NSF- Fagmøte 20.03.14 Ny legemiddelhåndteringsforskrift Adm.dir Gunn Fredriksen 1
I hovedsak 2 endringer Dette har vi ventet på så lenge 1. Ordinering etter prosedyre (endring av 7) 2. Presisering av krav til tilberedning av legemidler i sykehus og andre helseinstitusjoner (ny 8) Øvrige endringer er mindre justeringer og presiseringer bygget på de erfaringer som er gjort etter 2008 2
3
Pasientsikkerhet Legemiddelmeldingen (2005) 20 % av legemidlene brukes feil Koster samfunnet 5 milliarder kr pr år 5-10 % av innleggelser i medisinske avdelinger skyldes feilaktig bruk av legemidler Medfører 300-400 mill kr i direkte kostnader for sykehusene Det kasseres legemidler for ca 90 millioner kroner i året ved norske sykehus Pasientsikkerhetskampanjen 2012 14 % av pasientene utsatt for skade 8 % av sykehusopphold medførte skade som ga forlenget sykehusopphold eller alvorlige konsekvenser Potensialet når det gjelder skadereduksjon er stort når det gjelder infeksjoner og feilmedisinering 4
Kompetanse.. En av tre sykepleiere stryker i legemiddelregning 5
6 Produksjonshygiene
Dette har vi ventet på så lenge I 2005 planlegging av 2.utbygging St.Olavs Hospital I 2008 ombygging produksjon med kapasitet til å overta produksjonen Nye rykter i 2010 vi forbereder oss. I 2012 Samhandlingsreformen konsekvenser? I desember 2014 kom endelig forskriften til høring 7
LUBA prosjektet (2008) Legemiddelutblanding ved St.Olavs Hospital Anbefaling : Apoteket skal produsere: Cytostatika Antibiotika TPN Epidural smerteblandinger Andre aktuelle: Remicade (MabThera, Herceptin.) 8
Produksjon St.Olavs Hospital 45000 40000 35000 30000 25000 20000 15000 Cytostatika Antibiotika TPN/Smerte Smerte Totalt 10000 5000 0 2008 2011 2012 2013 Stipulert 2013 9
Produksjon til St.Olavs Ferdigprodusert uregistrert preparat erstatter Infeksjonsavdelingen har selv lagt til rette for produksjon Industrien tilpasser seg markedet? Vi venter på forskriften 10
8 Tilberedning av legemidler «Tilberedning av legemidler skal skje på faglig forsvarlig måte og på bestemte områder som er innrettet til dette. Det skal om nødvendig skje i egne lokaler, som er utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av produkter, for krysskontaminasjon og annen forurensning av produktene er akseptabel for den aktuelle tilberedning. Hygieneinstrukser, arbeidsmetodikk og dokumentasjon skal være tilpasset art og omfang av tilberedning.» 11
Hva betyr dette? Faglig forsvarlig måte og på bestemte områder som er innrettet til dette evt egne lokaler. Unngå krysskontaminasjon og forurensning. Hygieneinstrukser, arbeidsmetodikk og dokumentasjon skal være tilpasset art og omfang av tilberedning.». Tolkning av paragraf er avhengig av kunnskap Egentlig ikke nye krav. Må følges av et Rundskriv som tolker forskriften Rundskriv må beskrive en mal for risikovurdering Faglig forsvarlig i forhold til helsepersonelloven 12
I hovedsak kan tilberedninger kategoriseres i tre hovedgrupper: Kravene til tilberedninger må stå i forhold til hvor kompleks eller kritisk oppgaven er. 1. Enkle tilberedninger opptrekk fra ampulle/hetteglass, antibiotikamikstur, enkel oppløsning av tørrstoff, enkle tilsetninger til infusjonsløsninger. 2. Mer kompliserte cytostatikakurer, total parenteral ernæring (TPN), blanding eller fortynning av legemidler mv. Om mulig bør slik virksomhet utføres i apotek med dekkende tilvirkertillatelse. 3. Komplekse at det kreves tilvirkertillatelse. Radiofarmaka,. Fortynning og blanding av legemidler Holdbarhetstid utover anbefalte brukstider i NLS Blodprodukter Multidose eller lignende maskinell ompakking 13
Hva gjør vi nå? Risikovurdering Hva skal risikovurderes? Hvordan gjennomføre en risiko- og kostnadsvurdering på produksjonen i helseforetakene? Pic`s anbefaling på metode for risikovurdering? Kvalitet på produktet til pasienten Hvordan definere kvalitet på produktet? Hvilke produkter? Potent legemiddel «Kompleks produksjon» Vekstmedium Omfang av produksjonen Holdbarhet på produktet Brukstid 14
Hva gjør vi nå? Hva med kommunehelsetjenesten? Hva er behovet nå og i fremtiden? Hvem kan/skal produsere? Hva er omfanget? Dialog med kommunene om behov for produksjon DMS sin funksjon? Hva er Sykehusapotekenes ansvar? 15
Hvordan oppfylle myndighetskravene? Faglig forsvarlig helsehjelp Relevante kvalitetskrav Produksjonshygiene Aseptisk arbeidsteknikk Lokaler Dokumentasjon i journal Kompetansekrav Generelt krav i Legemiddelhåndt.forskriften Prosedyrer Hvem har interesse for dette? Implementering? Investeringsbehov? Må ha et presist rundskriv Kostnader Ressurser 16
Prosess i Midt-Norge Høring Forslag fra sykehusapotekene Diskuteres i fagsjefnettverket Helseforetakene MÅ eie problemstillingen Når trer forskriften i kraft? Avhengig av høringen Må ha rundskriv Overgangsfase? Prosess for implementering??? 17
Til refleksjon Hva vil være best for pasienten? Pasienten bør ha rett på samme kvalitet uavhengig av hvor legemidlet er tilberedt Behandlingen bør iverksettes så raskt som mulig Ikke unødvendig lang transport eller ekstra liggedøgn Risiko for at feil oppstår bør være så liten som mulig Dersom feil oppstår skal tilgjengelig dokumentasjon kunne avdekke årsak til feil for å unngå gjentakelse Hva er riktig nivå? 18
Det strategiske paradoks.. Endret regelverk for å styrke pasientsikkerheten Helsevesenets samfunnsansvar Økte driftskostnader men Hva koster dagens feil? Hvordan bruke samfunnets midler best mulig? 19
20