Oversender på vegne av sykehusapotekene i Arendal og Kristiansand høringssvar til strategiplanen for SSHF. Med vennlig hilsen

Transkript

1 From: Hermund Alne Sent: 27. november :39:23 To: SSHF PB Postmottak, Felles Cc: Rune Vatnøy; Bente Hayes Subject: Høringssvar strategiplan, ref 14/06676 Attachments:Anbefalinger tilvirkning SSHF.docx; Strategiplan Høreingssvar fra Sykeusapotekene HF V docx; Presentasjon ledergruppen om IMM.pdf Oversender på vegne av sykehusapotekene i Arendal og Kristiansand høringssvar til strategiplanen for SSHF Med vennlig hilsen Hermund Alne Sykehusapoteker Mobiltelefon: Dir. telefon: E-post: hermund.alne@sykehusapotekene.no Sykehusapoteket Arendal Besøksadresse: Sykehusveien 1, 4838 Arendal Postadresse: Postboks 783, Stoa, 4809 Arendal Telefon:

2 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy Sterile legemidler. Anbefalinger Sørlandet sykehus HF 1 Innledning Anbefaling Samhandling og skifte mellom omsorgsnivåer Definisjoner, lover og forskrifter Lover og forskrifter Definisjoner Tilvirkning av legemidler Tilberedning av legemidler Enkle tilberedninger Mer kompliserte tilberedninger Tilberedning på post i sykehuset Krav Risikovurdering Begrunnelse for anbefaling Pasientsikkerhet HMS for ansatte Ytre miljø Ressursbruk i helsevesenet Karakteristika ved produktene Cytostatika Antibiotika Total Parenteral Ernæring (TPN) Andre sterile løsninger Sykehusapotekenes rolle Sykehusapotekene HF Tilvirkning av sterile legemidler Tilvirkning i klassifisert område Kvalifisert og trenet personale Farmasøytisk kompetanse Dokumentert og kvalitetssikret sammensetning Referanser

3 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy 1 Innledning Kvalitet er det overbyggende begrepet for strategiplanen for Sørlandet sykehus HF. Pasientsikkerhet et sentralt begrep i strategidokumentet. Sørlandet sykehus HF skal sikre og utvikle bred kompetanse og en sterk kultur for å bedre pasientsikkerhet og redusere risiko i pasientbehandling. Økte krav til dokumentert kvalitet i behandling og pleie skal oppfylles. Sørlandet sykehus HF skal bli det beste foretaket utenfor regionsykehusene i kreftbehandling. For å oppnå disse målsetningene må det sikres en stabil tilgang på bruksferdige legemidler. Sykehuset har behov for en rekke sterile legemidler som ikke finnes bruksferdige på markedet. Dette gjelder en rekke sterile løsninger, som cytostatikaløsninger, smertekassetter, antibiotikainfusjoner, infusjonsløsninger til total parenteral ernæring (TPN), og i standgjøring av andre legemidler for injeksjon eller infusjon. Anbefalingene for sterile legemidler gir retningslinjer for anskaffelse av disse legemidlene. 2 Anbefaling Sterile legemidler skal tilberedes etter følgende retningslinje: Cytostatika løsninger skal tilberedes ved produksjonsenhet ved Sykehusapoteket. Dersom dette ikke er praktisk gjennomførbart kan cytostatika løsninger tilberedes i sikkerhetsbenk i egne lokaler ved sykehuset Kompliserte parenterale ernæringsløsninger (TPN) og legemidler skal tilberedes ved produksjonsenheten på Sykehusapoteket Kristiansand Sterile løsninger som skal gis over lang tid bør tilvirkes ved produksjonsenheten ved Sykehusapoteket Kristiansand Enkle og standardiserte tilsetninger kan uføres i medisinrom på post. Forsvarligheten vurderes etter forutsetninger i produksjonslokaler, beskrevet i anbefalingene. Dersom dette ikke kan oppfylles skal tilberedning gjøres på Sykehusapoteket. 3 Samhandling og skifte mellom omsorgsnivåer Som en konsekvens av Samhandlingsreformen, vil pasienter overføres til annet omsorgsnivå enn tidligere. Dette kan være overføring til sykehjem eller til hjemmet. Flere pasienter vil ha behov for parenterale legemidler og ernæringsløsninger for å kunne fortsette igangsatt behandling ved sykehuset. Dosejusteringer gjøres av sykehuset. Pasienten er avhengig av sikker leveranse av disse legemidlene. I Agder-fylkene er det bare Sykehusapoteket som har lokaler for framstilling av disse legemidlene og ernæringsløsningene. 2

4 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy 4 Definisjoner, lover og forskrifter 4.1 Lover og forskrifter Framstilling av legemidler er regulert av en rekke lover og forskrifter. Lov om tilvirkning av legemidler definerer hva som skal regnes som legemiddel og stiller krav til at legemidler skal oppfylle bestemte kvalitetskrav og at tilvirkning av legemidler kun må skje med særskilt tillatelse fra departementet. Myndighet til å gi tillatelse til tilvirkning er delegert til Statens legemiddelverk. Forskrift om legemiddelhåndtering i virksomheter som yter helsehjelp regulerer legemiddelhåndtering i helsetjenesten. Denne forskriften gjelder for tilberedning av legemidler i sykehus (på post). Punkt 8 gir en oversikt over aktuelle lover og forskrifter for tilvirkning/ tilberedning av legemidler. 4.2 Definisjoner Tilvirkning av legemidler Tilvirkning omfatter framstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktivitetene. Tilvirkning krever tilvirkertillatelse fra Statens legemiddelverk. Tilvirkning i apotek skal skje i henhold til forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek. Sykehusapoteket har tilvirkertillatelse fra Statens legemiddelverk, og er underlagt jevnlig tilsyn fra legemiddelverket Tilberedning av legemidler Legemiddelhåndtering i helsetjenesten er regulert i forskrift om legemiddelhåndtering i virksomheter som yter helsehjelp (Legemiddelhåndteringsforskriften) I henhold til denne forskriften skal tilberedning forstås som klargjøring av legemidler som på grunn av holdbarhetsforhold må gjøres bruksferdig umiddelbart eller kort tid før utdeling til pasient. Slik tilberedning omfatter f.eks tilsetning til infusjonsvæsker og oppløsning av tørrampull Enkle tilberedninger Enkle tilberedninger som tillates utført i sykehus er tilberedninger som på grunn av legemidlets holdbarhet må utføres like før bruk. Slik tilberedning kan være opptrekk fra ampulle/hetteglass til injeksjonssprøyte, oppløsning eller utblanding av tørrstoff til injeksjons- eller infusjonsløsninger samt enkle tilsetninger til infusjonsløsninger Mer kompliserte tilberedninger Mer kompliserte tilberedninger innebærer fortynning og/ eller blanding av legemidler, f.eks tilberedning av cytostatikakurer og blanding eller fortynning av legemidler i henhold til interne prosedyrer. Slike tilberedninger skal om mulig utføres på sykehusapoteket som har dekkende tilvirkertillatelse, men kan av beredskapsgrunner også måtte utføres i sykehuset. Dette er tilberedningsaktiviteter som også krever farmasøytisk kompetanse, både med henblikk på vurdering av legemidlenes farmasøytiske egenskaper, som løselighet og kompatibilitet med mer. Dette er videre tilberedninger som må utføres like før bruk, delvis av hensyn til legemiddelets holdbarhet, men også som følge av at forholdene ved tilberedning i sykehus ikke er ekvivalente med 3

5 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy de forhold som kreves av en godkjent tilvirker (sykehusapoteket). Om mulig bør slik virksomhet utføres i sykehusapoteket, som har dekkende tilvirkertillatelse. 5 Tilberedning på post i sykehuset. 5.1 Krav Det stilles funksjonskrav til lokaler eller områder som benyttes til tilberedningsaktiviteter, til hygiene, arbeidsmetodikk og dokumentasjon. Tilberedning av legemidler i sykehus er regulert i Legemiddelhåndteringsforskriften: Tilberedning av legemidler skal skje på faglig forsvarlig måte og på bestemte områder som er innrettet til dette. Det skal om nødvendig skje i egne lokaler, som er utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av produkter, for krysskontaminasjon og annen forurensing av produktene er akseptabel for den aktuelle tilberedning. Hygieneinstrukser, arbeidsmetodikk og dokumentasjon skal være tilpasset art og omfang av tilberedning. Den tilberedning som kan gjøres på post i sykehuset faller innenfor en av følgende kategorier: Enkle tilberedninger Mer kompliserte tilberedninger Kravene til enkle tilberedninger (4.2.3.) og mer kompliserte tilberedninger (4.2.4.) bør differensieres, bl.a. med henblikk på krav til utforming, drift og kontroll av utstyr, arbeidsmetodikk, kompetanse og dokumentasjon. For tilberedning som kommer inn under mer komplisert tilberedning må det tilstrebes at denne formen for tilberedning standardiseres og kvalitetssikres. Denne virksomheten skal være underkastet ekstern kvalitetskontroll, og det overordnede faglige ansvaret for tilberedningen tildeles en bestemt person. Det må være utarbeidet detaljerte retningslinjer som beskriver god praksis for tilberedningen. Disse retningslinjene skal inneholde krav til kompetanse og organisering av virksomheten, lokaler og utstyr, hygiene, kvalitetssikring og internkontroll. 5.2 Risikovurdering For å kunne tilberede sterile legemidler på post i sykehuset, må det være utført en risikovurdering som dekker følgende forhold: Type tilberedning Omfang av tilberedningen Pasientgruppen som mottar tilberedt produkt. De mest sårbare pasientene vil kunne være barn, svake pasienter, pasienter med redusert/ dårlig immunforsvar. Disse vil være mest utsatt dersom en kontaminert IV løsning gis Personalets dokumenterte kunnskap om arbeidsmetodikk, hygiene og dokumentasjon Sannsynlighet for mikrobiologisk kontaminasjon Sannsynlighet for feil innhold, manglende kompatibilitet. 4

6 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy Sannsynlighet for kontaminasjon med potensielt skadelige stoffer. Risiko for personalet som eksponeres Sannsynlighet for krysskontaminering med potente stoffer, eksempelvis antibiotika 6 Begrunnelse for anbefaling 6.1 Pasientsikkerhet Det vil alltid foreligge en kontaminasjonsrisiko forbundet med bruk av et sterilt legemiddel. Sterile legemidler skal tilberedes under forhold som minimerer risikoen for mikrobiell kontaminasjon, som derved kan overføres til pasienten. Norsk legemiddelstandard (NLS) gir retningslinjer for å redusere kontaminasjonsrisiko: Ved anbrudd/ uttak av en beholder som inneholder et sterilt legemiddel, foreligger risiko for mikrobiell kontaminasjon. Denne risiko er avhengig av en rekke faktorer som lokalenes hygieniske standard, utstyr og arbeidsteknikk under tilberedning og antall uttak av legemidlet. Kontaminasjonsrisikoen øker dersom tilberedning foregår under betingelser som ikke er optimale. I slike tilfeller bør brukstiden settes kortere. Tilsetning til infusjonsvæsker som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, som for eksempel væsker til total parenteral ernæring (TPN), bør foregå på steder spesielt innrettet for slik virksomhet. Sykehusapoteket har produksjonslokaler og utstyr som er godkjent av Statens legemiddelverk for slik virksomhet (se punkt 7.2.) Tilvirkning utført av trenet personell i et aseptisk produksjonsmiljø reduserer risiko for kontaminerte legemidler. Dette har stor betydning for pasientsikkerheten, da pasienter som får disse produktene ofte er mer mottakelige for infeksjoner. Internasjonale studier viser at tilberedninger på post uten fokus på aseptisk arbeidsteknikk gir opp mot 40 % mikrobiologisk kontaminasjon i produktet, mot mindre enn 1 % hos trenet personell i aseptisk produksjonsmiljø. 6.2 HMS for ansatte Forskriften om systematisk helse-, miljø-, og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften) stiller krav om at det innføres og utøves internkontroll i virksomheten. Virksomheten skal «kartlegge farer og problemer og på denne bakgrunn vurdere risiko, samt utarbeide tilhørende planer og tiltak for å redusere risikoforholdene». Flere legemidler inneholder potente og miljøskadelige forbindelser. Dette gjelder i første rekke cytostatika og antibiotika. Denne strategiplanen tar hensyn til at håndtering av disse forbindelsene må ivaretas ut i fra hensyn til helse, miljø og sikkerhet, både for personalet som håndterer preparatene og det ytre miljøet. 6.3 Ytre miljø Legemidler som Cytostatika og antibiotika vil kunne påvirke det ytre miljø. Disse legemidlene skal tilvirkes under forhold der risikoen for slik påvirkning er minimale. 5

7 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy 6.4 Ressursbruk i helsevesenet Sykehusapotekene er sykehusets leverandør av bruksferdige legemidler. Sykehusapotekenes produksjonskapasitet skal benyttes for å sikre vedlikehold av kompetanse og dermed sikre beredskapshensyn for leveranse av sterile legemidler 6.5 Karakteristika ved produktene Cytostatika For legemidler som faller inn under begrepet farlige kjemikalier gjelder forskrift om vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen (kjemikalieforskriften). Forskriften stiller i 24 særskilte krav når det gjelder arbeid med cytostatika, bl.a. at håndtering av cytostatika skal foregå i eget rom innredet med avtrekkskap og med ventilasjon adskilt fra øvrig ventilasjon. Statens Helsetilsyn har utarbeidet retningslinjer for håndtering av cytostatika utenfor sykehus (IK- 2520/1995). Disse inneholder anbefalinger vedrørende lokaler og utstyr, herunder verneutstyr, samt veiledning vedrørende tilberedning av cytostatika. Det framgår av retningslinjene at dersom det er praktisk mulig bør cytostatika tilberedes i apotek. Ved Sørlandet sykehus Arendal og Kristiansand tilvirkes skal all cytostatika av sykehusapoteket. Ved Flekkefjord sykehus tilvirkes cytostatika av sykehusets personale i sikkerhetsbenk Antibiotika Det er utarbeidet retningslinjer for håndtering av antimikrobielle midler helsevesenet (IK-2568/1997) med målsetning å sikre at yrkesmessig eksponering av antimikrobielle midler for den enkelte arbeidstaker holdes på et minimalt nivå, samt i størst mulig grad unngå forurensning av miljøet. Disse retningslinjer stiller bl.a. krav til teknisk utstyr (avtrekk/ sikkerhetsbenk) og til at det for slikt utstyr etableres tilfredsstillende vedlikeholds- og kontrollrutiner. Disse retningslinjene skal følges for å hindre krysskontaminering til andre legemidler, og for å redusere spredning til miljøet. Dette vil også hindre resistensutvikling for antibiotika Total Parenteral Ernæring (TPN) Dette er sterile ernæringsløsninger som gir god grobunn for mikrobiologisk vekst, gis ofte over lengre infusjonstid, opp mot 20 timer. Norsk Legemiddelstandard (NLS) angir at tilsetning til infusjonsvæsker som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, som for eksempel væsker til total parenteral ernæring, bør foregå på spesielle steder innrettet for slik virksomhet, f.eks sykehusapotek. Norsk Legemiddelstandard gir også anbefalinger om veiledende brukstider etter anbrudd. For injeksjons-/ infusjonsløsninger uten konserveringsmiddel settes som veiledende brukstid høyst 12 timer i romtemperatur, og inntil 24 timer ved kald lagring. Veiledende brukstid i henhold til NLS omfatter også den tiden det tar å administrere legemiddelet til pasienten. Den veiledende brukstiden for sterile legemidler forutsetter aseptisk arbeidsteknikk og at brukstid p.g.a. kontaminasjonsrisiko bør settes kortere dersom tilberedning foregå under betingelser som ikke er optimale Andre sterile løsninger Med begrepet andre sterile løsninger menes følgende: Smertepumper Smertekasetter 6

8 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy TNF-hemmere m.m. i bruksferdige løsninger Sprøyter 7 Sykehusapotekenes rolle 7.1 Sykehusapotekene HF Sykehusapotekene HF er sykehusets leverandør av legemidler. Sykehusapotekene HF skal bidra til å gjøre sykehusets legemiddelbruk bedre. Sykehusapotekene HF skal være sykehusets og pasientenes kompetansesenter for legemidler, og bidra til øket pasientsikkerhet. Sykehusapoteket skal aktivt bidra til at kostnadene for sykehuset og dets pasienter forbundet med legemiddelanskaffelse, - distribusjon, - produksjon og bruk holdes så lav som mulig. Sykehusapoteket har gjennom sin tilvirkertillatelse fra Statens legemiddelverk godkjenning for å framstille sterile legemidler tilpasset enkelte pasientgrupper. 7.2 Tilvirkning av sterile legemidler Sykehusapoteket Kristiansand har produksjonsanlegg for tilvirkning av sterile legemidler for Sørlandet sykehus HF. Produksjonsanlegget er lokalisert i et separat bygg lokalisert ved Senter for kreftbehandling. Produksjonsanlegget inneholder to spesialrom for tilvirkning av sterile legemidler. Adgangen til produksjonsrommene går gjennom egne sluser, og tilvirkningen foregår inne i lukkede prosessisolatorer. Det er etabler et separat produksjonsrom for tilvirkning av cellegift (cytostatika), og et separat produksjonsrom for andre sterile legemidler. Innenfor sin tilvirkertillatelse tilbyr Sykehusapoteket legemidler som ikke finnes på markedet, herunder legemidler spesielt tilpasset enkelte pasientgrupper som eksempelvis cytostatikaløsninger, smertekassetter, infusjonsløsninger til total parenteral ernæring (TPN), antibiotika tilberedninger, og andre sterile løsninger. Sykehusapoteket har kompetanse og kapasitet til å tilvirke disse sterile legemidlene i bruksferdig form: Bruksferdige oppløsninger til enkeltpasienter: Preparater som ikke leveres av farmasøytisk industri Spesialformulerte legemidler, eksempelvis til barn Legemidler til hjemmebehandling Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek stiller detaljerte krav til tilvirkning med henblikk på organisering, kvalitetssikring, dokumentasjon, utstyr, lokaler, produksjon, kvalitetskontroll og frigivelse. Sykehusapoteket Arendal har produksjonsanlegg for tilvirkning av cytostatikaløsninger. 7

9 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy Tilvirkning i klassifisert område Oppfyller kravene nedfelt i GMP-retningslinjene PIC/S Produksjonslokalene har separate ventilasjonssystem, for å beskytte produksjonsmiljøet og personalet. Dette er viktig for tilvirkning av cytostatika og antibiotika. Produksjonsmiljøet testes og kvalifiseres etter definerte intervaller Personalet har egen bekledning i produksjonsrommene Adgangskontroll til produksjonsrommene Rengjøringsprosedyrer detaljert beskrevet og dokumentert Fysisk monitorering av produksjonsrom og tilvirkningssone (isolator) etter definerte frekvenser o Måling av trykkdifferanser mellom renhetssoner o Partikkel tellinger o Måling av antall luftskifter/ time o Tetthetskontroll av HEPA filtre Mikrobiologisk monitorering o Mikrobiologisk prøvetaking av produksjonsmiljø (ukentlig, månedlig, kvartalsvis) o Trending av mikrobiologiske prøveresultater Kvalifisert og trenet personale Grunnopplæring i steril arbeidsmetodikk GMP-opplæring dokumenteres og gir grunnlag for kvalifisering som operatør. Individuell initial kvalifisering og periodisk rekvalifisering av personell for å arbeide i renrom Farmasøytisk kompetanse Farmasøytene ved sykehusapoteket har legemiddelproduksjon som en av sine kjernekompetanser Kjennskap til blandbarhet (forlikeligheter) Kjennskap til holdbarhetsbestemmelser Sikring og kontroll av komposisjon Etablere og kvalitetssikre gode produksjonsprosedyrer Dokumentert og kvalitetssikret sammensetning Standardiserte produksjonsmetoder Produktenes sammensetning kvalitetssikres ved kontroll mot blandbarhetstabeller og holdbarhetsstudier Kommunikasjon med farmasøytisk industri om forlikeligheter og doseringer 8

10 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy 8 Referanser Nedenfor er listet de lover og forskrifter som må tas med i vurdering av hvilke tilvirkningskrav som gjelder i apotek og helsetjenesten: 1 LOV nr 64 Lov om helsepersonell (helsepersonalloven) 2 LOV nr 132 Lov om legemidler (legemiddelloven) 3 LOV nr 61 Lov om spesialisthelsetjenesten m. m 4 LOV Lov om helsetjenesten i kommunene 5 FOR Forskrift om tilvirkning og import av legemidler 6 FOR Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp (legemiddelhåndteringsforskriften) 7 FOR nr 1731 Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten 8 LOV nr 39 Lov om apotek (apotekloven) 9 FOR nr 178 Forskrift om apotek 10 FOR nr 738 Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek 11 FOR nr 455 Forskrift og rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek 12 FOR nr 698 Forskrift om legemidlers kvalitet, standarder mv 13 FOR nr 02 Retningslinjer om produksjonshygiene ved legemiddeltilvirkning 14 FOR nr 433 Forskrift om vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen (kjemikalieforskriften) 15 FOR nr 1127 Forskrift om systematisk helse-, miljø og sikkerhetsarbeid i virksomheter (Internkontrollforskriften) 16 Norsk Legemiddelstandard 9

11 Ledergruppen SSHF IMM og økonomiske effekter

12

13 Dystre tall Legemiddelrelaterte dødsfall : ca Skader under sykehusopphold : (16%) * Herav legemiddelskader : * liggedøgn på grunn av legemiddelfeil Feil legemiddelbruk er en av de hyppigst uønskede hendelsene i helse- og omsorgstjenestene 1 Bivirkninger forårsaker innleggelser (2,4-12%) % av dødsfall i sykehus forårsaket av bivirkninger/legemiddelbruk Meld. St. 10 ( ) God kvalitet-trygge tjenester 2.Schneeweiss S. et al Pirmohamed M et al, Mjörndal T et al Lazarou J et al Juntti-Patinen L Wester K et al 2008 * GTT

14

15 Utfordring: Mange feil i alle faser Innleggelse Opphold Utskrivning 62 % avvik 1 87 % HSM 86 % SiV 84 % AHUS 77 % OUS 60 % OUS 6-7 legemiddelrelaterte problemer pr. pasient 1 50 % inneholder minst en feil/mangel 2

16 Tiltak : IMM Innleggelse Opphold Utskrivning Legemiddelsamstemming Legemiddelliste & pasientorientering Legemiddelgjennomgang = Integrated Medicines Management

17 Økonomiske effekter av IMM-modellen Det finnes få gode vitenskapelige studier som undersøker økonomi. Noen presenteres her: Christensen 2013 (Cochrane) Gillespie 2009 Scullin 2007 Mueller 2012 (review) Legemiddelgjennomgang IMM IMM Legemiddelsamstemming Det er betydelig variasjon mellom ulike land når det gjelder sykehustjenestene og finansiering av disse

18

19 Conclusion: If implemented on a population basis, the addition of pharmacists to health care teams would lead to major reductions in morbidity and health care costs.

20 Inklusjon: Pasienter med økt risiko for legemiddelrelaterte problemer, minst ett av kriteriene: 65 år eller eldre 4 eller flere legemidler fast bruker høyrisikolegemidler (definert) sykehusinnleggelse siste 6 måneder Ca 750 pasienter randomisert til IMM eller standard behandling A numbers-needed-to-treat calculation indicated that for approximately every 12 patients receiving the IMM service, one readmission to hospital, within 12 months of discharge, would be prevented. The new service was welcomed by cognate health care professionals. Conclusion The IMM service proved very effective and can be used as a template to support the implementation of comprehensive pharmaceutical care as a routine service across Northern Ireland and beyond.

21 Conclusions: Rigorously designed studies comparing different inpatient medication reconciliation practices and their effects on clinical outcomes are scarce. Available evidence supports medication reconciliation interventions that heavily use pharmacy staff and focus on patients at high risk for adverse events. Higher-quality studies are needed to determine the most effective approaches to inpatient medication reconciliation.

22 - Morten Finckenhagen

23

24

25 Hva gjøres ved SSHF i dag? 6 farmasøyter under eller ferdig med opplæring for gjennomføring av delprosesser i IMM Innleggelse Opphold Utskrivning Prosedyre for legemiddelanamnese, inkl at samstemming skal gjøres Farmasøyt på post ved 12 enheter + KPH Prosedyre for informasjon til pasient ved utskrivning og for epikrise Medikamentmodul Journalnotat i DIPS Medikamentmodul

26 Fra ledergruppen 10/ (sak ) Sammenstilling av legemiddellister Oppfølgingssak fra Det har vært en kort høringsrunde i klinikkene som ble diskutert. Vedtak: Ledergruppen slutter seg til anbefalingene fra lokal arbeidsgruppe, i tråd med anbefalinger fra det nasjonale pasientsikkerhetsprogrammet. 1. SSHF skal sikre opptak og oppfølging av legemiddelanamnese ved innleggelse i sykehus/polikliniske behandlinger ved at: Samstemming utføres v/innleggelse senest 1. legevisitt < 24 timer Klinikkene vurderer bruk av klinisk sykehusfarmasøyt til legemiddelsamstemming på sengepost Tekst i innkallingsbrev til innleggelse/polikliniske konsultasjoner endres slik at pasienten minnes på å ta med oppdatert legemiddelliste.

27 Foreløpig inntrykk fra internrevisjon oktober 2014; Punkter framkommet ved intervju og befaring der enhetens praksis ikke samsvarer med gjeldende rutiner: Prosedyrene Legemiddelinformasjon og legemiddelanamnese ved innleggelse og Samstemming av legemiddelliste, dokumentering på medisinkurve oppleves ikke kjent blant de intervjuede. Flere av enhetens rutiner samsvarer med beskrivelsene i disse prosedyrene. Innkomstnotat Kilde for legemiddelopplysninger er som oftest ikke oppgitt. Generisk navn og bruksområde er som regel ikke oppgitt. Det mangler opplysninger om pasienten bruker reseptfrie legemidler eller naturpreparater. Informasjon om hvorvidt legemiddellisten er fullstendig er ikke oppgitt. Utført samstemming dokumenteres ikke.

28

29 Tiltak fremover "Grunnsteinen må på plass" Hele IMM-modellen hviler på riktig liste over legemidler i bruk Få kvalitetssikret samstemming ved å etablere omforent definisjon av og prosedyre for samstemming opplæring/oppfølging med farmasøyt? (prosjekt ved SiT feb 2015 (og SiV, evt SSHF??)) Samstemming i akuttmottak? (jmfr Hillerød Hospital og Diakonhjemmet) Mer farmasøyt på post, jmfr opptrappingsplan = mer IMM = bedre sykehusøkonomi og bedre pasientsikkerhet

30

31 STRATEGIPLAN FOR SØRLANDET SYKEHUS HF (REF. 14/06676) HØRINGSINNSPILL Høringsinnspill fra: Sykehusapotekene HF Referanse til kapittel i høringsdokument Kommentarer og innspill Generelle kommentarer: Våre kommentarer er knyttet til kvalitet og pasientsikkerhet i legemiddelhåndteringen ved SSHF2 vedlegg: Sterile legemidler. Anbefalinger Sørlandet sykehus HF IMM : Presentasjon holdt for ledergruppen SSHF 27/ Om kvalitet og pasientsikkerhet Tilvirkning av sterile legemidler o SSHF etablerer en klar rutine for hvordan sterile legemidler skal tilberedes (jmfr vedlegg) Integrated Medicines Management (IMM) o IMM implementeres som metodikk i SSHF (vedlegg) : Kliniske fagprosedyrer skal gjelde på foretaksnivå >>> IMM implementeres på foretaksnivå Planlegge sette mål - SSHF skal ha system for å kartlegge og følge opp risikopasienter - Bedring av 30- dagers overlevelse - Redusere andel reinnleggelser >>> IMM vil bidra til å oppnå disse målsetningene Utføre vi gjør det vi har planlagt - Følge kliniske fagprosedyrer (IMM) - Følge nasjonale veiledere (IMM) >>> IMM vil bidra til å oppnå disse målsetningene Standardisere og følge opp - Kritiske områder knyttet til pasientsikkerheten skal systematisk avdekkes og gjennomgås for å bedre kvaliteten på prosedyrer og rutiner. >>> Tilvirkning av sterile legemidler bør i størst mulig grad foregå i lokaler som er tilpasset dette formålet, med personell som er kvalifisert for oppgaven (ref. vedlagt anbefaling) Likeverdige tilbud til alle pasienter på Agder >>> Tilvirkning av cytostatika for SSF bør også utføres av Sykehusapotekene HF

32 >>> Ordningen med farmasøyt på post bør etableres ved aktuelle enheter også ved SSF Robuste fagmiljøer på tvers i SSHF >>> Produksjonsmodulen i Kristiansand blir senter for kompetanse for steril tilvirkning i SSHF. Volumet må være stort nok til at kompetanse vedlikeholdes på nivå som beskrives i nasjonale veiledere (ny forskrift om legemiddelhåndtering). >>> Opplæring i og gjennomføring av delprosessene i IMM ved SSHF koordineres fra Sykehusapotekene HF 2.3 Samhandling for høyere kvalitet, effektivitet og pasientsikkerhet >>> Sykehusapotekene brukes aktivt for å sikre tilgang på legemidler ved overføring mellom omsorgsnivå >>> Sykehusapotekene brukes aktivt for å sikre riktig informasjon om legemidler ved overføring mellom omsorgsnivå MDT (multidisiplinære team) Moderne kreftomsorg kjennetegnes ved at forskjellige medisinske disipliner i fellesskap bidrar med kunnskap, erfaring og metodikk for å utforme individuelt tilpassede forløp innen utredning, behandling og oppfølging. Kreftbehandlingen ved SSHF skal forankres i diagnosespesifikke MDT. >>> Smertebehandling og steril tilvirkning se vedlegg >>> Farmasøyter inkluderes i MDT og arbeider etter IMM-modellen Felles praksis på tvers av SSA, SSK og SSF >>> Mest mulig av tilvirkning av cellegiftkurer skal foregå ved Sykehusapotekene Øvrige sterile løsninger til denne pasientgruppen tilvirkes ved Sykehusapotekene 2.6 Elektiv kirurgi >>> IMM vil bidra til gode rutiner for samstemming i forkant av innleggelse Pasientens deltakelse i og eierskap til egen behandling må styrkes. >>> IMM-modellen inkluderer utskrivningssamtale (pasientorientering) Helhetlig utredning og behandling >>> Inkludering av farmasøyter i MDT bidrar til dette Kvalitet og pasientsikkerhet - beste praksis Rask utvikling og økt kompleksitet krever en tydelig satsing på å bedre kvalitet og pasientsikkerhet i spesialisthelsetjenesten for å gi befolkningen gode, trygge og effektive helsetjenester. Dette er både en lovpålagt oppgave og en etisk forpliktelse. Med pasientsikkerhet forstås Vern mot unødig skade som følge av helsetjenestens ytelser eller mangel på ytelser >>> IMM bidrar til å oppnå dette målet, se vedlegg Vurdering av ernæringsstatus skal være en del av det kliniske undersøkelsesog behandlingstilbudet >>> Se anbefalinger om tilvirkning (vedlegg) Unngå krysskontaminering mellom antibiotika og andre preparater samt unngå

33 eksponering av helsepersonell for antibiotika ved at tilvvirkning foregår ved SaHF. >>> Se anbefalinger om tilvirkning (vedlegg) Strategiske valg Sørlandet sykehus vil i planperioden bygge opp tjenestetilbudet til eldre pasienter for å møte utfordringene nærmere IMM er best dokumentert på geriatri-pasienter Vedlegg Innspill og kommentarer til følgende spesifikke tema: Hvordan kan ambisjonen om utvidet samarbeid med kommunene realiseres? Hvordan kan ambisjonen om styrket samarbeid med fastlegene gjennomføres? Hvordan kan SSHF jobbe videre med kultur for helhet kommende strategiperiode (til forskjell fra inneværende strategiplanperiode) for å skape en helhetskultur som fremmer samarbeid? Hvordan kan SSHF bidra til å møte utfordringer knyttet til levekår på Agder? Hvilken rolle skal SSHF ha i forhold til forebygging og tidlig intervensjon? Er strategien beskrevet under pasientmedvirkning relevant og gjennomførbar? På hvilke måter kan pårørende-perspektivet styrkes i SSHF? Hvordan kan utviklingen av tjenester og arbeidsform i SSHF løpende avstemmes i forhold til utviklingen i kommunenes tjenestetilbud, jfr. f.eks. utviklingen innenfor rus og psykiatri? (Jf. utvikling fra døgnbehandling til økt poliklinisk innsats innen psykisk helse, kap ). Vedrørende overgang fra døgn- til dagbehandling i psykiatrien bes det om at også pårørendeperspektivet vurderes

34 Utvidelse av strategisk satsningsområde rus til også å gjelde selvmordsforebygging

35 STRATEGIPLAN FOR SØRLANDET SYKEHUS HF (REF. 14/06676) HØRINGSINNSPILL Høringsinnspill fra: Sykehusapotekene HF Referanse til kapittel i høringsdokument Kommentarer og innspill Generelle kommentarer: Våre kommentarer er knyttet til kvalitet og pasientsikkerhet i legemiddelhåndteringen ved SSHF2 vedlegg: Sterile legemidler. Anbefalinger Sørlandet sykehus HF IMM : Presentasjon holdt for ledergruppen SSHF 27/ Om kvalitet og pasientsikkerhet Tilvirkning av sterile legemidler o SSHF etablerer en klar rutine for hvordan sterile legemidler skal tilberedes (jmfr vedlegg) Integrated Medicines Management (IMM) o IMM implementeres som metodikk i SSHF (vedlegg) : Kliniske fagprosedyrer skal gjelde på foretaksnivå >>> IMM implementeres på foretaksnivå Planlegge sette mål - SSHF skal ha system for å kartlegge og følge opp risikopasienter - Bedring av 30- dagers overlevelse - Redusere andel reinnleggelser >>> IMM vil bidra til å oppnå disse målsetningene Utføre vi gjør det vi har planlagt - Følge kliniske fagprosedyrer (IMM) - Følge nasjonale veiledere (IMM) >>> IMM vil bidra til å oppnå disse målsetningene Standardisere og følge opp - Kritiske områder knyttet til pasientsikkerheten skal systematisk avdekkes og gjennomgås for å bedre kvaliteten på prosedyrer og rutiner. >>> Tilvirkning av sterile legemidler bør i størst mulig grad foregå i lokaler som er tilpasset dette formålet, med personell som er kvalifisert for oppgaven (ref. vedlagt anbefaling) Likeverdige tilbud til alle pasienter på Agder >>> Tilvirkning av cytostatika for SSF bør også utføres av Sykehusapotekene HF

36 >>> Ordningen med farmasøyt på post bør etableres ved aktuelle enheter også ved SSF Robuste fagmiljøer på tvers i SSHF >>> Produksjonsmodulen i Kristiansand blir senter for kompetanse for steril tilvirkning i SSHF. Volumet må være stort nok til at kompetanse vedlikeholdes på nivå som beskrives i nasjonale veiledere (ny forskrift om legemiddelhåndtering). >>> Opplæring i og gjennomføring av delprosessene i IMM ved SSHF koordineres fra Sykehusapotekene HF 2.3 Samhandling for høyere kvalitet, effektivitet og pasientsikkerhet >>> Sykehusapotekene brukes aktivt for å sikre tilgang på legemidler ved overføring mellom omsorgsnivå >>> Sykehusapotekene brukes aktivt for å sikre riktig informasjon om legemidler ved overføring mellom omsorgsnivå MDT (multidisiplinære team) Moderne kreftomsorg kjennetegnes ved at forskjellige medisinske disipliner i fellesskap bidrar med kunnskap, erfaring og metodikk for å utforme individuelt tilpassede forløp innen utredning, behandling og oppfølging. Kreftbehandlingen ved SSHF skal forankres i diagnosespesifikke MDT. >>> Smertebehandling og steril tilvirkning se vedlegg >>> Farmasøyter inkluderes i MDT og arbeider etter IMM-modellen Felles praksis på tvers av SSA, SSK og SSF >>> Mest mulig av tilvirkning av cellegiftkurer skal foregå ved Sykehusapotekene Øvrige sterile løsninger til denne pasientgruppen tilvirkes ved Sykehusapotekene 2.6 Elektiv kirurgi >>> IMM vil bidra til gode rutiner for samstemming i forkant av innleggelse Pasientens deltakelse i og eierskap til egen behandling må styrkes. >>> IMM-modellen inkluderer utskrivningssamtale (pasientorientering) Helhetlig utredning og behandling >>> Inkludering av farmasøyter i MDT bidrar til dette Kvalitet og pasientsikkerhet - beste praksis Rask utvikling og økt kompleksitet krever en tydelig satsing på å bedre kvalitet og pasientsikkerhet i spesialisthelsetjenesten for å gi befolkningen gode, trygge og effektive helsetjenester. Dette er både en lovpålagt oppgave og en etisk forpliktelse. Med pasientsikkerhet forstås Vern mot unødig skade som følge av helsetjenestens ytelser eller mangel på ytelser >>> IMM bidrar til å oppnå dette målet, se vedlegg Vurdering av ernæringsstatus skal være en del av det kliniske undersøkelsesog behandlingstilbudet >>> Se anbefalinger om tilvirkning (vedlegg) Unngå krysskontaminering mellom antibiotika og andre preparater samt unngå

37 eksponering av helsepersonell for antibiotika ved at tilvvirkning foregår ved SaHF. >>> Se anbefalinger om tilvirkning (vedlegg) Strategiske valg Sørlandet sykehus vil i planperioden bygge opp tjenestetilbudet til eldre pasienter for å møte utfordringene nærmere IMM er best dokumentert på geriatri-pasienter Vedlegg Innspill og kommentarer til følgende spesifikke tema: Hvordan kan ambisjonen om utvidet samarbeid med kommunene realiseres? Hvordan kan ambisjonen om styrket samarbeid med fastlegene gjennomføres? Hvordan kan SSHF jobbe videre med kultur for helhet kommende strategiperiode (til forskjell fra inneværende strategiplanperiode) for å skape en helhetskultur som fremmer samarbeid? Hvordan kan SSHF bidra til å møte utfordringer knyttet til levekår på Agder? Hvilken rolle skal SSHF ha i forhold til forebygging og tidlig intervensjon? Er strategien beskrevet under pasientmedvirkning relevant og gjennomførbar? På hvilke måter kan pårørende-perspektivet styrkes i SSHF? Hvordan kan utviklingen av tjenester og arbeidsform i SSHF løpende avstemmes i forhold til utviklingen i kommunenes tjenestetilbud, jfr. f.eks. utviklingen innenfor rus og psykiatri? (Jf. utvikling fra døgnbehandling til økt poliklinisk innsats innen psykisk helse, kap ). Vedrørende overgang fra døgn- til dagbehandling i psykiatrien bes det om at også pårørendeperspektivet vurderes

38 Utvidelse av strategisk satsningsområde rus til også å gjelde selvmordsforebygging

39 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy Sterile legemidler. Anbefalinger Sørlandet sykehus HF 1 Innledning Anbefaling Samhandling og skifte mellom omsorgsnivåer Definisjoner, lover og forskrifter Lover og forskrifter Definisjoner Tilvirkning av legemidler Tilberedning av legemidler Enkle tilberedninger Mer kompliserte tilberedninger Tilberedning på post i sykehuset Krav Risikovurdering Begrunnelse for anbefaling Pasientsikkerhet HMS for ansatte Ytre miljø Ressursbruk i helsevesenet Karakteristika ved produktene Cytostatika Antibiotika Total Parenteral Ernæring (TPN) Andre sterile løsninger Sykehusapotekenes rolle Sykehusapotekene HF Tilvirkning av sterile legemidler Tilvirkning i klassifisert område Kvalifisert og trenet personale Farmasøytisk kompetanse Dokumentert og kvalitetssikret sammensetning Referanser

40 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy 1 Innledning Kvalitet er det overbyggende begrepet for strategiplanen for Sørlandet sykehus HF. Pasientsikkerhet et sentralt begrep i strategidokumentet. Sørlandet sykehus HF skal sikre og utvikle bred kompetanse og en sterk kultur for å bedre pasientsikkerhet og redusere risiko i pasientbehandling. Økte krav til dokumentert kvalitet i behandling og pleie skal oppfylles. Sørlandet sykehus HF skal bli det beste foretaket utenfor regionsykehusene i kreftbehandling. For å oppnå disse målsetningene må det sikres en stabil tilgang på bruksferdige legemidler. Sykehuset har behov for en rekke sterile legemidler som ikke finnes bruksferdige på markedet. Dette gjelder en rekke sterile løsninger, som cytostatikaløsninger, smertekassetter, antibiotikainfusjoner, infusjonsløsninger til total parenteral ernæring (TPN), og i standgjøring av andre legemidler for injeksjon eller infusjon. Anbefalingene for sterile legemidler gir retningslinjer for anskaffelse av disse legemidlene. 2 Anbefaling Sterile legemidler skal tilberedes etter følgende retningslinje: Cytostatika løsninger skal tilberedes ved produksjonsenhet ved Sykehusapoteket. Dersom dette ikke er praktisk gjennomførbart kan cytostatika løsninger tilberedes i sikkerhetsbenk i egne lokaler ved sykehuset Kompliserte parenterale ernæringsløsninger (TPN) og legemidler skal tilberedes ved produksjonsenheten på Sykehusapoteket Kristiansand Sterile løsninger som skal gis over lang tid bør tilvirkes ved produksjonsenheten ved Sykehusapoteket Kristiansand Enkle og standardiserte tilsetninger kan uføres i medisinrom på post. Forsvarligheten vurderes etter forutsetninger i produksjonslokaler, beskrevet i anbefalingene. Dersom dette ikke kan oppfylles skal tilberedning gjøres på Sykehusapoteket. 3 Samhandling og skifte mellom omsorgsnivåer Som en konsekvens av Samhandlingsreformen, vil pasienter overføres til annet omsorgsnivå enn tidligere. Dette kan være overføring til sykehjem eller til hjemmet. Flere pasienter vil ha behov for parenterale legemidler og ernæringsløsninger for å kunne fortsette igangsatt behandling ved sykehuset. Dosejusteringer gjøres av sykehuset. Pasienten er avhengig av sikker leveranse av disse legemidlene. I Agder-fylkene er det bare Sykehusapoteket som har lokaler for framstilling av disse legemidlene og ernæringsløsningene. 2

41 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy 4 Definisjoner, lover og forskrifter 4.1 Lover og forskrifter Framstilling av legemidler er regulert av en rekke lover og forskrifter. Lov om tilvirkning av legemidler definerer hva som skal regnes som legemiddel og stiller krav til at legemidler skal oppfylle bestemte kvalitetskrav og at tilvirkning av legemidler kun må skje med særskilt tillatelse fra departementet. Myndighet til å gi tillatelse til tilvirkning er delegert til Statens legemiddelverk. Forskrift om legemiddelhåndtering i virksomheter som yter helsehjelp regulerer legemiddelhåndtering i helsetjenesten. Denne forskriften gjelder for tilberedning av legemidler i sykehus (på post). Punkt 8 gir en oversikt over aktuelle lover og forskrifter for tilvirkning/ tilberedning av legemidler. 4.2 Definisjoner Tilvirkning av legemidler Tilvirkning omfatter framstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktivitetene. Tilvirkning krever tilvirkertillatelse fra Statens legemiddelverk. Tilvirkning i apotek skal skje i henhold til forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek. Sykehusapoteket har tilvirkertillatelse fra Statens legemiddelverk, og er underlagt jevnlig tilsyn fra legemiddelverket Tilberedning av legemidler Legemiddelhåndtering i helsetjenesten er regulert i forskrift om legemiddelhåndtering i virksomheter som yter helsehjelp (Legemiddelhåndteringsforskriften) I henhold til denne forskriften skal tilberedning forstås som klargjøring av legemidler som på grunn av holdbarhetsforhold må gjøres bruksferdig umiddelbart eller kort tid før utdeling til pasient. Slik tilberedning omfatter f.eks tilsetning til infusjonsvæsker og oppløsning av tørrampull Enkle tilberedninger Enkle tilberedninger som tillates utført i sykehus er tilberedninger som på grunn av legemidlets holdbarhet må utføres like før bruk. Slik tilberedning kan være opptrekk fra ampulle/hetteglass til injeksjonssprøyte, oppløsning eller utblanding av tørrstoff til injeksjons- eller infusjonsløsninger samt enkle tilsetninger til infusjonsløsninger Mer kompliserte tilberedninger Mer kompliserte tilberedninger innebærer fortynning og/ eller blanding av legemidler, f.eks tilberedning av cytostatikakurer og blanding eller fortynning av legemidler i henhold til interne prosedyrer. Slike tilberedninger skal om mulig utføres på sykehusapoteket som har dekkende tilvirkertillatelse, men kan av beredskapsgrunner også måtte utføres i sykehuset. Dette er tilberedningsaktiviteter som også krever farmasøytisk kompetanse, både med henblikk på vurdering av legemidlenes farmasøytiske egenskaper, som løselighet og kompatibilitet med mer. Dette er videre tilberedninger som må utføres like før bruk, delvis av hensyn til legemiddelets holdbarhet, men også som følge av at forholdene ved tilberedning i sykehus ikke er ekvivalente med 3

42 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy de forhold som kreves av en godkjent tilvirker (sykehusapoteket). Om mulig bør slik virksomhet utføres i sykehusapoteket, som har dekkende tilvirkertillatelse. 5 Tilberedning på post i sykehuset. 5.1 Krav Det stilles funksjonskrav til lokaler eller områder som benyttes til tilberedningsaktiviteter, til hygiene, arbeidsmetodikk og dokumentasjon. Tilberedning av legemidler i sykehus er regulert i Legemiddelhåndteringsforskriften: Tilberedning av legemidler skal skje på faglig forsvarlig måte og på bestemte områder som er innrettet til dette. Det skal om nødvendig skje i egne lokaler, som er utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av produkter, for krysskontaminasjon og annen forurensing av produktene er akseptabel for den aktuelle tilberedning. Hygieneinstrukser, arbeidsmetodikk og dokumentasjon skal være tilpasset art og omfang av tilberedning. Den tilberedning som kan gjøres på post i sykehuset faller innenfor en av følgende kategorier: Enkle tilberedninger Mer kompliserte tilberedninger Kravene til enkle tilberedninger (4.2.3.) og mer kompliserte tilberedninger (4.2.4.) bør differensieres, bl.a. med henblikk på krav til utforming, drift og kontroll av utstyr, arbeidsmetodikk, kompetanse og dokumentasjon. For tilberedning som kommer inn under mer komplisert tilberedning må det tilstrebes at denne formen for tilberedning standardiseres og kvalitetssikres. Denne virksomheten skal være underkastet ekstern kvalitetskontroll, og det overordnede faglige ansvaret for tilberedningen tildeles en bestemt person. Det må være utarbeidet detaljerte retningslinjer som beskriver god praksis for tilberedningen. Disse retningslinjene skal inneholde krav til kompetanse og organisering av virksomheten, lokaler og utstyr, hygiene, kvalitetssikring og internkontroll. 5.2 Risikovurdering For å kunne tilberede sterile legemidler på post i sykehuset, må det være utført en risikovurdering som dekker følgende forhold: Type tilberedning Omfang av tilberedningen Pasientgruppen som mottar tilberedt produkt. De mest sårbare pasientene vil kunne være barn, svake pasienter, pasienter med redusert/ dårlig immunforsvar. Disse vil være mest utsatt dersom en kontaminert IV løsning gis Personalets dokumenterte kunnskap om arbeidsmetodikk, hygiene og dokumentasjon Sannsynlighet for mikrobiologisk kontaminasjon Sannsynlighet for feil innhold, manglende kompatibilitet. 4

43 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy Sannsynlighet for kontaminasjon med potensielt skadelige stoffer. Risiko for personalet som eksponeres Sannsynlighet for krysskontaminering med potente stoffer, eksempelvis antibiotika 6 Begrunnelse for anbefaling 6.1 Pasientsikkerhet Det vil alltid foreligge en kontaminasjonsrisiko forbundet med bruk av et sterilt legemiddel. Sterile legemidler skal tilberedes under forhold som minimerer risikoen for mikrobiell kontaminasjon, som derved kan overføres til pasienten. Norsk legemiddelstandard (NLS) gir retningslinjer for å redusere kontaminasjonsrisiko: Ved anbrudd/ uttak av en beholder som inneholder et sterilt legemiddel, foreligger risiko for mikrobiell kontaminasjon. Denne risiko er avhengig av en rekke faktorer som lokalenes hygieniske standard, utstyr og arbeidsteknikk under tilberedning og antall uttak av legemidlet. Kontaminasjonsrisikoen øker dersom tilberedning foregår under betingelser som ikke er optimale. I slike tilfeller bør brukstiden settes kortere. Tilsetning til infusjonsvæsker som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, som for eksempel væsker til total parenteral ernæring (TPN), bør foregå på steder spesielt innrettet for slik virksomhet. Sykehusapoteket har produksjonslokaler og utstyr som er godkjent av Statens legemiddelverk for slik virksomhet (se punkt 7.2.) Tilvirkning utført av trenet personell i et aseptisk produksjonsmiljø reduserer risiko for kontaminerte legemidler. Dette har stor betydning for pasientsikkerheten, da pasienter som får disse produktene ofte er mer mottakelige for infeksjoner. Internasjonale studier viser at tilberedninger på post uten fokus på aseptisk arbeidsteknikk gir opp mot 40 % mikrobiologisk kontaminasjon i produktet, mot mindre enn 1 % hos trenet personell i aseptisk produksjonsmiljø. 6.2 HMS for ansatte Forskriften om systematisk helse-, miljø-, og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften) stiller krav om at det innføres og utøves internkontroll i virksomheten. Virksomheten skal «kartlegge farer og problemer og på denne bakgrunn vurdere risiko, samt utarbeide tilhørende planer og tiltak for å redusere risikoforholdene». Flere legemidler inneholder potente og miljøskadelige forbindelser. Dette gjelder i første rekke cytostatika og antibiotika. Denne strategiplanen tar hensyn til at håndtering av disse forbindelsene må ivaretas ut i fra hensyn til helse, miljø og sikkerhet, både for personalet som håndterer preparatene og det ytre miljøet. 6.3 Ytre miljø Legemidler som Cytostatika og antibiotika vil kunne påvirke det ytre miljø. Disse legemidlene skal tilvirkes under forhold der risikoen for slik påvirkning er minimale. 5

44 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy 6.4 Ressursbruk i helsevesenet Sykehusapotekene er sykehusets leverandør av bruksferdige legemidler. Sykehusapotekenes produksjonskapasitet skal benyttes for å sikre vedlikehold av kompetanse og dermed sikre beredskapshensyn for leveranse av sterile legemidler 6.5 Karakteristika ved produktene Cytostatika For legemidler som faller inn under begrepet farlige kjemikalier gjelder forskrift om vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen (kjemikalieforskriften). Forskriften stiller i 24 særskilte krav når det gjelder arbeid med cytostatika, bl.a. at håndtering av cytostatika skal foregå i eget rom innredet med avtrekkskap og med ventilasjon adskilt fra øvrig ventilasjon. Statens Helsetilsyn har utarbeidet retningslinjer for håndtering av cytostatika utenfor sykehus (IK- 2520/1995). Disse inneholder anbefalinger vedrørende lokaler og utstyr, herunder verneutstyr, samt veiledning vedrørende tilberedning av cytostatika. Det framgår av retningslinjene at dersom det er praktisk mulig bør cytostatika tilberedes i apotek. Ved Sørlandet sykehus Arendal og Kristiansand tilvirkes skal all cytostatika av sykehusapoteket. Ved Flekkefjord sykehus tilvirkes cytostatika av sykehusets personale i sikkerhetsbenk Antibiotika Det er utarbeidet retningslinjer for håndtering av antimikrobielle midler helsevesenet (IK-2568/1997) med målsetning å sikre at yrkesmessig eksponering av antimikrobielle midler for den enkelte arbeidstaker holdes på et minimalt nivå, samt i størst mulig grad unngå forurensning av miljøet. Disse retningslinjer stiller bl.a. krav til teknisk utstyr (avtrekk/ sikkerhetsbenk) og til at det for slikt utstyr etableres tilfredsstillende vedlikeholds- og kontrollrutiner. Disse retningslinjene skal følges for å hindre krysskontaminering til andre legemidler, og for å redusere spredning til miljøet. Dette vil også hindre resistensutvikling for antibiotika Total Parenteral Ernæring (TPN) Dette er sterile ernæringsløsninger som gir god grobunn for mikrobiologisk vekst, gis ofte over lengre infusjonstid, opp mot 20 timer. Norsk Legemiddelstandard (NLS) angir at tilsetning til infusjonsvæsker som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, som for eksempel væsker til total parenteral ernæring, bør foregå på spesielle steder innrettet for slik virksomhet, f.eks sykehusapotek. Norsk Legemiddelstandard gir også anbefalinger om veiledende brukstider etter anbrudd. For injeksjons-/ infusjonsløsninger uten konserveringsmiddel settes som veiledende brukstid høyst 12 timer i romtemperatur, og inntil 24 timer ved kald lagring. Veiledende brukstid i henhold til NLS omfatter også den tiden det tar å administrere legemiddelet til pasienten. Den veiledende brukstiden for sterile legemidler forutsetter aseptisk arbeidsteknikk og at brukstid p.g.a. kontaminasjonsrisiko bør settes kortere dersom tilberedning foregå under betingelser som ikke er optimale Andre sterile løsninger Med begrepet andre sterile løsninger menes følgende: Smertepumper Smertekasetter 6

45 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy TNF-hemmere m.m. i bruksferdige løsninger Sprøyter 7 Sykehusapotekenes rolle 7.1 Sykehusapotekene HF Sykehusapotekene HF er sykehusets leverandør av legemidler. Sykehusapotekene HF skal bidra til å gjøre sykehusets legemiddelbruk bedre. Sykehusapotekene HF skal være sykehusets og pasientenes kompetansesenter for legemidler, og bidra til øket pasientsikkerhet. Sykehusapoteket skal aktivt bidra til at kostnadene for sykehuset og dets pasienter forbundet med legemiddelanskaffelse, - distribusjon, - produksjon og bruk holdes så lav som mulig. Sykehusapoteket har gjennom sin tilvirkertillatelse fra Statens legemiddelverk godkjenning for å framstille sterile legemidler tilpasset enkelte pasientgrupper. 7.2 Tilvirkning av sterile legemidler Sykehusapoteket Kristiansand har produksjonsanlegg for tilvirkning av sterile legemidler for Sørlandet sykehus HF. Produksjonsanlegget er lokalisert i et separat bygg lokalisert ved Senter for kreftbehandling. Produksjonsanlegget inneholder to spesialrom for tilvirkning av sterile legemidler. Adgangen til produksjonsrommene går gjennom egne sluser, og tilvirkningen foregår inne i lukkede prosessisolatorer. Det er etabler et separat produksjonsrom for tilvirkning av cellegift (cytostatika), og et separat produksjonsrom for andre sterile legemidler. Innenfor sin tilvirkertillatelse tilbyr Sykehusapoteket legemidler som ikke finnes på markedet, herunder legemidler spesielt tilpasset enkelte pasientgrupper som eksempelvis cytostatikaløsninger, smertekassetter, infusjonsløsninger til total parenteral ernæring (TPN), antibiotika tilberedninger, og andre sterile løsninger. Sykehusapoteket har kompetanse og kapasitet til å tilvirke disse sterile legemidlene i bruksferdig form: Bruksferdige oppløsninger til enkeltpasienter: Preparater som ikke leveres av farmasøytisk industri Spesialformulerte legemidler, eksempelvis til barn Legemidler til hjemmebehandling Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek stiller detaljerte krav til tilvirkning med henblikk på organisering, kvalitetssikring, dokumentasjon, utstyr, lokaler, produksjon, kvalitetskontroll og frigivelse. Sykehusapoteket Arendal har produksjonsanlegg for tilvirkning av cytostatikaløsninger. 7

46 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy Tilvirkning i klassifisert område Oppfyller kravene nedfelt i GMP-retningslinjene PIC/S Produksjonslokalene har separate ventilasjonssystem, for å beskytte produksjonsmiljøet og personalet. Dette er viktig for tilvirkning av cytostatika og antibiotika. Produksjonsmiljøet testes og kvalifiseres etter definerte intervaller Personalet har egen bekledning i produksjonsrommene Adgangskontroll til produksjonsrommene Rengjøringsprosedyrer detaljert beskrevet og dokumentert Fysisk monitorering av produksjonsrom og tilvirkningssone (isolator) etter definerte frekvenser o Måling av trykkdifferanser mellom renhetssoner o Partikkel tellinger o Måling av antall luftskifter/ time o Tetthetskontroll av HEPA filtre Mikrobiologisk monitorering o Mikrobiologisk prøvetaking av produksjonsmiljø (ukentlig, månedlig, kvartalsvis) o Trending av mikrobiologiske prøveresultater Kvalifisert og trenet personale Grunnopplæring i steril arbeidsmetodikk GMP-opplæring dokumenteres og gir grunnlag for kvalifisering som operatør. Individuell initial kvalifisering og periodisk rekvalifisering av personell for å arbeide i renrom Farmasøytisk kompetanse Farmasøytene ved sykehusapoteket har legemiddelproduksjon som en av sine kjernekompetanser Kjennskap til blandbarhet (forlikeligheter) Kjennskap til holdbarhetsbestemmelser Sikring og kontroll av komposisjon Etablere og kvalitetssikre gode produksjonsprosedyrer Dokumentert og kvalitetssikret sammensetning Standardiserte produksjonsmetoder Produktenes sammensetning kvalitetssikres ved kontroll mot blandbarhetstabeller og holdbarhetsstudier Kommunikasjon med farmasøytisk industri om forlikeligheter og doseringer 8

47 Utkast Utkastet er utarbeidet av Sykehusapoteket Kristiansand ved sykehusapoteker Rune Vatnøy 8 Referanser Nedenfor er listet de lover og forskrifter som må tas med i vurdering av hvilke tilvirkningskrav som gjelder i apotek og helsetjenesten: 1 LOV nr 64 Lov om helsepersonell (helsepersonalloven) 2 LOV nr 132 Lov om legemidler (legemiddelloven) 3 LOV nr 61 Lov om spesialisthelsetjenesten m. m 4 LOV Lov om helsetjenesten i kommunene 5 FOR Forskrift om tilvirkning og import av legemidler 6 FOR Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp (legemiddelhåndteringsforskriften) 7 FOR nr 1731 Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten 8 LOV nr 39 Lov om apotek (apotekloven) 9 FOR nr 178 Forskrift om apotek 10 FOR nr 738 Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek 11 FOR nr 455 Forskrift og rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek 12 FOR nr 698 Forskrift om legemidlers kvalitet, standarder mv 13 FOR nr 02 Retningslinjer om produksjonshygiene ved legemiddeltilvirkning 14 FOR nr 433 Forskrift om vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen (kjemikalieforskriften) 15 FOR nr 1127 Forskrift om systematisk helse-, miljø og sikkerhetsarbeid i virksomheter (Internkontrollforskriften) 16 Norsk Legemiddelstandard 9

48 Ledergruppen SSHF IMM og økonomiske effekter

49 Har vi råd til å la være? Legemiddelanamnese i HSØ RHF. «60-80% av pasientene har uoverensstemmelser i medisinlistene. Potensiell langtidseffekt: 1/9 pasienter risiko for død eller irreversibel skade pga. uoverensstemmelsen 1». 1. Lao Y, Lea M, Nilsson N, Gløersen G og Wendelbo K: Masterprosjekt 2012, Helse Sør-Øst + Lovisenberg.

50 Dystre tall Legemiddelrelaterte dødsfall : ca Skader under sykehusopphold : (16%) * Herav legemiddelskader : * liggedøgn på grunn av legemiddelfeil Feil legemiddelbruk er en av de hyppigst uønskede hendelsene i helse- og omsorgstjenestene 1 Bivirkninger forårsaker innleggelser (2,4-12%) % av dødsfall i sykehus forårsaket av bivirkninger/legemiddelbruk Meld. St. 10 ( ) God kvalitet-trygge tjenester 2.Schneeweiss S. et al Pirmohamed M et al, Mjörndal T et al Lazarou J et al Juntti-Patinen L Wester K et al 2008 * GTT

51

52 Utfordring: Mange feil i alle faser Innleggelse Opphold Utskrivning 62 % avvik 1 87 % HSM 86 % SiV 84 % AHUS 77 % OUS 60 % OUS 6-7 legemiddelrelaterte problemer pr. pasient 1 50 % inneholder minst en feil/mangel 2

53 Tiltak : IMM Innleggelse Opphold Utskrivning Legemiddelsamstemming Legemiddelliste & pasientorientering Legemiddelgjennomgang = Integrated Medicines Management

54 Økonomiske effekter av IMM-modellen Det finnes få gode vitenskapelige studier som undersøker økonomi. Noen presenteres her: Christensen 2013 (Cochrane) Gillespie 2009 Scullin 2007 Mueller 2012 (review) Legemiddelgjennomgang IMM IMM Legemiddelsamstemming Det er betydelig variasjon mellom ulike land når det gjelder sykehustjenestene og finansiering av disse

55 Cochrane review 2013 Authors conclusions It is uncertain whether medication review reduces mortality or hospital readmissions, but medication review seems to reduce emergency department contacts. [... ] High quality trials with long follow-up are needed before medication review should be implemented.

56 Conclusion: If implemented on a population basis, the addition of pharmacists to health care teams would lead to major reductions in morbidity and health care costs.

57 Inklusjon: Pasienter med økt risiko for legemiddelrelaterte problemer, minst ett av kriteriene: 65 år eller eldre 4 eller flere legemidler fast bruker høyrisikolegemidler (definert) sykehusinnleggelse siste 6 måneder Ca 750 pasienter randomisert til IMM eller standard behandling A numbers-needed-to-treat calculation indicated that for approximately every 12 patients receiving the IMM service, one readmission to hospital, within 12 months of discharge, would be prevented. The new service was welcomed by cognate health care professionals. Conclusion The IMM service proved very effective and can be used as a template to support the implementation of comprehensive pharmaceutical care as a routine service across Northern Ireland and beyond.

58 Conclusions: Rigorously designed studies comparing different inpatient medication reconciliation practices and their effects on clinical outcomes are scarce. Available evidence supports medication reconciliation interventions that heavily use pharmacy staff and focus on patients at high risk for adverse events. Higher-quality studies are needed to determine the most effective approaches to inpatient medication reconciliation.

59 - Morten Finckenhagen

60 Interaksjoner kan påvirke både behandlingskvalitet og -kostnad

61 Moment: Resultater på kvaliteten ved bruk av IMM-metodikk Lege/Farmasøyt/ Sykepleier Innleggelse Farmasøyt Opphold Lege/farmasøyt Utskrivning Prosedyre: LM-samstemming LM-gjennomgang/ pasientveiledning symptomevaluering Pas. undervisning LM-rapport/ (Oppfølging av pasient etter utskrivning) Resultat: Liggetid 1 Reinnleggelser 1 LM-relaterte reinnleggelser 3 Gjenbesøk på akuttmottaket 3 Tid til reinnleggelse 1 Kvalitet i behandling (MAI 4,7 & Start/Stopp 3 ) Kostnader 1,3,5 Tilfredshet/nytteverdi 1,3,7 Tidsbruk 7 1. Scullin C et al. 2007, Christensen AB Gillespie U et al. 2009, Helström L et al Ghatnekar O et al Eriksson T et al Bergkvist A et al 2009

62 Hva gjøres ved SSHF i dag? 6 farmasøyter under eller ferdig med opplæring for gjennomføring av delprosesser i IMM Innleggelse Opphold Utskrivning Prosedyre for legemiddelanamnese, inkl at samstemming skal gjøres Farmasøyt på post ved 12 enheter + KPH Prosedyre for informasjon til pasient ved utskrivning og for epikrise Medikamentmodul Journalnotat i DIPS Medikamentmodul

63 Fra ledergruppen 10/ (sak ) Sammenstilling av legemiddellister Oppfølgingssak fra Det har vært en kort høringsrunde i klinikkene som ble diskutert. Vedtak: Ledergruppen slutter seg til anbefalingene fra lokal arbeidsgruppe, i tråd med anbefalinger fra det nasjonale pasientsikkerhetsprogrammet. 1. SSHF skal sikre opptak og oppfølging av legemiddelanamnese ved innleggelse i sykehus/polikliniske behandlinger ved at: Samstemming utføres v/innleggelse senest 1. legevisitt < 24 timer Klinikkene vurderer bruk av klinisk sykehusfarmasøyt til legemiddelsamstemming på sengepost Tekst i innkallingsbrev til innleggelse/polikliniske konsultasjoner endres slik at pasienten minnes på å ta med oppdatert legemiddelliste.

64 Foreløpig inntrykk fra internrevisjon oktober 2014; Punkter framkommet ved intervju og befaring der enhetens praksis ikke samsvarer med gjeldende rutiner: Prosedyrene Legemiddelinformasjon og legemiddelanamnese ved innleggelse og Samstemming av legemiddelliste, dokumentering på medisinkurve oppleves ikke kjent blant de intervjuede. Flere av enhetens rutiner samsvarer med beskrivelsene i disse prosedyrene. Innkomstnotat Kilde for legemiddelopplysninger er som oftest ikke oppgitt. Generisk navn og bruksområde er som regel ikke oppgitt. Det mangler opplysninger om pasienten bruker reseptfrie legemidler eller naturpreparater. Informasjon om hvorvidt legemiddellisten er fullstendig er ikke oppgitt. Utført samstemming dokumenteres ikke.

65 Legemiddelanamnese i HSØ RHF. «60-80% av pasientene har uoverensstemmelser i medisinlistene. Potensiell langtidseffekt: 1/9 pasienter risiko for død eller irreversibel skade pga. uoverensstemmelsen 1». 1. Lao Y, Lea M, Nilsson N, Gløersen G og Wendelbo K: Masterprosjekt 2012, Helse Sør-Øst + Lovisenberg.