Blåreseptordningen Arne Helland Overlege/universitetslektor Reseptkurs stadium IIIA/B 2016 1
Hvorfor blåreseptordningen? Sosial trygghet og likhet alle skal ha tilgang til viktige legemidler og medisinsk utstyr hindre store utgifter ved alvorlig sykdom Enkel tilgang Legen skriver blå resept, apoteket får betalt av HELFO; pasienten slipper å legge ut hele beløpet Styre forskrivningen mot effektiv og riktig legemiddelbruk? Kostnadseffektive legemidler har refusjon 2
Legemiddelverket Aktører Forvalter blåreseptordningen og refusjonslista Stortinget -> Helse- og omsorgsdepartementet -> SLV HELFO Forvalter den økonomiske delen av blåreseptordningen Behandler søknader om individuell refusjon Blåreseptnemnda? Legemiddelforskriftens 14: Skal på anmodning fra Statens legemiddelverk bistå med å utforme, utdype og kvalitetssikre kunnskapsgrunnlaget. Ikke oppnevnt ny nemnd siden 2014. NAV? Har ingen rolle innen blåreseptordningen 3
Blåreseptordningen - historikk Syketrygdloven opprettet i 1953 Livsviktige og kostbare legemidler Endring i 1956 Viktigere og kostbare legemidler Endring i 1960 Sykdomspunkter med tilhørende preparatliste Syketrygdloven tatt inn i Lov om folketrygd i 1971 Dekning også for rimelige legemidler Større endring i 2008 Tidligere sykdomspunkter avskaffet Ny refusjonsliste med forhåndsgodkjente legemidler knyttet til spesifikke diagnoser 4
Krav til legemidler som skal tas opp i blåreseptordningen Behandler eller forebygger alvorlig sykdom Behov for langvarig behandling I praksis > 3 mnd/år Godt dokumentert, klinisk relevant effekt i den aktuelle pasientgruppen Kostnad står i rimelig forhold til nytte Noen legemidler dekkes i regelen ikke. Eksempler: midler mot rus/nikotinavhengighet midler mot naturlig håravfall midler mot erektil dysfunksjon 5
Godkjenning av legemidler vs. refusjon Krav Dokumentert kvalitet, sikkerhet og effekt Nytte større enn risiko (pos. nytte/risiko-forhold) Behandler alvorlig sykdom/ risikofaktor for alv. sykdom Langvarig behandling Kostnad i rimelig forhold til effekt (kostnadseffektivt) Markedsføringstillatelse X X Refusjon blå resept X X X X X 6
Formelle krav som må oppfylles for forskrivning på blå resept: 1. Bruk av legemidlet står oppført under refusjonsberettiget bruksområde 2. Pasientens sykdom omfattes av en refusjonskode 3. Eventuelle refusjonsvilkår er oppfylt. og bruk utenfor institusjon, sykdom i langvarig fase og behov for langvarig legemiddelbehandling 7
Kan jeg forskrive på blå resept?? Eksempel: En pasient er innlagt for førstegangs hjerteinfarkt, og det er indikasjon for et statin. Overlegen anbefaler rosuvastatin (Crestor). Du får i oppgave å skrive epikrise og resepter. Hvordan finne ut om Crestor kan forskrives på blå resept? Felleskatalogen Legemiddelverket legemiddelsøk 8
Blåreseptforskriften (Folketrygdlovens 5-14) 2: Forhåndsgodkjent refusjon Medikamentet kan skrives direkte på blå resept så lenge vilkårene er oppfylt 3: individuell refusjon Refusjon kan innvilges for enkeltpasienter etter individuell søknad 3a: Diagnoser/tilstander med godkjent refusjonskode 3b: Sjeldne tilstander uten refusjonskode (prevalens < 500 i Norge) 9
Individuell refusjon Åpning for å refundere legemidler som ikke er forhåndsgodkjente, men som likevel oppfyller de generelle vilkårene for refusjon Refusjon blir gitt på grunnlag av individuell søknad, som må godkjennes av HELFO 3a i blåreseptforskriften: - Diagnosen er refusjonsberettiget, men legemidlet er ikke forhåndsgodkjent 3b i blåreseptforskriften: - Sjeldne, kroniske sykdommer som ikke er omfattet av en refusjonskode 10
Individuell refusjon: hvem kan søke? Behandlende lege kan søke om markedsførte legemidler i Norge Som hovedregel skal behandlingen være instituert av spesialist i sykdommens medisinske fagfelt, eller av tilsvarende sykehusavdeling Som instituering godtas også telefonkonsultasjon Spesialist må søke hvis det er snakk om uregistrerte eller vanedannende legemidler 11
Individuell refusjon: hvordan søke? Bruk standardisert søknadsskjema tilgjengelig på www.helfo.no (eller benytt skjema i elektronisk journal) Tidligere behandling oppgis med preparatnavn Hvis forhåndsgodkjente: Begrunn hvorfor de ikke kan benyttes Legg helst ved relevant dokumentasjon for legemiddelets effekt ved den aktuelle diagnosen 12
Krav til dokumentasjon For søknader etter 3a legges det vekt på studiedesign. Det bør ligge kontrollerte og randomiserte studier til grunn. For søknader etter 3b og de som kommer under definisjonen sjeldne sykdommer, stilles det lavere krav til dokumentasjon. 13
Saksbehandlingen ved søknad om individuell refusjon www.helfo.no =>Helsepersonell =>Lege =>Legemidler. Under Regelverk finner man Medikamentlisten (Vedlegg 1 til 5-14) Viser krav og vilkår som HELFOs saksbehandlere jobber etter for mange legemidler Ved avvik sendes saken til rådgivende farmasøyt (på helseregionnivå) Farmasøyt benytter erfaringsarkiv for hele landet, rådgivende leger, jurister, med mer 14
Kasuistikk Søknad: Zytiga (abirateron) ved metastasert cancer prostata Tidligere benyttet Casodex (androgenblokker) og Zoladex (GnRH-analog) altså medisinsk kastrasjon Progresjon på dette > gitt kjemoterapi med docetaxel + prednisolon Fortsatt progresjon 15
Kasuistikk Spørsmålsstillinger: Er bruken innenfor godkjent indikasjon? Er forhåndsgodkjente forsøkt i tilstrekkelig grad? 16
Kasuistikk Indikasjon: behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft hos voksne menn med sykdomsprogresjon samtidig med eller etter docetaxel-basert kjemoterapiregime Forhåndsgodkjente ved refusjonskode C61: Refusjonssøk 17
Kasuistikk: vurdering av rådgivende lege i HELFO Førstelinjebehandling for metastasert prostatakreft er en GnRHanalog (f.eks. Zoladex - undertrykker testosteronproduksjonen), som i starten kombineres med et antiandrogen (f.eks. Casodex - blokkerer androgenvirkningene). Hvis pasienten har sykdomsprogresjon på dette, kan det gis cellegift (docetaxel) + prednisolon. Hvis pasienten fortsatt har sykdomsprogresjon kommer abirateron (salgsnavn Zytiga) inn i bildet. Dette er et middel som hemmer enzymet CYP17, som er involvert i den lokale androgenmetabolismen i selve prostata og dermed også i kreftcellene. Det finnes fase 3-studier som viser økt median overlevelse med abirateron sammenlignet med placebo. (Ref: UpToDate.) Pasienten har benyttet relevante forhåndsgodkjente midler. Det er ingen av de andre forhåndsgodkjente ved C61 som vil være naturlig å kreve forsøkt først. 18
A- og B-preparater på blå resept? Tilstand HIV-sykdom ICD-10/ ref.kode B20-24, Z21 Immunsvikt D80-84 Psykoser, angst- og stemningslidelser -F2, -F3, -F4 Forhåndsgodkjent ADHD F90 Sentralstimulantia Epilepsi G40 Benzodiazepiner, fenobarbital Narkolepsi G47.4 Sentralstimulantia GHB Individuell søknad Benzodiazepiner (beroligende) Krampe og spasme R25.2 Benzo, cannabis Kvalme, forstoppelse eller diare ved kreftsykdom -53 Opiumsdråper Kroniske sterke smerter -71 Opioider Cannabis? Palliativ behandling i livets sluttfase -90 Opioider, benzo, Z-hypnotika, ketamin, klometiazol
Skjema, dekning av vanedannende (www.helfo.no)
Bidragsordningen 5-22 i Folketrygdloven For reseptpliktige, markedsførte preparater refunderes 90% av et beløp som overskyter kr 1775 (2016) per år Vanedannende preparater refunderes ikke Noen andre spesifiserte unntak også Ordningen er sannsynligvis på vei ut (?) 21