DIRECT LDL Instruksjonene i pakningsvedlegget må følges nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyse resultatenes pålitelighet garanteres. Les markerte endringer. Revidert desember 2012. BRUKSOMRÅDE MULTIGENT Direct LDL-analysen brukes til direkte kvantitativ bestemmelse av lavtetthets lipoproteinkolesterol (LDL) i humant serum eller plasma på ARCHITECT c Systems. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Lipoproteiner i plasma er sfæriske partikler som inneholder forskjellige mengder kolesterol, triglyserider, fosfolipider og proteiner. Fosfolipid, fritt kolesterol og protein danner den ytre overflaten på lipoproteinpartikkelen, mens den indre kjernen hovedsakelig inneholder forestret kolesterol og triglyserider. Disse partiklene løser opp og transporterer kolesterol og triglyserider i blodbanen. De relative andelene av protein og lipid bestemmer tettheten til disse lipoproteinene og gir grunnlaget for å klassifisere dem. 1 Typene er: chylomikroner, lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL), lavtetthets lipoprotein (LDL) og høytetthets lipoprotein (HDL). Mange kliniske studier har vist at de forskjellige lipoproteintypene har svært egenartede og forskjellige virkninger på risikoen for koronar hjertesykdom. 2-4 Alle studiene utpeker LDL-kolesterol som den viktigste faktoren i patogenese av arteriosklerose og koronar hjertesykdom, 2-8 mens det er observert at HDL-kolesterol har en beskyttende effekt. Selv innenfor det vanlige området for samlede kolesterolkonsentrasjoner kan en økning i LDL-kolesterol forekomme sammen med en tilknyttet økt risiko for koronar hjertesykdom. 4 ANALYSEPRINSIPPER MULTIGENT Direct LDL-analysen er en homogen metode for direkte måling av LDL-nivåer i serum eller plasma, uten behov for uavhengig forbehandling eller sentrifugering. Metoden bruker to reagenser og avhenger av egenskapene til en unik detergent. Denne detergenten,, løser bare opp ikke LDL-partiklene. Kolesterolet som frigis, brukes opp av kolesterolesterase og kolesteroloksidase i en ikke-fargedannende reaksjon. En annen detergent,, løser opp de gjenværende LDL-partiklene, og en kromogen forbindelse gir fargedannelse. Enzymreaksjonen med LDL der forbindelsen er til stede, gir farge som er proporsjonal med mengden av LDL-kolesterol i prøven. Metode: Målt, flytende selektiv detergent REAGENSER Reagenspakke 1E31-20 MULTIGENT Direct LDL leveres i flytende form klart til bruk i en pakke med to reagenser som inneholder: 2 x 53 ml 2 x 20 ml Estimert antall tester per pakke: 450 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Konsentrasjon MES-buffer (ph 6,3) Detergent 1 < 1,0 % Kolesterolesterase (Pseudomonas sp.) < 1500 U/l Kolesteroloksidase (Cellulomonas sp.) < 1500 U/l Peroksidase (pepperrot) < 1300 ppg U/l 4-aminoantipyrin < 0,01 % Askorbinsyreoksidase(Curcubita sp.) < 3000 U/l Konserveringsmiddel MES-buffer (ph 6,3) Detergent 2 < 1,0 % N, N-bis (4-svovelbutyl)-m-toluidin, < 1,0 mmol/l dinatrium (DSBmT) Konserveringsmiddel HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede MULTIGENT Direct LDL-reagenser er stabile til utløpsdatoen på etiketten når de oppbevares ved 2 til 8 C. Må ikke fryses. Reagensene er holdbare i 28 dager (672 timer) hvis de er uten kork og plassert i systemet. Indikasjoner på nedsatt kvalitet Hvis det er utfellinger, hvis det er synlige tegn på lekkasje, hvis reagenset er ekstremt grumsete, hvis det forekommer mikrobiell vekst, hvis kalibreringen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/ eller brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet eller hvis kontrollene ikke oppfyller de aktuelle kriteriene, kan det være tegn på nedsatt kvalitet eller dårlig holdbarhet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. Ikke bland reagenser fra ulike lotnumre. Reagensene må beskyttes mot direkte sollys. Må ikke fryses. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 9-12 og inneholder metylisotiazoloner og er i henhold til EU direktivene som kommer til anvendelse, klassifisert som: irriterende (Xi). Dette er gjeldende risiko- og sikkerhetssetninger (R- og S-setninger): R43 S24 S35 no DIRECT LDL 1E31-20 B1E31N G3-2867/R07 Kan gi allergi ved hudkontakt. Unngå hudkontakt. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. S37 Bruk egnede vernehansker. S46 Ved svelging, kontakt lege omgående og vis denne beholderen eller etiketten. Sikkerhetsdatablader er tilgjengelige på www.abbottdiagnostics.com eller kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. 1
PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. Pasientene er ikke nødt til å faste før blodprøven utføres. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Skill serum fra røde blodlegemer eller gel så raskt som mulig etter prøvetakingen (innen 3 timer). 13 Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolytisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin og EDTA. Det må ikke brukes antikoagulanter som inneholder citrat. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Skill plasma fra røde blodlegemer eller gel så raskt som mulig etter prøvetakingen (innen 3 timer). 13 Se instruksjonene om fremgangsmåte og håndtering fra produsenten av prøvetakingsglassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Oppbevaring av prøver Serum og plasma Temperatur Maksimum oppbevaringstid 2 til 8 C 5 dager -80 C 3 måneder Prøvene kan fryses én gang. Ytterligere informasjon om prøvetaking, håndtering og oppbevaring finnes i CLSI-dokumentet NCCLS H18-A3. 14 MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 1E31-20 MULTIGENT Direct LDL Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E31-02 MULTIGENT LDL Calibrator LDL-kolesterolkontrollsera eller kvalitetskontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse utføres på ARCHITECT c Systems finnes i bruker håndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Fortynningsprosedyrer Serum og plasma: De følgende prøvene bør fortynnes ved å følge den manuelle fortynningsprosedyren: Prøver med høyere nivåer av interfererende komponenter (bortsett fra triglyserid) enn den øvre grensen angitt i delen Interfererende komponenter. Prøver med LDL-kolesterolverdier over 800 mg/dl (20,69 mmol/l). Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi den manuelle fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. (prøvevolum + fortynningsreagensvolum) manuell fortynningsfaktor = prøvevolum MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i omtrent 28 dager (672 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringskurven med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 6. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i paknings vedlegget for 1E31-02 MULTIGENT LDL Calibrator. KVALITETSKONTROLL Påliteligheten til testresultatene skal løpende overvåkes med kvalitetskontrollmaterialer eller sammenslått serum som i tilstrekkelig grad representerer ytelsen på pasientprøver. 15 Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Utfør to nivåer av kontroller (normal og abnormal) én gang per dag analysen brukes. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, kan verdiene til pasientprøvene være upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, vedlegg C. Resultatene regnes om fra mg/dl til mmol/l ved å multiplisere mg/dlverdien med 0,02586. 16 Representative ytelsesdata er oppgitt under SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Følgende NCEP-grenseverdier (NCEP = National Cholesterol Education Program) for pasientklassifisering brukes for å forhindre og behandle koronar hjertesykdom. 13 Referanseområde LDL-kolesterol (mg/dl) < 100 Optimalt 100 til 129 Nær eller over optimalt 130 til 159 På grensen høyt 160 til 189 Høyt 190 Svært høyt NCEP Adult Treatment Panel III Report anbefaler verdiene som er angitt over. Hvis det er gitt andre lokale retningslinjer, bør laboratoriet følge lipidanbefalingene som gjelder i det aktuelle området. SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleområde Måleområdet for MULTIGENT Direct LDL-analysen er fra 1 til 800 mg/dl (0,03 til 20,69 mmol/l), basert på blankgrensen og linearitets studier. Linearitet ble evaluert ved bruk av N geneous LDLlinearitetsverifikatorer, bestillingsnummer 80-5953-00. Linearitetsprøvene hadde en gjenfinning innenfor 10 % av den teoretiske verdien på opptil 800 mg/dl. Blankgrense (LOB) Blankgrensen for MULTIGENT Direct LDL er 10 mg/dl (0,259 mmol/l). Blankgrensen vil si gjennomsnittskonsentrasjonen til en prøve uten analytt pluss 2 SD, der SD = sammenlagt innen-serie standard avvik til en prøve uten analytt. En studie som ble utført på et ARCHITECT c System, ga en blankgrense for MULTIGENT Direct LDL-analysen på 0,1 mg/dl (0,003 mmol/l). 2
SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Interferende komponenter Prøver med triglyseridkonsentrasjoner > 1293 mg/dl (14,61 mmol/l) må ikke brukes til bestemmelse av LDL-kolesterol. Potensiell interferens i MULTIGENT Direct LDL-analysen fra askorbinsyre, bilirubin, gammaglobuliner og hemoglobin er under 10 % ved alle nivåene som er oppgitt nedenfor. Det ble utført en studie basert på retnings linjene fra NCCLS-publikasjonen EP7-P 17 ved bruk av MULTIGENT Direct LDLanalysen på et kommersielt tilgjengelig instrument for klinisk kjemiske analyser. Sammenslått serum med kjent kolesterol innhold ble tilsatt ulike mengder potensielt inter fererende komponenter. Det ble ikke påvist noen signifikant interferens i MULTIGENT Direct LDL-analysen opp til og med konsentrasjonene som er oppgitt nedenfor: Interfererende komponent Konsentrasjon uten signifikant interferens Askorbinsyre 50 mg/dl (2839 µmol/l) Bilirubin (konjugert) 20 mg/dl (342 µmol/l) Bilirubin (ukonjugert) 20 mg/dl (342 µmol/l) Gammaglobuliner 5000 mg/dl (50 g/l) Hemoglobin 500 mg/dl (5 g/l) Interferens fra medisiner eller endogene komponenter kan påvirke resultatene. 18 Presisjon MULTIGENT Direct LDL-analysen har en presisjon på < 4 % CV. Det ble utført en innen-serie presisjonsundersøkelse ved bruk av to nivåer LDLkolesterolkontroll med humant serum. Hver analyse var satt sammen av 20 replikatprøver. I tillegg ble det utført en mellom-serie presisjonsundersøkelse ved bruk av to nivåer av frosset sammenslått humant serum i henhold til CLSIprotokollen NCCLS EP15-P. 19 Representative data fra disse studiene er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Lav < 130 mg/dl Høy 160 mg/dl N 20 20 Gjennomsnittlig (mg/dl) 86,8 175,9 Innen-serie SD 0,95 2,46 % CV 1,1 1,4 Gjennomsnittlig (mg/dl) 89,0 178,1 Mellom-serie SD 1,92 3,94 % CV 2,2 2,2 Nøyaktighet Gjennomsnittlig prosent bias for MULTIGENT Direct LDL-reagenset på et kommersielt tilgjengelig instrument for klinisk kjemiske analyser til referansemetoden (ultrasentrifugering og kolesterolanalyse) var mindre enn eller lik retningslinjene som er fastsatt av National Cholesterol Education Program (NCEP). 13 54 prøver, med LDL-verdier fra 68,1 til 214,5 mg/dl, ble testet i duplikater ved bruk av LDL-reagenset på et kommersielt tilgjengelig instrument for klinisk kjemiske analyser og referansemetoden. Gjennomsnitt for prøvene ble sammenlignet med minste kvadraters lineær regresjonsanalyse. Data fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor. Metode LDL Referansemetode N 54 54 Gjennomsnittlig (mg/dl) 122,5 125,1 Standardavvik (mg/dl) 30,7 30,9 Regresjonsanalyse y = 0,95x + 3,02 mg/dl Korrelasjonskoeffisient r = 0,96 Metodesammenligning MULTIGENT Direct LDL-analysen på AEROSET-systemet ble sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig metode med flytende selektiv detergent. Prøvene ble analysert i duplikater på begge systemene. Gjennomsnitt for prøvene ble sammenlignet med minste kvadraters lineær regresjons analyse. I en separat studie ble MULTIGENT Direct LDL-analysen på et ARCHITECT c System sammenlignet med analysen på AEROSETsystemet. Data fra begge studiene er oppsummert i tabellen nedenfor. SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Metodesammenligning (fortsettelse) AEROSET sammenlignet med Metode sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N 49 57 Y - Intercept -1,60-1,09 Korrelasjonskoeffisient 0,99 0,99 Slope 1,02 0,98 % bias 0,6 % -2,9 % Område (mg/dl) 33,0 til 182,1 68,5 til 214,0 REFERANSELISTE 1. Gotto AM. Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperlipidemia. Hosp Pract 1988;23(Suppl 1):4. 2. Crouse JR, Parks JS, Schey HM, et al. Studies of low density lipoprotein molecular weight in human beings with coronary artery disease. J Lipid Res 1985;26(5):566. 3. Badimon JJ, Badimon L, Fuester V. Regression of atherosclerotic lesions by high-density lipoprotein plasma fraction in the cholesterolfed rabbit. J Clin Invest 1990;85:1234 41. 4. Castelli WP, Doyle JT, Gordon T, et al. HDL cholesterol and other lipids in coronary heart disease. Circulation 1977;55(5):767. 5. Barr DP, Russ EM, Eder HA. Protein-lipid relationships in human plasma. Am J Med 1951;11(4):480. 6. Gordon T, Castelli WP, Hjortland MC, et al. High density lipoprotein as a protective factor against coronary heart disease. Am J Med 1977;62(5):707. 7. Wiliams P, Robinson D, Baily A. High density lipoprotein and coronary risk factor. Lancet 1979;1:72. 8. Kannel WB, Castelli WP, Gordon T. Cholesterol in the prediction of atheriosclerotic disease: new perspectives based on the Framingham study. Ann Intern Med 1979;90:85. 9. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December 2009. 11. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 12. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 13. Bachorik PS, Ross JW. National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of low-density lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem 1995;41(10):1414. 14. Calam RR, Bessman JD, Ernst DJ, et al. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline Third Edition. (H18-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2004. 15. Westgard JO, Burnett RW, Cooper WG, et al. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline (C24-A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 1999. 16. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1986:256. 17. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 1986. 18. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. Washington, DC: AACC Press; 1990:3-104 3-106. 19. Carey RN, George H, Hartmann AE, et al. User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Proposed Guideline (EP15-P). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 1998. VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c 16000. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og MULTIGENT er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle varemerker tilhører de respektive eierne. 3
Analyseparametre for Direkte LDL i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Type: Photometric Version: Number: 2840 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 660 Main: 31 33 Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: 14 16 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: DLDL0 Reagent volume: 200 67 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: LDL Blank: Water 0 Cal 1: LDL1 Replicates: 3 (Range 1 3) о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: LDL Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: LDL1 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 672 Calibration type: Adjust type: None (hours) c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 *** Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Direkte LDL i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 2840 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 1 High-Linearity: 800 Gender and age specific ranges:** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either 0 130 (Y) 100 159 Configure result units Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 (Range 0 4) Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Direkte LDL i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 2840 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.03 High-Linearity: 20.69 Gender and age specific ranges:** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either 0 130 (Y) 2.59 4.11 Configure result units Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 (Range 0 4) Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren. Viser antallet desimaler angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er angitt i kalibratordokumentasjonen. I versjon 5.00 og nyere av ARCHITECT-programvaren defineres disse verdiene i skjermbildet Configure calibrator set. ** Brukerdefinert. 4
Symbolforklaring Komponentene inneholder metylisotiazoloner Autorisert representant i EU Angir produkter som skal brukes sammen Globalt varenummer Opplysningene gjelder kun for USA Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Produseres i Japan Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer Serienummer Advarsel: Kan utløse en allergisk reaksjon Se pakningsvedlegg Produsent Tilstrekkelig for Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Kundeservice: Desember 2012 Kontakt Abbott kundeservice eller finn landsspesifikk informasjon på www.abbottdiagnostics.com. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. 70 Watts Ave. Charlottetown, Prince Edward Island Canada C1E 2B9 Sekisui Diagnostics 50 Gibson Drive, Kings Hill West Malling, Kent ME19 4AF, United Kingdom Tel (+44)(0)1732-220022 DIRECT LDL 1E31-20 Distribueres av Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL 60064 USA og ABBOTT 65205 Wiesbaden, Germany 5