R01 B8D0ZN G6-1633/ ARCHITECT Syphilis TP. Syphilis TP 8D06 8D D06-39

Transkript

1 ARCHITECT Syphilis TP 8D D06-39 no Syphilis TP 8D06 G6-1633/ R01 B8D0ZN Instruksjonene i pakningsvedlegget må følges nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. lnavn l ARCHITECT Syphilis TP lbruksområde l ARCHITECT Syphilis TP-analysen er en immunkjemisk kjemiluminescensmikropartikkelanalyse (CMIA) for kvalitativ påvisning av antistoffer mot Treponema pallidum (TP) i humant serum og plasma, inkludert prøver som er tatt post mortem (ingen hjerteaktivitet). ARCHITECT Syphilis TP-analysen er beregnet for å brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av syfilisinfeksjon og som en screeningtest for å forhindre at Treponema pallidum overføres til mottakere av blod, blodkomponenter, celler, vev og organer. lsammendrag l OG ANALYSEFORKLARING Syfilis forårsakes av infeksjon med bakterien TP 1, som kan overføres kongenitalt eller ved seksuell kontakt. Sykdommen kan utvikle seg til en latent fase, der syfilis ikke er klinisk manifestert. Serologiske tester (ikke-treponema og Treponema-spesifikke) og pasientens anamnese er på det nåværende tidspunkt de primære metodene for diagnostisering og behandling av syfilis. lanalyseprinsipper l ARCHITECT Syphilis TP-analysen er en totrinns immunkjemisk analyse for kvalitativ påvisning av antistoff mot TP i humant serum eller plasma ved bruk av CMIA-teknologi med fleksible analyseprotokoller som kalles Chemiflex. 1. Prøven, mikropartikler belagt med rekombinante TP-antigener (TpN15, TpN17 og TpN47) og fortynningsløsning blandes. Anti TP-antistoffer i prøven bindes til de TP-belagte mikropartiklene. 2. Etter vasking tilsettes akridinmerket anti-humant IgG- og IgMkonjugat for å lage en reaksjonsblanding. 3. Etter enda en vaskesyklus tilsettes pretrigger- og triggerløsning til reaksjonsblandingen. 4. Kjemiluminescensreaksjonen som oppstår, måles i relative lysenheter (RLU = Relative Light Units). Det er direkte proporsjonalitet mellom mengden av anti-tp-antistoffer i prøven og mengden av RLU som måles av optikken i ARCHITECT isystem. Forekomst eller manglende forekomst av anti-tp-antistoffer i prøven bestemmes ved å sammenligne kjemiluminescenssignalet i reaksjonen med cutoff-signalet bestemt med en tidligere ARCHITECT Syphilis TP-kalibrering. Hvis kjemiluminescenssignalet i prøven er større enn eller lik cutoff-signalet, anses prøven som reaktiv for anti-tp. Ytterligere informasjon om system- og analyseteknologi finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 3. lreagenser l Pakken inneholder ARCHITECT Syphilis TP 8D06 MERK: Enkelte pakningsstørrelser er ikke tilgjengelige i alle land eller til bruk på alle ARCHITECT isystems. Kontakt Abbott kundeservice. 8D D x 6,6 ml 1 x 27,0 ml 1 x 5,9 ml 1 x 26,3 ml 1 x 10,0 ml 1 x 52,5 ml Mikropartikler belagt med TP-antigen (E.coli, rekombinant) i HEPES-buffer med detergent. Minimumskonsentrasjon: 0,08 % tørrstoff. Konserveringsmidler: natriumazid og andre antimikrobielle midler. Murint anti-igg/anti-igm-akridinmerket konjugat i MESbuffer med proteinstabilisator (bovin). Minimumskonsentrasjon: (anti-igg) 26,6 ng/ml / (anti-igm) 1,34 ng/ml. Konserveringsmidler: natriumazid og andre antimikrobielle midler. Syphilis TP-fortynningsløsning som inneholder MESbuffer med detergent. Konserveringsmidler: ProClin 950 og annet antimikrobielt middel. Andre reagenser ARCHITECT Pre-Trigger Solution som inneholder 1,32 % (w/v) hydrogenperoksid. ARCHITECT Trigger Solution som inneholder 0,35 N natriumhydroksid. ARCHITECT Wash Buffer som inneholder fosfatbufret saltvannsløsning. Konserveringsmidler: antimikrobielle midler. Viktige forholdsregler Til bruk ved in vitro-diagnostikk Forholdsregler VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og håndteres i samsvar med det amerikanske arbeidsmiljøinstituttet OSHAs standard Bloodborne Pathogens. Biosafety Level 2 eller andre gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale bør benyttes ved håndtering av materialer som inneholder, eller kan inneholde, smittefarlige stoffer. 2-5 Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for: / ADVARSEL: H319 Inneholder polyetylenglykoloktylfenyleter (Triton X-405) og natriumazid. Gir alvorlig øyeirritasjon. 1

2 EUH032 Forebygging P264 P280 Tiltak P305+P351+P338 P337+P313 Avfallshåndtering P501 Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Vask hendene grundig etter bruk. Benytt vernehansker/verneklær/ vernebriller. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen. Ved vedvarende øyeirritasjon: Søk legehjelp. Kast innhold/beholder i samsvar med lokale bestemmelser. Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for: ADVARSEL: H319 H317 Forebygging P261 P264 P272 P280 Tiltak P305+P351+P338 P337+P313 P302+P352 P333+P313 P362+P364 Avfallshåndtering P501 Inneholder polyetylenglykoloktylfenyleter (Triton X-100) og metylisotiazolon. Gir alvorlig øyeirritasjon. Kan utløse en allergisk hudreaksjon. Unngå innånding av tåke/damp/aerosoler. Vask hendene grundig etter bruk. Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen. Benytt vernehansker/verneklær/ vernebriller. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen. Ved vedvarende øyeirritasjon: Søk legehjelp. VED HUDKONTAKT: Vask med mye vann. Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp. Tilsølte klær må fjernes og vaskes før bruk. Kast innhold/beholder i samsvar med lokale bestemmelser. Sikkerhetsdatablader er tilgjengelige på eller kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Ytterligere informasjon om forholdsregler ved bruk av systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 8. Reagenshåndtering Reagenspakker må ikke brukes etter utløpsdatoen. Ikke bland reagenser fra samme pakke eller fra forskjellige pakker. Før reagenspakken plasseres i systemet for første gang, skal flasken med mikropartikler blandes for å resuspendere mikropartikler som kan ha bunnfalt under transport. Informasjon om blanding av mikropartikler finnes under PROSEDYRE, Analyseprosedyre i dette pakningsvedlegget. Septum SKAL brukes for å unngå fordamping og kontaminering og for å sikre reagensenes holdbarhet. Hvis ikke septum brukes som beskrevet i dette pakningsvedlegget, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Bruk rene hansker for å unngå kontaminering når et septum settes på en reagensflaske uten kork. Etter at et septum er satt på en åpen reagensflaske, må ikke flasken vendes. Det vil føre til at reagens lekker ut, noe som kan påvirke analyseresultatene. Over tid kan væske som ligger på septumet, tørke inn. Dette er vanligvis inntørkede salter som ikke har noen betydning for analyseresultatene. Skift hansker ved håndtering av flasker med konjugat hvis hanskene har vært i kontakt med humant serum eller plasma, fordi humant IgG/IgM vil føre til at konjugatet nøytraliseres. Ytterligere informasjon om forholdsregler ved bruk av systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 7. Reagensoppbevaring Reagensene er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares og håndteres som foreskrevet. Uåpnet/ åpnet* Oppbevaringstemperatur I systemet Systemtemperatur Maksimum oppbevaringstid Ytterligere instruksjoner for oppbevaring 2 8 C Frem til utløpsdato Kan brukes umiddelbart etter uttak fra oppbevaring ved 2 8 C. Oppbevares i loddrett stilling. 30 dager Kastes etter 30 dager. Informasjon om styring av holdbarhet i systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. * Reagenser kan oppbevares i eller utenfor ARCHITECT isystem. Hvis reagensene tas ut av systemet, skal de oppbevares ved 2 8 C (med septum og ekstra skrukorker) i loddrett stilling. Reagenser som oppbevares utenfor systemet, bør oppbevares i originalemballasjen for å sikre at de står loddrett. Hvis flasken med mikropartikler ikke står loddrett (med septum) til kjøling utenfor systemet, skal reagenspakken kastes. Informasjon om hvordan reagenser tas ut av systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. Indikasjoner på nedsatt reagenskvalitet Hvis en kontrollverdi ligger utenfor det spesifiserte området, kan det tyde på nedsatt reagenskvalitet eller prosedyrefeil. Tilhørende testresultater er ugyldige, og prøvene må analyseres på nytt. Rekalibrering av analysen kan være nødvendig. Informasjon om feilsøking finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 10. linstrumentprosedyre l ARCHITECT Syphilis TP-analysefilen må være installert på ARCHITECT isystem fra en ARCHITECT isystem Assay CD-ROM før analysen utføres. Ytterligere informasjon om installering av analysefilen og om visning og endring av analyseparametre finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. Informasjon om utskrift av analyseparametre finnes i brukerhåndboken Ytterligere informasjon om systemprosedyrer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. 2

3 lprøvetaking l OG FORBEREDELSE TIL ANALYSERING Prøvetyper Verifiserte prøvetyper som kan brukes med denne analysen: Prøvetyper Prøvetakingsglass Serum Humant serum Serumseparatorglass Kalium-EDTA Litiumheparin Humant plasma Natriumheparin Natriumcitrat CPD Andre typer prøvetakingsglass er ikke testet med denne analysen. Det er ikke fastsatt ytelse for bruk av andre kroppsvæsker enn humant serum eller plasma. Flytende antikoagulanter kan ha en fortynnende virkning som gir lavere konsentrasjoner i enkelte pasientprøver. Instrumentet kan ikke verifisere hvilken prøvetype som benyttes. Det er operatørens ansvar å kontrollere at det benyttes riktig prøvetype i analysen. Det er fastsatt ytelse for bruk av post mortem-blodprøver (prøver tatt postmortalt, ingen hjerteaktivitet). Mer informasjon finnes under Analysere post mortem-blodprøver. Prøvetilstand Ikke bruk prøver i følgende tilstander: varmeinaktivert kraftig hemolysert (> 500 mg/dl hemoglobin) åpenbart mikrobielt kontaminert Skal resultatene bli nøyaktige, bør serum- og plasmaprøver ikke inneholde fibrin, røde blodlegemer og andre utfellinger. Serumprøver fra pasienter som får antikoagulantbehandling eller trombolytisk behandling, kan inneholde fibrin på grunn av ufullstendig koagulering. Det anbefales å bruke engangspipetter eller -pipettespisser for å unngå krysskontaminering. Forberedelse til analysering Følg glassprodusentens instruksjoner for analysering av prøvetakingsglass. Gravitasjonsseparasjon er ikke tilstrekkelig for klargjøring av prøver. Bland tinte prøver grundig enten ved lav hastighet på en prøveblander eller ved å vende dem 10 ganger. Kontroller prøvene visuelt. Hvis lagdeling eller stratifisering forekommer, blandes prøvene ytterligere til de er synlig homogene. For å oppnå konsistente resultater skal prøvene overføres til et sentrifugeglass og sentrifugeres ved RCF (relativ sentrifugalkraft) i 10 minutter før testing hvis de inneholder fibrin, røde blodlegemer eller andre utfellinger de krever gjentatt testing eller de har vært fryst og tint. Overfør den klare delen av prøven til en prøvekopp eller et sekundærglass for testing. Sentrifugerte prøver som har et lipidlag på toppen, skal overføres til en prøvekopp eller et sekundærglass. Pass på at bare den klare delen av prøven overføres og ikke det lipemiske materialet. Kontroller at det ikke er bobler i noen av prøvene. Fjern bobler med en rørepinne før analysering. Bruk en ny rørepinne til hver prøve for å unngå krysskontaminering. Prøveoppbevaring Prøvetype Oppbevaringstemperatur Maksimum oppbevaringstid Serum/plasma Romtemperatur 24 timer 2 8 C 7 dager Hvis analysen ikke blir utført umiddelbart, må serum eller plasma fjernes fra koagelet, de røde blodlegemene eller separatorgelen. Unngå gjentatte nedfrysinger/opptininger. Prøveforsendelse Prøver skal pakkes og merkes i samsvar med gjeldende nasjonale og internasjonale bestemmelser for transport av kliniske prøver og smittefarlig materiale. Det må ikke avvikes fra begrensningene for oppbevaring som er angitt over. Analysere post mortem-blodprøver Det er fastsatt ytelse for bruk av post mortem-blodprøver (prøver tatt postmortalt, ingen hjerteaktivitet), som er tatt opptil 21,5 timer etter at døden inntraff. Ytelsen ble fastsatt ved hjelp av 50 berikede og 50 ikke-berikede post mortem-blodprøver. 7 Analysering av post mortem-blodprøver fra pasienter med plasmafortynning på grunn av transfusjoner av > 2000 ml blod eller kolloider innen 48 timer eller > 2000 ml krystalloider innen 1 time (eller en kombinasjon av disse) før prøvetaking er ikke validert. Følg generelle standarder og/eller bestemmelser for prøvetaking, oppbevaring og håndtering. Følg glassprodusentens bruksanvisning for serum- eller plasmaprøvetakingsglass. Etter første sentrifugering overføres supernatanten til et sentrifugeglass og sentrifugeres ved RCF (relativ sentrifugalkraft) i 10 minutter. Hvis prøvene ikke behandles direkte etter første sentrifugering, anbefales det å fjerne supernatanten fra koagelet, de røde blodlegemene eller separatorgelen frem til videre behandling. Post mortem-blodprøver kan oppbevares opptil 7 dager ved 2 8 C eller opptil 1 dag ved C etter prøvetaking. Det er ikke observert kvalitative forskjeller i post mortemblodprøver (ikke-reaktive eller berikede reaktive) som har vært fryst/tint opptil 3 ganger. Gjentatte nedfrysinger og opptininger bør likevel unngås. lprosedyre l Medfølgende materialer 8D06 ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr ARCHITECT Syphilis TP-analysefilen fra ARCHITECT isystem e-assay CD-ROM som ligger på 8D06-04 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator 8D06-13 ARCHITECT Syphilis TP Controls ARCHITECT Pre-Trigger Solution ARCHITECT Trigger Solution ARCHITECT Wash Buffer ARCHITECT Reaction Vessels ARCHITECT Sample Cups ARCHITECT Septum ARCHITECT Replacement Caps Pipetter eller pipettespisser (valgfritt) til pipettering av mengdene som er spesifisert i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Informasjon om nødvendig utstyr til vedlikeholdsprosedyrer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 9. 3

4 Analyseprosedyre Før reagenspakken plasseres i systemet for første gang, skal flasken med mikropartikler blandes for å resuspendere mikropartikler som kan ha bunnfalt under transport. Etter at mikropartiklene er plassert i systemet første gang, er ikke videre blanding nødvendig. Vend flasken med mikropartikler 30 ganger. Se på flasken og kontroller visuelt at mikropartiklene er resuspendert. Hvis det fremdeles sitter mikropartikler fast i flasken, skal flasken vendes flere ganger til mikropartiklene er fullstendig resuspendert. MÅ IKKE BRUKES hvis mikropartiklene ikke blir resuspendert. Kontakt Abbott kundeservice. Kast korken og sett et septum på flasken når mikropartiklene er resuspendert. Informasjon om hvordan det settes septum på flasker finnes under Reagenshåndtering i dette pakningsvedlegget. Plasser reagenspakken i ARCHITECT isystem. Kontroller at alle nødvendige reagenser er til stede. Kontroller at det er septum på alle reagensflasker. Bestill kalibrering om nødvendig. Informasjon om bestilling av kalibreringer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 6. Bestill testene. Informasjon om bestilling av pasientprøver og kontroller og om generelle betjeningsprosedyrer finnes i brukerhåndboken Minimumsvolumet i en prøvekopp beregnes av systemet og fremgår av bestillingsutskriften. For å redusere effekten av fordamping må det kontrolleres at prøvekoppen inneholder nok materiale før analysen utføres. Maksimalt antall replikater som kan tas fra samme prøvekopp: 10 Prioritert: Prøvevolum for den første testen: 150 μl Prøvevolum for hver påfølgende test fra samme prøvekopp: 30 μl 3 timer i systemet: Prøvevolum for den første testen: 150 μl Prøvevolum for hver påfølgende test fra samme prøvekopp: 30 μl > 3 timer i systemet: Ytterligere prøvevolum er nødvendig. Informasjon om prøvefordamping og volumer finnes i brukerhåndboken Ved bruk av primær- eller sekundærglass bør det benyttes prøvemåler for å sikre at det er nok prøvemateriale. Forbered ARCHITECT Syphilis TP Calibrator og Controls. Bland kalibrator(er) og kontroller ved å vende dem forsiktig før bruk. Hold flaskene loddrett og ha de anbefalte volumene i de respektive prøvekoppene. Anbefalte volumer: for hver kalibrator: 5 dråper for hver kontroll: 5 dråper Sett inn prøvene. Informasjon om plassering av prøver finnes i brukerhåndboken Trykk på RUN. Ytterligere informasjon om betjeningsprinsipper finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 3. For å sikre optimal ytelse er det viktig å følge rutinene for vedlikehold som er beskrevet i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet, kapittel 9. Foreta vedlikehold oftere hvis laboratoriets prosedyrer krever det. Prøvefortynningsprosedyrer Prøvene for ARCHITECT Syphilis TP-analysen kan ikke fortynnes. Kalibrering Test kalibrator 1 i replikater på tre. Kalibratoren skal behandles som prioritert prøve. Én prøve på hvert kontrollnivå må testes for å evaluere analysekalibreringen. Kontroller at analysens kontrollverdier ligger innenfor områdene som er spesifisert i pakningsvedlegget for den respektive kontrollen. Når en ARCHITECT Syphilis TP-kalibrering er godkjent og lagret, kan alle påfølgende prøver testes uten ytterligere kalibrering med mindre: Det brukes en reagenspakke med et nytt lotnummer eller Kontrollene ligger utenfor spesifisert område. Ytterligere informasjon om hvordan en analysekalibrering utføres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 6. Prosedyrer for kvalitetskontroll Det anbefalte kontrollkravet for ARCHITECT Syphilis TP-analysen er at én prøve på hvert kontrollnivå testes én gang daglig. Hvis laboratoriets prosedyrer for kvalitetskontroll krever hyppigere bruk av kontroller for å verifisere testresultatene, følges laboratoriets egne prosedyrer. Kontroller at analysens kontrollverdier ligger innenfor de godkjente områdene som er angitt i pakningsvedlegget for kontrollen. Hvis en kontroll ligger utenfor det spesifiserte området, er de tilhørende testresultatene ugyldige og prøvene må analyseres på nytt. Rekalibrering kan være nødvendig. Verifisering av analysens dokumenterte egenskaper Informasjon om protokoller for verifisering av analysens dokumenterte egenskaper finnes i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet, vedlegg B. lresultater l ARCHITECT isystem beregner cutoff (CO) ved hjelp av det gjennomsnittlige kjemiluminescenssignalet (RLU) fra tre replikater av kalibrator 1 og lagrer resultatet. Beregning ARCHITECT Syphilis TP-analysen beregner et resultat på grunnlag av en cutoff som bestemmes med følgende beregning. Cutoff (CO) = gjennomsnittlig RLU for kalibrator 1 x 0,20 S/CO = prøve-rlu / cutoff-rlu Cutoff-RLU lagres for hver reagenslotkalibrering. Tolkning av resultater Prøver med S/CO-verdier < 1,00 anses som ikke-reaktive av ARCHITECT Syphilis TP-analysen. Prøver med S/CO-verdier 1,00 anses som reaktive av ARCHITECT Syphilis TP-analysen. Flagg Noen resultater kan ha informasjon i flaggfeltet. Nærmere beskrivelse av flaggene som kan vises i dette feltet, finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 5. lprosedyrens l BEGRENSNINGER Alle testpakker kan gi falskt positive resultater. Andelen av slike falskt reaktive prøver avhenger av testpakkens spesifisitet, prøvens integritet og egenskapene til populasjonen som screenes. Hvis ARCHITECT Syphilis TP-resultatene ikke stemmer overens med den kliniske utredningen, anbefales det å utføre supplerende testing for å bekrefte resultatet. Ingen diagnostisk test kan med sikkerhet fastslå at en prøve ikke inneholder lave nivåer av antistoffer mot TP, som for eksempel kan finnes på et veldig tidlig stadium av infeksjonen. Et negativt resultat kan derfor ikke på noe gitt tidspunkt utelukke muligheten for at personen er smittet med syfilis. Mer informasjon kan være nødvendig for å stille diagnose. 4

5 lspesifikke l EGENSKAPER Presisjon Presisjonen til ARCHITECT Syphilis TP-analysen er 15 % for den positive kontrollen. Presisjonen ble bestemt som beskrevet i protokollen EP5-A2 fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). 6 Seks prøver, som besto av fire plasmabaserte paneler og begge Syphilis TP-kontrollene, ble analysert i to replikater på to forskjellige tidspunkter per dag i 20 dager (n = 80 for hver prøve) med tre reagensloter. Data fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor.* Presisjon for ARCHITECT Syphilis TP Gjennomsnittlig Reproduserbarhet a Innen-laboratoriet b Prøve Lot S/CO SD % CV SD % CV Negativ 1 0,04 0,002 5,4 0,002 5,4 kontroll 2 0,04 0,005 14,3 0,005 14,7 3 0,03 0,004 13,1 0,004 13,6 Positiv 1 2,66 0,048 1,8 0,060 2,3 kontroll 2 2,65 0,066 2,5 0,094 3,6 3 2,66 0,048 1,8 0,069 2,6 Panel D1 1 6,49 0,108 1,7 0,133 2,0 2 6,57 0,099 1,5 0,144 2,2 3 6,62 0,116 1,8 0,143 2,2 Panel D2 1 3,74 0,074 2,0 0,092 2,5 2 3,73 0,059 1,6 0,091 2,4 3 3,78 0,068 1,8 0,089 2,3 Panel D3 1 1,89 0,034 1,8 0,043 2,3 2 1,88 0,035 1,9 0,048 2,6 3 1,89 0,034 1,8 0,048 2,5 Panel D4 1 0,75 0,014 1,8 0,019 2,5 2 0,74 0,017 2,3 0,020 2,8 3 0,75 0,015 2,0 0,018 2,5 a Reproduserbarhet tilsvarer varians innen-serie. b Varians innen-laboratoriet er en akkumulering av varians innenserie, mellom-serie og mellom-dag. * Representative data. Resultatene i de ulike laboratoriene kan avvike fra disse dataene. Spesifisitet Det ble utført en studie for å evaluere ytelsen på ett internt laboratorium. Av 5174 bloddonorprøver ble 3 prøver bekreftet å være falskt reaktive med ARCHITECT Syphilis TP-analysen etter utredning. Av 1262 prøver fra sykehusinnlagte/diagnostiserte personer var tre prøver falskt reaktive med ARCHITECT Syphilis TP-analysen. Dataene fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor.* Spesifisitetsresultater med tilfeldig valgte bloddonorer og sykehusinnlagte pasienter 95 %-konfidensintervall Kategori n IR [%] RR [%] Spesifisitet Bloddonorer [0,06] 3 [0,06] 99,94 % 99,83 99,99 % samlet (5171/5174) Bloddonorplasma [0,12] 3 [0,12] 99,88 % 99,66 99,98 % (2584/2587) Bloddonorserum [0,00] 0 [0,00] 100,00 % 99, % (2587/2587) Prøver fra sykehusinnlagte/ diagnostiserte personer [0,24] 3 [0,24] 99,76 % (1259/1262) 99,31 99,95 % * Representative data. Resultatene i de ulike laboratoriene kan avvike fra disse dataene. Sensitivitet ARCHITECT Syphilis TP-analysen viste en sensitivitet på 99,0 % i en studie med testing av prøver som var bekreftet som ekte positive. Dataene fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor.* Sensitivitetsresultat Observert n Lot Reaktiv Ikke-reaktiv sensitivitet % % % % * Representative data. Resultatene i de ulike laboratoriene kan avvike fra disse dataene. Interferens Den potensielle interferensen fra forhøyede nivåer av triglyserider, bilirubin, protein og hemoglobin i ARCHITECT Syphilis TP-analysen er < 0,40 S/CO forskjell på negative prøver og < 20 % S/CO forskjell på positive prøver med følgende konsentrasjoner. Testforbindelse Triglyserider Bilirubin Protein Hemoglobin Testkonsentrasjon 3000 mg/dl 20 mg/dl 12 g/dl 500 mg/dl lreferanseliste l 1. Meyer JC. Laboratory Diagnosis of Syphilis. Curr Probl Dermatol. 1996; 24: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Bloodborne pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS; U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research. Guidance for Industry Recommendations for Obtaining a Labeling Claim for Communicable Disease Donor Screening Tests Using Cadaveric Blood Specimens from Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps), November GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/ ucm htm Accessed September,

6 Symbolforklaring ll Se pakningsvedlegg Produsent Tilstrekkelig for Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Fortynningsløsning Konjugat Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Kontrollnummer Medisinsk utstyr for in vitrodiagnostikk Lotnummer Mikropartikler Pretriggerløsning Produseres i Tyskland Kyvetter Reagenslot Bestillingsnummer Ekstra skrukorker Prøvekopper Septum Serienummer Triggerløsning Advarsel: Gir alvorlig øyeirritasjon. Advarsel: Kan utløse en allergisk reaksjon. Vaskebuffer ARCHITECT og Chemiflex er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany Kundeservice: Ytterligere informasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice eller på Opprettet september Abbott Laboratories 6