CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) 8L24-31 og 8L24-41 B8L24N /R01

Transkript

1 CREATININE (ENZYMATIC) MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. MERK: Endringer er markert. BRUKSOMRÅDE MULTIGENT Creatinine (Enzymatic)-analysen brukes til kvantitativ bestemmelse av kreatinin i humant serum og plasma og human urin ved hjelp av c Systems. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Kreatinin fjernes fra blod ved glomerulusfiltrasjon. Redusert nyrefunksjon fører til økt kreatininkonsentrasjon i serum. Måling av kreatinin i serum brukes for å diagnostisere og overvåke akutt og kronisk nyresykdom, beregne glomerulusfiltrasjonsraten (GFR) og vurdere statusen til nyredialyse pasienter. Analysering av kreatinin i urin brukes til å beregne kreatinin rensing og bekrefte at døgnprøver er fullstendige. Det fungerer også som referansekvantitet for andre analytter, f.eks. ved bergening av forholdet mellom albumin og kreatinin. 1 ANALYSEPRINSIPPER Kreatininet i prøven blir hydrolysert av kreatininase til kreatin. Kreatin blir så hydrolysert av kreatinase til sarkosin og urea. Sarkosin fra denne reaksjonen blir oksydert av sarkosinoksidase til glysin og formaldehyd, med konkomitant produksjon av hydrogenperoksid. 2 Hydrogenperoksid reagerer med 4-aminoantipyrin og ESPMT* når det er peroksidase til stede, og gir et kinoneimint fargestoff. Som en følge av dette oppstår det en endring i absorbans ved 548 nm, og denne er proporsjonal med kreatinin konsentrasjonen i prøven. Denne enzymatiske n er sensitiv og spesifikk for kreatinin og blir ikke påvirket av endogene komponenter, som f.eks. ketosyrer, kefalosporiner og bilirubin som intefererer med Jaffe-n. 3 * ESPMT = N-etyl-N-sulfopropyl-m-toluidin Metode: Enzymatisk REAGENSER Reagenspakke MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) leveres i flytende form klar til bruk i en pakke med 2 reagenser som inneholder: 8L x 48 ml 3 x 18 ml Estimert antall tester per pakke: 750* 8L x 90 ml 10 x 34 ml Estimert antall tester per pakke: 4820* * Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Goods buffer (ph 7,5) Kreatinase Sarkosinoksidase Katalase ESPMT Goods buffer (ph 7,5) Kreatininase Peroksidase 4-aminoantipyrin Konsentrasjon 25 mmol/l 12 ku/l 8 ku/l 200 ku/l 0,47 mmol/l 100 mmol/l 300 ku/l 20 ku/l 2,95 mmol/l Ikke-reaktive ingredienser: inneholder detergent (< 1 %) og konserveringsmiddel. detergent (< 0,5 %) og natriumazid (< 0,1 %). inneholder no CREATININE (ENZYMATIC) 8L24-31 og 8L24-41 B8L24N /R01 HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Klar til bruk. Klar til bruk. Hvis det er luftbobler i reagensbeholderen, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirering, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i 60 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. Indikasjoner på nedsatt kvalitet Reagenset må være gjennomsiktig. Hvis det er synlige tegn på lekkasje, hvis reagenset er grumsete, hvis det forekommer mikrobiell vekst, eller hvis kalibreringen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/eller brukerhåndboken for -systemet, kan det være tegn på nedsatt kvalitet eller dårlig holdbarhet. MERK: En svak gulfarge vil ikke påvirke reagensytelsen. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smitte farlige komponenter, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 4-7 inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om riktig håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for -systemet. 1 / 7

2 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale : Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Prøvetakingsglass av glass ble ikke testet. Noen prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt prøver tatt av pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolytisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin. EDTA anbefales ikke. En intern studie viste reduserte resultater. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Prøvetakingsglass av glass ble ikke testet. : Ta prøver som ikke er tidsbestemte og tidsbestemte prøver som tas med intervaller på mindre enn 24 timer, uten konserveringsmiddel. Døgnurin: Kan tas med konserveringsmidler. Bruk helst borsyre eller saltsyre 8 som konserveringsmiddel. Referanseområder er angitt for døgn utskillelse. MERK: Kontroller at urinprøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet sentrifugeres før analysering. Krav til totalt prøvevolum finnes under ANALYSEPARAMETRE i dette paknings vedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for systemet. Oppbevaring av prøver, plasma og urin Maksimum oppbevaringstid Nummer i Temperatur /plasma referanse listen 20 til 25 C 7 dager 2 dager 9 2 til 8 C 7 dager 6 dager 9, C 3 måneder 6 måneder 9 Guder o.a. 9 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 8L24-31 MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) Kit 8L24-41 MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 6K30-10 Clin Chem Cal Kontrollmateriale Saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan analysen utføres på c Systems finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for systemet. Fortynningsprosedyre c Systems har en funksjon for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for -systemet. og plasma: Prøver med kreatininverdier over 40,00 mg/dl (3536,0 µmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med enten den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynnings prosedyren. : prøver fortynnes automatisk 1:10 av systemet ved hjelp av standard valget for fortynning. Deretter korrigerer systemet automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Denne fortynningen forlenger urinlineariteten til 400,00 mg/dl (35,36 mmol/l). Prøver med høyere konsentrasjoner merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. 2 / 7 PROSEDYRE (fortsettelse) Fortynningsprosedyre (fortsettelse) Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om hvordan en automatisk fortynning utføres finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for -systemet. Manuell fortynningsprosedyre Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi den manuelle fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig manuell fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis den fortynnede prøven merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for -systemet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i 60 dager (1440 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for -systemet. Standardisering Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for MULTIGENT Clin Chem Cal. KVALITETSKONTROLL Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak: Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved bytte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i vedlegg C i brukerhåndboken for -systemet. Resultatene regnes om fra mg/dl til µmol/l ved å multiplisere mg/dlverdien med 88,4. 11 Resultatene regnes om fra mg/dl til mmol/l ved å multiplisere mg/dlverdien med 0,0884. Resultatene regnes om fra mg/kg/dag til µmol/kg/dag ved å multiplisere mg/kg/dag-verdien med 8,84. kreatininrensing = (kreatininkonsentrasjon i urin) x (urinmengde) x 1,73 (kreatininkonsentrasjon i serum) x (prøve takings tid) BSA* * BSA = body surface area (kroppoversflate) i kvadratmeter MERK: Kreatininkonsentrasjoner i urin og serum må uttrykkes i samme enhet, urinmengde må uttrykkes i ml og prøvetakingstid må uttrykkes i minutter eller sekunder. Beregnet GFR (egfr) kan beregnes med en ligning med fire parametre fra studien Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). I USA gir National Kidney Disease Education Program (NKDEP) retningslinjer for hvordan egfr skal beregnes og rapporteres. 12 Det kan være andre retningslinjer i andre land. Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere.

3 PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Det ble utført krysskontamineringstesting av reagenser for MULTIGENT Creatinine (Enzymatic)-analysen på et c System. c Systems-analyser som påvirkes av MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) Konfigurer SmartWash-parametrene for Creatinine (Enzymatic) i følgende analysefiler på et c System. Configure COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH VOL REP Gent 1E11 Cuvette CrEnz 10% Detergent B 345 Gent 1E11 Cuvette CrEnzU 10% Detergent B 345 FORVENTEDE VERDIER Referanseområde /plasma 13 Område (mg/dl) Område (µmol/l) Menn 0,73 til 1,18 64 til 104 Kvinner 0,55 til 1,02 49 til 90 Voksne menn Konsentrasjonsområde* (5,1 til 14,2 mmol/l) 58 til 161 mg/dl 11,1 til 27,9 mg/kg/dag Døgn utskillelse 13 (98 til 247 µmol/kg/dag) 870 til 2410 mg/dag (7,7 til 21,3 mmol/dag) 61 til 147 ml/min/ Kreatinin rensing 13 1,73 m 2 BSA (1,02 til 2,45 ml/sek/ 1,73 m 2 BSA) Voksne kvinner 45 til 106 mg/dl (3,9 til 9,4 mmol/l) 9,8 til 24,7 mg/kg/dag (87 til 218 µmol/kg/dag) 670 til 1590 mg/dag (5,9 til 14,1 mmol/dag) 59 til 151 ml/min/ 1,73 m 2 BSA (0,98 til 2,52 ml/sek/ 1,73 m 2 BSA) * Konsentrasjonen er basert på en daglig urinmengde på 1,5 l. Ceriotti o.a. 14 har publisert pediatriske referanseområder basert på data fra Schlebusch o.a. 15 Det anbefales at det enkelte laboratorium utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. NKDEP anbefaler i sine retningslinjer at egfr-verdier som er høyere enn 60 ml/min/1,73 m 2, rapporteres som egfr > 60 ml/min/1,73 m 2. Verdier på 60 ml/min/1,73 m 2 eller lavere rapporteres som egfr-verdien avrundet til nærmeste heltall. 12 Når kreatinresultater i serum bestemmes i µmol/l, deles kreatininkonsentrasjonen med 88,4 før egfr-verdien beregnes. 12 SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet MULTIGENT Creatinine (Enzymatic)-serum er lineært fra 0,10 til 40,00 mg/dl (8,8 til 3536,0 μmol/l). MULTIGENT Creatinine (Enzymatic)-urin er lineær fra 2,50 til 400,00 mg/dl (0,22 til 35,36 mmol/l). Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for serum for MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) er 0,10 mg/dl (8,8 µmol/l). Kvantiteringsgrensen for urin for MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) er 2,20 mg/dl (0,19 mmol/l). Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor total feil 15 %. Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med et godkjenningskriterium på 8 % avvik fra utgangsverdien. Interfererende komponent Interferent konsentrasjon Utgangsverdi Prosentvis (mg/dl) gjenfinning Bilirubin (konjugert) 39,6 mg/dl (677,2 µmol/l) 1,09 92,6 Bilirubin (ukonjugert) 46,2 mg/dl (790,0 µmol/l) 0,99 94,9 Hemoglobin 1000 mg/dl (10 g/l) 1,04 92,9 Intralipid 2000 mg/dl (20 g/l) 0,98 95,8 Kreatin 100 mg/dl (7,6 mmol/l) 1,16 104,3 Askorbinsyre 120 mg/dl (6,8 mmol/l) 1,16 94,0 Glukose 6000 mg/dl (333 mmol/l) 1,15 95,7 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Interfererende komponenter (fortsettelse) Interfererende komponent Interferent konsentrasjon Utgangsverdi Prosentvis (mg/dl) gjenfinning Askorbinsyre 250 mg/dl (14,2 mmol/l) 78,86 100,5 Bilirubin (konjugert) 400 mg/dl (6,840 µmol/l) 81,42 93,4 Glukose 3000 mg/dl (166 mmol/l) 81,71 96,7 Hemoglobin 1000 mg/dl (10 g/l) 80,90 103,6 Protein 300 mg/dl (3 g/l) 78,41 103,1 Anbefalte konserveringsmidler Borsyre 1000 mg/dl (161,7 mmol/l) 80,89 100,5 Saltsyre (6 N) 5 ml/dl (300 mmol/l) 77,56 100,2 Legemiddelinterferens Det ble testet om følgende legemidler førte til interferens ved den angitte konsentrasjonen med et godkjenningskriterium på 8 % avvik fra utgangsverdien for serum og 10 % avvik for urin. Med unntak av alfa metyldopa for serum, var det ingen som viste interferens. Legemiddelnavn Legemiddelkonsentrasjon Paracetamol 132,4 μmol/l 1,073 98,8 116,46 96,8 Acetazolamid 400 μmol/l 1, ,6 116,46 97,9 Acetyl salisyl- Utgangsverdi for serum (mg/dl) Prosent vis gjenfinning i serum Utgangsverdi for urin (mg/dl) Prosent vis gjenfinning i urin 5 mmol/l 1,20 99,2 78,18 100,5 3 μmol/l 1,20 99,2 78,18 100,9 syre Askorbinsyre 500 μmol/l 1,20 100,8 78,18 102,9 Cefazolin 4000 μmol/l 1,20 97,5 78,18 101,0 Klortiazid 100 μmol/l 1,20 102,5 78,18 102,7 Cimetidin 500 μmol/l 1,20 100,0 78,18 101,7 Deksametason Digoksin 10 nmol/l 1,20 99,2 78,18 101,7 Furosemid 250 μmol/l 1,20 99,2 78,18 101,2 Gliklazid 200 μmol/l 1, ,6 116,46 100,9 Ibuprofen 5000 μmol/l 1,20 98,3 78,18 102,9 alfa- 71 μmol/l (serum) Metyldopa 100 μmol/l (urin) 1,20 79,2 78,18 101,2 Nitrofurantoin 30 μmol/l 1,20 99,2 78,18 98,2 Fenindion 150 μmol/l 1, ,6 116,46 97,0 Ranitidin 30 μmol/l 1,20 99,2 78,18 101,2 Spironolakton 3 μmol/l 1,20 99,2 78,18 98,5 Triamteren 50 μmol/l 1,20 99,2 78,18 100,9 Presisjon For serum har MULTIGENT Creatinine (Enzymatic)-analysen en presisjon på 3,6 % total CV for konsentrasjoner > 1,00 mg/dl og SD 0,05 mg/dl for konsentrasjoner 1,00 mg/dl. Representative data fra en 20-dagers studie basert på CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP5-A 16 er oppsummert nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 N Gjennomsnitt (mg/dl) 0,65 1,83 6,60 Innen-serie SD 0,004 0,006 0,020 % CV 0,64 0,33 0,30 Mellom-serie SD 0,010 0,017 0,052 % CV 1,53 0,95 0,79 Dag til dag-serie SD 0,017 0,027 0,030 % CV 2,65 1,45 0,45 Totalt SD 0,021 0,031 0,063 % CV 3,17 1,72 0,95 3 / 7

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Presisjon (fortsettelse) For urin har MULTIGENT Creatinine (Enzymatic)-analysen en presisjon på 3,6 % total CV for konsentrasjoner > 60,00 mg/dl og SD 3,60 mg/dl for konsentrasjoner 60,00 mg/dl. Representative data fra en 20-dagers studie basert på CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP5-A 16 er oppsummert nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 69,94 124,72 Innen-serie SD 0,632 1,107 % CV 0,90 0,89 Mellom-serie SD 0,551 0,836 % CV 0,79 0,67 Dag til dag-serie SD 0,578 0,424 % CV 0,83 0,34 Totalt SD 1,018 1,450 % CV 1,46 1,16 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A og urinresultater fra MULTIGENT Creatinine (Enzymatic)-analysen på et c System og AEROSET-systemet ble resultatene fra en kommersielt tilgjengelig enzymatisk. - og urinresultater fra MULTIGENT Creatinine (Enzymatic)-analysen på et c ystem ble resultatene fra et AEROSET-system. - og urinresultater fra MULTIGENT Creatinine (Enzymatic)-analysen på et c System ble resultatene fra 7D64 Creatinine på et c System. Representative resultater med lineær regresjonsanalyse er oppsummert nedenfor. AEROSET sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept -0,100-0,015-0,079 Korrelasjonskoeffisient 0,999 0,999 0,999 Slope 1,011 1,000 1,011 Område (mg/dl) 0,32 til 38,58 0,32 til 38,58 0,31 til 39,24 CrEnz Crea ( 7D64) N 156 Y - Intercept -0,151 Korrelasjons koeffisient 0,999 Slope 1,069 Område (mg/dl) 0,52 til 11,40 AEROSET sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept 0,488 1,027-0,487 Korrelasjonskoeffisient 1,000 0,999 1,000 Slope 0,986 0,964 1,022 Område (mg/dl) 5,98 til 398,26 5,98 til 398,26 6,06 til 378,02 CrEnzU Crea-U ( 7D64) N 60 Y - Intercept 0,55 Korrelasjons koeffisient 1,000 Slope 0,93 Område (mg/dl) 18,09 til 317,20 REFERANSELISTE 1. Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. Frankfurt, Germany: TH Books Verlagsgesellschaft mbh; 1998: Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney Function Tests. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006: Peake M, Whiting M. Measurement of serum creatinine current status and future goals. Clin Biochem Rev 2006;27(4): US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Rabinovitch A, Sarewitz SJ, Woodcock SM, et al. alysis and Collection, Transportation, and Preservation of e Specimens; Approved Guideline Second Edition (GP16-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:24 5, US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2001: NKDEP Resources Web Site. Suggestions for laboratories. Revised February Available at: laboratory_reporting.htm. Accessed November 5, Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344: Ceriotti F, Boyd JC, Klein G, et al. Reference intervals for serum creatinine concentrations: assessment of available data for global application. Clin Chem 2008;54(3): Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High sensitive CRP and creatinine: reference intervals from infancy to childhood. J Lab Med 2002;26(5/6): Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET,, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle varemerker tilhører de respektive eierne. 4 / 7

5 Analyseparametre for Kreatinin (enzymatisk) i serum/plasma standardenheter og SI-enheter c Systems Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnz Type: Photometric Number: 2977 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 700 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CRENZ Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 3.6 = 1:1.00 о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnz Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: CCC-S Blank: Water 0 Cal 1: CCC-S1 Replicates: 3 [Range 1 3] о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: CCC-S Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 3.6 Cal 1: CCC-S1 3.6 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 1440 (hours) Calibration type: Adjust type: Maximum absorbance variation: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnz COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A R1 DIG00 Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 DGT0B** Detergent A R2 AMIK9 Detergent A R2 DIG00 Detergent A R2 GENT9 Detergent A R2 TOBRA Detergent A R2 VANCO Detergent A R2 DGT0B** Detergent A Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ** Analysen er ikke tilgjengelig i USA. *** Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av -programvaren. Kreatinin (enzymatisk) i serum/plasma standardenheter Assay: CrEnz Assay number: 2977 Low-Linearity: 0.10 High-Linearity: Assay: CrEnz Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Kreatinin (enzymatisk) i serum/plasma SI-enheter Assay: CrEnz Assay number: 2977 Result units: µmol/l Low-Linearity: 8.8 High-Linearity: Assay: CrEnz Result units: µmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av -programvaren. Viser antall desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I versjon 5.00 og nyere av -programvaren defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. * Brukerdefinert. 5 / 7

6 Analyseparametre for Kreatinin (enzymatisk) i urin standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnzU Type: Photometric Number: 2978 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 700 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CrEnz Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STD (1:10) : = 1:10.00 о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnzU Calibration method: Use Cal Factor/Blank Use Cal factor from: CrEnz c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnzU COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A R1 DIG00 Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 DGT0B** Detergent A R2 AMIK9 Detergent A R2 DIG00 Detergent A R2 GENT9 Detergent A R2 TOBRA Detergent A R2 VANCO Detergent A R2 DGT0B** Detergent A Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ** Analysen er ikke tilgjengelig i USA. *** Ikke påkrevd for versjon 7.00 og nyere av -programvaren. Kreatinin (enzymatisk) i urin standardenheter Assay: CrEnzU Assay number: 2978 Low-Linearity: 0.25 High-Linearity: Assay: CrEnzU Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Kreatinin (enzymatisk) i urin SI-enheter Assay: CrEnzU Assay number: 2978 Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.03 High-Linearity: 3.53 Assay: CrEnzU Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Parameteren er tilgjengelig i versjon 7.00 og nyere av -programvaren. Lav linearitet (Low-Linearity) er den laveste lineære verdien dividert med standard fortynningsfaktor og deretter rundet oppover til antallet desimaler som er angitt i desimalfeltet. Høy linearitet (High-Linearity) er den høyeste lineære verdien dividert med standard fortynningsfaktor og deretter rundet nedover til antallet desimaler som er angitt i desimalfeltet. * Brukerdefinert. 6 / 7

7 Symboler i produktmerkingen Konsentrasjon Pakkens innhold Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Angir produkter som skal brukes sammen Ingredienser CREATININE (ENZYMATIC) 8L24-31 og 8L24-41 Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer Serienummer SENTINEL CH. SpA Via Robert Koch, 2 Milan Italy Se pakningsvedlegg Brukes innen / utløpsdato Produsent Temperaturgrenser Oktober 2010 Distribueres av Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany 7 / 7