IMMUNOGLOBULIN G IMMUNOGLOBULIN G /R1 9D99-21 B9D9JN

Transkript

1 no IMMUNOGLOBULIN G 9D99-21 B9D9JN /R1 IMMUNOGLOBULIN G Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Immunoglobulin G skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 til og med 5 Reagens 1 Konsentrasjon Reagens 2 Pakkkens innhold Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Autorisert representant i EU Bestillingsnummer Serienummer Se pakningsvedlegg Ingredienser Produsent Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Temperaturgrenser Lotnummer Brukes innen / utløpsdato Januar Abbott Laboratories 1

2 NAVN IMMUNOGLOBULIN G BRUKSOMRÅDE Analysen Immunoglobulin G (IgG) brukes til å kvantitere lgg i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING IgG er hovedimmunglobulinet i blodet og produseres i rikelige mengder under sekundære immunresponser. Som respons på infeksjon bindes IgGmolekyler til bestemte reseptorer på fagocytter, for eksempel makrofager og polymorfinukleære leukocytter, noe som gjør at fagocyttene raskere tar inn og ødelegger infiserende mikroorganismer som er belagt med IgG-antistoff. I tillegg kan IgG-molekyler bindes til og dermed aktivere den første komponenten i det komplementære systemet, som under disse omstendighetene utløser et biokjemisk angrep som dreper mikroorganismene. IgG-molekyler er det eneste antistoffet som kan overføres fra mor til foster. Evnen IgG har til å krysse placenta, utgjør en betydelig del av forsvaret mot infeksjon i de første ukene i et spedbarns liv. IgG er det mest fremtredende ekstravaskulære immun globulinet. Det nøytraliserer bakterielle toksiner og binder de fleste typer mikroorganismer for å tilrettelegge for fagocytose. I tillegg kan IgG-antistoff bindes til targetceller, for eksempel tumorceller, for å sensibilisere dem for destruksjon av killerceller (K) som har IgG spesifikke reseptorplasser. 1 Kvantitering av IgG kan brukes til å evaluere humoral immunitet, stille diagnose, overvåke behandlingen av IgG-myelom og evaluere pasienter, spesielt barn og personer med lymfom, som har lett for å få infeksjoner. Reduksjon av IgG, vanligvis mindre enn 300 mg/dl (3,0 g/l), fører til mottakelighet for infeksjon på grunn av innkapslede bakterier. 2 IgG-mangel kan være genetisk eller ervervet. Tilstander som forbindes med erververt IgG-mangel, inkluderer brannsår, pemfigus, nefrotisk syndrom, proteintapende enteropati, ikke-igg-myelom eller makroglobulinemi, graviditet, Wiskott-Aldrichs syndrom, myoton dystrofi, anti immunglobulinantistoff, immunsuppressiv behandling og mono klonal gammopati som omfatter ikke-igg-immunglobuliner. IgG-verdier ved aids og aidsbeslektede komplekser kan variere fra alvorlig immundefekt til hyperimmunglobulinemi, avhengig av den kliniske tilstanden og sykdomsstadiet. Forhøyede IgG-nivåer kan være polyklonale, oligoklonale eller monoklonale. Forhøyede polyklonale nivåer av IgG forbindes med autoimmune sykdommer (systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt og Sjögrens syndrom), sarkoidose, kronisk leversykdom, noen parasittiske sykdommer, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner og intrauterine prevensjonsmidler. Økte oligoklonale nivåer av IgG forbindes med svulst, infeksjoner (spesielt hos eldre), noen typer dysgammaglobulinemi og autoimmune sykdommer. Økte monoklonale nivåer av IgG forbindes med multippelt myelom (IgG-typen), lymfomer og leukemi. 3 ANALYSEPRINSIPPER IgG-analysen er en immunturbidimetrisk analyse som måler økende turbiditet i prøven som skyldes dannelsen av uløselige immune komplekser når det tilføres antistoff mot IgG i prøven. Prøver med IgG inkuberes med en buffer ( ), og det utføres en blankbestemmelse av prøven før IgG antistoffet ( ) tilsettes. Når det er overskudd av det riktige anti stoffet, måles IgG-konsentrasjonen som en funksjon av turbiditeten. Metode: Immunturbidimetrisk REAGENSER Reagenspakke 9D99 Immunoglobulin G består av 2 reagenser og leveres i flytende form klart til bruk i en pakke som inneholder: 4 x 20 ml 4 x 20 ml Estimert antall tester per pakke: 388 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Polyetylenglykol TRIS Konsentrasjon 30 g/l 100 mmol/l Anti-human IgG fra geiteserum 20 % TRIS 100 mmol/l Inaktive ingredienser: og inneholder natriumazid (0,1 %) som konserveringsmiddel. 2 HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i omtrent 23 dager hvis de er plassert i systemet, og hvis kvalitetskontrollresultatene oppfyller godkjenningskriteriene. Se KVALITETS KONTROLL i dette pakningsvedlegget hvis kvalitets kontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. Ikke bland nye reagenser med reagenser i bruk. 5. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takingsglass av glass eller plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin og EDTA. Kontroller at sentri fugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette paknings vedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Oppbevaring av prøver Serum og plasma: Analyser ferske prøver hvis det er mulig. Unngå gjentatt frysing og tining slik at potensialet for nedsatt protein kvalitet blir så lite som mulig. Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 20 til 25 C 4 måneder 8 2 til 8 C 8 måneder 8, 9-20 C 8 måneder 8 Guder mfl. 8 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering.

3 PROSEDYRE Pakken inneholder 9D99 Immunoglobulin G Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E78 Specific Proteins Multiconstituent Calibrator 1 x 1 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre IgG-analysen bruker en standard ufortynnet prøve. Prøver med lave IgGkonsentrasjoner analyseres på nytt med en 3:1-fortynning (tre ganger prøvevolumet). IgG analyseres slik: Prøven analyseres ufortynnet. Hvis det pasientresultatet vises med flagget "<" (ARCHITECT c Systems) eller feilkoden LL (AEROSET), kan systemet konfigureres til automatisk å analysere prøven på nytt med 3:1. Se konfigureringsinstruksjonene for det aktuelle instrumentet nedenfor og kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Hvis systemet ikke er konfigurert til automatisk å analysere prøven på nytt, må operatøren bestille ny analysering ved å bruke fortynningsprotokollen 3:1 (ARCHITECT c Systems) eller Dil 1 (AEROSET). En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Konfigurering Prøven analyseres automatisk på nytt med 3:1 når de følgende instrumentspesifikke trinnene utføres. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i bruker håndboken for det aktuelle instrumentet. ARCHITECT c Systems konfigurere retestingsregler (Retest Rules) 1. Velg System på menylinjen, og velg deretter Configuration. 2. Velg alternativet Assay settings. Configuration-skjermbildet - Assay settings - Assay Parametersvisningen vises. 3. Velg Retest rules fra Assay categories-listen i Configurationskjermbildet. 4. Velg IgG fra Assays-listen, og velg deretter F6 - Configure. 5. Velg Add rule. 6. Oppgi et navn i Rule name-boksen. 7. Oppgi antallet replikater i Replicates-boksen, eller la det stå Kontroller at alternativet Result range er valgt. La den første Result range-boksen stå tom. Oppgi 320 mg/dl (3.20 g/l) i den andre Result range-boksen. MERK: Hvis benevnelsene endres, må "Result range"-verdiene endres med den riktige omregningsfaktoren. 9. Velg STANDARD som alternativ for Original dilution. 10. Velg 3:1 som alternativ for Retest dilution. 11. Velg Done for å gå tilbake til Add / edit retest rules-vinduet. 12. Velg Done for å lagre endringene. AEROSET-systemet konfigurere automatisk reanalysering (Auto Rerun) 1. Velg <RUN> på handlingsområdet (Action Area) i hovedskjermbildet (Main Display). RUN OPTIONS-skjermbildet vises. 2. Velg <SysCfg> i den høyre kolonnen i RUN OPTIONS-skjermbildet. SYSTEM CONFIGURATION-skjermbildet vises. 3. Velg alternativet Auto Rerun. 4. Velg <OK> for å lagre innstillingene. Informasjon om konfigurering av reglene for ny IgG-analyse finnes under ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET i dette pakningsvedlegget. MERK: Prøvene plasseres ikke automatisk tilbake i prøveområdet hvis ikke alternativet Auto Return er valgt i RUN OPTIONS-skjermbildet. MERK: For AEROSET-programvaren v1.03er000 eller nyere utføres det ikke Auto Rerun (automatisk reanalysering) av prøver som ikke er merket med strekkode. Reanalysering av slike prøver må bestilles manuelt. Fortynningsprosedyrer (for prøver over måleområdet) ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Prøvemateriale med IgG-verdier over den høyeste kalibratorverdien merkes med et flagg og kan fortynnes ved hjelp av den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:4-fortynning av prøven med 1:4 (ARCHITECT c Systems) eller Dil 2 (AEROSET) og korrigerer konsentrasjonen automatisk ved å multiplisere resultatet med den riktige fortynningsfaktoren. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Ytterligere informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Hvis pasientresultatet vises med flagget ">" (ARCHITECT c Systems) og feilkodene EXT og LH (AEROSET), kan det indikere overskudd av antigen. Fortynn prøven, og utfør analysen på nytt. Prøver ble analysert for antigenoverskudd opp til 9482 mg/dl (94,82 g/l). KALIBRERING Feltet for den høyeste lineariteten i analyseparametrene må endres til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen som er oppgitt i verdiarket. Kalibreringen er holdbar i omtrent 23 dager (552 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst tre nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En flerpunkts kalibreringskurve (Spline) genereres ved hjelp av Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Det må utføres kvalitetskontroller på tre nivåer 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. 3

4 RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Ytelsesegenskapene til IgG-analysen på et annet instrument enn ARCHITECT c Systems eller AEROSET-systemet må valideres og verifiseres. Resultater fra prøver med paraproteiner (abnormale monoklonale antistoffer) kan feilaktig havne innenfor referanseområdet. Prøver med forhøyede konsentrasjoner av totalprotein eller prøver fra pasienter med mulig paraproteinemi kan følges opp ved å bruke andre laboratoriemetoder, for eksempel proteinelektroforese. I tillegg må én eller flere fortynnede prøver analyseres for å sikre riktige resultater. 10 Turbiditet og partikler i prøvene kan gi interferens med analysen. Derfor må alle partiklene fjernes med sentrifugering før analysering. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma 11 Område* Område* (g/l) 0 til 1 måned Menn 397 til ,97 til 17,65 Kvinner 391 til ,91 til 17,37 > 1 måned til 1 år Menn 205 til 948 2,05 til 9,48 Kvinner 203 til 934 2,03 til 9,34 > 1 til 2 år Menn 475 til ,75 til 12,10 Kvinner 483 til ,83 til 12,26 > 2 til 80 år Menn 540 til ,40 til 18,22 Kvinner 552 til ,52 til 16,31 * Referanseområdene er basert på et 90 % konfidensintervall for en stor hvit populasjon i Nord-Amerika. Resultatene regnes om fra mg/dl til g/l ved å multiplisere mg/dl-verdien med 0,01. Det ble utført en studie med 121 serumprøver fra frivillige. Dataene ble analysert som beskrevet av CLSI-protokollen NCCLS C28-A. 12 I denne studien var 95 % av prøvene mellom 757,8 og 1941,1 mg/dl (7,58 og 19,41 g/l), med prøver fra 652,2 til 2105,8 mg/dl (6,52 til 21,06 g/l). Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleområde (nøyaktighet ved gjenfinning) Måleområdet for IgG-analysen er fra 109 mg/dl (1,09 g/l) til 320 mg/dl (3,20 g/l) når Dil 1-prøvemodus brukes og fra 320 mg/dl (3,20 g/l) til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen når Standard-prøvemodus brukes. Humant serum med en kjent konsentrasjon av IgG ble fortynnet med saltvannsløsning og deretter analysert. Observerte gjennomsnitts resultater i hele måleområdet var innenfor 16 mg/dl (0,16 g/l) eller 8 %, avhengig av hvilken av de to verdiene som er størst, av utgangskonsentrasjonene. Representative data er oppsummert i tabellen nedenfor. Gjenfinningsprosent = (observert gjennomsnitt / utgangskons.) x 100 Prøve Utgangskonsentrasjon Observert gjennomsnitt Delta* Gjenfinningsprosent (%)* 1** 93,6 80,9-12,8 86,4 2** 124,8 114,9-9,9 92,1 3** 187,2 184,6-2,7 98,6 4** 249,6 244,6-5,0 98, ,0 288,9-23,1 92, ,7 369,6-17,0 95, ,3 750,5-22,8 97, ,6 1576,2 29,6 101, ,0 2109,9 29,9 101, ,9 2384,8 64,9 102, ,2 3184,3 91,1 103, ,5 4012,2 145,7 103,8 * Delta og gjenfinningsprosenten ble beregnet før avrundingen av verdiene for utgangskonsentrasjon og observert gjennomsnitt. ** Analysert med 3:1-prøveforhold. Kvantiteringsgrense Kvantiteringsgrensen for IgG er 61 mg/dl (0,61 g/l). Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Ytelsesstudier ga en kvantiteringsgrense på 8,5 mg/dl (0,085 g/l). Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 13 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på de to medisinske beslutningsnivåene til analytten. Medisinsk beslutningsnivå 1 Interfererende komponent Interferent konsentrasjon N Bilirubin Hemoglobin Humant triglyserid Intralipid Utgangsverdi Observert (% av utgangs verdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 695,7 98,18 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 695,7 96, mg/dl (10,0 g/l) 4 582,9 98, mg/dl (20,0 g/l) 4 582,9 96, mg/dl (8,5 mmol/l) 4 875,8 99, mg/dl (11,3 mmol/l) 4 875,8 99, mg/dl (10,0 g/l) 4 668,0 100, mg/dl (20,0 g/l) 4 668,0 101,3 4

5 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Interfererende komponenter (fortsettelse) Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Humant triglyserid Intralipid Medisinsk beslutningsnivå 2 Interferenskonsentrasjon N Utgangsverdi Observert (% av utgangsverdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) ,1 98,62 60 mg/dl (1026 µmol/l) ,1 98, mg/dl (10,0 g/l) ,2 101, mg/dl (20,0 g/l) ,2 101, mg/dl (8,5 mmol/l) ,2 95, mg/dl (11,3 mmol/l) ,2 92, mg/dl (10,0 g/l) ,2 100, mg/dl (20,0 g/l) ,2 100,5 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Løsninger med humant triglyserid ved konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å blande sammenslått humant serum med forhøyede triglyseridverdier med sammenslått humant serum med normale triglyseridverdier. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. Presisjon IgG-analysen har en impresisjon på 3,4 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollene NCCLS EP5-T2 14 og EP5-A 15 er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 N Gjennomsnittlig 948, ,1 Innen-serie Mellom-serie Dag til dag-serie Totalt SD 10,08 22,64 81,93 % CV 1,1 1,4 2,7 SD 16,10 20,29 5,94 % CV 1,7 1,2 0,2 SD 6,70 5,19 38,88 % CV 0,7 0,3 1,3 SD 20,14 30,84 90,88 % CV 2,1 1,9 3,0 Metodesammenligning Det ble utført korrelasjonsstudier med CLSI-protokollen NCCLS EP9 A. 16 Serumresultatene fra IgG-analysen på AEROSET-systemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig immunturbidimetrisk metode. Serumresultatene fra IgG-analysen på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med IgG-analysen på et AEROSET-system. REFERANSELISTE 1. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991: Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook, 4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996: Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization; Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5): Ritchie RF, editor. Serum Proteins in Clinical Medicine, Vol 1. AACC, 1996: Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Second Edition; Tentative Guideline (EP5-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept 40,56-8,76 Korrelasjonskoeffisient 0,997 0,999 Slope 0,96 0,99 Gjennomsnitt % bias -1,2-1,5 Område 401,6 til 2943,6 123,8 til 3856,2 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Immunglobulin G i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgG Type: Photometric Version: Number: 1058 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 700 / None Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: IGG00 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.7 = 1:1.00 3:1 : 8.1 = 1:0.34 о 1:4 : = 1:4.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgG Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: SP Blank: Water 0 Cal 1: SP1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: SP2 Cal 3: SP3 Cal 4: SP4 Cal 5: SP5 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: SP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.7 Cal 1: SP1 2.7 Cal 2: SP2 2.7 Cal 3: SP3 2.7 Cal 4: SP4 2.7 Cal 5: SP5 2.7 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 552 (hours) Calibration type: Adjust type: Maximum absorbance variation: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrument systemer og enhetskonfigurasjoner. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. Endre til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens verdiark. * Brukerdefinert. ** Referanseområdet er fra > 2 år til 80 år. 6 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgG COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 DIG00 Detergent A R1 AMIK9 Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 DGT0B Detergent A R2 DIG00 Detergent A R2 AMIK9 Detergent A R2 VANCO Detergent A R2 GENT9 Detergent A R2 TOBRA Detergent A R2 DGT0B Detergent A Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Immunglobulin G i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgG Assay Number: 1058 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 320 High-Linearity: 3825 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: IgG Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Immunglobulin G i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgG Assay Number: 1058 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 3.20 High-Linearity: Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: IgG Version: Result units: g/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept:

7 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Immunglobulin G i serum/plasma standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line IgG 58 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H** Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 320 L-Linear Range-H 3825 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 700 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits IgG ( 58 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 IGG0011 * Reagent 2 IGG0012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 552 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 1 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 SP Cal Deviation C2 SP C3 SP FAC Limit (%) C4 SP C5 SP Rgt Probe Cuvette Sample Probe Wash Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol DIG0051 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 AMIK941 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Assay Name Wash Vol Immunglobulin G i serum/plasma SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line IgG 58 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H** Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 3.20 L-Linear Range-H Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 700 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits IgG ( 58 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 IGG0011 * Reagent 2 IGG0012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / g/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 552 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 1 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 SP Cal Deviation C2 SP C3 SP FAC Limit (%) C4 SP C5 SP Rgt Probe Cuvette Sample Probe Wash Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol DIG0051 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 AMIK941 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Assay Name Wash Vol Assay Configuration: Rerun Rules Page Assay Configuration: Rerun Rules Page LL : Linear Low Dil 1 LL : Linear Low Dil 1 Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Referanseområdet er fra > 2 år til 80 år. Endre til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens verdiark. 7