ALBUMIN BCP ALBUMIN BCP 7D54-21 B7DUEN /R1

Transkript

1 no ALBUMIN BCP 7D54-21 B7DUEN /R1 ALBUMIN BCP Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Albumin BCP skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyse resultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 og 2 Konsentrasjon Bestillingsnummer Serienummer Autorisert representant i EU Se pakningsvedlegg Ingredienser Produsent Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Temperaturgrenser Lotnummer Reagens 1 Brukes innen / utløpsdato Innhold Oktober Abbott Laboratories 1

2 NAVN ALBUMIN BCP BRUKSOMRÅDE Albumin BCP-analysen brukes til å kvantitere albumin i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Albumin er det viktigste serumproteinet hos normale personer. Forhøyede albuminverdier i serum er vanligvis et resultat av dehydrering. Reduserte albuminverdier finnes ved en lang rekke tilstander, blant annet nyresykdom, leversykdom, malabsorpsjon, feilernæring, alvorlige brannskader, infeksjoner og kreft. ANALYSEPRINSIPPER Albumin BCP-prosedyren er basert på at bromkresol-purpur bindes spesifikt til humant albumin, og det oppstår et farget kompleks. Kompleksets absorberingsevne ved 604 nm er direkte proporsjonal med albuminkonsentrasjonen i prøven. Metode: Bromkresol-purpur REAGENSER Reagenspakke 7D54 Albumin BCP består av 1 reagens og leveres i flytende form klart til bruk i pakker som inneholder: 10 x 84 ml Estimert antall tester per pakke: 4250 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Bromkresol-purpur Konsentrasjon 134 µmol/l HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Reagenshåndtering Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 15 til 30 C. Reagensene er holdbare i 30 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 1 4 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takingsglass av glass eller plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Oppbevaring av prøver Serum og plasma Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 20 til 25 C 2,5 måneder 5 2 til 8 C 5 måneder 5, 6-20 C 3 måneder 5 Guder mfl. 5 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperatur området kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller av laboratoriets standardprosedyrer for prøve oppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 7D54 Albumin BCP Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator, 3 x 5 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Prøver med albuminverdier over 11,0 g/dl (110 g/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om hvordan en automatisk fortynning utføres, finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. 2

3 PROSEDYRE (fortsettelse) Fortynningsprosedyrer (fortsettelse) Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i omtrent 30 dager (720 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for flerkomponentkalibratoren (Multiconstituent Calibrator). KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler kvalitetskontrollen som er beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og unormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analyse av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet Vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet Vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma 7 Område (g/dl) Område (g/l) 0 til 4 dager 2,8 til 4,4 28 til 44 4 dager til 14 år 3,8 til 5,4 38 til 54 Voksne 3,5 til 5,0 35 til 50 > 60 år 3,4 til 4,8 34 til 48 Gjennomsnittet er 0,3 g/dl ( 3 g/l) høyere hos ikke-sengeliggende personer. Resultatene regnes om fra g/dl til g/l ved å multiplisere g/dl-verdien med 10. Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og populasjonskarakteristikker. SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet Albumin BCP er lineær opp til 11,0 g/dl (110 g/l). Lineariteten ble verifisert med CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP6 P. 8 Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for albumin BCP er 0,3 g/dl (3,0 g/l). Deteksjonsgrensen vil si gjennomsnittskonsentrasjonen til en prøve uten analytt + 2 SD, der SD = sammenlagt innen-serie standardavvik til en prøve uten analytt. En studie som ble utført på et ARCHITECT c System og AEROSET-systemet, ga en deteksjonsgrense for albumin BCP på 0,03 g/dl (0,3 g/l). Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for albumin BCP er 0,31 g/dl (3,1 g/l). Kvantiterings - grensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 9 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Intralipid Observert (% av utgangs verdi) Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi (g/dl) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 3,6 100,9 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 3,6 97, mg/dl (10 g/l) 4 3,4 101, mg/dl (20 g/l) 4 3,4 105, mg/dl (10 g/l) 4 3,4 110, mg/dl (20 g/l) 4 3,4 119,3 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. Interferenser fra medikamenter eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 10 3

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Presisjon Albumin BCP-analysen har en impresisjon på 3,8 % total CV. Studier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A. 11 Representative data er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (g/dl) 3,7 2,4 Innen-serie Mellom-serie Dag til dag-serie Totalt SD 0,02 0,01 % CV 0,5 0,4 SD 0,01 0,01 % CV 0,3 0,4 SD 0,05 0,02 % CV 1,2 1,0 SD 0,05 0,03 % CV 1,4 1,2 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9 A. 12 Serumresultater fra Albumin BCP-analysen på AEROSET-systemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig metode for bromkresol-purpur. Serumresultater fra Albumin BCP-analysen på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med Albumin BCP-analysen på AEROSET-systemet. AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept -0,001-0,039 Korrelasjonskoeffisient 0,991 1,000 Slope 1,056 1,013 Område (g/dl)* 1,01 til 5,03 1,47 til 10,51 *AEROSET-område REFERANSELISTE 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c og c System er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. 4 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

5 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c Systems Albumin BCP i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: AlbP Type: Photometric Version: Number: 1016 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 604 / 660 Main: Last required read: 12 Absorbance range: Sample blank type: None Color correction: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: ALBP0 Reagent volume: 166 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: AlbP Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: MCC1 2.0 Cal 2: MCC2 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 720 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: AlbP COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Albumin BCP i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: AlbP Assay number: 1016 Dilution default range: Result units: g/dl Low-Linearity: 0.4 High-Linearity: 11.0 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: AlbP Version: Result units: g/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Albumin BCP i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: AlbP Assay number: 1016 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 4 High-Linearity: 110 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: AlbP Version: Result units: g/l Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 5

6 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Albumin BCP i serum/plasma standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line AlbP 16 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.4** L-Linear Range-H 11.0 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Albumin BCP i serum/plasma SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line AlbP 16 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 4** L-Linear Range-H 110 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 604 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 ALBP061 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / g/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 604 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 ALBP061 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / g/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 720 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol BLK Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 720 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol BLK Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Den laveste lineære verdien (L-Linear Range) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 6