Valideringsrapport av P-APTT med STA- PTT A 5 analysert på STA-R Evolution og STA Compact

Transkript

1 Side 1 av 10 Enhet, faggruppe: Medisinsk biokjemi, Sykehuset Levanger. Faggruppe 1, hematologi og koagulasjon. Parameter: P-APTT Prøvematerialer: Citrat plasma. Metode: Clot-deteksjon basert på STA-PTT A 5. Metodemodifikasjoner vi ønsker å bruke: Ønsker å benytte STA-PTT A 5 på STA-R Evolution og StaCompact til måling av P- APTT. Dette er en ny metode. Instrument: (ALM 1203) STA-R Evolution (ALM 11003) Referanser: 1) REFERENCE MANUAL, Diagnostica Stago S.A.S, A - July ) ALM-MB-Koag-L; StaCompact (Stago), analysering, EQSDocument 5653, v 1.6, jan ) Labnytt Nr. 3, Laboratoriemedisinsk klinikk, St.Olavs Hospital, september ) ALM-MB; CVa og TEa (Analyseoversikt, Analytisk CV og Tillatt totalfeil), EQSDocument 11904, v 1.0, mai ) ALM-MB-; Overordnet prosedyre for overvåking og styring av kvaliteten på analyser vha tillatt totalfeil og QM, EQSDocument 7002, v 1.3, okt ) Produktbeskrivelse for Sta-PTT A 5 fra Diagnostica Stago (STA -PTT A 5, Bestemmelse av aktivert partiell tromboplastintid (APTT)), Ref 00595, Desember ) Produktbeskrivelse for Sta-CaCl M fra Diagnostica Stago (STA -CaCl M, 0,025M CaCl 2 -løsning for koagulasjonsanalyser), Ref 00367, Juni ) Produktbeskrivelse for STA-Scandinorm fra Diagnostica Stago (STA-Scandinorm, Normal Control Plasma for Coagulation Tests), Ref 00106, Juli ) Produktbeskrivelse for STA-Scandipath fra Diagnostica Stago (STA-Scandipath, Abnormal Control Plasma for Coagulation Tests), Ref 00107, Juli ) Tilbudsdokumentet (Tilbud 2010/3195 Koagulasjonsapparat), Bergmann Diagnostika, november ) Resultatrapport koagulasjon, NOKLUS, Utsendelse 4/2010.

2 Side 2 av 10 Eksterne valideringer: Instrument, reagenser og kalibratorer er CE-merket etter IVD direktivet. Vedlegg: Vedlegg 1 Regnearket Innkjøring STA-R Evolution, Sykehuset Levanger, endret januar Vedlegg 2 STA-R Evolution, APTT, Metodens ytelse, Vedlegg til EQSDocument 13591, v. 1,0, Januar Vedlegg 3 Referanse 3 og 6-9. Årsak til begrenset validering: Cephotest, som benyttes til å måle aktivert partiell tromboplastintid (APTT), er ikke lenger kommersielt tilgjengelig. Går derfor over til ny metode, den samme metode som blant annet St. Olav benytter. Dette er en metode som gir høyere svar enn tidligere (11). Velger derfor ikke å sammenligne mot gammel metode, men kun sammenligne den nye metoden mellom instrumentene, samt sjekke om vi kan benytte samme ref.område som St. Olav.

3 Side 3 av 10 VALIDERINGSPLAN Klinisk nytteverdi og praktisk egnethet er allment akseptert. Dato: Sign: FRI Metodens nøyaktighet planlegges dokumentert slik: Bruk av referansestandard eller referansematerialer: Kalibrator benyttes ikke. Sammenligning av resultater med andre metoder: Ny metode. Det skal kjøres sammenligning på resultat fra pasientprøver utført på begge intrumentene. Resultatene skal være fordelt i hele måleområdet. Statistiske beregninger på disse resultatene skal bli utført (Korrelasjon, Bias plot, t-test og regresjonsanalyse). Sammenligning mellom laboratorier, SLP: Kommer til å være med i ekstern kvalitetskontroll med kontroller fra NOKLUS/NKK. Vi kjører disse 4 ganger hvert år. Systematisk bedømmelse av faktorene som innvirker på resultatet: Det skal kjøres intern kvalitetskontroll (ScandiNorm og ScandiPath) i to nivå. Det planlegges å kjøre ca. 20 kontroller i hvert nivå i innkjøringsperioden. Andre ytelsesmål vi ønsker å måle selv og de målemetoder vi planlegger å bruke: Repeterbarhet/ Reproduserbarhet: Planlegger å kjøre kontroll i serie på n=20, og mellom dag ca n=20 for å sjekke opp mot stabil CV på CEPHOTEST utført på StaCompact. Måleusikkerhet: Det blir beregnet CV, SD og mean på kontrollene. Disse blir å finne i laboratoriets håndtering av kvalitetskontroller (QM), men dette er ikke i grunnlaget ved valideringen. Referanseområde: CLSI-test for referanseområdet. Dvs sjekke om vi kan benytte referanseområdet innkjørt ved St. Olav for denne metoden. Skal kjøre kjøre normalprøver N>20.

4 Side 4 av 10 DOKUMENTASJON Metodens nøyaktighet, resultatene av forsøkene: BRUK AV REFERANSESTANDARD ELLER REFERANSEMATERIALER: (6) Benytter ingen kalibrator. SAMMENLIGNING AV RESULTATER MED ANDRE METODER: Grunnlaget for valideringen finnes i Innkjøring STA-R Evolution Levanger (Vedlegg 1). N=22. Korrelasjon: r statistic 1,00 Bias Plot: Bias -1,857 Difference between methods Mean of 120 STA-PTT-A Lot: Zero bias t-test: 2-tailed p 0,0482 Regresjonsjonsanalyse (Passing Bablok): Coefficient 95% CI Intercept -0,570-2,781 to 2,214 Slope 0,976 0,943 to 1,016

5 Side 5 av Identity line Y = X STA-PTT-A Lot: STA-R Evolution y = 0,976x - 0, STA-PTT-A Lot: StaCompact SAMMENLIGNING MELLOM LABORATORIER, SLP: Foreløpig har vi ingen resultat for denne. Første gang i løpet av 1. kvartal Resultatet fra 1. gang vil legges i metodens ytelse når den foreligger (vedlegg 2). Senere resultater finnes på kontor hos driftsleder for Medisinsk Biokjemi. REFERANSEOMRÅDET: Frequency n 30 Parametric 90% Limit 95% CI Lower 30 28,29 to 31,55 Upper 40 38,05 to 41,31 TILLATT TOTALFEIL OG KONTROLLREGLER Tea: 20 % (4), kontrollregler i henhold til Overordnet prosedyre for overvåking og styring av kvaliteten på analyser vha tillatt totalfeil og QM (5).

6 Side 6 av 10 SPESIFISITET (6) Testen er følsom for koagulasjonsfaktorene XII, XI, IX, VIII, X, V, II og fibrinogen. MÅLEOMRÅDE/LINEARITET (1), (6) Måleområde er satt til sek. ROBUSTHET/HOLDBARHET (2), (6), (Feil! Fant ikke referansekilden. Instrument: - Temperature: +15 C at +32 C (59 F to 89.5 F). - Humidity: 20 to 80%. - Altitude: <2000 m. Reagens: - STA-PTT A 5 o Uåpnet reagens oppbevart ved C er holdbar til utløpsdato som står på esken. o Etter rekonstituering er STA-PTT A 5 reagenset, med perforert plastkapsel, holdbar på instrumentet i 24 timer og 7 dager ved C i det lukkede orginalglasset. - STA-CaCl M o Uåpnet reagens oppbevart ved C er holdbar til utløpsdato som står på esken. o Åpnet reagens er holdbar på instrumentet i 3 dager. Prøvemateriale: - Blodprøven oppbevares i romtemperatur inntil 4 timer uten heparinbehandling. - Blodprøven oppbevares i romtemperatur inntil 2 timer med heparinbehandling. INTERFERENS (6) - Frigjøring av platefaktor 4 er sterk heparinhemmer, dvs o Prøve må sentrifugeres inne 1 time etter prøvetaking o Plasmaet må være platefattig. PRESISJON (REPRODUSERBARHETEN) (Vedlegg 1) Oppgitt av leverandør (6) Innen Serie Mellom serie N X middel ( 30,8 52,7 31,6 54,7 SD sek 0,20 0,53 0,44 1,46 CV % 0,7 1,0 1,4 2,7

7 Side 7 av 10 Innen serie variasjon Sta-R Evolution ScandiNorm Tidsrom Analyse 7/ P-APTT 32,9 0,265 0,81 19 ScandiPath Tidsrom Analyse 7/ P-APTT 58,8 0,619 1,05 19 StaCompact ScandiNorm Tidsrom Analyse 7/ P-APTT 33,9 0,240 0,71 20 ScandiPath Tidsrom Analyse 7/ P-APTT 62,0 0,653 1,05 20 Dag til dag variasjon Sta-R Evolution ScandiNorm Tidsrom Analyse P-APTT 33,4 0,641 1,92 20 ScandiPath Tidsrom Analyse P-APTT 63,1 1,807 2,86 20

8 Side 8 av 10 StaCompact ScandiNorm Tidsrom Analyse P-APTT 34,3 0,962 2,81 20 ScandiPath Tidsrom Analyse P-APTT 64,7 1,592 2,46 20 Tabell 1: Metodens ytelse, oppgitte, våre kriterier, våre forsøksresultat og det vi oppgir utad Sta-R Evolution Ytelsesmål: Oppgitt av leverandør: Våre kriterier for akseptering Resultat av våre forsøk Vi oppgir utad Måleområde sek (1), (6) sek sek Repeterbarhet 0,7 % (nivå 30,8 (6) 1,0 % (nivå 52,7 (6) Reproduserbarhet 1,4 % (nivå 31,6 (6) 2,7 % (nivå 54,7 (6) StaCompact Ytelsesmål: Oppgitt av leverandør: < 1,5 % 0,8 % (nivå 32,9 1,1 % (nivå 58,8 < 3 % 1,9 % (nivå 33,4 2,9 % (nivå 63,1 Våre kriterier for akseptering Resultat av våre forsøk 0,8 % (nivå 32,9 1,1 % (nivå 58,8 1,9 % (nivå 33,4 2,9 % (nivå 63,1 Vi oppgir utad Måleområde sek (1), (6) sek sek Repeterbarhet 0,7 % (nivå 30,8 (6) 1,0 % (nivå 52,7 (6) Reproduserbarhet 1,4 % (nivå 31,6 (6) 2,7 % (nivå 54,7 (6) < 1,5 % 0,7 % (nivå 33,9 1,1 % (nivå 62,0 < 3 % 2,8 % (nivå 34,3 2,5 % (nivå 64,7 Valideringsrapport og dokumentasjon legges i EQS (EQSDocument 13591). 0,7 % (nivå 33,9 1,1 % (nivå 62,0 2,8 % (nivå 34,3 2,5 % (nivå 64,7 Valideringen er utført i tidsrommet f.o.m.: t.o.m.: av Sign: FRI

9 Side 9 av 10 DISKUSJON Korrelasjon: Pearsons korrelasjonskoeffisient på r = 1,00viser at det er svært høy korrelasjon mellom instrumentene. Usikkerheten i korrelasjonskoeffisienten er beskrevet med utrykket (1-R 2 ), hvor R 2 = kvadratet av r. R 2 = 0,97. Dvs at 0% av resultatene i (1-R 2 i %) skyldes usikkerhet, mens resten (100%) viser den direkte sammenhengen mellom de to variablene. Korrelasjonskoeffisienten sier ikke noe om instrumentene gir samme svar, til det benyttes t-test. BIAS-plot: Ser på differensialplottet (BIAS-plot) at differansene er tilnærmet normalfordelt omkring gjennomsnittsdifferansen. Det er tilnærmet lik variasjon på svar mellom instrumentene i det målte området. Variasjonen er liten og av ingen klinisk betydning. BIAS = -1,9. Dette er av ingen klinisk betydning. T-test: Vi benytter en paret t-test. Ser på differensialplottet (BIAS-plot) at differansene er tilnærmet normalfordelt omkring gjennomsnittsdifferansen, noe som er en forutsetning for å benytte seg av paired t-test. Hvis 2-tailed p < 0,05 er det systematisk avvik mellom resultatene for på STA-R og STA-Compact. Vi har en p <0,05, mao systematisk avvik mellom resultatene på instrumentene. Det er statistisk signifikant forskjell på resultatene mellom instrumentene, men den er så liten og ikke av klinisk betydning. Regresjonsanalysen: Regresjonen etter Passing Bablok viser følgende ligning: y = 0,976 x 0,567. Ser at stigningstallet er tilnærmet lik 1 og at skjæringspunktet er -0,6, og at BIAS også er -1,9. Dette er tilfredsstillende for denne analysen. Sammenlign CV (presisjon) Vår test av repeterbarheten er godt innenfor våre akseptgrenser. Sammenlign nøyaktighet (SLP) Resultat på dette foreligger ikke enda. Men i og med det nesten ikke er noen forskjell på instrumentene, er dette tilstrekkelig. Referanseområdet St. Olav oppgir referanseområdet til sek (3). Vår CLSI-test for referanseområdet viser at 90 % av verdiene er i referanseintervallet.

10 ALM-MB Gyldig fra Side 10 av 10 KONKLUSJON Statistikken viser at det er signifikant forskjell om analysen analyseres på STA-R eller STA- Compact. Men denne er så liten og av ingen klinisk betydning. I og med vi benytter samme metode på begge maskinene og nøyaktighet og linearitetsdataene viser tilfredsstillende likhet, benyttes samme referanseområde. Referanseområdet for denne nye metoden blir derfor: Normalområde sek. GODKJENNING Jeg har vurdert den eksterne dokumentasjonen samt resultatene av våre undersøkelser og forsøk, og godkjenner metoden og referanseområdet til tiltenkt bruk fra