Kvalitetskontroller fra Radiometer

Transkript

1 Kvalitetskontroller fra Radiometer hvordan settes grenser for kvalitetskontroll lot forskjeller: ph, PCO2, PO2, ica og laktat. Anders Terland

2 Oppsummering Det er flere metoder for å sette grenser Radiometer har valgt å bruke en populasjon av velfungerende instrumenter som oppfyller de krav som er satt for presisjon og nøyaktighet. Radiometer vil da besitte detaljert kunnskap både for kontrollsystemet og for analysatoren som skal benytte systemet. Radiometer produserer kun kontroller til egne instrumenter Målet er å sette effektive grenser som er snevre nok til å fange opp dårlig funksjonalitet, samtidig som velfungerende instrumenter ikke blir ekskludert Sannverdi for Kontrollproduktet blir bestemt ved bruk av godt dokumenterte referansemetoder, slik at det oppnås god metrologisk sporbarhet.

3 Budsjett av usikkerheter Ved bruk av en populasjon av instrumenter er det lettere å føre et usikkerhetsbudsjett: Disse usikkerhetene kan deles opp i 2 grupper. A. Usikkerhet knyttet til analysator Repeterbarhet for KTR målinger (So) Standardavvik for en serie kontrollanalyser med samme lot og innenfor instrumentets kalibreringsintervall (mellom 2 kalibreringer). Analysator til analysator variasjon (Si) Kalkulert fra intern testing, beregnes deretter statistisk (ANOVA prosedyren). Dag-til-dag variasjon (Sd) Kalkulert fra intern testing gjennom flere dager, beregnes deretter statistisk (ANOVA prosedyren). Usikkerhet fra kalibreringsløsninger (Sst) Her settes det opp et sporbart system for kalibreringsløsningene, hvor kombinasjonen av usikkerhet kalkuleres. Variasjoner som kommer fra omgivelse (st) Kalkulert internt ved bruk av ANOVA prosedyre. Analysene skjer over flere dager, med variasjon i trykk, temperatur og fuktighet i testrommet.

4 Budsjett av usikkerheter B. Inneholder all usikkerhet som er knyttet til kontrollproduktet Usikkerhet rundt bestemmelse av sannverdi (sa) Bestemmes ved å sette opp sporbart system for QC produkt, hvor usikkerhet for enkelt elementer i kjeden. Usikkerhet rundt kjemisk nedbryting av QC produkt (sh) Kalkuleres fra resultater gitt ved stabilitetstester av QC produktet under R&D fasen. Stabilitet kalkuleres ut fra forskjellen mellom «startverdi» og «sluttverdi», etter oppbevaring ved anbefalt temperatur (ved hjelp av akselerasjonstester) Kombinert usikkerhet A. Usikkerhetsbidrag fra tilfeldig analysator (sy) Usikkerhet fra tilfeldig instrument, ved en tilfeldig valgt tid, med tilfeldig valgte kalibratorer: B. Usikkerhet fra QC produksjon (sr) Denne kombinerte usikkerheten karakteriser standardavvik av en måling av en tilfeldig ampulle, fra en tilfeldig lot. Her benyttes spesifikk analysator med konstant omgivelses betingelser og spesifikk sett av kalibratorer, og blir kalkulert som følger:

5 Terminologi Sannverdi Hver parameter i hver lot for et Kontrollprodukt har en sannverdi, som bestemmes i samsvar med en arbeidsstandard, en referanse lot, med bruk av forskjellige referansemetoder. Metrologisk avdeling hos Radiometer bestemmer sannverdi, lot [1]. Gitt verdi I motsetning til sannverdi hvor det er en sannverdi per parameter pr QC lot, er det en gitt verdi for hver parameter og instrument type kontroll. Den gitte verdien er senterverdien i kontrollområdet (Mean). Korrelasjonen mellom gitt verdi og sannverdi bestemmes i R&D fasen til kontrollproduktet. Pakningsvedleggets kontrollgrenser Pakningsvedleggets kontrollgrenser beskriver intervallet hvor kontrollresultatet fra et velfungerende instrument vil falle innenfor med 95 % sannsynlighet, og hvor gitt verdi er middelverdien i dette området. Bestemmes i R&D fasen til kontrollproduktet. Bias av sannverdi Forskjellen mellom målt resultat (vist på analysator) og sannverdi for analysen Middel bias av sannverdi, Y Middelverdi for bias av sannverdi, designert Y, er den teoretiske middelverdien bias for sannverdi. Blir funnet når en ideell QC produkt blir testet på populasjonen av instrumenter. Ideelt QC system er definert som QC system som har ubetydelig variasjon sammenliknet med variasjon forårsaket av instrumentene.

6 Innkjøring på populasjon av instrumenter Det kjøres inn en ideell KTR produkt, usikkerhetsmomentene for dette produktet er ikkesignifikant i forhold til instrumentene. Det blir produsert normalfordelt bias fra de enkelte instrumentene, middelverdi Y og standardavvik sy. Velfungerende instrumenter defineres hvor bias finnes i intervallet [Y 2sy; Y + 2sy]. f(y) er sannsynlighets funksjon, som karakteriserer bias verdien populasjonen av instrumentene.

7 Innkjøring på populasjon av instrumenter Forkasting av velfungerende instrumenter bli lik eller mindre enn 2.25 % når pakningsvedleggets grenser settes til [(Y 2sy) 2sr); (Y + 2sy) + 2sr)].

8 Lot forskjeller

9 Oppsummering Det finnes Lot-til-lot forskjeller. Det skyldes blant annet de faktorer som finnes i usikkerhetsregnskapet, som fuktighet, temperatur, trykk m.m. Pakningsvedleggets grenser er satt slik at 97,5% av alle velfungerende instrumenter skal falle innenfor. Det er videre anbefalt at sluttbruker setter sine egne kontrollgrenser, slik at momenter fra usikkerhetsregnskapet regnes bort (deriblant instrument til instrument forskjeller fjernes). Bruker kan manuelt legge inn grenser, eller instrumentet kan automatisk regne ut grenser ut fra de kontrollanalysene som allerede er kjørt (krever min 20 analyser før utregning). Riileback områder kan benyttes når nye grenser skal legges inn. Alle ABL instrumenter kan meldes gratis inn i WDC: Her sendes kontrolldataen inn til Radiometer, som sender tilbake statistikk på hvordan instrumentet ligger i forhold til tilsvarende instrumenter. Her får man en eksternkontroll på internkontrollene. Det er ikke før egne grenser er satt at man kan gjøre nytte av statistikkprogrammer som Westgaard regler

10 Mer informasjon?: