Analysekvalitet på urinalbuminanalysen

Transkript

1 Analysekvalitet på urinalbuminanalysen EKV-resultater fra primærhelsetjenesten og sykehuslaboratorier Diabetesforum Gunn B B Kristensen

2 Hva skal jeg snakke om? 2 ulike EKV-program Design Antall deltakere Instrumentfordeling Vurdering av analysekvalitet Fasitetablering presisjon, riktighet og nøyaktighet Resultater Oppsummering konklusjon?

3 Design Primærhelsetjenesten : Urin-albumin Prøvemateriale: Poolet urin med naturlig forekomst av albumin 1 utsendelse i året, 2 prøver, hver prøve analyseres på 2 ulike dager (fra 2013: 2 utsendelser i året) Kun norske deltakere Sykehuslaboratorier :: 3240 Urin: Albumin og kreatinin Prøvemateriale: Poolet urin enten tilsatt albumin eller med naturlig forekomst av albumin 2 utsendelser i året, 2 prøver, hver prøve analyseres 1 gang Deltakere fra hele Europa

4 Antall deltakere Primærhelsetjenesten 1133 norske deltakere (august 2013) Sykehuslaboratorier 121 deltakere fra 10 land (1-2013) 26 norske laboratorier

5 Instrumentfordeling Primærhelsetjenesten (2013) Instrument Metodeprinsipp Norske Afinion AS100 Analyzer Immunologisk 512 Siemens DCA 2000/2000+/Vantage Immunologisk 474 HemoCue Albumin 201 Immunologisk 48 Siemens Clinitek 50/Status/Status+* Kjemisk 81 Roche Micral-Test* Immunologisk 26 *Semikvantitative metoder

6 Instrumentfordeling Sykehuslaboratorier (2013-1) Instrument Metodeprinsipp Alle Norske Roche cobas c 501 Immunologisk 9 8 Roche Integra Immunologisk 7 4 Abbott Aeroset og Architect Immunologisk 11 3 Siemens Advia 1200, 1650, 1800 og 2400 Immunologisk 11 3 Siemens BN ProSpec Immunologisk 4 3 Beckman Coulter AU instrumenter Immunologisk 4 1 Roche Hitachi og Modular Immunologisk 31 1 Totalt 17 metodegrupper kun tatt med de med norske deltakere

7 Vurdering av analysekvalitet Primærhelsetjenesten (Noklus) Metodespesifikk fasit basert på (trimmet) median Akseptgrense: Median + fasitintervall (± 2 mg/l) ± 15 % Vurdering av presisjon og riktighet innen metodegruppen Kvalitativ tilbakemelding om god eller dårlig analysekvalitet (både presisjon og riktighet) innen metodegruppen Sykehuslaboratorier (Labquality) Metodespesifikk fasit basert på gjennomsnittsverdi Akseptgrense: Gjennomsnittsverdi ± 20 % Vurdering av nøyaktighet innen metodegruppen Ingen kvalitativ tilbakemelding mht vurdering av god eller dårlig analysekvalitet men tilbakemelding med % avvik fra akseptgrenser (totalfeil/nøyaktighet)

8 Resultat Primærhelsetjenesten Meget god riktighet Akseptabel riktighet Din gjennomsnittsverdi Riktighet: Fasit: 33,5 Din verdi: 31,5 Vurdering: Meget god Presisjon: Differansen mellom dine verdier: 1 Vurdering: Meget god Vi har registrert følgende verdier: 32/31

9 Histogrammer kvantitative metoder Riktighet % Meget god eller Akseptabel 93 % Meget god eller Akseptabel Afinion ktr 1 Afinion ktr 2 99,5 % Meget god eller Akseptabel 99,5 % Meget god eller Akseptabel DCA ktr 1 DCA ktr 2 88 % Meget god eller Akseptabel 95 % Meget god eller Akseptabel HemoCue ktr 1 HemoCue ktr 2

10 CV % Presisjon Spredning av resultat innen metodegruppen 30,0 25,0 20,0 Urin-Albumin CV DCA HemoCue 201 Afinion 15,0 10,0 5,0 0, År-Kontroll Et mål på metodens analytiske CV Kontroll 1 (lavt nivå): mg/l Kontroll 2 (høyt nivå): mg/l

11 CV % Presisjon Spredning av resultat innen metodegruppen Albumin/kreatinin ratio, CV DCA Afinion 20,0 18,0 16,0 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0, Et mål på metodens analytiske CV

12 Histogrammer semikvantitative metoder Nøyaktighet Antall Clinitek kontroll 1 82 % God 18 % Tvilsom 0 % Dårlig mg/l Antall Clinitek kontroll 2 88 % God 12 % Tvilsom 0 % Dårlig mg/l Antall mg/l % God 0 % Tvilsom 4 % Dårlig Antall % God 0 % Tvilsom 4 % Dårlig mg/l Micral Test kontroll 1 Micral Test kontroll 2

13 Resultat Sykehuslaboratorier Histogram for det enkelte laboratorium Histogram for alle norske i metodegruppen

14 Resultat Sykehuslaboratorier Norske deltakere Norske deltakere Roche Cobas Roche Integra Siemens BN II/ BN 3 ProSpec Siemens 2 Advia Albumin i urin Prøve 1 Middelverdi for de norske resultatene Abbott 1 Aeroset/ Architect Konsentrasjon i mg/l Roche Cobas 5 Roche Integra 6 4 Siemens BN II/ BN 3 Siemens Advia Abbott Aeroset/ Architect Albumin i urin Prøve 2 Middelverdiene for de norske resultatene Konsentrasjon i mg/l Alle norske resultater innenfor akseptgrensene (metodegruppemiddel ± 20 %)

15 Presisjon - Sykehuslaboratorier Spredning av resultat innen metodegruppen Instrument CV % (n alle) CV % (n norske) Urinalbumin Roche cobas c 501 3,4 (31) 3,6 (26) 3,8 (8) 2,6 (8) Roche Integra 7,6 (9) 7,5 (14) 3,3 (4) 4,8 (4) Abbott Aeroset og Architect 2,8 (11) 2,9 (9) 1,1 (3) 1,0 (3) Siemens Advia 1200, 1650, 1800 og ,2 (11) 4,1 (9) 1,5 (3) 4,2 (3) Siemens BN ProSpec 6,7 (4) 2,9 (5) 5,0 (3) 3,2 (4) Alle metoder 9,1 (104) 9,5 (102) Et mål på metodens analytiske CV

16 Presisjon Sykehuslaboratorier Spredning av resultat innen metodegruppen Instrument CV % (n alle) CV % (n norske) Alb/Kreat (Prøve 1) (Prøve 2) (Prøve 1) (Prøve 2) Nefelometrisk/Enzymatisk 6,2 (5) 11,7 (7) 4,0 (2) 3,1 (4) Turbidimetri/Enzymatisk 5,7 (54) 11,3 (57) 6,3 (18) 10,3 (16) Turbidimetri/Jaffe 12,5 (22) 14,1 (12) 11,3 (2) Alle metoder 8,3 (84) 11,7 (85) Et mål på metodens analytiske CV

17 Hvor god bør kvaliteten være? Westgard Biologisk variasjon Kvalitetsspesifikasjoner Albumin morgenurin CVintra CVbetween CVanalytisk (Presisjon) Bias (Riktighet) Totalfeil (Nøyaktighet) 36,0 % 55,0 % 18 % 16,4 % 40,6 % Alb/Kreat 30,5 % 32,5 % 15,3 % 11,1 % 36,3 % Urinalbumin: CV 41 % - median fra 25 ulike studier (Miller et al, Clin Chem 2009) Urinalbumin Presisjon: CV 18 % Alb/Kreat ratio Presisjon: CV 15,3 % Akseptgrenser Labquality: Metodegjennomsnitt ± 20 % Akseptgrenser Noklus: Median + fasitintervall ± 15 %

18 Er kvaliteten god nok? - oppsummering av resultatene Primærhelsetjenesten: CVa (metodens presisjon) Urinalbumin: 6,2-14,3 % Alb/Kreat: 4,8-8,8 % Sykehuslaboratorier: CVa (metodens presisjon) Urinalbumin: 2,8-7,6 % Alb/Kreat: 3-14,1 % Andel innenfor akseptgrenser (Riktighet): Urinalbumin: 88-99,5 % Alb/Kreat: % Andel innenfor akseptgrenser(nøyaktighet): Urinalbumin: Alle Alb/Kreat: Alle

19 Oppsummering/Konklusjon Nivåforskjeller mellom ulike metoder/instrument Ulike instrument - ulike kalibratorer - ulike analyseprinsipp Matrikseffekter? Ulike metoder - ulik spredning Er analysekvaliteten god nok? Forskjell sykehuslaboratorier/legekontor?

20 Veien videre Kommutabelt kontrollmateriale Harmonisering av ulike metoder Referansemetode?

21 Takk til Berit Riksheim fra Noklus!