Analysekvalitet HbA1c.

Transkript

1 Analysekvalitet HbA1c. Noklus rolle når analysen skal benyttes til diagnostikk. Nina Gade Christensen

2 Krav til analysekvalitet ved diagnose Presisjon CV Innen-lot 2 % Dokumenteres vha intern kvalitetskontroll Totalfeil Avvik fra referanseverdi ca 7 % Dokumenteres vha ekstern kvalitetskontroll

3 Noklus rolle er Dokumentere analysekvalitet: Ekstern kvalitetskontroll Alle laboratorier som analyserer HbA1c Intern kvalitetskontroll Veilede de som trenger assistanse Instrumenter/metoder generelt Noklus rolle er IKKE Godkjennende organ Helsedirektoratets forlengede arm

4 rolle ved intern kvalitetskontroll Større laboratorier I prinsippet ingen. Rutiner for intern kvalitetskontroll er på plass. Mindre laboratorier Motivere for hyppigere analysering av intern kvalitetskontroll. Lage verktøy for å beregne CV. Veilede. Alle Registrere CV sammen med ekstern kvalitetskontroll og gi tilbakemelding på om begge kvalitetskriterier oppfylles.

5 Alle laboratorier Lage og distribuere kontrollmaterialer som er kommutable Få etablert referanseverdi Vurdere om krav til totalfeil oppfylles Generelt rolle ved extern kvalitetskontroll Følge analysekvaliteten for de ulike instrumentgruppene

6 Kommutabilitet Commutability (of a material) Ability of a material to yield the same numerical relationships between results of measurements by a given set of measurement procedures, purporting to measure the same quantity, as those between the expectations of the relationships obtained when the same procedures are applied to other relevant types of material (EN 12287). Eller: Får vi de samme verdiene på kontrollmaterialet som det vi ville fått om det hadde vært nativt? Noklus Noklus Noklus

7 Alle laboratorier Lage og distribuere kontrollmaterialer som er kommutable Få etablert referanseverdi Vurdere om krav til totalfeil oppfylles Generelt rolle ved extern kvalitetskontroll Følge analysekvaliteten for de ulike instrumentgruppene

8 Sann verdi Labresultat

9 Alle laboratorier Lage og distribuere kontrollmaterialer som er kommutable Få etablert referanseverdi Vurdere om krav til totalfeil oppfylles Generelt rolle ved extern kvalitetskontroll Følge analysekvaliteten for de ulike instrumentgruppene

10 Prosent tillat avvik Tillat totalfeil på ca(?) 7 %?? , ,5 7 8 HbA1c % 9 Kombinasjon av et fast intervall og prosentvise grenser. I praksis gir dette videre prosentvise grenser ved lave enn høye verdier.

11 Besseggen Balansekunst mellom Bessvatn og Gjendevannet

12

13

14 Verdi Totalfeil Balansekunst mellom to grenser Tillagt verdi

15 Totalfeil HbA1c Estimat av egen totalfeil Resultater fra ekstern kvalitetskontroll vurderes mot tillagt verdi Avvik påvirket av systematiske og tilfeldige feil Beregning av metodens totalfeil Totalfeil (%) Avvik (%) 1,65 CV (%) innen Viser resultater fra utsendelse 3/2012 (sept) lot

16 Kontroll 2 8 Youden plot 7,5 7 6,5 6 5,5 5 4,5 5 5,5 6 6,5 Kontroll 1

17 Kontroll 2 8 Youden plot 7,5 7 6,5 6 5,5 Afinion 5 4,5 5 5,5 6 6,5 Kontroll 1

18 Kontroll 2 8 Youden plot 7,5 7 6,5 6 5,5 DCA 5 4,5 5 5,5 6 6,5 Kontroll 1

19 Kontroll 2 8 Youden plot 7,5 7 6,5 6 5,5 NycoCard 5 4,5 5 5,5 6 6,5 Kontroll 1

20 Kontroll 2 Youden plot 8 7,5 7 6,5 Architect c8000 Architect ci8200 BIO RAD D10 Variant II HPLC Cobas 6000 Cobas Integra 400 Cobas Integra 400 Plus Cobas Integra ,5 5 4,5 4 4,5 5 5,5 6 6,5 Kontroll 1 DCA 2000 DCA DCA Vantage Dimension Vista 1500 Hitachi 902 Modular P Tosoh HPLC G7 Tosoh HPLC G8

21 Kontroll 2 Youden plot 8 Tillagt verdi kontroll 1 7,5 Tillagt verdi kontroll 2 7 TOSOH HPLC Ikke f aktorisert 6,5 TOSOH HPLC Faktorisert 6 4,5 5 5,5 6 Kontroll 1

22 Andel med akseptabel totalfeil Instrument/metode n Aks Ktr 1 Aks Ktr 2 Aks begge Afinion % 98 % 95 % DCA % 98 % 97 % NycoCard % 80 % 80 % Sykehusmetoder % 92 % 88 % Sykehus inkl faktor % 93 % 90 %

23 Alle laboratorier Lage og distribuere kontrollmaterialer som er kommutable Få etablert referanseverdi Vurdere om krav til totalfeil oppfylles Generelt rolle ved extern kvalitetskontroll Følge analysekvaliteten for de ulike instrumentgruppene

24 Samlet vurdering Hvilket avvik og hvilken presisjon har de ulike instrumentene, generelt sett? Fra ekstern kvalitetskontroll beregner NOKLUS metodens avvik fra referansefasit. Benytter alle gjennomsnittsverdiene fra duplikatmålingene dag-til-dag-presisjonen på bakgrunn av deltakernes duplikatmålinger Totalfeil (%) Avvik (%) 1,65 CV (%) innen lot

25 CV (%) Samlet vurdering % avvik

26 CVrepro (%) 6 Presisjon og riktighet mot Total tillatt feil. Data fra de tre siste årene. Deltakere fra mindre laboratorier Data fra siste utsendelse er markert med fylte symboler Afinion NycoCard DCA(PHT) 7 % Krav CV % avvik

27 CVrepro (%) 6 Presisjon og riktighet mot Total tillatt feil. Data fra de tre siste årene. NKK-deltakere. Data fra siste utsendelse er markert med fylte symboler Architect Biorad/Variant CobasTQ DCA (SH) Tosoh 7 % Krav CV % avvik

28 God tur