NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering

Transkript

1 NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT Pasientnær analysering

2 2 DEFINISJON Definisjon Pasientnær analysering (PNA) er prøvetaking og biomedisinske laboratorieundersøkelser som utføres nær pasienten. PNA utføres i følgende pasientnære områder: innenfor sykehus i akuttmottak, akuttseksjoner som anestesi- og intensivavdelinger, kliniske og polikliniske avdelinger utenfor sykehus i institusjoner, pleie- og omsorgsavdelinger, bedriftshelsetjenesten, primærhelsetjenesten og hjemme hos pasienten innenfor ambulansetjenesten som selvtesting Bioingeniørene har ansvar for å ivareta kvalitetssikring og kvalitetsutvikling av alt analysearbeid som utføres i pasientnære områder, og for vurderinger rundt nytten av og ressursbruken knyttet til pasientnær analysering. Andre betegnelser og forkortelser Flere ulike betegnelser og forkortelser brukes om hverandre i dette dokumentet, og beskriver det som omtales som pasientnær analysering (PNA): Point of care testing - POCT Near patient testing - NPT Bedside analyser Akkrediteringsstandarden NS-EN ISO 22870:2006 Pasientnære undersøkelser (point-of-care-testing, POCT) krav til kvalitet og kompetanse er et supplement til laboratorieakkrediteringsstandarden NS-EN ISO 15189, og gir spesifikke krav til kompetanse og kvalitet på organisering og utførelse av pasientnær analysering. Dette innebærer at bioingeniørene har faglig ansvar for: valg av metoder og utstyr som skal benyttes til pasientnær analysering opplæring av brukere og innholdet i opplæringsplaner for brukerne opplæring og veiledning for å sikre at metoder utføres og utstyr brukes etter godkjente prosedyrer tilrettelegging og oppfølging av intern og ekstern kvalitetskontroll organisering av systemer for sporbarhet av analyseresultater

3 INNLEDNING 3 Innledning Pasientnær analysering er prøvetaking og biomedisinske laboratorieundersøkelser som utføres nær pasienten gjennom tverrfaglig samhandling. Medisinsk laboratorievirksomhet i og utenfor norske sykehus er i stadig teknologisk og medisinskfaglig utvikling, noe som resulterer i flere nye laboratorieundersøkelser og tilbud om nye analyseparametre. Dette har gjort medisinske laboratorier i stand til å møte økende krav til effektivisering av virksomheten, samtidig som servicetilbudet til rekvirenter og pasienter har blitt bedret. Kvaliteten på undersøkelsene som utføres i de medisinske laboratoriene ivaretas ved kontinuerlig arbeid med kvalitetsforbedring og omfattende kontrollsystemer. Parallelt med utviklingen av automatiserte analyseinstrumenter med stor kapasitet i de medisinske laboratoriene, går den teknologiske utviklingen også i retning av flere og bedre analyseinstrumenter til bruk utenfor medisinske laboratorier, nær pasienten. Utvalgte biomedisinske laboratorieundersøkelser utført ved pasientnær analysering, gir raskt tilgjengelige analyseresultater og kan bidra til effektiv pasientbehandling. Pasientnær analysering er i tråd med den generelle utviklingen innen norsk helsetjeneste, preget av ny teknologi og behov for raske analysesvar. Uavhengig av om den biomedisinske undersøkelsen skjer i laboratoriet eller ved pasienten, er det helsepersonellets ansvar at undersøkelsene sikrer riktig og trygg behandling. ved valg av utstyr, mulighet for systematisk analytisk kontroll og tilpasset opplæring og oppfølging av brukere. Det andre er hvordan pasientnær analysering påvirker ressursbruken i helsetjenesten. Behovet for og kostnader knyttet til pasientnær analysering må vurderes i forhold til ressursbruken ved å utføre den samme analysen sentralisert i medisinske laboratorier. Selvtester er laboratorieundersøkelser som utføres hjemme av pasienter med kroniske lidelser (som for eksempel diabetikere), eller av enkeltpersoner som en screening på egen helse. Analyseutstyret kan kjøpes på et apotek eller skaffes via internett. Kvaliteten på selvtesting er avhenging av testens presisjon og nøyaktighet, god brukeropplæring, forståelse av analyseprosedyren og kunnskap om tolking av analyseresultatet, på tilsvarende måte som for annen pasientnær analysering. Bioingeniørene har kompetanse til å ta ansvar i utfordringene som følger av stadig flere analysemuligheter utenfor de medisinske laboratoriene, både innenfor og utenfor sykehus. Dette innebærer ansvar for valg og standardisering av metoder og utstyr, tverrfaglig samarbeid, opplæring, brukerveiledning og kvalitetsutvikling. Når det skal avgjøres om pasientnær analysering skal benyttes, er det spesielt to forhold som alltid må være gjenstand for en grundig og objektiv vurdering. Det ene er kvalitetssikring av selve analyseringen

4 4 PRINSIPPER Bioingeniørfaglig institutts prinsipper for pasientnær analysering innenfor sykehus 1. De medisinske laboratoriene har et totalansvar for pasientnær analysering innenfor sykehus. 2. Alle sykehus skal ha bioingeniører med fagansvar for pasientnær analysering PNA-koordinatorer. Dette innebærer fagansvar for valg og standardisering av metoder og utstyr, tverrfaglig samarbeid, opplæring, brukerveiledning og kvalitetssikring. 3. Behovet for og kostnader knyttet til pasientnær analysering må vurderes i forhold til optimal pasientbehandling og den totale ressursbruken i helsetjenesten. 4. Pasientnær analysering må kvalitetssikres ved at metoder og utstyr som benyttes, overvåkes og valideres. Videre må de tilfredsstille de samme kvalitetskravene som øvrig analysevirksomhet i de medisinske laboratoriene. 5. Resultater fra pasientnær analysering må kvalitetssikres med rutiner for svarrapportering og sporbarhet.

5 INNENFOR SYKEHUS 5 Innenfor sykehus Innenfor sykehusene utføres det et stort antall analyser pasientnært. Selv om hovedvekten av prøvene på inneliggende pasienter blir analysert ved de medisinske laboratoriene, er det et økende antall prøver som blir analysert ved eller i nærheten av pasienten. Pasientnær analysering utføres innenfor sykehusene i akuttmottak, akuttseksjoner som anestesi- og intensivavdelinger, kliniske og polikliniske avdelinger. Denne desentraliserte analysevirksomheten inngår i de bioingeniørfaglige oppgavene, og de medisinske laboratoriene tilbyr veiledning om pasientnære analyser med pasientens beste behandling som hovedmål. Bioingeniørene har, i samarbeid med de medisinske laboratoriespesialistene, ansvaret for å ivareta kvaliteten av alt analysearbeid som utføres ved norske sykehus. Det er viktig å fokusere på at eventuelle omorganiseringer i laboratorievirksomheten i sykehus ikke må redusere kvaliteten av pasientbehandlingen som baseres på analyseresultater. Desentralisert analysevirksomhet, som ved pasientnær analysering, må tilfredsstille samme kvalitetskrav som analysevirksomheten i de medisinske laboratoriene. De medisinske laboratoriene må derfor ha et helhetlig ansvar for pasientnær analysering innenfor sykehuset. Dette innebærer ansvar for valg og standardisering av metoder og utstyr, tverrfaglig samarbeid, opplæring, brukerveiledning og kvalitetssikring. Bioingeniørene med spesialansvar for pasientnær analysering skal: bidra til å etablere et godt samarbeid om pasientnær analysering med sykehusets avdelinger og avdelingsledelse gi informasjon og være rådgiver når det gjelder kvalitetssikring av pasientnær analysering på den enkelte avdeling ved å: gi råd om valg av analyseutstyr, metoder og vedlikehold gi opplæring i pasientnær analysering bidra til analyseprosedyrer for pasientnær analysering bidra til prosedyrer for prøvetaking og kunnskap om preanalytiske variabler følge opp og vurdere resultater fra ekstern kvalitetskontroll gi informasjon om kvalitetssikring og råd om utførelse og vurdering av interne analytiske kvalitetskontroller gi bistand ved analytiske problem ha jevnlig kontakt med hver avdeling gi bistand i forhold til håndtering av avfall og hensyn til miljøet holde seg oppdatert innenfor den faglige utviklingen av utstyr og metoder for pasientnær analysering, blant annet gjennom samarbeid med NOKLUS Preanalytiske faktorer representerer i dag den delen av analysekjeden som forårsaker de fleste feil og påvirker usikkerhet i analyseresultatene. Eksempler er blant annet sikring av rett pasientidentitet, standardiserte prøvetakingsforhold for pasienten og riktig bruk av utstyr ved prøvetaking. Når analyseringen blir desentralisert, øker utfordringene i arbeidet med å opprettholde kvaliteten på de preanalytiske forholdene. Ved å ha bioingeniører med spesielt ansvar for pasientnær analysering PNA-koordinatorer ved alle sykehus, sikres pasientbehandlingen og god ressursutnyttelse. Disse bioingeniørene har i kraft av sin bioingeniørutdanning og erfaring den kompetansen som trengs for å kunne gi opplæring og veiledning til de ulike helseprofesjoner som skal utføre analyseringen pasientnært.

6 6 PRINSIPPER NITO Bioingeniørfaglig institutts prinsipper for pasientnær analysering utenfor sykehus 1. Alt analysearbeid må kvalitetssikres. Den som utfører analysen må sikre at analyseresultatet er en representativ parameter for status av den sykdom eller behandling analysen skal være et mål for. 2. Alle utøvere av laboratorievirksomhet utenfor sykehus skal delta i NOKLUS eller en tilsvarende kvalitetssikringsordning. 3. Metoder og analyseutstyr som benyttes utenfor sykehus bør i størst mulig grad standardiseres og tilpasses de metoder som benyttes ved samarbeidende medisinske laboratorium. 4. Tilbydere av apparatur for pasientnær analysering må formidle kunnskap om analysevariasjon og nødvendig kvalitetssikring av metoden og utstyret. 5. Pasienter som selv analyserer egne prøver og evaluerer resultatet i forhold til egen sykdom, må til enhver tid ha tilbud om adekvat opplæring, oppfølging og tilgang til kvalitetskontroll av analysemeto de og utstyret som benyttes. Pasientene bør tilbys kvalitetskontroll av metode og utstyr minimum en gang i året. 6. Bioingeniørene har ansvar for kvalitetssikringen av analysevirksomheten utenfor sykehus gjennom det arbeidet som foregår i regi av landets laboratoriekonsulenter. I tillegg har bioingeniørene i spesialisthelsetjenesten ansvar for å ivareta den generelle veiledningsplikten overfor primærhelsetjenesten.

7 UTENFOR SYKEHUS 7 Utenfor sykehus Det utføres et betydelig antall pasientnære biomedisinske analyser ved landets om lag 1900 legekontor. NOKLUS ble etablert i 1992 som en kvalitetssikringsordning for å sikre god kvalitet på disse analysene. NOKLUS står for NOrsk Kvalitetsforbedring av Laboratorievirksomhet Utenfor Sykehus, og er en avtale mellom Den norske legeforening og staten for deltakelse av allmennpraktikere og praktiserende spesialister. Deltakelse i NOKLUS-ordningen er frivillig for legekontorene. NOKLUS tilbyr tjenester til alle norske legekontor, sykehjem, ulike helseinstitusjoner, bedriftshelsetjenester og forsvarets installasjoner samt til pasienter som utøver egenmålinger. NOKLUS er en landsdekkende organisasjon med et senter i Bergen. Fylkesvis er NOKLUS organisert ved bioingeniører som laboratoriekonsulenter og med legespesialister tilknyttet de lokale helseforetakene. Laboratoriekonsulentene ivaretar behovet for veiledning og rådgiving overfor de enkelte deltakere vedrørende deres laboratorievirksomhet og kvalitetssikringen av denne. Dette skjer ved regelmessig kontakt via telefon eller ved besøk, dessuten arrangerer laboratoriekonsulentene praktiske og teoretiske kurs for alle yrkesgrupper av NOKLUSdeltakere. Laboratoriekonsulentene har gjennom sin bioingeniørutdanning og yrkeserfaring skaffet seg kompetanse om aktuelt laboratorieutstyr for analysering både innenfor og utenfor sykehus. Denne viktige kunnskapen formidles via deres kontakt med laboratorieansatte i primærhelsetjenesten. Laboratoriekonsulentenes viktigste oppgaver er at de skal: i samarbeid med legespesialist etablere kontakt med virksomheter som har laboratorievirksomhet utenfor sykehus være rådgiver når det gjelder kvalitetssikring av laboratorievirksomheten hos den enkelte deltaker ved å: gi råd om valg av analyseutstyr, metoder og vedlikehold bidra til at deltakerne har analyseprosedyrer for laboratorievirksomheten bidra til prosedyrer for prøvetaking og kunnskap om preanalytiske variabler følge opp og vurdere resultater fra ekstern kvalitetskontroll gi informasjon om kvalitetssikring og råd om interne analytiske kontrollrutiner gi bistand ved analytiske problem ha jevnlig kontakt med hver deltaker gi bistand i forhold til håndtering av avfall og hensyn til miljøet arrangere kurs og møter for medarbeidere og leger i primærhelsetjenesten med følgende innhold: prøvetaking og preanalytiske variabler teoretisk og praktisk analysearbeid bruk av analytiske kvalitetskontroller, internt og eksternt ulike tema innen fagfeltet laboratoriemedisin NOKLUS sin målsetting er at laboratorieanalyser utenfor sykehus blir rekvirert, utført og tolket riktig i samsvar med pasientens behov for utredning, behandling og oppfølging. NOKLUS har utarbeidet dokumentsamlingene: Laboratoriet I og II, som deles ut til alle deltakere som er tilsluttet ordningen. Laboratoriet I inneholder et bredt spekter av informasjon om laboratorievirksomhet, Laboratoriet II er bygget opp for å tilrettelegge oversikt og dokumentasjon av kvalitetsmålinger for analysene hos den enkelte deltaker. NOKLUS sender ut eksternt kontrollmateriale for de pasientnære analysemetodene til deltakerne. Deltakerne analyserer kontrollene og sender resultatene tilbake til NOKLUS som behandler resultatene statistisk. Etter hver utsendelse mottar deltakerne en tilbakemelding med vurdering av deres resultater sammenlignet med andres, med fasitverdier og med retningslinjer. Laboratoriekonsulentene får tilsvarende fylkesrapporter til bruk i oppfølging av de enkelte deltakerne. Videre har NOKLUS organisert Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for pasientnær analysering SKUP. SKUP søker å vurdere og dokumentere informasjon om aktuelt analyseutstyr, utstyrets kvalitet og brukervennlighet. Dette gjøres blant annet ved å organisere og standardisere utprøvinger av analyseutstyr og analysemetoder. For å kunne kvalitetssikre egenmåling, pasienters egen analysevirksomhet, er det vesentlig med veiledet opplæring. Analyseresultatene skal kunne bidra til å bedre pasienters livskvalitet og optimale sykdomsbehandling. Pasienter som skal analysere eget biologisk materiale, må derfor tilegne seg kunnskap om prøvetaking, vedlikehold av utstyret, betingelser for bruk av utstyret og vurdering av analyseresultatet. NOKLUS har også tatt på seg oppgaver i forbindelse med kvalitetssikring av laboratorieanalyser på sykehus og pasienters egenmåling. Mer informasjon om NOKLUS og SKUP finnes på

8 NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT NITO Bioingeniørfaglig institutt Postboks 9100 Grønland, 0133 OSLO Telefon: E-post: 2. utgave, revidert opplag photo cd / oddbusiness