Gruppearbeid Når bør referanseområde endres og når faktorisere resultatene? Pål Rustad NKK-møtet 2013

Transkript

1 Gruppearbeid Når bør referanseområde endres og når faktorisere resultatene? Pål Rustad NKK-møtet 2013

2 Systematiske feil og referanseområde

3 Hvilke situasjoner? Involverer referanseområde Ny metode erstatter gammel Harmonisering geografisk (helseregion, nasjonalt) Permanente nivåendringer fra produsent (eks. bilirubin-roche, kreatinin-jaffe ) Nivåjustering innen laboratoriet Flere instrumenter Lotvariasjoner (reagenser, kalibrator)

4 Hvordan definere kvalitetsmål? Eksempler fra CLSI-guideline: Verification of Comparability of Patient Results Within One Health Care System Klinisk nytteverdi (outcome) HbA1c = 8,0 % har dårligere prognose enn HbA1c = 7,0 % og pasientene med disse verdiene bør derfor behandles ulikt dvs. TEa < 1,0 % Spørreskjema til klinikere En spørreundersøkelse antyder at klinikerene mente en 10 % endring (dvs. 8,0 % til 7,2 %) i HbA1c var en betydelig endring for en pasient Biologisk variasjon For HbA1c er CV innen = 5,6 % gir Bias < 1/3 5,6 % = <1,8 %, dvs. hvis masterinstrumentet måler 8 %, må andre instrumenter måle mellom 8,1 % og 7,9 % Profesjonelle rekommandasjoner Akseptabel bias mellom kolesterolmetoder 3 % ved 5,2 og 6,2 mmol/l (National Cholesterol Education Program) Akkrediteringsorganer Australia: Tillatt bias for kolesterol 0.5 mmol/l opp til 10 mmol/l, deretter 5%

5 Kvalitetsmål fra biologisk variasjon CV innen 2 + CV mellom 2 = CV t 2 Presisjonsmål CV analytisk < ½ CV innen Riktighetsmål Referanseintervall/terapeutisk intervall B < ¼ CV t - ønskelig, 1/8 optimalt, 3/8 minimum (siste brukes i NORIPs X-regneark) Mellom instrumenter/metoder innen laboratoriet B < 1/3 CV innen (se CLSI guideline, Appendix D for utledning) Totalfeil (TE a ) Enkeltresultat <1/4 CV t + 1,65 1/2 CV innen med 95 % sikkerhet hvis kvalitetsmålene over er tilfredsstilt

6 Regneark for beregning av metodeavvik fra NFKK Reference Serum X

7 Kvalitetsmål Kvalitetsmålet i analysens enheter er beregnet fra serumpoolen NFKK Reference Serum X (f.eks % kan virke mye for bilirubin, men 1.4 µmol/l lite!) Til venstre: Minimumskrav for laboratoriets bias Til høyre: Mellom metode bias-krav innen laboratoriet

8 Spørsmål 1 Når det er et misforhold mellom analysens nivå og referanseintervallet som benyttes, hva vil dere gjøre? Som et eksempel kan dere vurdere dette: For albumin er det i NORIPs regneark angitt et minimums kvalitetsmål for bias på 2,1 % som er 0,375 av total biologisk variasjon (3/8 CVt) for å kunne bruke NORIP referanseintervall (ønskelig er ¼ CVt). I EKV er det over lang tid vist at en mye brukt metode ligger ca 5 % for høyt. Hva vil dere anbefale at laboratoriet gjør og begrunn svaret: Bruke analyse og NORIP referanseintervall uten endringer? Hvor stort må analysens avvik i tilfelle være for at konklusjonen skal bli en annen i dette tilfellet? Faktorisere analysen slik at nivået stemmer best mulig med NORIP referanseintervall ved å analysere X som anbefalt i X-regnearket. Uendret analyse, men tilpasse referanseintervallet til analysens nivå.

9 Resten av spørsmålene 2. Når dere vurderer de kvalitetsmål som er angitt i X- regnearket (3/8 av total biologisk variasjon se tabell), hvilke synes dere er alt for strenge eller alt for slappe og hvorfor? 3. Når flere instrumenter benyttes for samme metode med samme referanseintervall, er det foreslått et kvalitetsmål på 1/3 av innen person biologisk variasjon. Er det rimelig at dette kvalitetsmålet også kan benyttes ved lotvariasjon på reagens og kalibrator for komponentene angitt i tabellen eller kan man heller bruke ¼ eller 3/8 av total biologisk variasjon? Begrunn svaret. 4. Bør det lages et forslag til hvordan man skal utføre/dokumentere lokal korreksjon av analysenivå? Hva bør i tilfelle være med? 5. Hvordan vil komponentens analytiske variasjon i laboratoriet påvirke svarene på spørsmålene over?

10 Gjennomføring av gruppearbeid (glemte å vise denne, men sa at 2-3 grupper ville bli valgt neste dag for presentasjon av besvarelser) Første person alfabetisk får i oppgave å velge referent for gruppearbeidet Plasser blir anvist av Gunn & co Besvarelse skal gjøres på oppgavearket og leveres inn etter presentasjon i morgen tidlig 2 grupper velges ut i morgen for presentasjon på 10 min av besvarelse LYKKE TIL!

11 Besvarelser 5 av 12 grupper leverte besvarelser som er vist i egen fil Diskusjoner: Pål antydet at man er for tilbakeholdne med å rette betydelig bias ved f.eks. å bruke en fast faktor for analyseresultatene som laboratoriet gir ut. Det ble da uttrykt bekymring for at dette skulle bre om seg i utstrakt grad. Pål svarte at man selvsagt må dokumentere sporbarhet for slike justeringer, det var nettopp derfor at spørsmål 4 også var tatt med i oppgaven Bør det lages et forslag til hvordan man skal utføre/dokumentere lokal korreksjon av analysenivå? Hva bør i tilfelle være med? Det ble uttrykt bekymring for at EKV for HbA1c ville gi et feil inntrykk hvis man skal rapportere originalresultater mens man bruker faktor for å justere nivå lokalt. Det ble da opplyst fra NOKLUS, som leverer programmet, at HbA1c-rapporten i fremtiden vil inneholde opplysninger om faktorbruk.

12 Kommentar til spørsmål 5: Til høyre er analytisk variasjon fra Fürst (CVa) føyd til i tabellen i oppgaven. Forholdene mellom analytisk mål og CVa er vist i de to kolonnene til høyre. Kvalitetsmål med verdier <1 kan være uhensiktsmessige (jfr. Tabell for range-test fra workshop Flere instrumenter samme analyse ).

13 Biasmål relativt til analytisk variasjon 3/8xCVt i parentes