Oppfølgning av PTHspesialutsendelse

Transkript

1 Oppfølgning av PTHspesialutsendelse fra 2011 Jens P Berg Avdeling for medisinsk biokjemi NKK-møtet, Stavanger, den 15. mars 2013 Bakgrunnen for spesialutsendelsen Metodeforskjeller i Labqualitys PTH-program Norske geografiske forskjeller i behandlingen av hyperparathyreoidisme Kan metodeforskjellene ha betydning? 25 laboratorier deltok i undersøkelsen Prøver tilsendt på tørris Resultater i duplikater inkl referanseintervaller og metodeinformasjon 1

2 Pål Rustad, NKK-møtet 2012 Pål Rustad, NKK-møtet

3 Oppfølgning Er referanseintervallet for PTH blitt endret siden desember 2011? Måling av PTH 1. generasjonsassay: RIA 3

4 1. generasjons assay: RIA C-PTH utgjør 80% av sirkulerende PTH. Økende andel ved nyresvikt (95%). 2. generasjonsassay sandwich Epitoper:13-34; Vanligst og Fast fase 4

5 3. generasjonsassay sandwich Epitop 1-4 Har likevel ca 7% kryssreaksjon med PTH forskjellig fra PTH(1-84). Øker til 15% ved nyresvikt. Fast fase Hvordan bestemmer vi referanseintervallet for PTH? Rekruttere referanseindivider Personer utvalgt på grunnlag av veldefinerte kriterier Måle PTH Preanalytiske og analytiske vurderinger i forhold til prøvemateriale, håndtering og analysering Beregne referanseintervallet Tallintervallet hvor man forventer å finne 95 % av PTH-resultatene for en gruppe friske personer 5

6 Rekruttere referanseindivider Definere på forhånd helsekriterier for inklusjon eller eksklusjon Hvordan bestemme hvem som er friske nok til å kunne delta? Klinisk undersøkelse Spørreskjema Sykdommer Medikamenter PTH er dirigenten i reguleringen av kalsiumstoffskiftet Kalsiuminntak D-vitaminstatus Nyrefunksjon Fosfat Effekt av PTH Spørreskjema 25-OH-vitamin D Kreatinin P Mg 6

7 Minste antall referanseverdier Non-parametrisk Så mange som mulig Minst 120 ansett som et godt kompromiss Ressurskrevende Gå sammen om å beregne felles referanseintervaller Benytte andres referanseintervaller? Beregne felles referanseintervaller Forutsetninger De ulike analysemetodene som benyttes må sammenlignes A priori seleksjon av referanseindivider i henhold til en felles protokoll Definisjon av den preanalytiske fase i hvert laboratorium Standardisering mellom laboratoriene Felles kvalitetssikringsprogrammer Sporbarhet av resultatene 7

8 Benytte referanseintervaller som andre har beregnet Fra samme eller sammenlignbart analytisk system fra et annet laboratorium eller fra pakningsvedlegg Sammenlignbare referansepopulasjoner? Kopiere referanseintervaller Quick and dirty Subjektiv vurdering Referanseintervallet kan overføres uten validering hvis alle faktorer i den tilgrunnliggende studien er konsistente med dem som gjelder for laboratoriet Referansepopulasjon Preanalytiske og analytiske prosedyrer Detaljert beskrivelse av metoden for å bestemme referanseintervallet Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory: Approved Guideline Third Edition C28-A3;

9 Kopiere referanseintervaller Fortsatt enkelt: Validere intervallet ved å bruke et lite antall referanseindivider (20) representative for den friske populasjonen Bestemme referanseverdiene Hvis ikke > 2 av 20 er utenfor de rapporterte grensene, kan grensene betraktes som valide Hvis ikke Velge 20 nye referanseindivider Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory: Approved Guideline Third Edition C28-A3; 2008 Referanseintervall eller beslutningsgrenser Forutsetter at ulike metoder gir samme resultat Det er påvisning av forhøyet kalsium som skal føre til kontroll av PTH PTH vurderes sammen med kalsium 9

10 Oppsummering Valg av referanseindivider til PTH Ressurskrevende Seleksjonsbias Analytisk variasjon Standardisere metodene for å øke sammenlignbarheten Bruke produsentens referanseintervaller Bedre informasjon om prosedyrene som er brukt for å komme frem til referanseintervallet Oppfølgning Er referanseintervallet for PTH blitt endret siden desember 2011? 10

11 Referanseintervallene fra utsendelsen i 2011 Pål Rustad, NKK-møtet 2012 Ett laboratorium har endret referanseintervallet 11