Autovalidering Våre erfaringer etter 1 års bruk

Transkript

1 Autovalidering Våre erfaringer etter 1 års bruk Rigmor Søvik Fagbioingeniør ved fagområde hematologi og koagulasjon, lab. for medisinsk biokjemi seksjon Ålesund Innhold Presentasjon av lab. 2013: Innkjøp av nye hematologi instrument Forventningar til autovalidering Utstyr idag Extended IPU (EPU)/ Autovalideringsreglar Erfaringar i innkøyringsperioden Kva meiner bioingeniørane Litt statistikk Har forventningane blitt innfridd?

2 Ålesund sjukehus Ålesund Sjukehus Lab. for med. biokjemiseksjon Ålesund Organisert i 5 fagområde blodbank Klinisk kjemi Hematologi og koagulasjon Hormon/protein/allergi Service Ca 55 bioingeniørstillingar, delt i to grupper 2

3 Fagområde hematologi og koagulasjon 1 Fagbioingeniør 3 Bioingeniør II 1 med ansvar for laboratoriet i kreftbygget 2 i turnus (hematologi koagulasjon) Opplært i gruppe 2: 26 bioingeniører i turnus eller på dagtid + 5 bioingeniører som er godkjent i begge grupper Antall hematologiprøver pr døgn: ca 600, knapt 2/3 analysert på ettermiddag/kveld 2013: Innkjøp av nye hematologi instrument 2 Advia 120 skulle erstattast. Viktige krav til nytt instrument: Autovalidering God analysekvalitet lite behov for verifiserende tiltak Enkelt i bruk Lite vedlikehald 3

4 Foventningar til autovalidering Meir effektiv drift Raskare prøvesvar til rekvirent Meir standardisert teknisk vurdering av prøvene Bedre tid til å vurdere/verifisere unormale prøvesvar Verifiserande tiltak: Reanalysering (automatisk?) Reanalysering med annen metode (automatisk?) Kontroll i mikroskop (Manuell telling) Bedre tid til anna arbeid ved fagområdet Kva talte imot autovalidering Bioingeniørane får lite trening i å sjå normale scattergram Vanskelegare å lære nye tilsette å vurdere scattergram? Blir reglane gode nok? Frykt for at unormale eller feil svar kan bli validert uten at det blir oppdaga 4

5 Instrument Frå desember 2013: 1 Sysmex XN 2000 og 1 Sysmex XN 1000 på kreftlab Cell Dyn Sapphire Extended IPU (EPU) Mellomvareløysing levert av Sysmex Standard regelsett for autovalidering som bygger på ISLH Guidelines, kan endrast Funksjoner for bestilling av prøver, Lagring av alle data, plot og kurver Registrering av bruker Pasienter kan registreres som «spesiell pasient» 5

6 Kan våre tidlegare reglar for vurdering og godkjenning av prøvesvar overførast til EPU? Bygde på ISLH reglane i stor grad, men lokalt tilpassa vår kvardag og våre pasientar, i samarbeid med bl.anna hematolog og barnelege Kompliserte å forholde seg til for nye bioingenørar, mykje å huske på. Eksempel på tidlegare reglar Hvis MCHC >36, sjekk for kulde, lipemi, hemolyse, koagel Hvis kjerneholdige røde er tilstede og det ikkje er eit nyfødt barn og det ikkje er kjent fra før: Bekreft i mikroskop og rapporter. Hvis kvite er >20 og pasienten ikkje har hatt så høgt resultat før, etterbestill maskinell diff. unntak: pasient på oppvåkning, fødeavd.. Hvis trombocyttar er < 100 og trombocytter ikkje er bestilt og pasienten ikkje har hatt så lavt resultat før: sjekk for trombocyttaggregat, rekvirer og rapporter trombocyttar 6

7 Autovalideringsreglar Bygger på regelverket frå Sysmex Lokal tilpassing av reglane Deltasjekk Automatisk reanalysering med diff ved høge/lave kvite Ringegrenser Linearitetsgrenser (frå metodevalidering) Tilpassa våre tidlegare reglar for manuell validering Justering etter erfaringar i innkøyringsperioden Sysmex XN instrumenta ble tatt i bruk i rutinen i desember Alle prøver blei holdt tilbake i EPU i ca 4 mndr. for testing/tilpassing av autovalideringsreglane Frå innkøyringsperioden: Utfordring 1: Trombocyttar 7

8 Autovalidering av trombocytter Automatisk reanalysering med PLT F hvis dårlig impedanskurve eller PLT>800 Alle PLT < 120 blir stoppa for vurdering, evt verifiserande tiltak PLT<145 og PLT clump flagg : Prøva blir stoppa kontroller for aggregering i mikroskop Godt nok? Utfordring 2: MCV Sysmex/Advia: Gjennomsnittlig bias +2% (1,84 fl) Nytt forsøk med kun ferske prøver analysert samtidig: Ingen forskjell Holdbarhetsforsøk: 24 timer: gjennomsnittlig bias < +10 % 48 timer: gjennomsnittlig bias +15% 8

9 Konklusjon MCV: Prøver mellom 24 og 48 timer: MCV resultatet blir rapportert med kommentar som viser alder på prøva og gjennomsnittlig økning for MCV Prøver over 48 timer: MCV, EVF, MCHC og RDW blir rapportert som med automatisk kommentar til MCV Hvis kun EVF er bestilt legges kommentar til denne Utfordring 3: Blast/abn lymf flagg Alle prøver blir stoppa. Må vurdere: Falsk alarm? Ukjent/kjent pasient? Sjekk scattergram og Q flagg, vurder andre prøvesvar samt alder på pasient og prøve Ukjent pasient: blodutstryk Kjent pasient: Ofte er kun nøytrofile bestilt, kan rapporterast hvis nøytrofile er godt separert frå andre celler i scattergrammet. NB! Sjekk scattergram i tidlegare prøver 9

10 Eksempel med blaster: Pasient med leukemi under behandling Prøve tatt 30/3 WBC =1,3 Nøytrofile = 0,14 Hb=9,6 Tromb =28 (monocytter = 0,06) Prøve tatt 13/4 WBC = 10,9 Nøytrofile = 0,21 Hb = 10,2 Tromb= 24 (monocytter = 9,3) Andre prøver som blir stoppa Abnormalt scattergram Alle retikulocyttar Atyphical Lympho flagg Ig flagg NRBC # 0,2 Basofile # > 0,2 Monocyttar # >2,0 eller 0 10

11 Eksempel NRBC Eks 1: Nyfødt barn NRBC = 1,51 * 10e9/l OK. Eks 2: Kapillærprøve NRBC = 0,81 Ikkje OK Eks 3: Mann født 1940 NRBC = 14,2 *10e9/l OK? Erfaringar etter 1 år Kor stor del av prøvene blir autovalidert? På XN 2000 Kvardagar: 91 % Søn og helligdagar: 77 % På XN 1000 (kreftlab): 77 % 11

12 Har innføring av autovalidering ført til reduksjon i gjennomsnittlig svartid? Hemoglobin Nøytrofile feb.13 feb.14 feb.15 Kor stor del av hematologiprøvene er besvart innan 1 time? Feb.2013 Feb % 40 % 60% 60 % 12

13 Kva syns bioingeniørane? Fordeler Tidsbesparende Raskare prøvesvar, særlig på kveld/helg Bedre tid til «vanskelige prøver» Ulemper Misser kunnskap om normale/unormale scattergram Enkelte prøver forsvinner «ut i intet», kan ta lang tid før det blir oppdaga EPU programmet litt tungvint/komplisert Maskinell diff er stort sett pålitelig! Kontroll i blodutstryk dersom det kan ha betydning for behandlinga av pasienten Eksempel: unormalt scattergram/mistanke om interferens, særlig for WBC, retic og NRBC mistanke om rbc fragment Melding om blast/abn lymf (etter vurdering) Basofile >0,2 Rapporterer aldri «grå» diff resultat uten verifiserande tiltak stor fordel å ha to teknologiar tilgjengelig 13

14 Har forventningane til autovalidering blitt innfridd? Meir effektiv drift? Raskare prøvesvar til rekvirent? Meir standardisert teknisk vurdering av prøvene? Bedre tid til å vurdere/verifisere unormale prøvesvar? Bedre tid til anna arbeid ved fagområdet? Er reglane gode nok? Takk for meg! 14