Medisinsk biokjemi, 2 nivå Utsendelse

Transkript

1 Sluttrapport Ekstern kvalitetsvurdering Medisinsk biokjemi, 2 nivå Utsendelse Vedlagt oversendes bearbeidede resultater. Det var 149 laboratorier som deltok i denne utsendelsen, 145 fra Norden og 72 norske. Materialet I noen sammenhenger er betegnelsene B og C brukt for de to materialene, her er brukt hhv. prøve 1 og prøve 2. Prøve 1 var et flytende humant serum med kode DeB og ble også benyttet som prøve 1 i 10 utsendelser, de siste er , og Prøve 2 var et flytende humant serum. Det har kode SeA og ble også benyttet som prøve 1 i utsendelse , og Metoder Feil metodeinformasjon registrert på Labqualitys hjemmeside, spesielt slike som fører til at man havner i feil metodegruppe, ødelegger statistikken ikke bare for eget laboratorium, men for alle som vil hente informasjon om ulike metoder fra rapportene. Med manglende metodeinformasjon vil man bli plassert i metodegruppen Ukjent. Informasjonen man får fra denne gruppen er meget begrenset. Det er derfor viktig at riktig og fullstendig metodeinformasjon registreres på Labqualitys hjemmeside. Rapporter Fra og med utsendelse er resultatene beregnet med den robuste metoden beskrevet i standarden ISO (Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons, Annex C). I hovedsak beregnes det robuste gjennomsnitt (x) og det robuste standard avvik (s) for hver analytt og metodegruppe ved en iterativ (gjentatt) beregning, dvs. at x og s oppdateres for hver gjentagelse etter at slengere utelates. Prosessen fortsetter inntil det ikke er forskjell i det tredje signifikante siffer i beregnet x og s. Sluttverdiene for x og s er de som benyttes i rapportene. Noen ganger kan det være aktuelt for koordinatoren å fjerne opplagte feil verdier (f.eks. feil enhet) manuelt før beregningene starter for eksempel pga. at statistikken i den metodespesifikke rapporten skal bli rimelig. En norsk rapportveileder er laget for de EKV-programmene som bearbeides med dette dataprogrammet, se Rapportveiledere på NKKs hjemmeside ( F.o.m. utsendelse er det i den numeriske rapporten tatt med to nye kolonner Sl man og Sleng. som angir hhv. antall resultater som er slettet manuelt og antall slengere funnet ved beregning. For vurdering av en metodegruppes CV er det med den robuste metoden som er innført, spesielt viktig også å vurdere antall slengere for å få et fullstendig bilde av variasjonene i en metodegruppe. Når det gjelder den metodespesifikke rapporten, er det bare de manuelle slettingene som påvirker statistikken. Prøver sendt Utsendelse lukket Rapport frigitt Produkt nr: /13/DK, 499/13/NO LQ , LQ Rapporten gjengir - Numerisk oversikt - Individuelle histogram - Kommentarbrev Hvis rapporten er ufullstendig eller inneholder feil som skyldes Labquality, ber vi om at dette meldes til Labquality innen , laboratoriet vil få tilsendt korrigert rapport. Godkjent av EKV-koordinator Jonna Pelanti T jonna.pelanti@labquality.fi og Ekspert Pål Rustad T prustad@furst.no Tillagte verdier I dette programmet benyttes overførte verdier fra NFKK Reference Serum X [1] (senere kalt RSX) som tillagte verdier for 16 komponenter (ikke Vitrosmetodene) med håp om at disse skal være mer pålitelige enn konsensusverdier (metodegruppens middelverdi). For de andre komponentene er det konsensusverdier som er tillagte verdier. 1/5

2 e verdier 4 nordiske rutinelaboratorier (med metodene Roche Cobas Integra, Thermo Fisher Scientific Konelab, Siemens Advia 2400 og Abbott Architect c8000), har overført verdier fra X ved å måle 3 replikater av hhv. prøve 1, prøve 2 og RSX. Deretter er for hvert laboratorium beregnet overførte verdier (T) for prøve 1 og prøve 2 med formelen T = (Middelverdi for prøve) (Sertifisert verdi for RSX) / (middelverdi for RSX). Videre beregninger er utført med disse 4 verdiene. Det er testet for slengere blant verdiene med Q-test (3 for prøve 2 denne gangen, kalsium, magnesium og triglyserider). Deretter er middelverdien (T i tabell 2) brukt som tillagt verdi. Standard usikkerhet (u) er beregnet som SEM ( standard error of mean ) av de 4 verdiene (dvs. usikkerhet i tillagt verdi for RSX er ikke tatt med), den relative verdien er vist i Tabell 2 (u/t). Tabell 1 viser referansemetodeverdier (RM) for prøve 1 og statistikk over tidligere overførte verdier (M, CV, n) for Tabell 1. Statistikk for overførte verdier for alle utsendelsene disse prøvene er brukt (M er middelverdi, CV er variasjonskoeffisient og n er antall utsendelser). I tillegg er referansemetodeverdier (RM) for prøve 1 tatt med for 5 komponenter. Mer om RM i tabell 3. Prøve 1 (DeB) Prøve 2(SeA) RM M CV n M CV n Albumin 41,9 0,6 % 10 33,7 0,4 % 4 Fosfat 1,10 0,7 % 10 1,32 0,8 % 4 Glukose 5,34 5,33 0,4 % 10 4,22 0,3 % 4 GT 52 1,5 % ,9 % 4 Jern 16,9 1,0 % 10 15,8 1,2 % 4 Kalium 4,18 0,5 % 10 3,23 0,6 % 4 Kalsium 2,35 0,4 % 10 1,70 0,8 % 4 Kolesterol 4,54 4,55 0,6 % 10 3,38 0,4 % 4 Kreatinin ,8 % ,6 % 4 Magnesium 0,83 0,8 % 10 0,67 2,1 % 4 Natrium 141,2 0,3 % ,2 0,4 % 4 Protein 69,0 0,8 % 10 53,7 0,3 % 4 Transferrin 2,85 0,7 % 10 2,13 0,3 % 4 Triglycerider 1,43 1,40 0,5 % 10 0,58 1,5 % 4 Urat ,8 % ,5 % 4 Urinstoff 6,13 0,9 % 10 5,8 0,9 % 4 prøve 1 og 2. For urinsyre og kreatinin (se også kommentar under) er bare tatt med overførte verdier etter at sertifisert verdi for RSX ble endret fra og med utsendelse Resultater Komponenter med overført verdi som tillagt verdi Laboratoriene ble bedt om å analysere komponentene i Tabell 1 in duplikater og rapportere gjennomsnitt. Det er flere indikatorer på at prøve 2 er mindre kommutabel enn prøve 1. For prøve 2 ser man betydelig større metodeforskjeller enn for prøve 1 til tross for tilsvarende konsentrasjon, f.eks. HDL- og LDLkolesterol, innen gruppen indirekte ISE for klorid, for kreatinin (Vitros-metoden) osv. Tabell 2. e verdier og avvik for de store metodegruppene. T er overført verdi, u er standard usikkerhet, M er metodegruppens middelverdi og Avv. er Ms relative avvik fra overført verdi (M/T 1). Avvik > 5 % er markert med rød bakgrunn. Prøve 1 (DeB) Prøve 2 (SeA) verdi Metodegruppe verdi Metodegruppe Komponent Metodegruppe T u/t M Avv. T u/t M Avv. BCG 44,4 6,3 % 35,2 4,8 % Albumin BCP 40,9-2,0 % 33,4-0,6 % 41,8 0,4 % 33,6 1,4 % Immunkjemi 41,7-0,1 % 33,0-1,8 % Vitros , 5,1 40,7-2,5 % 29,0-13,7 % Fosfat 1,08-2,2 % 1,30-2,3 % 1,10 0,6 % 1,33 1,3 % Vitros , 5,1 1,19 8,1 % 1,42 7,3 % Glukose 5,54 4,1 % 4,40 4,1 % 5,3 0,9 % 4,2 0,8 % Vitros , 5,1 5,38 1,1 % 4,12-2,5 % IFCC-kompatible 50-4,7 % GT metoder 52 2,1 % 39 0,9 % 37-4,2 % Vitros , 5,1 49-6,4 % 45 16,6 % Jern 16,2-4,0 % 15,2-4,8 % 16,9 1,1 % 16,0 1,5 % Vitros , 5,1 17,3 2,1 % 13,8-13,8 % ISE direkte 4,20 0,2 % 3,25 0,3 % Kalium ISE indirekte 4,19 0,1 % 4,17-0,6 % 3,24 0,8 % 3,21-0,9 % Vitros , 5,1 4,30 2,5 % 3,30 1,9 % 2/5

3 Prøve 1 (DeB) verdi Metodegruppe Prøve 2 (SeA) verdi Metodegruppe Komponent Metodegruppe T u/t M Avv. T u/t M Avv. Kalsium 2,35 0,5 % 1,70-1,0 % 2,34 0,4 % 1,72 0,0 % Vitros , 5,1 2,30-1,9 % 1,67-2,7 % Kolesterol, enzymatisk 4,66 2,3 % 3,45 2,5 % 4,55 0,5 % 3,37 0,2 % Vitros , 5,1 4,68 2,8 % 3,52 4,6 %, enzymatisk 87 3,9 % 69 4,4 % Kreatinin, Jaffe 84 0,2 % 87 3,5 % 66 0,5 % 68 2,9 % Vitros , 5,1 88 5,3 % 77 17,3 % Magnesium 0,84 0,8 % 0,69 0,5 % 0,83 0,4 % 0,69 0,1 % Vitros , 5,1 0,83-1,1 % 0,70 2,7 % ISE direkte 142,9 0,8 % 134,7 0,3 % Natrium ISE indirekte 141,8 0,1 % 140,9-0,6 % 134,3 0,5 % 133,5-0,6 % Vitros , 5,1 141,8 0,0 % 136,6 1,7 % Protein 69,1-0,2 % 53,7 0,3 % 69,2 0,3 % 53,6 0,5 % Vitros , 5,1 69,2 0,0 % 53,4-0,3 % Transferrin* Turbidimetri 2,84 1,5 % 2,83-0,2 % 2,13 1,1 % 2,11-1,0 % Triglycerider, enzymatisk 1,47 5,6 % 0,62 4,5 % 1,39 0,8 % 0,59 0,2 % Vitros , 5,1 1,54 10,3 % 0,64 8,7 % Urea, enzymatisk 6,2 1,1 % 5,8 0,5 % 6,1 1,8 % 5,7 1,3 % (urinstoff) Vitros , 5,1 6,1 0,8 % 4,8-16,6 % Urat, enzymatisk 379-1,5 % 280-1,3 % 385 0,6 % 284 0,4 % (urinsyre) Vitros , 5, ,9 % 275-3,0 % *Sertifisert verdi for X er sporbar til NORIP konsensusverdi for transferrin-metoder med IFCC kalibrering For noen komponenter er det tydelig avvik mellom middelverdi for de store metodegruppene og overført verdi. Noen komponenter går igjen med omtrent det samme avviket i hver utsendelse, mens andre kan ha stort avvik for en prøve men lite for en annen. Det siste kan for eksempel skyldes at avvikene ikke er proporsjonale med konsentrasjonen og/eller at matriks er ulik i prøvene. 8 av de 11 avvikene >5 % i tabell 2 kommer fra Vitros-metoden. Tabell 3 er interessant fordi man kan se om et evt. avvik mellom TV (overført verdi) og den største metodegruppen i gjennomsnitt støttes av en uavhengig referansemetodeverdi for EKV-prøven. Liten R og stor P indikerer at metodegruppen i gjennomsnitt ligger feil mens lik R og P <> 0 indikerer at RSX kan være feil. Fra tabellen ser man lett at avviket for fotometrigruppen bekreftes nesten fullstendig av referansemetodeverdien for både kolesterol, glukose og urinsyre, mens for triglyserider og kreatinin bekreftes avviket bare delvis. Tabell 3. Tillagte verdier overførte fra RSX (TV), referansemetodeverdier (R) og gjennomsnitt for den største metodegruppen (P) for de komponenter med referansemetodeverdier. R og P er hhv. % avvik av R og P fra TV. Prøve 1 (DeB) TV R R P P Kolesterol 4,55 4,54-0,3 % 4,66 2,3 % Kreatinin 83,6 84,7 1,3 % 86,9 3,9 % Glukose 5,32 5,34 0,3 % 5,54 4,1 % Triglycerider 1,39 1,43 2,5 % 1,47 5,6 % Urinsyre ,6 % 379-1,5 % Albumin For prøve 1 (normal konsentrasjon) er BCG- (sterkt dominert av Roche) og BCP-resultatene i nesten separate fordelinger. Gjennomsnittlig er Roches BCG-metode nesten 4 g/l høyere enn deres mer korrekte BCP-nivå mens forskjellen for den lavere prøve 1 er ca 2 g/l. Innen BCG-gruppen er Siemensresultatene på samme høye nivå som Roches, mens Abbott har omtrent riktig nivå. Immunkjemiske metoder består av 4 Roche cobas Tina-quant-resultater og har litt laver nivå enn deres BCP-metode. Roche arbeider med å fjerne metodeforskjeller mellom egne metoder og har allerede hevet nivået 4.5 % for de immunkjemiske metodene hvilket synes å ha hatt ønsket virkning. Man har sett at Vitros-metodene har en sterkt konsentrasjonsavhengig avvik ved EKV, lave verdier ved lave konsentrasjoner (den lave prøve 2: -14 %) og omvendt for høye. Sammenligning med immunkjemiske metoder bekrefter at Vitros er for lav ved lave konsentrasjoner. Det er vist i andre sammenhenger at dette sannsynligvis ikke er spesielt for EKV-prøver, men gjelder også for pasientprøver. 3/5

4 Glukose Det er kommentert tidligere at robust middelverdi for fotometrigruppen er høy sammenlignet med overført verdi, denne gangen 4,1 % for begge prøver. Det er full overensstemmelse mellom referansemetodeverdi og overført verdi for prøve 1 (se Tabell 1 og 3). Jern I forhold til overført verdi har fotometrigruppen ligget lavt ved flere utsendelser, denne gang hhv. -4,0 og - 4,8 % for prøve 1 og 2. Bortsett fra Thermo Scientific Konelab, som i gjennomsnitt for de to prøvene ligger litt over tillagt verdi, ligger alle de andre syv metodene med mer enn ett resultat for lavt. Den desidert største metoden i fotometrigruppen er Roche cobas (n = 42 av 102) og har det høyeste gjennomsnitt 0,4 µmol/l under tillagt verdi. I mangel av referansemetodeverdi for EKV-prøvene kan man derfor ikke utelukke at sertifisert verdi for RSX kan være noe for høy. Negative avvik fra overført verdi i størrelsesorden 5 % bør derfor vurderes med forsiktighet. Kolesterol Det er fremdeles påfallende at det robuste gjennomsnittet for fotometrigruppen (med liten variasjon innen gruppen) er hhv. 2,3 og 2,5 % for høyt sammenlignet med overført verdi. Referansemetodeverdien for prøve 1 bekrefter at fotometrigruppen ligger for høyt (se Tabell 1 og 3). Kreatinin Fom utsendelse er sertifisert verdi for RSX endret med -4,2 % fra tidligere verdi. Dette gir tilsvarende utslag i de overførte verdiene. Avvikene for prøve 1 og 2 for konsensusverdi for enzymatisk fotometri fra overført verdi er iflg. Tabell 2 på hhv. +3,9 % og +4,4 %. Referansemetodeverdien for prøve 1 er 1,3 % høyere enn den overførte verdien (tabell 3). Kan endringen på -4.2 % for RSX ha vært litt for mye? De våtkjemiske metodegruppene er overensstemmende, mens dette gjelder bare for prøve 1 for Vitrosmetoden, prøve 2 er betydelig høyere (+11 µmol/l som utgjør 17 %). Urat Fom. utsendelse er sertifisert verdi for RSX endret med -1.3 % hvilket er lite sammenlignet med usikkerhetene i verdiene. Referansemetodeverdien for prøve 1 og middelverdien for fotometrigruppen er denne gang noe lavere enn overført verdi (hhv. 0,6 % og -1,5 %). Blant de fotometriske metodene legger man spesielt merke til Siemens Dimension med sitt lave gjennomsnitt 343 µmol/l (n = 8) mot 390 µmol/l for Siemens Advia (n = 11), en forskjell på 12 %. Komponenter med konsensusverdi som tillagt verdi Ca-ion, ph av 48 laboratorier som målte Ca-ion med metoden ISE direkte i prøve 1, ph-korrigerte verdien. Presisjonen i denne gruppen ble dermed bedret fra 5.3 % til 1.8 %. For prøve 2 var resultatet motsatt med CV på hhv. 2,9 % og 11 % for ukorrigert og korrigert Ca-ion. ph målt av 2 av de 4 rutinelaboratoriene med ansvar for overføring av verdier fra RSX, målte ph til hhv. 7,1 og 7,0 for prøve 1 og 2. Ferritin Metodegruppen Roche systems danner en separat fordeling av høye verdier for prøve 1 men er også høy for prøve 2. Klorid Prøve 2 har to separate fordelinger av resultater i metodegruppen indirekte ISE. De lave resultatene består av metodene Roche cobas og Roche (Hitachi). For denne prøven er det derfor få laboratorier som oppnår konsensusverdien. Kortisol Metodegruppen Andre metoder (som bare består av resultater fra Abbott Architect) har et gjennomsnitt 26 og 18 % lavere enn Roche for hhv. prøve 1 og 2. Litium Prøve 2 inneholdt litium i terapeutisk nivå og 47 resultater ble rapportert, 30 i fotometrigruppen med CV = 7,7 % (7 outliers ). 4/5

5 Referanser 1. NORIP hjemmeside ( Traceability Pål Rustad Jonna Pelanti Slutt på rapport Copyright Labquality Oy Labquality tillater ingen kopiering for kommersielle formål av noen deler av materialet dekket av denne copyright. Labquality forbyr enhver bruk av dets navn eller referanser til Labqualitys programmer eller materiale fra denne rapporten i noe reklame, brosjyrer eller andre kommersielle publikasjoner. Data fra Labqualitys programmer indikerer ikke nødvendigvis overlegenhet av instrumenter eller måleutstyr, reagenser eller materialer som benyttes av de deltagende laboratorier. Bruk av data fra Labqualitys programmer for å antyde god eller dårlig kvalitet av utstyr eller materialer kan være villedende. EKV-resultater skal behandles konfidensielt. Labquality vil ikke gi noen uttalelser til tredjeparter om laboratoriers prestasjoner i EKV-programmer hvis ikke annet er avtalt. 5/5