mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater
|
|
- Ingebrigt Slettebakk
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater Ved riktig bruk gir blodsukkermålesystemer mennesker med diabetes mulighet til å kontrollere sin behandling og hjelper til at man kan iverksette tiltak for å regulere blodsukkernivået. ISO-standarden beskriver hvilke krav til nøyaktighet og dermed hvilken analytisk ytelse et blodsukkermålesystem må oppfylle. Nøyaktighet er i denne sammenhengen definert som evnen til et blodsukkermålesystem til å levere måleverdier som stemmer med de faktiske måleverdiene, når enheten blir riktig brukt. Systemnøyaktigheten består av presisjonen (fordeling av måleverdiene) og riktigheten (sammenlignet med produsentens referansemåling). Den kontinuerlige teknologiske videreutviklingen av blodsukkermålesystemer krever regelmessig tilpasning av nøyaktighetskriteriene innenfor ISO-standarden Den nye ISO-standarden 15197: skiller seg fra den tidligere standarden DIN EN ISO 15197: blant annet gjennom definisjonen av en strengere kvalitetsstandard med hensyn til systemnøyaktigheten: I den tidligere standarden måtte minst 95 % av de enkelte måleverdiene ved blodsukkerkonsentrasjoner på < 4.2 mmol/l (< 75 mg/dl) ligge innenfor ± 0.83 mmol/l (± 15 mg/dl) og ved konsentrasjoner på 4.2 mmol/l ( 75 mg/dl) innenfor ± 20 % når det gjelder resultatene i produsentreferansen. Den nye ISO-standarden forskyver måleområdene fra 4.2 mmol/l på 5.55 mmol/l (75 mg/dl til 100 mg/dl) og reduserer de tillatte avvikene i det øvre måleområdet fra 20 % til 15 % i forhold til produsentreferansen: 95 % av de enkelte måleverdiene må ved blodsukkerkonsentrasjoner på < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl) ligge innenfor ± 0.83 mmol/l (± 15 mg/dl) og ved blodsukkerkonsentrasjoner på 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl) innenfor ± 15 % i forhold til resultatene i produsentreferansen. I tillegg krever den nye ISO-standarden at målenøyaktigheten på blodsukkermålesystemet også dokumenteres ved pasientens egen bruk. Det legges her spesiell vekt også på håndtering og brukbarhet av enhetene. Etter en overgangsperiode trer de nye kvalitetsstandardene i kraft fra og med mai Undersøkelse av systemnøyaktigheten til mylife Unio ble utført ved Institut für Diabetes-Technologie (IDT) 3 ved Universitetet i Ulm i samsvar med standarden DIN EN ISO 15197: og kriteriene i TNO-direktivet (Nederlands organisasjon for anvendt vitenskapelig forskning) 4. Vurderingen av brukervennlighet ble gjennomført av SKUP (Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for primærhelsetjenesten) 5 i Norge. More freedom. More confidence. With mylife.
2 Utmerket nøyaktighet på mylife Unio Kravene iht. ISO 15197:2013 oppfylles 3 For å vurdere nøyaktigheten av mylife Unio ble det utført målinger på 100 kapillærblodprøver fra forskjellige prøvesegmenter og sammenlignet med produsentreferansen. Fordelingen av blodprøvene samsvarte med blodsukkerkonsentrasjonskategoriene som kreves av ISO-standarden. Det kunne vises at mylife Unio oppfyller kravene til DIN EN ISO 15197:2003; 100 % av testresultatene ligger innenfor kravene for nøyaktighet. Hvis en ser på de strengere grensene til den nye ISO 15197:2013, ligger også her testresultatene til mylife Unio med 100 % innenfor kravene for nøyaktighet. Systemnøyaktighet for blodsukkerkonsentrasjoner < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl) Innenfor ± 0.28 mmol/l (Innenfor ± 5 mg/dl) Innenfor ± 0.56 mmol/l (Innenfor ± 10 mg/dl) Innenfor ± 0.83 mmol/l (Innenfor ± 15 mg/dl) 47 / 64 (73 %) 63 / 64 (98 %) 64 / 64 (100 %) Systemnøyaktighet for blodsukkerkonsentrasjoner 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl) Innenfor ± 5 % Innenfor ± 10 % Innenfor ± 15 % 91 / 136 (67 %) 132 / 136 (97 %) 136 / 136 (100 %) Den nye ISO-standarden 15197:2013 krever at minst 95 % av måleverdiene under 5.55 mmol/l (100 mg/dl) har et avvik fra produsentreferanse på maksimalt 0.83 mmol/l (15 mg/dl): Med mylife Unio overskrides dette kravet, 100 % av måleverdiene hadde et avvik på under 0.83 mmol/l (15 mg/dl). Den samme fremragende ytelsen viste mylife Unio for måleverdiene over 5.55 mmol/l (100 mg/dl): Også her lå 100 % av måleverdiene innenfor grensene på 15 % avvik. Absolutt differanse mellom mylife Unio og Cobas Blodsukkerkonsentrasjon (heksokinaseløsning; Cobas) [mg/dl] 120 mylife Unio (Cobas) [mg/dl] Blodsukkerkonsentrasjon (Cobas) [mg/dl] Den gjennomtrukne linjen viser grensene for nøyaktighetskriteriene i henhold til den tidligere DIN EN ISO 15197:2003. Den prikkete linjen viser grensene til kriteriene tilsvarende den nye ISO 15197:2013. mylife Unio viser en svært høy nøyaktighet, for all del ved blodsukkerverdier under mmol/l (200 mg/dl).
3 Lineær regresjon mellom mylife Unio og Cobas mylife Unio [mg/dl] Identisk Passing & Bablok (I) fit ( x) Cobas [mg/dl] Den lineære relasjonen mellom måleverdiene til blodsukkermålesystemet mylife Unio og verdiene til referansemetoden (heksokinase, Cobas C111) viser at det konstante måleavviket med 0.14 mmol/l (2.57 mg/dl), uavhengig av størrelsen på referanseverdien, er svært liten, og at det ikke foreligger noen lineær (eller konsentrasjonsavhengig) målefeil med en økning på Consensus Error Grid-analyse Måleverdi Referanseverdi Definisjon: Sone A Ingen innflytelse på klinisk beslutning. Sone B Endret klinisk beslutning, liten eller ingen innflytelse på det kliniske resultatet. Sone C Endret klinisk beslutning, sannsynligvis ingen innflytelse på det kliniske resultatet. Sone D Endret klinisk beslutning, det kan oppstå betydelig medisinsk helserisiko. Sone E Endret klinisk beslutning, det kan oppstå farlige konsekvenser. Consensus Error Grid-analysen som ble utført på grunnlag av dataene, viser at 100 % av dataparene (200 / 200) befinner seg i sone A, noe som gir en høy klinisk nøyaktighet.
4 Svært høy konsistens med mylife Unio Maksimale avvik på 0.10 mmol/l (1.78 mg/dl) eller 1.93 % 3 Vurderingen av presisjon ble gjennomført i henhold til kriteriene i TNO-direktivet 4. Kvalitetskriteriene krever et standardavvik på 0.56 mmol/l ( 10 mg/dl) for blodsukkerkonsentrasjoner på < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl), og en variasjonskoeffisient på 5 % for blodsukkerkonsentrasjoner på 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl). Undersøkelsen ble utført med to teststrimler med 10 venøse blodprøver fra ulike prøvesegmenter med 5 blodsukkerkonsentrasjoner. Undersøkelsen viste at mylife Unio sterkt underskrider grenseverdiene og oppnår en svært høy presisjon med et standardavvik (SD) på ikke mer enn 0.10 mmol/l (1.78 mg/dl) (for blodsukkerverdier på < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl)) og en variasjonskoeffisient (CV) på maksimalt 1.93 % (for blodsukkerverdier på 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl)). Blodsukker mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l) konsentrasjons- (50 80 mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) område Teststrimmelparti Referanse gjennomsnitt [mmol/l] Referanse gjennomsnitt [mg/dl] SD [mmol/l] SD [mg/dl] CV [%]
5 Brukervennlig og enkel å betjene 5 mylife Unio Evalueringen av brukervennligheten ble foretatt av 85 brukere etter en to-ukers testfase med mylife Unio. Brukerne var tilfredse med brukervennligheten til mylife Unio og ga en samlet positiv vurdering. 14 % 1 % 2 % 11 % 2 % 85 % 84 % Gjennomføring av en blodsukkermåling med mylife Unio (84 / 85 svar) Hygiene under blodsukkermålingen med mylife Unio (83 /85 svar) 4 % 4 % 9 % 1 % 96 % 87 % Lesbarhet av displayet på mylife Unio (84 / 85 svar) Lett Middels Vanskelig Vet ikke Design på mylife Unio (82 / 85 svar) Tilfredsstillende Middels Utilfredsstillende Vet ikke Sammendrag av de aktuelle studieresultatene for mylife Unio mylife Unio oppfyller kravene til systemnøyaktigheten iht. DIN EN ISO 15197:2003 og den nye ISO 15197:2013; 100 % testresultatene ligger innenfor kravene for nøyaktighet. 3 Consensus Error Grid-analysen viser at alle måleverdier ligger i sone A. 3 mylife Unio viser en meget god presisjon ved et standardavvik 0.10 mmol/l ( 1.78 mg/dl) (for blodsukkerverdier < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl)) og en variasjonskoeffisient 1.93 % (for blodsukkernivå 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl). 3 Mennesker med diabetes vurderer mylife Unio som brukervennlig og enkel å betjene. 5 1 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva. 2 ISO 15197:2003; In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva. (German version DIN EN ISO 15197:2003). 3 Freckmann G. et al.: Evaluation of 12 Blood Glucose Monitoring systems for Self-testing: System Accuracy and Measurement Reproducibility. Diab Tech Ther 2014, 16(2): Post H et al: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG /TG / Delft: TNO, SKUP Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care. Report from the evaluation SKUP / 2013 / 100,
6 More freedom. More confidence. With mylife. System for blodsukkerkontroll Kanyler og sikkerhetskanyler Infusjonsystemer Tilbehør og tjenester mylife er et utvalg av produkter og tjenester for pasienter med diabetes. Vår målsetning er å tilby alt denne pasientgruppen trenger for en enkel og pålitelig egenbehandling / NO-no/V01 Ypsomed // Papirbredden, Grønland 58 // 3045 Drammen // // // Kundeservice:
Enjoy innovation. mylife Unio inspirert av brukere, laget for deg. A-dekning på 100 % 1 i CEG-en (Consensus Error Grid)*
Enjoy innovation. A-dekning på 100 % 1 i CEG-en (Consensus Error Grid)* mylife Unio inspirert av brukere, laget for deg. Moderne blodsukkerapparat enkel i bruk Liggende teststrimmel for hygienisk fjerning
DetaljerEnjoy innovation. mylife Unio inspirert av brukere utviklet for deg.
Enjoy innovation. mylife Unio inspirert av brukere utviklet for deg. Moderne overvåkningssystem for blodsukker for intuitiv bruk Solid teststrimmel-design med godt grep for enkel håndtering Ultra-kompakt
DetaljerEnjoy precision. mylife Pura enkel å bruke med liggende teststrimmel og stor skjerm.
Enjoy precision. mylife Pura enkel å bruke med liggende teststrimmel og stor skjerm. Forhåndsinnstilt blodsukkerapparat for raskt oppsett og enkel opplæring Liggende teststrimmel for hygienisk fjerning
DetaljerGod nøyaktighet er en kombinasjon av riktighet og presisjon.
Jo mer nøyaktig informasjon jeg får, jo mer trygg er jeg på at jeg setter riktig insulindose. Og blir reguleringen av blodsukkeret bedre, kan det føre til et lavere langtidsblodsukker. Nå finnes det en
DetaljerEnjoy integration. mylife Unio Neva det smarte og diskrete blodsukkerapparatet. Enkel dataoverføring via Bluetooth og micro-usb
Enjoy integration. Enkel dataoverføring via Bluetooth og micro-usb mylife Unio Neva det smarte og diskrete blodsukkerapparatet. Moderne overvåkningssystem for blodsukker for intuitiv bruk Automatisk dataoverføring
DetaljerBlodsukkerteststrimmel og apparat beregnet til egenmåling hos personer med diabetes
Blodsukkerteststrimmel og apparat beregnet til egenmåling hos personer med diabetes Protokoll for utprøving av ny blodsukkerteststrimmel Utprøving i bruk av laboratorieutdannet helsepersonell og av personer
DetaljerSKUP. Kvalitetskrav til pasientnære analyser SKUPs rolle i fremtiden. Anne Christin Breivik SKUP i Norge Noklus. SKUP RUPPAS BFI Tromsø
SKUP Kvalitetskrav til pasientnære analyser SKUPs rolle i fremtiden Anne Christin Breivik SKUP i Norge Noklus Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for primærhelsetjenesten 2 SKUP_RUPPAS BFI_Tromsø_23.04.2018
DetaljerKvalitetskrav og utprøvningsprotokoll for blodsukkertester på blå resept
Kvalitetskrav og utprøvningsprotokoll for blodsukkertester på blå resept Innhold 1 Kvalitetskrav... 3 1.1 Analytiske kvalitetskrav... 3 2 Utprøvning av «uavhengig instans»... 3 3 Deltagere (personer med
DetaljerAkkreditering sertifisering
Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO
DetaljerBlodsukkermåling HbA1c Oral glukosetoleransetest (OGTT) Kvalitetssikring på laboratoriet
Blodsukkermåling HbA1c Oral glukosetoleransetest (OGTT) Kvalitetssikring på laboratoriet PMU 2018 Anne Lise Fossum Laboratoriekonsulent, Noklus Akershus Agenda Glukosemåling HbA1c Tolkning Kvalitetssikring
DetaljerNOKLUS Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus
NOKLUS Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus Glukose / Blodsukker - 1987 14 12 10 8 6 4 2 0 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Glukose 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 16 11 9 9 7 7 6 1,8 1993
DetaljerNoklus i 24 år. Hva har vi oppnådd og hva gjør vi nå? Antall ansatte: ca. 15 90. Antall kontrollutsendelser: 1 37. Antall deltakere: 835 2906
Noklus i 24 år Hva har vi oppnådd og hva gjør vi nå? 1992 2015 Antall ansatte: ca. 15 90 Antall kontrollutsendelser: 1 37 Antall deltakere: 835 2906 Antall seksjoner: 2 6 1 Pasientnær analysering (PNA)
DetaljerEnjoy simplicity. mylife OmniPod Den slangefrie insulinpumpen.
Enjoy simplicity. mylife OmniPod Den slangefrie insulinpumpen. Insulinpumpesystemet med bare to deler Liten, lett og vanntett Pod Automatisk og praktisk talt smertefri kanyleinnføring Fjernkontroll med
DetaljerHbA1c Kvalitetskrav og enheter - hva skjer?
HbA1c Kvalitetskrav og enheter - hva skjer? NKK-møtet Solstrand, den 13. mars 2014 Jens P Berg Avdeling for medisinsk biokjemi Klinikk for diagnostikk og intervensjon Institutt for klinisk medisin, UiO
DetaljerKunsten å velge riktig laboratorieutstyr
Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for primærhelsetjenesten Kunsten å velge riktig laboratorieutstyr Grete Monsen SKUP i Norge Noklus Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor
DetaljerKvalitetsmåling og indikatorer. Liv Rygh, seniorrådgiver Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Kvalitetsmåling og indikatorer Liv Rygh, seniorrådgiver Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Kunnskapshåndtering og Monitorering Viktige metoder for å evaluere tjenestenes kvalitet Regulatorisk
DetaljerHvordan forbedre EKV-program som har metodespesifikk fasit?
Hvordan forbedre EKV-program som har metodespesifikk fasit? Anne Stavelin Bioingeniør, PhD NKK-møte, Solstrand 14. mars 2014 www.noklus.no Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus
DetaljerAnalysekvaliteten på U-AKR og S-kreatinin (egfr)
Analysekvaliteten på U-AKR og S-kreatinin (egfr) Basert på resultater fra ekstern kvalitetsvurdering (EKV) Diabetesforum 2017 Gunn B B Kristensen Hva skal jeg snakke om? U-AKR (Urin Albumin Kreatinin Ratio)
DetaljerHbA1c Kvalitetskrav. Diabetesforum 2015 Oslo, den 22. april 2015
HbA1c Kvalitetskrav Diabetesforum 2015 Oslo, den 22. april 2015 Jens P Berg Avdeling for medisinsk biokjemi Institutt for klinisk medisin, UiO og Oslo Universitetssykehus Hvordan sikre god diabetesdiagnostikk
DetaljerRevidering av Blåreseptforskriftens 5
Revidering av Blåreseptforskriftens 5 Diabetes/ glukosemåling ved IV Innspill fra Medtek Norge Agenda Status fra Helfo ift diabetesrapporten Behandings retningslinjer Valgmuliget/ tilgjengelighet pasientens
DetaljerNasjonale kvalitetsindikatorer
Nasjonale kvalitetsindikatorer Fagmøte 2019, Gardermoen Gunn B B Kristensen Mandat Kartlegge kvalitetsindikatorer i bruk, både nasjonalt og internasjonalt Utarbeide forslag til nasjonale kvalitetsindikatorer
DetaljerOrdinær lineær regresjon (OLR) Deming, uvektet og vektet
Ordinær lineær regresjon (OLR) Deming, uvektet og vektet Passing og Bblk Bablok Pål Rustad Norsk Klinisk-kjemisk Kvalitetssikring Fürst Medisinsk Laboratorium NKK-møtet 2010 Tromsø Lineær regresjon Wikipedia
DetaljerProdukt Produktnavn Gjeldende nummer Nytt nummer Lotnummer. ARCHITECT Free T4 Reagent 7K65-20, -25, -30 7K65-22, -27, -32 Alle ARCHITECT Free T4
Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081 Produktinformasjon Dato 13. juni 2013 Produkt Produktnavn Gjeldende nummer Nytt nummer Lotnummer ARCHITECT Free T4 Reagent 7K65-20, -25,
DetaljerDiagnostikk av diabetes. HbA1c, hvordan skal vi bruke den i hverdagen? Feilkilder og kritisk differanse
Diagnostikk av diabetes. HbA1c, hvordan skal vi bruke den i hverdagen? Feilkilder og kritisk differanse Nasjonalt diabetesforum Gardermoen, 26. april 2017 Jens P Berg Avdeling for medisinsk biokjemi Oslo
DetaljerNITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering
NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT Pasientnær analysering 2 DEFINISJON Definisjon Pasientnær analysering (PNA) er prøvetaking og biomedisinske laboratorieundersøkelser som utføres nær pasienten. PNA utføres
DetaljerHbA1c. Resultater fra ekstern kvalitetskontroll/noklus. Diabetesforum Oslo, 22.04.2015
HbA1c Resultater fra ekstern kvalitetskontroll/noklus Diabetesforum Oslo, 22.04.2015 Una Ørvim Sølvik Førsteamanuensis Universitetet i Bergen/Noklus Krav til analysekvalitet til HbA1c Metoden må være standardisert
DetaljerKrav til analysekvalitet sett i sammenheng med Ekstern Kvalitetsvurdering (EKV)
Krav til analysekvalitet sett i sammenheng med Ekstern Kvalitetsvurdering (EKV) Vårmøte NSMB 2015 Gunn B B Kristensen Hva vil jeg snakke om? EKV og nytteverdi Kvalitetsmål og EKV Utfordringer Eksempler
DetaljerFagbioingeniør Kirsti Holden
Metodeverifisering innen PNA Fagbioingeniør Kirsti Holden Hvem er jeg? Kirsti Holden Andre foredraget viser det 1 Validering: Validering er definert slik: Bekreftelse fra en undersøkelse og fremskaffing
Detaljer3M Food Safety 3M Clean-Trace ATP-system til hygienekontroll. Mål renholdet. og vær trygg
3M Food Safety 3M Clean-Trace ATP-system til hygienekontroll Mål renholdet og vær trygg Se hygienekontroll i et nytt lys Se under overflaten For næringsmiddelindustrien er målet å levere trygge produkter
DetaljerCLSI Verification of Comparability of Patient Results Within One Health Care System; Approved Guideline Appendix B. NKK workshop 2013 Pål Rustad
CLSI Verification of Comparability of Patient Results Within One Health Care System; Approved Guideline Appendix B NKK workshop 2013 Pål Rustad Generelt om tester Hypoteser H0 (0-hypotesen) F.eks. m =
Detaljer2006: Fasting glucose 7.0 mmol/l or A two-hour post glucose challenge value 11.1 mmol/l. Impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a fasting
2006: Fasting glucose 7.0 mmol/l or A two-hour post glucose challenge value 11.1 mmol/l. Impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a fasting glucose
DetaljerNy forskift om krav til elektrisitetsmålere
Ny forskift om krav til elektrisitetsmålere Forslag til forskrift om krav til elektrisitetsmålere Forslag til ny forskrift om krav til elektrisitetsmålere er nå på høring Forskriftsforslaget og høringsnotat
DetaljerEGENKONTROLL AV ANTIKOAGULASJONSBEHANDLING
Elisabeth Sellevoll Løkkebø 13. mai 2011 EGENKONTROLL AV ANTIKOAGULASJONSBEHANDLING - ØKT BEHANDLINGSKVALITET, ELLER "KJEKT Å HA"? 1 Presentasjon Om Noklus Bakgrunn egenkontroll og marevanbehandling NOKLUS
DetaljerListe over blodsukkerapparater samt kontaktinformasjon til firma i Norge
Liste over blodsukkerapparater samt kontaktinformasjon til firma i Norge Land; Norge (Norway) Viktig informasjon Denne listen, gjeldende fra oktober 2015, er ikke en fullstendig liste. Om listen ikke inneholder
DetaljerSikkerhet, risikoanalyse og testing: Begrepsmessig avklaring
Sikkerhet, risikoanalyse og testing: Begrepsmessig avklaring Seminar om risikoanalyse og testing innen sikkerhet Bjørnar Solhaug SINTEF, 11. juni, 2013 Technology for a better society 1 Oversikt Risikoanalyse
DetaljerNKK-Workshop. Sveinung Rørstad, Fürst Medisinsk Laboratorium
Velkommen til NKK-Workshop 10.-11. 11 mars 2010 Hvordan planlegge et verifiseringsarbeid? Gjennomgang av statistiske verktøy for verifisering av riktighet. Hva er styrken og svakheten med de forskjellige
DetaljerBrukerbasert utvikling av mobile selvhjelpsverktøy innen diabetes
Brukerbasert utvikling av mobile selvhjelpsverktøy innen diabetes Astrid Grøttland, prosjektleder Eirik Årsand, forsker (ph.d.) Innhold NSTs Diabetesteam Fokus og mål Hvordan vi jobber Noen tidligere studier
DetaljerMona Høysæter Fenstad, overlege AIT
Mona Høysæter Fenstad, overlege AIT Validering Objektive bevis for at spesifiserte krav for tilsiktet bruk er innfridd At analysen fungerer til det den er tenkt brukt til Verifisering Dokumentere at metoden
DetaljerDatabehandlingen for de ovennevnte EKV programmene blir utført på samme dataprogram, og utseendet av rapportene blir derfor tilnærmet likt.
Dato: 25/3 2010 Rapportveileder for 2300 Hormoner A 2301 Hormoner B 2050 Medisinsk biokjemi, 2 nivå 2700 Tumormarkører 2150 Ammonium ion Generelt Databehandlingen for de ovennevnte EKV programmene blir
DetaljerPasientmedvirkning og oppfølging av diabetes på mobiltelefon
Pasientmedvirkning og oppfølging av diabetes på mobiltelefon Betraktninger med bakgrunn fra flere forsknings- og utviklingsprosjekter ved NST Astrid Grøttland Innhold 1. Utvikling av selvhjelpsverktøy
DetaljerHbA1c som diagnostiseringsverktøy Fordeler og begrensninger Hvordan tolker vi det? Kritiske søkelys
HbA1c som diagnostiseringsverktøy Fordeler og begrensninger Hvordan tolker vi det? Kritiske søkelys Jens P Berg Avdeling for medisinsk biokjemi Institutt for klinisk medisin, UiO og Oslo Universitetssykehus
DetaljerMTF LANDSMØTE. 12 mai 2011 DSB INFORMERER. Arild Hammer
MTF LANDSMØTE 12 mai 2011 DSB INFORMERER Arild Hammer Regelverk Meldeplikt Standarder innenfor det elektromedisinske området 2 3 HØRING FORSKRIFT OM ELEKTROFORETAK OG KVALIFIKASJONSKRAV FOR ARBEID PÅ ELEKTRISKE
DetaljerErfaringer med CGM hos barn og ungdom. Anne Karin Måløy
Erfaringer med CGM hos barn og ungdom. Anne Karin Måløy Vår poliklinikklinikk totalt 250 pasienter 80 % på insulinpumpe 25 % bruker CGM 28 pasienter bruker Libre startet med CGM i 2004 Litt historikk 2007-
DetaljerUtprøving av FreeStyle
SAMMENDRAG...3 BAKGRUNN...3 FORMÅL...3 METODE...3 RESULTAT...3 EVALUERING AV BRUKERVENNLIGHET OG BRUKERVEILEDNING...4 KONKLUSJON...4 PLANLEGGING...5 KONTAKTADRESSER...6 ANALYSEMETODENE...7 FREESTYLE...7
DetaljerProduktinformasjon. Dato 24. september Produkt Produktnavn Bestillingsnr. Pakningsstørrelse. Begrunnelse. Gjeldende status
Produktinformasjon Dato 24. september 2015 Produkt Produktnavn Bestillingsnr. Pakningsstørrelse Vitamin D Reagent Vitamin D Calibrators Vitamin D Controls 5P02-25 1 x 100 tester/pakke 5P02-35 1 x 500 tester/pakke
DetaljerSAMMENDRAG... 3 BAKGRUNN... 3 FORMÅL... 3 METODE... 3 RESULTAT... 3 EVALUERING AV BRUKERVENNLIGHET... 4 KONKLUSJON... 4 PLANLEGGING...
1 Innholdsfortegnelse SAMMENDRAG... 3 BAKGRUNN... 3 FORMÅL... 3 METODE... 3 RESULTAT... 3 EVALUERING AV BRUKERVENNLIGHET... 4 KONKLUSJON... 4 PLANLEGGING... 5 ANALYSEMETODENE... 7 HemoCue Glukose 201...
DetaljerBlodsukkermåling og diabetes METODERAPPORT
Blodsukkermåling og diabetes METODERAPPORT Dette er en felles metoderapport for prosedyren om Blodsukkermåling, og dokumentene Generelt om blodsukkermåling, Hypoglykemi og hyperglykemi og Generelt om diabetes.
DetaljerKvalitetssikring av Glukosemålere i ambulansetjenesten i Helse Sør- Øst. Fagbioingeniørene Elin S. Christensen Kirsti Holden
Kvalitetssikring av Glukosemålere i ambulansetjenesten i Helse Sør- Øst Fagbioingeniørene Elin S. Christensen Kirsti Holden Hvem er vi? Elin S Christensen Fagbioingeniør Sørlandet sykehus, Kristiansand
DetaljerSKUP SKANDINAVISK UTPRØVING AV LABORATORIEUTSTYR FOR PRIMÆRHELSETJENESTEN
SKUP SKANDINAVISK UTPRØVING AV LABORATORIEUTSTYR FOR PRIMÆRHELSETJENESTEN Sverre Sandberg 1,2, Gunnar Nordin 3, Arne Mårtensson 3, Per Grinsted 4, Esther Jensen 4 Camilla Eide Jacobsen 1 og Grete Monsen
DetaljerFAKTA OM FASTE UNDER RAMADAN INFORMASJON TIL PASIENTER MED TYPE 2 DIABETES
FAKTA OM FASTE UNDER RAMADAN INFORMASJON TIL PASIENTER MED TYPE 2 DIABETES INTRODUKSJON Helsepersonell anbefaler de fleste pasienter med diabetes å ikke faste, men denne avgjørelsen er personlig og du
DetaljerFeilsøking innen EKV. FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR?
Feilsøking innen EKV FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR? 1 ISO 15189: 2012; 5.6.3 Et akkreditert laboratorie skal: Delta i EKV-program Overvåke og dokumentere resultatene
DetaljerDifferensialtelling av prøver med lave leukocytter på CellaVision DM96
Differensialtelling av prøver med lave leukocytter på CellaVision DM96 Lamya Garabet 1, Siri Lund Støtterud 1, Siri Grønsleth 1, Erik Kolberg Amundsen 2, Tor-Arne Hagve 1 1 Tverrfaglig laboratoriemedisin
DetaljerMICROsed SR-system fra Medimport as
1 MICROsed SR-system fra Medimport as Innholdsfortegnelse Sammendrag.... 2 Planlegging..... 4 Analysemetodene.... 5 MICROsed SR-system Referansemetoden Produktinformasjon Kontaktadresser Mål for analytisk
DetaljerNYTTIG INFORMASJON OM. Svangerskapsdiabetes
NYTTIG INFORMASJON OM Svangerskapsdiabetes Hva er svangerskapsdiabetes? Når du er gravid har du behov for mer insulin. Svangerskapsdiabetes oppstår hvis kroppen ikke klarer å produsere nok insulin og blodsukkeret
Detaljerdirekte digitalt Overfør måleresultater
Ekte Bosch! Overfør måleresultater direkte digitalt NYHET! Laseravstandsmåleren GLM 100 C Professional og app Den smarte løsningen for overføring og dokumentasjon av dine måledata. Blått verktøy for håndverkere
DetaljerBruksanvisning for Diabetesdagboka
Bruksanvisning for Diabetesdagboka Introduksjon Diabetesdagboka er et selvhjelpsverktøy for deg som har diabetes, utviklet av Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin (NST). Diabetesdagboka gir
DetaljerBrother original fargekassett Testmetode for å fastslå oppgitt sideytelse basert på ISO/IEC24711-standarden
Brother original fargekassett Testmetode for å fastslå oppgitt sideytelse basert på ISO/IEC24711-standarden Innholdsfortegnelse 1. Forord 2. ISO/IEC-standarden, generelt 3. ISO/IEC24711-standarden for
DetaljerALM-MB Valideringsrapport av P-PTINR med STA- SPA 50 + analysert på STA-R Evolution
Side 1 av 10 Utskriftsdato:15.0.011 Enhet, faggruppe: Medisinsk biokjemi, Sykehuset Levanger. Faggruppe 1, hematologi og koagulasjon. Parameter: P-PT-INR Prøvematerialer: Citrat plasma. Metode: Clot-deteksjon
DetaljerNA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier.
Side: 1 av 6 Norsk akkreditering NA Dok. 26b: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 3.01 Mandatory/Krav Gjelder fra: 03.03.2008 Sidenr:
DetaljerMåleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving
Måleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving Håvard Hovind MÅLEUSIKKERHET, NS-EN ISO 17025 Punkt 5.4.6.2: Prøvningslaboratorier skal ha
DetaljerOECD GUIDELINE FOR THE TESTING OF CHEMICALS
TG 442C OECD GUIDELINE FOR THE TESTING OF CHEMICALS In Chemico Skin Sensitisation: Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) INTRODUCTION in chemico in chemicoin vitro in silico in chemico in vitro OECD,
DetaljerKonstanskontroller flatrøntgen (DR) Sykehuset i Vestfold. Alle radiografer ved SiV og medisinsk fysiker Bente Konst
Konstanskontroller flatrøntgen (DR) Sykehuset i Vestfold Alle radiografer ved SiV og medisinsk fysiker Bente Konst Konstanskontroll Lysfelt / strålefelt AEC Homogenitet (Kliniske bilder) Metode Gjøres
DetaljerPROMIS. 1 Regionalt senter for helsetjenesteutvikling (RSHU)
PROMIS Mona Stedenfeldt Forsker/prosjektleder, RSHU, St. Olavs Førsteamanuensis II, ISB, NTNU Mona.stedenfeldt@stolav.no 1 Regionalt senter for helsetjenesteutvikling (RSHU) Pasientrapporterte data (PROM)
DetaljerUtprøving av GlucoMen Glyco
Utprøving av GlucoMen Glyco SAMMENDRAG...2 BAKGRUNN...2 FORMÅL...2 METODE...2 RESULTAT...2 KONKLUSJON...3 PLANLEGGING...4 KONTAKTADRESSER...5 ANALYSEMETODENE...6 GLUCOMEN GLYCO...6 REFERANSEMETODE...6
DetaljerValideringsrapport av P-APTT med STA- PTT A 5 analysert på STA-R Evolution og STA Compact
Side 1 av 10 Enhet, faggruppe: Medisinsk biokjemi, Sykehuset Levanger. Faggruppe 1, hematologi og koagulasjon. Parameter: P-APTT Prøvematerialer: Citrat plasma. Metode: Clot-deteksjon basert på STA-PTT
DetaljerBygg produktforskriften
Bygg produktforskriften Obligatorisk 1. juli 2013 -merking CE-merking er et pass som gjør at et produkt kan plasseres lovlig på markedet i noen medlemsland. Fra 1. juli 2013 starter CE-merkingen som skal
DetaljerAkseptgrenser. De grenser et EKV-resultat bør ligge innenfor for at resultatet skal vurderes som akseptabelt. Akseptgrenser i EKV
Akseptgrenser De grenser et EKV-resultat bør ligge innenfor for at resultatet skal vurderes som akseptabelt Akseptgrenser i EKV Enkeltmåling mest vanlig Akseptgrensen baseres på tillatt totalfeil (TEa
DetaljerBrukerhefte Distribuert av: Abbott Scandinavia AB Abbott Diabetes Care Hemvärnsgatan 9 171 54 Solna Sverige 020-190 11 11
DO NOT PRINT FROM THIS FILE FOR REFERENCE ONLY Brukerhefte Distribuert av: Abbott Scandinavia AB Abbott Diabetes Care Hemvärnsgatan 9 171 54 Solna Sverige 020-190 11 11 Abbott Oy Abbott Diabetes Care Pihatörmä
DetaljerHva er bioingeniørenes tilknytning til diabetesteamet ved norske sykehus. Fagbioingeniør Kirsti Holden Sørlandet sykehus HF, Arendal
Hva er bioingeniørenes tilknytning til diabetesteamet ved norske sykehus. Fagbioingeniør Kirsti Holden Sørlandet sykehus HF, Arendal Hvem er jeg? Kirsti Holden Fagansvar i 50 % for PNA Glukose og Blodgass
DetaljerHbA1c Standardisering og bruk Høstmøtet 2011 Norsk indremedisinsk forening
HbA1c Standardisering og bruk Høstmøtet 2011 Norsk indremedisinsk forening Jens P Berg Avdeling for medisinsk biokjemi Institutt for klinisk medisin, UiO og Oslo Universitetssykehus Behovet for standardisering
DetaljerAnvendt medisinsk statistikk, vår Repeterte målinger, del II
Anvendt medisinsk statistikk, vår 009 Repeterte målinger, del II Eirik Skogvoll Overlege, Klinikk for anestesi og akuttmedisin 1. amanuensis, Enhet for anvendt klinisk forskning (med bidrag fra Harald
DetaljerNasjonal protokoll for holdbarhetsforsøk
Nasjonal protokoll for holdbarhetsforsøk Kristin M Aakre Overlege Haukeland Universitetssjukehus Men først: Ein heilt annan sak! Pasient som ila 2017 hadde svært variable TSH, FT4, anti-tpo og etter kvart
DetaljerAnalyse av troponin T, NT-proBNP og D-dimer Større trygghet rundt diagnostikk av hjerte- og karlidelser i primærhelsetjenesten
Analyse av troponin T, NT-proBNP og D-dimer Større trygghet rundt diagnostikk av hjerte- og karlidelser i primærhelsetjenesten Viktig diagnostisk supplement i primærhelsetjenesten Bruk av troponin T,
DetaljerHVA, HVORFOR OG HVORDAN. Stig Harthug
IMPLEMENTERINGSFORSKNING HVA, HVORFOR OG HVORDAN Stig Harthug 15.11.2017 I GODT SELSKAP HOD Finansierer 3/4 av forskning innen helse i Norge Fra 2016 skal alle forskningsprosjekt i ha en plan for implementering
DetaljerEt apparat beregnet til egenmåling av blodsukker produsert av HemoCue AB. Rapport fra en utprøving blant helsepersonell og diabetikere i regi av SKUP
SKUP Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for primærhelsetjenesten HemoCue Monitor Et apparat beregnet til egenmåling av blodsukker produsert av HemoCue AB Rapport fra en utprøving blant helsepersonell
DetaljerBAKGRUNN. Samhandlingsreformen Dagens helsetjeneste er i for liten grad preget av innsats for å begrense og forebygge sykdom
BAKGRUNN Hjerte- og karsykdommer viktigste dødsårsak for både kvinner og menn Økende prevalens av overvekt og diabetes Ca 90% av all kardiovaskulær sykdom skyldes forhold ved våre levevaner som vi kan
DetaljerFigur 1 Kvalitetsindikatorer for god diabetesbehandling. Barnediabetesregisteret 2016
Figur 1 Kvalitetsindikatorer for god diabetesbehandling Barnediabetesregisteret 2016 Figur 2A viser andelen av barn og ungdom med diabetes ved norske barneavdelinger som har gjennomført årskontroll i 2014,
DetaljerYpsomed Danmark Postboks 421,Ulrikkenborg Plads 1, DK-2800 Kongens Ypsomed Papirbredden, Grønland 58, NO-3045 Drammen
Ypsomed Papirbredden, Grønland 58, NO-3045 Drammen +47 22 20 93 00 BIONIME CORPORATION No. 100, Sec. 2, Daquing St., South Dist., Taichung City 40242, Taiwan Ypsomed AB Adolfsbergsvägen 31, SE-168 67 Bromma
DetaljerNGU Rapport Kulemøllemetoden Erfaringer fra ringanalyser for bedømmelse av kravspesifikkasjoner til metoden.
NGU Rapport 2011.036 Kulemøllemetoden Erfaringer fra ringanalyser for bedømmelse av kravspesifikkasjoner til metoden. Norges geologiske undersøkelse 7491 TRONDHEIM Tlf. 73 90 40 00 Telefaks 73 92 16 20
DetaljerEN LITEN INNFØRING I USIKKERHETSANALYSE
EN LITEN INNFØRING I USIKKERHETSANALYSE 1. Forskjellige typer feil: a) Definisjonsusikkerhet Eksempel: Tenk deg at du skal måle lengden av et noe ullent legeme, f.eks. en sau. Botemiddel: Legg vekt på
DetaljerMåling av informasjonssikkerhet ISO/IEC 27004:2016. Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo,
Måling av informasjonssikkerhet ISO/IEC 27004:2016 Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo, 2017-11-29 Disposisjon Hvorfor måler vi, og hva måler vi? Måling av styringssystemet Hvordan beskrive en måling? Måling
DetaljerBrukskvalitet. Lett å bruke og samtidig nyttig
Brukskvalitet Lett å bruke og samtidig nyttig Fem grunner til at systemer kan være vanskelige å bruke Systemet er ikke tilpasset brukeren, men maskin og arbeidsoppgave Arbeidsoppgaver endres raskt - systemer
DetaljerHISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET
Metodekurs i medisinsk biokjemi HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET Mandag 17. september Heidi Steensland Kvalitetsutvikling i det nordiske fagmiljøet 1940 1950 1960 Skandinavisk forening for klinisk kjemi.
DetaljerHbA1c og glukosebelastning: Hvem og hva fanges opp med de ulike diagnostiske metodene?
HbA1c og glukosebelastning: Hvem og hva fanges opp med de ulike diagnostiske metodene? Data fra Tromsøundersøkelsen og Tromsø OGTT Studien Moira Strand Hutchinson 12. november 2012 Universitetet i Tromsø.
DetaljerAMS i FASIT Muligheter og utfordringer FASIT-dagene 2016 Gardermoen,
AMS i FASIT Muligheter og utfordringer FASIT-dagene 2016 Gardermoen, 2016-11-23 Arnt Ove Eggen arnt.o.eggen@sintef.no +47 926 18 730 Bruk av AMS i avbruddsregistrering AMS skal primært brukes til avregning
DetaljerNycoCard HbA1c fra Nycomed Pharma AS Rapport SKUP/1999/3
NycoCard HbA1c fra Nycomed Pharma AS Rapport 1 Innholdsfortegnelse Sammendrag... 2 Planlegging... 4 Analysemetodene... 5 NycoCard HbA1c Tina-quant Gjennomføring... 6 Prøvetaking Utvelgelse av pasienter
DetaljerNasjonal holdbarhetsdatabase
Nasjonal holdbarhetsdatabase hvordan kan vi finne ut hvor lenge prøvene er holdbare? Preanalyse 10. 11.mai 2017 Nasjonalt prosjekt for standardisering av holdbarhetsforsøk Protokoll med beskrivelse av
DetaljerKvalitet og programvare. Når bare det beste er godt nok. Produktet prosessen eller begge deler?
Kvalitet og programvare Når bare det beste er godt nok. Produktet prosessen eller begge deler? To nøtter Hva forbinder du med et IT-system som har (høy) kvalitet? Formuler 3 kriterier for (høy) kvalitet
DetaljerSamkjøring PNA og hovedinstrument
Samkjøring PNA og hovedinstrument Et evig problem? Innledning Ved nye/endrede analysemetoder utføres en metodesammenligning. Dette gjelder også for PNA Samkjøring mellom PNA og Laboratoriemetoder starter
DetaljerFaglige retningslinjer for pasienter med flere kroniske sykdommer
Faglige retningslinjer for pasienter med flere kroniske sykdommer Anders Grimsmo norskhelsenett NTNU Multimorbiditet i allmennpraksis Fra 65 års alder har 2/3 to eller flere kroniske sykdommer De fleste
DetaljerBehandlingslinjer Et verktøy til bedre pasientflyt, samarbeid og behandlingskvalitet
Behandlingslinjer Et verktøy til bedre pasientflyt, samarbeid og behandlingskvalitet Sven Simonsen Seksjonsoverlege,barneavdelingen,Sykehuset Østfold,Fredrikstad Generelt om behandlingslinjer Et eksempel
DetaljerVERIFISERING AV STORE ANALYSESYSTEMER
05.06.2016 Bioingeniørkongressen 2016 Sigrid Høistad og Torill Kalfoss VERIFISERING AV STORE ANALYSESYSTEMER SIDE 2 1 Hvor stort? 6 Advia Chemistry XPT 18 Advia Centaur XPT SIDE 3 Klinisk kjemi: 42 analytter
DetaljerMåleavvik og sporbarhet
Måleavvik og sporbarhet Målefeil/nøyaktighet, beregningsfeil, kalibrering, måleverdiomformere Helge Seljeseth helge.seljeseth@sintef.no www.energy.sintef.no 1 Måleavvik og sporbarhet Måleinstrumentets
DetaljerBrukerveiledning for mysugr Boluskalkulator
Brukerveiledning for mysugr Boluskalkulator Version: 2.1.6-2018-09-19 1 Indikasjoner for bruk 1.1 Bruksområde mysugr Boluskalkulator er ment for å støtte behandling av insulinavhengig diabetes, ved at
DetaljerProduktspesifikasjon og kontroll av bygningsskanning. Ivar Oveland 11. Februar 2019
Produktspesifikasjon og kontroll av bygningsskanning Ivar Oveland 11. Februar 2019 Produktspesifikasjon Norges miljø- og biovitenskapelige universitet 1 Introdusjon Arbeidet har vært 2 delt: 1. Produktspesifikasjon
Detaljer334-26416_Norwegian1 7/7/05 12:29 PM Page 1
334-26416_Norwegian1 7/7/05 12:29 PM Page 1 Accu-Chek Aviva er et av de beste og mest sikre blodsukkerapparater som finnes på markedet. Uansett om Accu-Chek Aviva-apparatet er ditt første blodsukkerapparat
DetaljerKOMMISJONSDIREKTIV 96/46/EF. av 16. juli om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(*)
Nr. 48/88 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 13.11.1997 NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HARunder henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
DetaljerKontroll av bremser på tyngre kjøretøy ved teknisk utekontroll
Sammendrag: TØI-rapport 701/2004 Forfatter(e): Per G Karlsen Oslo 2004, 52 sider Kontroll av bremser på tyngre kjøretøy ved teknisk utekontroll Med hensyn på trafikksikkerhet er det viktig at kjøretøy
DetaljerUncertainty of the Uncertainty? Del 3 av 6
Uncertainty of the Uncertainty? Del 3 av 6 v/rune Øverland, Trainor Elsikkerhet AS Dette er del tre i artikkelserien om «Uncertainty of the Uncertainty». I dag skal jeg vise deg hvorledes man bestemmer
DetaljerInnhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet
Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner
Detaljer