TRIGLYCERIDE TRIGLYCERIDE /R1 7D74-21 B7D7EN

Transkript

1 no TRIGLYCERIDE 7D74-21 B7D7EN /R1 TRIGLYCERIDE Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Triglyceride skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere informasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 og 2 Konsentrasjon Innhold Autorisert representant i EU Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitrodiagnostikk Lotnummer Bestillingsnummer Serienummer Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Se pakningsvedlegg Produsent Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Reagens 1 Oktober Abbott Laboratories 1

2 NAVN TRIGLYCERIDE BRUKSOMRÅDE Triglyceride-analysen brukes til å kvantitere triglyserid i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Triglyserider er en familie med lipider som absorberes fra kostholdet og produseres endogent fra karbohydrater og fettsyrer. Måling av triglyserid er viktig for diagnose og behandling av hyperlipidemi. Disse sykdommene kan være genetiske, eller de kan være bivirkninger av andre sykdommer, for eksempel nefrose, diabetes mellitus og endokrine forstyrrelser. NCEP (National Cholesterol Education Program) viser til funn av at triglyserider er en uavhengig risikofaktor for arteriosklerose. 1 Personer med hypertoni, overvekt og/eller diabetes har større risiko enn personer uten disse sykdommene. 2,3 Adult Treatment Panel ved NCEP i USA anbefaler at alle voksne over 20 år bør ta en fastende lipoproteinprofil (totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserid) hvert femte år for å sjekke risikoen for koronare hjertesykdommer. 1 ANALYSEPRINSIPPER Triglyserider hydrolyseres enzymatisk av lipase til frie fettsyrer og glyserol. Glyserol fosforyleres av adenosintrifosfat (ATP) med glyserolkinase (GK) til å gi glyserol-3-fosfat og adenosindifosfat (ADP). Glyserol-3-fosfat oksideres til dihydroksyacetonfosfat (DAP) av glyserolfosfatoksidase (GPO), noe som gir hydrogenperoksid (H 2 O 2 ). I en fargereaksjon med peroksidase som katalysator reagerer H 2 O 2 med 4 aminoantipyrin (4 AAP) og 4-klorfenol (4-CP), noe som gir et rødt fargestoff. Absorpsjonsevnen til dette fargestoffet er proporsjonal med konsentrasjonen av triglyserid i prøven. Denne analytiske metoden er basert på reaksjonssekvensen som er beskrevet av Fossati mfl. 4 og av McGowan mfl. 5 I dette reagenset brukes 4-klorfenol i stedet for 2 hydroksy 3,5 diklorbenzensulfonat, som ble brukt i studiene til Fossati og McGowan. Metode: Glyserolfosfatoksidase REAGENSER Reagenspakke 7D74 Triglyceride består av 1 reagens og leveres i flytende form klar til bruk i en pakke som inneholder: 10 x 84 ml Estimert antall tester per pakke: 3032 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser ATP Mg 2+ 4-aminoantipyrin 4-klorfenol Peroksidase (pepperrot) GK (mikrobiell) GPO (mikrobiell) Lipoproteinlipase (mikrobiell) Inaktive ingredienser: konserveringsmiddel. Konsentrasjon 2,5 mmol/l 2,5 mmol/l 0,4 mmol/l 2 mmol/l > 2000 U/l > 600 U/l > 6000 U/l > 3000 U/l inneholder natriumazid (0,05 %) som HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i 42 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. Visse sykdomstilstander kan forårsake svært høye endogene triglyserid verdier i serum. Prøver som er svært lipemiske ved en visuell undersøkelse, bør fortynnes før de analyseres. 5. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for et aktuelle instrumentet. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. National Cholesterol Education Program (NCEP) anbefaler at prøver tas fastende. 1 Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. 2

3 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING (fortsettelse) Oppbevaring av prøver Serum og plasma Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 20 til 25 C 2 dager 10 2 til 8 C 7 dager 10, C > 1 år 10 Guder mfl. 10 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller av laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 7D74 Triglyceride Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator, 3 x 5 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres, finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT csystems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Prøver med triglyseridverdier over 1420 mg/dl (16,05 mmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:4-fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i omtrent 41 dager (984 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for Multiconstituent Calibrator. 3 KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, kan verdiene på pasientprøvene være upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet Vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet Vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma 1 Område (mg/dl) Område (mmol/l) Normal < 150 < 1,70 På grensen høyt 150 til 199 1,70 til 2,25 Høyt 200 til 499 2,26 til 5,64 Svært høyt 500 5,65 Resultatene regnes om fra mg/dl til mmol/l ved å multiplisere mg/dlverdien med 0,0113. National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III Report anbefaler verdiene som er angitt over. Hvis det er gitt andre lokale retningslinjer, bør laboratoriet følge anbefalt område for lipidverdier som gjelder i det aktuelle området. SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet Triglyserid er lineært opp til 1420 mg/dl (16,05 mmol/l). Lineariteten ble verifisert med CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP6 P. 12 Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for triglyserid er 5,0 mg/dl (0,06 mmol/l). Deteksjonsgrensen vil si gjennomsnittskonsentrasjonen til en prøve uten analytt + 2 SD, der SD = sammenlagt innen-serie standardavvik til en prøve uten analytt. En studie som ble utført på et ARCHITECT c System og AEROSET-systemet gav en deteksjonsgrense for Triglyceride-analysen på 1,00 mg/dl (0,012 mmol/l). Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for triglyserid er 6,2 mg/dl (0,071 mmol/l). Kvantiterings grensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %.

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 13 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi (mg/dl) Observert (% av utgangsverdi) Bilirubin 7,5 mg/dl (128 µmol/l) 3 211,0 106,6 15 mg/dl (257 µmol/l) 3 211,0 111,3 Hemoglobin 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 193,1 109, mg/dl (10,0 g/l) 4 193,1 111,2 Askorbat 1,5 mg/dl (85 µmol/l) 4 220,4 97,0 3,0 mg/dl (170 µmol/l) 4 220,4 94,0 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Askorbatløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre askorbinsyre til sammenslått humant serum. Interferens fra legemidler eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 14 Presisjon Triglyceride-analysen har en impresisjon på 5 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 15 er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 209,4 100,0 Innen-serie SD 1,42 0,80 % CV 0,7 0,8 Mellom-serie SD 0,75 0,64 % CV 0,4 0,6 Dag til dag-serie SD 3,25 1,67 % CV 1,6 1,7 Totalt SD 3,63 1,96 % CV 1,7 2,0 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 16 Serumresultater fra Triglyceride-analysen på AEROSET-systemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig metode med glyserolfosfatoksidase. Serumresultater fra Triglyceride-analysen på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med Triglyceride-analysen på AEROSET-systemet. AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept 0,311 5,858 Korrelasjonskoeffisient 0,994 0,999 Slope 1,048 0,989 Område (mg/dl)* 36,1 til 990,6 37,60 til 1370,40 *AEROSET-område REFERANSELISTE 1. Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on detection, evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment Panel III). JAMA 2001;285: Rubins HB. Triglycerides and coronary heart disease: implications of recent clinical trials. J Cardiovasc Risk 2000;7(5): Forrester JS. Triglycerides: risk factor or fellow traveler? Curr Opin Cardiol 2001;16: Fossati P, Prencipe L. Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that produces hydrogen peroxide. Clin Chem 1982;28: McGowan MW, Artiss JD, Strandbergh DR, et al. A peroxidase coupled method for the colorimetric determination of serum triglycerides. Clin Chem 1983;29: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 7. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. 4 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

5 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Triglyserid i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Trig Type: Photometric Version: Number: 1017 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 500 / 660 Main: Last required read: 17 Absorbance range: Sample blank type: None Color correction: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: TRIG0 Reagent volume: 240 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.4 = 1:1.00 1:4 : = 1:4.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: End Subtraction A B Read time: Calculation limits: Maximum absorbance variation: Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: Trig COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Triglyserid i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: Trig Assay Number: 1017 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 7 High-Linearity: 1420 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: Trig Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Trig Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.4 Cal 1: MCC1 2.4 Cal 2: MCC2 2.4 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 984 (hours) Calibration type: Adjust type: None Triglyserid i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: Trig Assay Number: 1017 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.08 High-Linearity: Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: Trig Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i skjermbildet Configure calibrator set. Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. * Brukerdefinert. 5

6 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Triglyserid i serum/plasma standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line Trig 17 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 7** L-Linear Range-H 1420 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Triglyserid i serum/plasma SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line Trig 17 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.08** L-Linear Range-H Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 500 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 TRIG061 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum END SUB 9 9 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 500 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 TRIG061 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum END SUB 9 9 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 984 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 984 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Den laveste lineære verdien (L-Linear Range) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 6