Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symbolforklaring. Septum. Reagenslot. Analyse-CD.

Transkript

1 Free T 4 system no Free T 4 7K65 B7K65N /R03 Les markerte endringer Revidert januar 2010 Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Symbolforklaring Bestillingsnummer Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Lotnummer Utløpsdato Oppbevares ved 2 8 C Viktig Se pakningsvedlegg Produsent Kalibrator (1, 2) Septum Serienummer Lav, medium, høy kontroll (L, M, H) Prøvekopper Reagenslot Analyse-CD Kyvetter Ekstra skrukorker Advarsel: Kan forårsake en allergisk reaksjon. Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Utfyllende forklaring av de enkelte reagenssymbolene finnes under REAGENSER. 1

2 NAVN ARCHITECT Free T 4 BRUKSOMRÅDE ARCHITECT Free T 4 (FT4)-analysen er en immunkjemisk kjemiluminescens mikropartikkelanalyse (CMIA) for kvantitativ bestemmelse av fritt tyroksin (fritt T 4 ) i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Tyroksin (T 4 ) sirkulerer i blodet i en likevekt av fritt og serumprotein bundet hormon. Tyroksinbindende globulin (TBG), albumin og pre-albumin binder henholdsvis ca. 75 %, 10 % og 15 % av det totale sirkulerende T Bindingen av T 4 til disse proteinene skjer slik at mindre enn 0,03 % forekommer i sirkulasjonen som ubundet, fritt T 4. 4 Denne lave prosenten av den totale T 4 representerer det fysiologisk tilgjengelige hormonet som er biologisk aktivt. Med en gang fritt T 4 er absorbert av target cellene vil likevekten reetablere nivået av sirkulerende fritt T 4. Likevekten medfører at et konstant nivå av fritt T 4 beholdes i de tilfeller hvor forandringer forekommer enten i konsentrasjonen eller affiniteten til de serum bindende proteinene. På grunn av dette vil kritiske vevsområder alltid få tilført den nødvendige mengden hormon. Dette gjelder både forskjellige normale (graviditet) 4 og abnormale tilstander (familiær dysalbuminemisk hypertyroksinemi, FDH) 5 7 eller som en følge av administrasjonen av bestemte typer medikamenter (for eksempel furosemid 8,9 og feclofenac ). Fritt T 4 -verdier kan derfor gi den beste indikasjonen på dysfunksjon i skjoldbrusk kjertelen da fritt T 4 er mindre sensitivt for endringer i de serumbindende proteinene. Historisk sett har diagnosen av skjoldbruskkjertelfunksjonen medført utførelse av en totalt T 4 -analyse 13,14 i tillegg 15 til tyroksinopptaksanalyse (TU) av samme prøve. Den matematiske kombinasjonen av disse to analysene gir Free Thyroxine Index (FTI) som gir et indirekte proporsjonalt estimat for fritt T Ellers er direkte analyser blitt utviklet med likevektsdialyse, 17,18 ultrafiltrering, 19,20 RIA 21 og fastfase EIA-teknologi 22 til å måle fritt T 4. I disse metodene skjer separasjon av fri og bunden tracer enten ved bruk av en membran eller ved at fritt T 4 bindes til et antistoff som er koplet til den faste fasen av reagenset. Mengden av T 4 som blir fjernet ved hjelp av dette ekstraksjonstrinnet, er proporsjonal med den opprinnelige mengden av fritt T 4 som er til stede i pasientprøven. Et sikkert estimat av fritt T 4 - innholdet i prøven kan dermed oppnås under forutsetning av at mengden av ekstrahert T 4 er mindre enn cirka 5 % av T 4 i prøven. ARCHITECT Free T 4 -analysen skal brukes som et hjelpemiddel i evalueringen av tyreoidea status. ANALYSEPRINSIPPER ARCHITECT Free T 4 -analysen er en totrinns immunkjemisk analyse for å bestemme forekomst av fritt tyroksin (fritt T 4 ) i humant serum og plasma ved hjelp av CMIA-teknologi (CMIA = immunkjemisk kjemiluminescensmikropartikkel analyse) med fleksible analyseprotokoller som kalles Chemiflex. I det første trinnet blandes prøvemateriale og anti-t 4 -belagte paramagnetiske mikropartikler. Fritt T 4 (ubundet) som finnes i prøven, bindes til de anti T 4 -belagte mikropartiklene. Etter vasking tilsettes i trinn to akridin merket T 3 -konjugat. Pretriggerløsning og triggerløsning tilsettes deretter i reaksjonsblandingen. Kjemiluminescensreaksjonen som oppstår, måles i relative lysenheter (RLU). Mengden av fritt T 4 i prøven og RLU målt av ARCHITECT i optikken er omvendt proporsjonale. Ytterligere informasjon om system- og analyseteknologi finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 3. REAGENSER Reagenspakke, 100 tester / 500 tester MERK: Enkelte pakningsstørrelser er ikke tilgjengelige i alle land eller til bruk på alle ARCHITECT i Systems. Kontakt Abbott kundeservice. ARCHITECT Free T 4 Reagent Kit (7K65) 1 eller 4 flasker (6,6 ml / 27,0 ml) mikropartikler belagt med anti-t 4 (fra sau) i TRIS-buffer med IgG-stabilisatorer fra sau. Minimumskonsentrasjon: 0,08 % tørrstoff. Konserveringsmiddel: antimikrobielt middel. 1 eller 4 flasker (5,9 ml / 26,3 ml) akridinmerket T 3 -konjugat i MES-buffer med NaCl og Triton X-100-stabilisatorer. Minimumskonsentrasjon: 0,2 ng/ml. Konserveringsmiddel: ProClin. Andre reagenser ARCHITECT i Pre-Trigger Solution Pretriggerløsning som inneholder 1,32 % (w/v) hydrogenperoksid. ARCHITECT i Trigger Solution Triggerløsning som inneholder 0,35 N natriumhydroksid. ARCHITECT i Wash Buffer MERK: Flaskestørrelse og volum varierer avhengig av bestillings nummer. Vaskebuffer som inneholder fosfatbufret saltvannsløsning. Konserveringsmiddel: antimikrobielle midler. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Instruksjonene i pakningsvedlegget må følges. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Forholdsregler VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for denne komponenten: Konjugat ADVARSEL: H317 Forebygging P261 P272 Inneholder metylisotiazoloner. Kan forårsake en allergisk hudreaksjon. Unngå innånding av støv / damp / spray. Tilsølte klær bør ikke fjernes fra arbeidsplassen. P280 Bruk vernehansker / verneklær / vernebriller. Reaksjon P302+P352 VED HUDKONTAKT: Vask med store mengder såpe og vann. P333+P313 Ved hudirritasjon eller utslett: Kontakt lege. P363 Vask tilsølte klær før bruk. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. Dette produktet (mikropartiklene) inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. Ytterligere informasjon om sikker uskadeliggjøring av natriumazid og om forholdsregler ved betjening av systemet finnes i bruker håndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 8. Forholdsregler ved bruk Reagenspakken må ikke brukes etter utløpsdatoen. Ikke bland reagenser fra ulike reagenspakker. Før ARCHITECT Free T4 Reagent Kit plasseres i systemet første gang, må flasken med mikropartikler blandes for å resuspendere mikropartikler som kan ha lagt seg på bunnen under transport. Informasjon om blanding av mikro partikler finnes under PROSEDYRE, Analyseprosedyre i dette pakningsvedlegget. Septum SKAL brukes for å unngå fordamping og kontaminering og for å sikre reagensenes holdbarhet. Testresultatenes pålitelighet kan ikke garanteres hvis ikke septum brukes som beskrevet i dette pakningsvedlegget. Bruk rene hansker for å unngå kontaminering når septum settes på en åpen reagensflaske. Etter at septum er satt på en åpen reagensflaske, må ikke flasken vendes. Dette kan føre til at reagens lekker ut, noe som kan påvirke analyseresultatene. Over tid kan væske som ligger på septumet, tørke inn. Dette vil vanligvis være tørkede salter som ikke har noen betydning for analyseresultatene. Ytterligere informasjon om forholdsregler ved betjening av systemet finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 7. 2

3 Oppbevaring ARCHITECT Free T 4 Reagent Kit skal oppbevares ved 2 8 C og kan brukes umiddelbart etter at den er tatt ut fra oppbevaring ved 2 8 C. Reagensene er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares og håndteres som foreskrevet. ARCHITECT Free T4 Reagent Kit kan oppbevares i ARCHITECT i System i maksimalt 30 dager. Etter 30 dager må reagenspakken kastes. Informasjon om styring av reagensholdbarhet i systemet finnes i brukerhåndboken for Reagensene kan oppbevares i eller utenfor ARCHITECT i System. Hvis reagensene fjernes fra systemet, skal de oppbevares ved 2 8 C (med septum og ny skrukork) i loddrett stilling. Reagenser som oppbevares utenfor systemet, skal oppbevares i de opprinnelige eskene for å sikre at de står loddrett. Hvis flasken med mikropartikler ikke står loddrett (med septum) til kjøling utenfor systemet, skal reagenspakken kastes. Etter at reagenser er fjernet fra systemet, må det bestilles en reagensskanning for å oppdatere systemets stabilitetstidsmåler. Indikasjoner på nedsatt reagenskvalitet Hvis en kontrollverdi ligger utenfor det angitte området, kan det tyde på nedsatt reagenskvalitet eller prosedyrefeil. Tilknyttede test resultater er ugyldige og må analyseres på nytt. Rekalibrering kan være påkrevd. Informasjon om feilsøking finnes i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet, kapittel 10. INSTRUMENTPROSEDYRE ARCHITECT Free T4-analysefilen skal installeres i ARCHITECT i System fra ARCHITECT i Assay CD-ROM før analysering utføres. Ytterligere informasjon om installering av analysefilen og om visning og endring av analyseparametre finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 2. Informasjon om utskrift av analyseparametre finnes i brukerhåndboken for Ytterligere informasjon om systemprosedyrer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet. Standard benevning for ARCHITECT Free T4-analysen er ng/dl. En alternativ benevning, pmol/l, kan velges for resultatrapportering ved å endre analyseparameteren "Result concentration units" til pmol/l. Systemet bruker omregningsfaktoren 12,87. PRØVETAKING OG FORBEREDELSER TIL ANALYSERING Humant serum (inkludert serum tatt i serumseparatorglass) eller plasma tatt i glass med natriumheparin, litiumheparin (inkludert litium heparin i plasma separatorglass) eller kalium-edta som antikoagulant kan brukes i ARCHITECT Free T 4 -analysen. Ingen andre antikoagulanter er blitt validert til bruk med ARCHITECT Free T 4 -analysen. Følg instruksjonene fra produsenten av serumeller plasmaprøvetakingsglassene. Når serieprøver evalueres, skal samme prøvemateriale benyttes gjennom hele studien. System kan ikke verifisere hvilket prøvemateriale som benyttes. Det er operatørens ansvar å kontrollere at riktig prøvemateriale brukes til ARCHITECT Free T 4 -analysen. Vær forsiktig ved håndtering av pasientprøver for å unngå krysskontaminering. Det anbefales å bruke engangspipetter eller -pipettespisser. Ikke bruk varmeinaktiverte prøver. Kontroller at det ikke er bobler i prøvene slik at resultatene blir best mulig. Fjern bobler med en rørepinne før analysering. Bruk en ny rørepinne til hver prøve for å unngå krysskontaminering. For at resultatene skal bli best mulig, bør ikke serum- og plasmaprøver inneholde fibrin, røde blodlegemer og utfellinger. Kontroller at fullstendig koagulering i serumprøver har funnet sted før sentrifugering. Enkelte prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt hvis de er tatt fra pasienter i antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Hvis prøven sentrifugeres før fullstendig koagulasjon, kan forekomst av fibrin medføre feil resultater. Hvis det vil gå mer enn 24 timer før prøven blir analysert, må serum eller plasma fjernes fra koagelet, serumseparatoren, plasma separatoren eller røde blodlegemer. Følg instruksjonene fra produsenten av serum- og plasmaprøvetakingsglassene hvis det er angitt at serum eller plasma må fjernes tidligere enn etter 24 timer. Prøver kan oppbevares i opptil 6 dager ved 2 8 C før de blir testet. Hvis det vil gå mer enn 6 dager før analyseringen blir utført, må prøver fryses ved -10 C eller kaldere. Prøver som er oppbevart ved -10 C eller kaldere i 6 dager, viste ingen forskjell i yteevne. Unngå gjentatt frysing/opptining av prøver. Etter opptining skal fryst prøvemateriale blandes GRUNDIG ved LAV hastighet på prøveblander eller ved å vende glassene forsiktig. Det skal dessuten sentrifugeres før analysering for å fjerne røde blodlegemer eller utfellinger for å sikre resultatenes pålitelighet. Ved forsendelse skal prøver pakkes og merkes i samsvar med gjeldende nasjonale og internasjonale forskrifter for transport av kliniske prøver og smittefarlig materiale. I tillegg anbefales det å separere prøver fra koagelet, serumseparatoren eller de røde blodlegemene før forsendelse. PROSEDYRE Reagenspakken inneholder: 7K65 ARCHITECT Free T4 Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr: System 7K65-01 ARCHITECT Free T4 Calibrators 7K65-10 ARCHITECT Free T4 Controls Informasjon om nødvendig utstyr til vedlikeholds prosedyrer finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 9. Pipetter eller pipettespisser (valgfritt) som brukes til pipettering av mengdene som angis i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Analyseprosedyre Før ARCHITECT Free T4 Reagent Kit plasseres i systemet første gang, skal flasken med mikropartikler blandes for å resuspendere mikropartikler som har lagt seg på bunnen under transport. Vend flasken med mikropartikler 30 ganger. Kontroller at mikropartiklene er resuspendert i flasken. Hvis det fremdeles er mikropartikler på bunnen av flasken, skal flasken vendes flere ganger til mikropartiklene er fullstendig resuspendert. Når mikropartiklene er resuspendert, skrus lokket av og kastes. Bruk rene hansker og ta et septum ut av posen. Sett septumet forsiktig på flaskeåpningen. Hvis mikropartiklene ikke er resuspendert, MÅ IKKE REAGENSET BRUKES. Kontakt Abbott kundeservice. Bestill testene. Plasser ARCHITECT Free T4 Reagent Kit i ARCHITECT i System. Kontroller at alle nødvendige reagenser er til stede. Kontroller at alle reagensflasker er utstyrt med septum. Minstevolumet i en prøvekopp beregnes av systemet og fremgår av bestillings utskriften (Orderlist report). Det kan ikke utføres mer enn 10 replikater fra samme prøvekopp. For å redusere virkningen av fordamping må det sjekkes at det er nok prøvemateriale i prøvekoppen før testen analyseres. Prioritert: 95 µl for den første fritt T4-testen pluss 45 µl for hver ekstra fritt T 4 -test fra samme prøvekopp. 3 timer i systemet: 150 µl for den første fritt T4-testen pluss 45 µl for hver ekstra fritt T 4 -test fra samme prøvekopp. > 3 timer i systemet: Mer prøvevolum er påkrevd. Informasjon om prøvefordamping og volumer finnes i brukerhåndboken for Det bør alltid sjekkes at det er nok prøvemateriale i primær- og sekundærglassene. 3

4 ARCHITECT Free T4 Calibrators og Controls skal blandes ved å vendes forsiktig før bruk. Den anbefalte mengden på 150 µl for ARCHITECT Free T4 Calibrators og Controls oppnås ved å holde flaskene i loddrett posisjon og fylle 4 dråper av hver kalibrator eller 4 dråper av hver kontroll i de respektive prøvekoppene. Sett inn prøvene Informasjon om plassering av prøver finnes i brukerhåndboken for Trykk på RUN. ARCHITECT i System utfører følgende funksjoner: Flytter prøven til aspirasjonsposisjonen. Setter inn en kyvette (RV) i analyseområdet. Aspirerer og overfører prøvematerialet til kyvetten. Flytter kyvetten én posisjon fram og overfører mikropartikler til kyvetten. Blander, inkuberer og vasker reaksjonsblandingen. Tilsetter konjugat til kyvetten. Blander, inkuberer og vasker reaksjonsblandingen. Tilsetter pretriggerløsning og triggerløsning. Måler emisjon av kjemiluminescens for bestemmelse av fritt T4 som forekommer i prøven. Aspirerer innholdet i kyvetten til det flytende avfallet, mens kyvetten kastes i beholderen for fast avfall. Beregner resultatet. Informasjon om bestilling av pasientprøver og kontroller og om generelle betjeningsprosedyrer finnes i brukerhåndboken for For å oppnå optimal yteevne er det viktig å følge vedlikeholdsprosedyrene slik de er beskrevet i brukerhåndboken for ARCHITECTsystemet, kapittel 9. Hvis laboratoriets prosedyrer krever hyppigere vedlikehold, følges disse prosedyrene. Fortynningsprosedyre Prøver kan ikke fortynnes for bestemmelse av fritt T 4. Prøver som viser > 6,00 ng/dl, skal rapporteres slik. Kalibrering En ARCHITECT Free T4-kalibrering utføres ved at kalibrator 1 og 2 testes i duplikat. Én prøve av alle fritt T 4 -kontrollene må testes for å evaluere analysekalibreringen. Kontrollverdiene skal ligge innenfor områdene som er angitt i pakningsvedlegget for kontrollene. Kalibratorene bør behandles som prioriterte prøver. Kalibratorområde 0,0 6,0 ng/dl. Når en ARCHITECT Free T4-kalibrering er godkjent og lagret, kan alle påfølgende prøver testes uten videre kalibrering, med mindre: Det brukes en reagenspakke med et nytt lotnummer. Kontrollene ligger utenfor området. Ytterligere informasjon om hvordan en kalibrering utføres finnes i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, kapittel 6. PROSEDYRE FOR KVALITETSKONTROLL Det anbefalte kontrollkravet til ARCHITECT Free T 4 -analysen er at én prøve av hver kontroll testes 1 gang daglig. Hvis laboratoriets prosedyrer for kvalitetskontroll krever hyppigere bruk av kontroller for å verifisere testresultater, følges laboratoriets egne prosedyrer. Kontrollverdiene skal ligge innenfor områdene som er angitt i pakningsvedlegget for kontrollene. Verifisering av analysens dokumenterte egenskaper Det finnes mer informasjon om fremgangsmåten for verifisering av analysens dokumenterte egenskaper i brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet, vedlegg B. ARCHITECT Free T 4 -analysen tilhører metodegruppe 6. RESULTATER ARCHITECT Free T 4 -analysen bruker en 4-parameters logistisk datareduksjonsmetode (4PLC, Y-vektet) for å generere en kalibrerings kurve. Alternative benevninger Standard benevning for ARCHITECT Free T4-analysen er ng/dl. Når den alternative benevningen, pmol/l, er valgt, bruker systemet omregningsfaktoren 12,87. Omregningsformel. (konsentrasjon i ng/dl) x (12,87) = konsentrasjon i pmol/l. Flagg Noen resultater kan ha informasjon i flaggfeltet. Nærmere beskrivelse av flaggene som kan vises i dette feltet, finnes i brukerhåndboken for PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Når det skal stilles en diagnose må resultatene ses i sammenheng med andre data, f.eks. symptomer, resultater av andre tyreoideatester, kliniske utredninger osv. Hvis fritt T4-resultatene ikke samsvarer med den kliniske utredningen, anbefales det å utføre supplerende testing for å bekrefte resultatet. Testen er ikke validert for neonatalt prøvemateriale. FORVENTEDE VERDIER Et normalområde på 0,70 ng/dl til 1,48 ng/dl (sentralt 99 %-intervall) ble oppnådd ved å teste serumprøver fra 411 personer påvist som normale med analysene AxSYM Ultrasensitive htsh II og AxSYM Free T 4. Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde, som kan være unikt for populasjonen det betjener avhengig av faktorer relatert til geografi, pasient, kosthold eller miljø. SPESIFIKKE EGENSKAPER Presisjon ARCHITECT Free T 4 -analysen skal ha en presisjon på 10 % (totalt CV) for konsentrasjoner i området til den lave kontrollen (0,65 ng/dl), mediumkontrollen (1,2 ng/dl) og den høye kontrollen (2,8 ng/dl). Det ble utført en studie for ARCHITECT Free T 4 -analysen basert på veiledning fra dokumentet EP5-A 27 fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, tidligere NCCLS). Et tredelt panel basert på behandlet humant serum ble analysert med 2 reagensloter i replikater på 2 ved 2 forskjellige tidspunkter per dag i 20 dager. Dataene fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor.* Panel- Reagens- Instru- Gj.snittlig kons. verdi Innen-serie Totalt prøve lot ment n (ng/dl) SD % CV SD % CV ,69 0,021 3,0 0,032 4, ,67 0,036 5,3 0,041 6, ,70 0,021 3,0 0,055 7, ,72 0,027 3,7 0,043 6, ,26 0,048 3,8 0,061 4, ,22 0,029 2,3 0,044 3, ,25 0,029 2,3 0,066 5, ,27 0,033 2,6 0,048 3, ,94 0,084 2,8 0,148 5, ,87 0,097 3,4 0,151 5, ,03 0,098 3,3 0,191 6, ,00 0,088 2,9 0,134 4,5 * Representative data. Resultatene i de enkelte laboratoriene kan avvike fra disse dataene. Analytisk sensitivitet ARCHITECT Free T 4 -analysen skal ha en analytisk sensitivitet på 0,4 ng/dl. Analytisk sensitivitet defineres som konsentrasjonen beregnet som gjennomsnittet pluss to standardavvik fra replikater av ARCHITECT Free T 4 MasterCheck-nivå 0 (0,0 ng/dl). Analytisk sensitivitet (lav linearitet) er definert i ARCHITECT Free T 4 -analyseparametrene som 0,4 ng/dl. Analytisk spesifisitet ARCHITECT Free T 4 -analysen skal ha en gjennomsnittlig analytisk spesifisitet på 0,0035 % kryssreaktivitet med trijodtyronin (T 3 ) ved en konsentrasjon på ng/dl i en prøve som inneholder 0,5 ng/dl fritt T 4. Interferens ARCHITECT Free T 4 -analysen skal ha en gjennomsnittlig potensiell interferens fra hemoglobin, bilirubin, triglyserider og protein på < 10 % ved nivåene som er angitt nedenfor. Hemoglobin mg/dl Bilirubin - 20 mg/dl Triglyserider mg/dl Protein - 12 g/dl 4

5 Nøyaktighet ved korrelasjon ARCHITECT Free T 4 -analysen skal ha en slope på 1,00 ± 0,20 og en korrelasjonskoeffisient (r) på 0,90 sammenlignet med AxSYM Free T 4 -analysen. Det ble utført en studie der prøver ble analysert med ARCHITECT Free T 4 -analysen og AxSYM Free T 4 -analysen. Data fra denne studien ble analysert ved å bruke regresjonsmetodene minste kvadraters metode og Passing Bablok 28 og er oppsummert i tabellen nedenfor.* Abbott ARCHITECT Free T 4 sammenlignet med Abbott AxSYM Free T 4 Metode Minste kvadraters lineær regresjon Passing-Bablok lineær regresjon** Antall prøver Intercept Slope Korrelasjonskoeffisient 675 0,03 0,96 0, ,02 1,00 0,953 I denne evalueringen varierte testede serumprøver fra 0,52 ng/dl til 3,88 ng/dl med ARCHITECT Free T 4 -analysen og fra 0,46 ng/dl til 4,14 ng/dl med AxSYM Free T 4 -analysen. * Representative data. Variabler som ulik prøvestørrelse og prøvepopulasjon kan påvirke analysekorrelasjonen. Resultatene i de ulike laboratoriene kan derfor avvike fra disse dataene. ** En lineær regresjonsmetode som ikke tar spesielle hensyn til fordeling av prøveresultater og målefeil. 28 REFERANSELISTE 1. Oppenheimer JH. Role of Plasma Proteins in the Binding, Distribution and Metabolism of the Thyroid Hormones. N Engl J Med 1968;278: Woeber KA, Ingbar SH. The Contribution of Thyroxine-Binding Prealbumin to the Binding of Thyroxine in Human Serum, as Assessed by Immunoadsorption. J Clin Invest 1968;47: Tabachnick M, Giorgio NA Jr. Thyroxine Protein Interactions Arch Biochem Biophys 1964;105: DeGroot LJ, Larsen PR, Refetoff S, Stanbury JB. Transport of Thyroid Hormone and Cell Uptake. In: The Thyroid and Its Diseases. New York: Wiley and Sons, 1984; Stockigt JR, Topliss DJ, Barlow JW, White EL, Hurley DM, Taft P. Familial Euthyroid Thyroxine Excess: An Appropriate Response to Abnormal Thyroxine Binding Associated with Albumin. J Clin Endocrinol Metab 1981;53: Ruiz M, Rajatanavin R, Young RA, Taylor C, Brown R, Braverman LE, et al. Familial Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia. N Engl J Med 1982;306: Hennemann G, Docter R, Krenning EP, Bos G, Otten M, Visser TJ. Raised Total Thyroxine and Free Thyroxine Index but Normal Free Thyroxine. Lancet 1979;1: Stockigt JR, Lim CF, Barlow JW, Stevens V, Topliss DJ, Wynne KN. High Concentrations of Furosemide Inhibit Serum Binding of Thyroxine. J Clin Endocrinol Metab 1984;59: Stockigt JR, Lim CF, Barlow JW, Stevens V, Wynne KN, Mohr VS, Topliss DJ, et al. Interaction of Furosemide with Serum Thyroxine- Binding Sites: In Vivo and In Vitro Studies and Comparison with Other Inhibitors. J Clin Endocrinol Metab 1985;60: Ratcliffe WA, Hazelton RA, Thomson JA, Ratcliffe JG. The Effect of Fenclofenac On Thyroid Function Tests In Vivo and In Vitro. Clin Endocrinol 1980;13: Kurtz AB, Capper SJ, Clifford J, Humphrey MJ, Lukinac L. The Effect of Fenclofenac On Thyroid Function. Clin Endocrinol 1981;15: Pearson DWM, Ratcliffe WA, Thomson JA, Ratcliffe JG. Biochemical and Clinical Effects of Fenclofenac In Thyrotoxicosis. Clin Endocrinol 1982;16: Larsen PR, Dockalova J, Sipula D, Wu FM. Immunoassay of Thyroxine in Unextracted Human Serum. J Clin Endocrinol Metab 1973;37: Chopra IJ. A Radioimmunoassay for Measurement of Thyroxine in Unextracted Human Serum. J Clin Endocrinol Metab 1972;34: Refetoff S, Hayen SR, Selenkow HA. Estimation of the T4 Binding Capacity of Serum TBG and TBPA by a Single T 4 Load Ion Exchange Resin Method. J Nucl Med 1972;13: Clark F, Horn DB. Assessment of Thyroid function by the Combined Use of the Serum Protein-Bound Iodine and Resin Uptake of 131 I Triiodothyronine. J Clin Endocrinol Metab 1965;25: Ellis SM, Ekins RP. The Radioimmunoassay of Serum Free Triiodothyronine and Thyroxine. In: Pasternak CA, editor. Radioimmunoassay in Clinical Biochemistry. London: Heyden, 1975;25: Nelson JC, Tomei RT. Direct Determination of Free Thyroxine in Undiluted Serum by Equilibrium Dialysis/Radioimmunoassay in Serum. Clin Chem 1988;34: Sophianopoulos J, Jerkunica I, Lee CN, Sgoutas D. An Improved Ultrafiltration Method for Free Thyroxine and Triiodothyronine in Serum. Clin Chem 1980;26: Shannon N, Woolf PD. Determination of Free Thyroxine in serum by Ultrafiltration: Validation of a Method and Preliminary Results. Clin Chem 1984;30: Bayer MF, McDougall IR. Radioimmunoassay of Free Thyroxine in Serum: Comparison with Clinical Findings and Results of Conventional Thyroid-Function Tests. Clin Chem 1980;26: Sturgess ML, Weeks I, Evans PJ, Mpoko CN, Laing I, Woodhead JS. An Immunochemiluminometric Assay for Serum Free Thyroxine. Clin Endocrinol 1987;27: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part , Bloodborne pathogens. 24. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline - Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline. NCCLS Document EP5-A. Wayne, PA: NCCLS, Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J Clin Chem. Clin Biochem. 1983;21: ARCHITECT, AxSYM, Chemiflex og MasterCheck er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford Ireland Distribueres av Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany Januar , 2010 Abbott Laboratories 5