Produktbeskrivelse. cobas h 232

Transkript

1 Produktbeskrivelse cobas h 232

2 INNHOLDSFORTEGNELSE: 1. Generell beskrivelse 3 2. Instrumentmoduler Teststrimmel.5 4. Analyseprinsipp/reagenser Prøvemateriale/Kalibrering Svarrapportering/vedlikehold Analyseprosedyre pasientprøve.9 8. Analyseprosedyre kvalitetskontroll.9-2-

3 cobas h 232 Litteratur cobas h 232 Brukermanual (juni 2016) Pakningsvedlegg aktuelle tester Produsent: Roche Diagnostics GmbH Oppsummering Fordeler: Gir raske resultater og bidrar til større diagnostisk treffsikkerhet Målt pasientnært vil o troponin T kunne sannsynliggjøre en hjerteinfarktdiagnose o NT-proBNP kunne avhjelpe diagnostikk og oppfølging av hjertesvikt o en negativ D-dimer kunne gjøre diagnose på dyp venetrombose eller lungeemboli mindre sannsynlig Produktegenskaper: Prøvemateriale: heparinisert venøst fullblod Analysesvar innen 8-12 min Meget enkel i bruk- 3 enkle trinn til resultat Pålitelige resultater god overensstemmelse med labmetode Service og vedlikeholdsfritt Registrering av pasient- og operatør ID (integrert barkodeleser) Dataoverføring via wifi, QR-kode eller kobling til nettverk (direkte eller via cobas IT 1000) Strømforsyning via oppladbart batteri (medfølger) eller adapter Utstyr cobas h 232 Teststrimler for ønskede målinger CARDIAC pipetter (eller egnede pipetter med 150 μl). -3-

4 Instrumentmoduler A: Berøringsskjerm B: På/av-knapp C: Prøvepåføring D: Deksel teststrimmelholder E: Barkodeleser F: Deksel til batterirom G: Identifikasjonsplate for instrumentet I: Teststrimmelholder Basestasjon for: Kobling til pasientjournalsystem eller cobas IT 1000 (dersom ikke trådløst alternativ benyttes) Lading av batteripakke -4-

5 Strømforsyning N: Oppladbart batteri (følger med i instrumentpakken) O: Strømadapter (for strømforsyning og lading av batteripakke) Teststrimmel -5-

6 Analyseprinsipp cobas h 232 er et instrument for kvantitativ bestemmelse av immunanalyser med gullmerkingsteknologi. Det er 2 linjer (signal- og kontrollinjen) i strimmelens registreringsområde som angir om analytten som skal påvises er til stede i prøvematerialet. Disse registreres av cobas h 232 ved hjelp av CMOS-kamerasensor, og vises som positiv før den kvantitative bestemmelsen. Testsignalet (signallinjen) øker i intensitet proporsjonalt med konsentrasjonen av den respektive analytten. Integrert programvare konverterer signalintensiteten til et kvantitativt resultat, som deretter vises på skjermen på slutten av målingen. Målingens nøyaktighet sikres ved at hver eske med teststrimler inneholder en kodebrikke som inneholder alle test- og lotspesifikke opplysninger i et elektronisk format. Teststrimlene er merket med en strekkode på undersiden, og er på den måten tildelt en bestemt kodebrikke. Reagenser cobas h 232 spesifikke teststrimler Cardiac POC Troponin T Cardiac D-Dimer Cardiac pro BNP Cardiac Myoglobin Cardiac CK-MB Oppbevaringstemperatur: Brukstemperatur: Holdbarhet, i tett boks: 2-8 C C Til utløpsdato ved 2-8 C -6-

7 Holdbarhet kontroller Holdbarhet oppløst kontrollmateriale: D-dimer NT-proBNP Trop T 2-25 C 24 timer 24 timer C 2-8 C 4 timer 3 dager -20 C 6 uker 12 uker 8 uker Ant. ganger fryses/tines i originalflaske Det oppløste kontrollmaterialet til troponin T kan kun fryses/tines 1 gang. Det anbefales derfor å fordele materialet i Cardiac pipetter (fylles til litt over markeringen) og fryse disse ved -20 C. Etter tining justeres volumet til markeringen før materialet påføres testbrikken. Prøvemateriale Det må KUN benyttes heparinisert venøst fullblod. Holdbar 8 timer ved romtemperatur. Prøvene må ikke avkjøles/fryses. Kalibrering/ koding Ved overgang til nytt lotnummer. Apparatet lagrer opp til 200 kodebrikkefiler. 100 teststrimmelkoder 100 kvalitetskontrollkoder Kodebrikke følger med hver teststrimmelpakning, og settes inn når man skal foreta målinger med en ny lot. Dersom kodebrikken ikke er satt inn får man en feilmelding og blir bedt om å sette inn riktig kodebrikke. -7-

8 Apparatet har en rekke funksjoner for kvalitetskontroll: Kontroll av elektroniske komponenter og funksjoner når det slås på Kontroll av testtemperatur under oppvarming og under testen Kontroll av teststrimmels utløpsdato og lotinformasjon (fra kodebrikke) Konfigurerbar tids-, resultat- og brukeravhengige kvalitetskontroller for kontroll av det optiske systemet og generell ytelse under testen Hver testparameter har væskekontroll til kvalitetskontrollmåling Cardiac POC Troponin T ng/l Cardiac D-Dimer 0,1 4,0 μg/ml Cardiac NT-proBNP pg/ml (tilsvarer 7, pmol/l) Cardiac Myoglobin ng/ml Cardiac CK-MB 1,0 40 ng/ml Vedlikehold Krever ikke vedlikehold annet enn utvendig rengjøring ved behov. Tørk forsiktig av apparatet med en myk klut som er lett fuktet med anbefalt rengjøringsmiddel (se brukermanualen for oversikt). Kvalitetskontroll Svarrapportering Analyseprosedyre Før instrumentet blir tatt i bruk første gang, må følgende utføres: Sett inn det oppladbare batteriet og koble instrumentet til strøm for opplading. Still inn riktig dato, klokkeslett og ønsket visningsformat. Angi ev. andre innstillinger (språk, kvalitetskontroller, brukeradministrasjon, osv). Apparatet må kodes med den aktuelle tests kodebrikke før test kan utføres. Dette trenger man kun gjøre ved hver ny lot av aktuell testparameter. Slå på apparat, selvtest utføres automatisk. Velg pasienttest, alternativt QC-test ved kontrollanalysering. -8-

9 -9-