Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice.

Transkript

1 system no Anti-HBc II 8L /R1 B8L44N Anti-HBc II Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Symbolforklaring Bestillingsnummer Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Lotnummer Utløpsdato Oppbevares ved 2 8 C Se pakningsvedlegg Produsent Analyse-CD Serienummer Kontrollnummer Reagenslot Kyvetter Prøvekopper Septum Ekstra skrukorker Utfyllende forklaring av de enkelte reagenssymbolene finnes under REAGENSER. ABBOTT Diagnostics Division 1

2 NAVN ARCHITECT Anti-HBc II BRUKSOMRÅDE ARCHITECT Anti-HBc II-analysen er en immunkjemisk kjemiluminescensmikropartikkel analyse (CMIA) for kvalitativ påvisning av antistoff mot hepatitt B-coreantigen (anti-hbc) i humant serum og plasma. ARCHITECT Anti-HBc II-analysen skal brukes som et filter for blod og plasma for å hindre overføring av hepatitt B-virus (HBV) til pasienter som mottar overføringer av blod eller blodkomponenter, og som en hjelp i diagnostiseringen av HBV-infeksjon. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING ARCHITECT Anti-HBc II-analysen bruker mikropartikler belagt med rekombinant hepatitt B-virus-coreantigen (rhbcag) for påvisning av anti-hbc. Bestemmelse av anti-hbc kan brukes som en indikator på nåværende eller tidligere HBV-infeksjon. Anti-HBc kan påvises i serum kort tid etter en akutt HBV-infeksjon. Det vil fortsatt være der etter at hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) forsvinner og før påviselig antistoff mot HBsAg (anti-hbs) dannes. 1-7 Hvis det ikke finnes informasjon om andre HBV-markører, må det antas at en person med påviselige anti- HBc-nivåer kan være infisert med HBV eller at infeksjonen kan være leget og har gjort personen immun. 8 Anti-HBc kan være den eneste serologiske markøren som påviser HBV-infeksjon og potensielt infisert blod Forekomst av anti-hbc skiller ikke mellom akutt og kronisk hepatitt B- infeksjon. ANALYSEPRINSIPPER ARCHITECT Anti-HBc II er en totrinns immunkjemisk analyse for kvalitativ bestemmelse av anti-hbc i humant serum og plasma ved hjelp av CMIAteknologi med fleksible analyseprotokoller som kalles Chemiflex. I det første trinnet blandes prøve, fortynningsløsning og rhbcag-belagte paramagnetiske mikropartikler. Anti-HBc i prøven bindes til de rhbcagbelagte mikropartiklene og reaksjonsblandingen blir vasket. I trinn to tilsettes et antihumant akridinmerket konjugat. Etter en ny vaskesyklus tilsettes pretrigger- og triggerløsning. Kjemi luminescensreaksjonen som oppstår, måles i relative lysenheter (RLU). Mengden av anti-hbc i prøven og mengden av RLU målt av det optiske systemet i ARCHITECT i System, er direkte proporsjonale. Om det er anti-hbc tilstede i prøven bestemmes ved å sammenligne det kjemiluminescerende signalet i reaksjonen med cutoff-signalet fra en aktiv ARCHITECT anti-hbc II-kalibrering. Hvis det kjemiluminescerende signalet i prøven er større enn eller lik cutoff-signalet, anses prøven som reaktiv for anti-hbc. Ytterligere informasjon om system- og analyseteknologi finnes i ARCHITECT-brukerhåndboken, kapittel 3. REAGENSER Reagenspakke, 100 tester / 500 tester / 4 x 500 tester MERK: Enkelte pakningsstørrelser er ikke tilgjengelige i alle land eller til bruk på alle ARCHITECT i System. Kontakt Abbott kundeservice. ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit (8L44) 1 eller 4 flasker (6,6 ml per flaske med 100 tester/ 27,0 ml per flaske med 500 tester) hepatitt B-coreantigenbelagte (E. coli, rekombinant) mikropartikler i TRIS-buffer. Minimumskonsentrasjon: 0,08 % tørrstoff. Konserveringsmidler: ProClin 950 og natriumazid. 1 eller 4 flasker (11,0 ml per flaske med 100 tester/ 28,8 ml per flaske med 500 tester) murint akridinmerket antihumant konjugat i MES-buffer med proteinstabilisatorer. Minimumskonsentrasjon: 0,04 μg/ml. Konserveringsmidler: natrium alkylparaben og natriumazid. 1 eller 4 flasker (5,36 ml per flaske med 100 tester/ 23,72 ml per flaske med 500 tester) fortynningsløsning som inneholder murine proteinstabilisatorer i MOPSO-buffer. Konserveringsmidler: ProClin 950 og natriumazid. 1 eller 4 flasker (5,36 ml per flaske med 100 tester/ 23,72 ml per flaske med 500 tester) prøvefortynning som inneholder reduktant i MOPSO-buffer. Andre reagenser ARCHITECT i Pre-Trigger Solution Pretriggerløsning som inneholder 1,32 % (w/v) hydrogenperoksid. ARCHITECT i Trigger Solution Triggerløsning som inneholder 0,35 N natriumhydroksid. ARCHITECT i Wash Buffer Vaskebuffer som inneholder fosfatbufret saltvannsløsning. Konserveringsmidler: antimikrobielle midler. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og håndteres i samsvar med relevant praksis for biosikkerhet. Mikropartikler inneholder metylisotiazoloner, som er bestanddeler av ProClin. Disse komponentene er ifølge EU-direktivene som kommer til anvendelse, klassifisert som: irriterende (Xi). Dette er gjeldende risiko- og sikkerhetssetninger (R- og S-setninger): R43 Kan gi allergi ved hudkontakt. S24 Unngå hudkontakt. S35 Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. S37 Bruk egnede vernehansker. S46 Ved svelging, kontakt lege omgående og vis denne beholderen eller etiketten. ARCHITECT Anti-HBc II-fortynningsløsning inneholder metylisotiazoloner, som er bestanddeler i ProClin og Triton X 405. Disse komponentene er ifølge EU-direktivene som kommer til anvendelse, klassifisert som: irriterende (Xi). Dette er gjeldende risiko- og sikkerhetssetninger (R- og S-setninger). R36 Irriterer øynene. R43 Kan gi allergi ved hudkontakt. S24 Unngå hudkontakt. S26 Får man stoffet i øynene, skyll straks grundig med store mengder vann og kontakt lege. S35 Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. S37 Bruk egnede vernehansker. S46 Ved svelging, kontakt lege omgående og vis denne beholderen eller etiketten. Noen komponenter kan inneholder natriumazid. En detaljert oversikt finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. Sikkerhetsdatablad er tilgjengelig på forespørsel for produkt som ikke er klassifisert som farlig i henhold til EU-direktiv 1999/45/EF med tillegg. Informasjon om sikker uskadeliggjøring av natriumazid og en detaljert beskrivelse av forholdsregler ved drift av systemet finnes i ARCHITECT-brukerhåndboken, kapittel 8. Forholdsregler ved bruk Reagenspakker må ikke brukes etter utløpsdatoen. Ikke bland reagenser fra samme pakke eller fra forskjellige reagenspakker. Før ARCHITECT Anti-HBc II-reagenspakken plasseres i systemet første gang skal flasken med mikropartikler blandes for å resuspendere mikro partikler som har lagt seg på bunnen. Informasjon om blanding av mikro partikler finnes under PROSEDYRE, Analyseprosedyre i dette pakningsvedlegget. 2

3 Septum SKAL brukes for å unngå fordamping og kontaminering av reagenser og for å sikre reagensenes holdbarhet. Hvis ikke septum brukes som beskrevet i dette pakningsvedlegget, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Bruk rene hansker for å unngå kontaminering når et septum settes på en åpen reagensflaske. Skift hansker ved håndtering av flasker med konjugat hvis hanskene har vært i kontakt med humant plasma eller serum fordi humant IgG eller IgM vil føre til at konjugatet nøytraliseres. Etter at septumet er satt på reagensflasken, må ikke flasken vendes. Det kan føre til at reagens lekker ut, noe som kan påvirke analyseresultatene. Over tid kan væske som ligger på septumet, tørke inn. Dette er vanligvis tørkede salter, som ikke har noen betydning for analyseresultatene. Ytterligere informasjon om forholdsregler ved betjening av systemet finnes i ARCHITECT-brukerhåndboken, kapittel 7. Oppbevaring ARCHITECT Anti-HBc II-reagenspakken skal oppbevares ved 2 8 C i loddrett stilling og kan brukes straks den er tatt ut fra oppbevaring ved 2 8 C. Reagensene er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares og håndteres som foreskrevet. ARCHITECT Anti-HBc II-reagenspakken kan oppbevares i ARCHITECT i System i maksimum 30 dager. Etter 30 dager må reagenspakken kastes. Informasjon om styring av reagensholdbarhet i systemet finnes i ARCHITECT-brukerhåndboken, Reagensene kan oppbevares i eller utenfor ARCHITECT i System. Hvis reagensene tas ut av systemet, skal de oppbevares ved 2 8 C (med septum og ny skrukork) i loddrett stilling. Reagenser som oppbevares utenfor systemet, bør oppbevares i de opprinnelige eskene for å sikre at de står loddrett. Hvis flasken med mikropartikler ikke står loddrett (med septum) til kjøling utenfor systemet, skal reagenspakken kastes. Informasjon om hvordan reagenser tas ut av systemet finnes i ARCHITECT-brukerhåndboken, Indikasjoner på nedsatt reagenskvalitet Hvis en kontrollverdi ligger utenfor det angitte området, kan det tyde på nedsatt reagenskvalitet eller prosedyrefeil. Tilhørende testresultater er ugyldige, og prøvene skal analyseres på nytt. Rekalibrering av analysen kan være påkrevd. Informasjon om feilsøking finnes i ARCHITECTbrukerhåndboken, kapittel 10. INSTRUMENTPROSEDYRE ARCHITECT Anti-HBc II-analysefilen må installeres i ARCHITECT i System fra ARCHITECT i Assay CD-ROM før testen utføres. Ytterligere informasjon om installering av analysefilen og om visning og endring av analyseparametre finnes i ARCHITECTbrukerhåndboken, kapittel 2. Informasjon om utskrift av analyseparametre finnes i ARCHITECTbrukerhåndboken, Ytterligere informasjon om systemprosedyrer finnes i ARCHITECTbrukerhåndboken. PRØVETAKING OG FORBEREDELSE TIL ANALYSERING Typer prøvemateriale Prøvetakingsglassene på listen nedenfor er godkjent for bruk med ARCHITECT Anti-HBc II-analysen. Andre prøvetakingsglass er ikke testet med denne analysen. Humant serum (inkludert serum tatt i serumseparatorglass) Humant plasma tatt i: Natriumheparin Kaliumoksalat Litiumheparin (PST) CPD Dikalium-EDTA CPDA-1 Natriumcitrat ACD ACD-glass kan vise en positiv bias på opptil 20 % i forhold til serum. Flytende antikoagulanter kan ha en fortynnende virkning som gir lavere konsentrasjoner i enkelte pasientprøver. ARCHITECT i System kan ikke verifisere hvilket prøvemateriale som benyttes. Det er brukerens ansvar å kontrollere at det benyttes riktig type prøvemateriale til ARCHITECT Anti-HBc II-analysen. Tilstanden til prøvematerialet Ikke bruk prøvemateriale i følgende tilstander: varmeinaktivert sammenslått kraftig hemolysert (> 500 mg/dl) åpenbar mikrobiell kontaminering post mortem-prøver og alle andre kroppsvæsker For at resultatene skal bli nøyaktige, bør serum- og plasmaprøver være uten fibrin, røde blodlegemer og utfellinger. Serumprøver fra pasienter som får antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling, kan inneholde fibrin på grunn av ufullstending koagulering. Vær forsiktig ved håndtering av pasientprøver slik at krysskontaminering unngås. Det anbefales å bruke engangspipetter eller -pipettespisser. Kontroller at det ikke er bobler i prøvene, slik at resultatene blir best mulig. Fjern bobler med en rørepinne før analysering. Bruk en ny rørepinne til hver prøve, slik at krysskontaminering unngås. Pasientprøver skal analyseres innen 3 timer etter at de er plassert i ARCHITECT i System. Det er ikke observert interferens mellom eksperimentelle kontroller og de ikke-reaktive eller reaktive prøvene som er blitt testet med forhøyede nivåer av bilirubin (20 mg/dl), triglyserider (3000 mg/dl), protein ( 4,5 12 g/dl), røde blodlegemer (0,4 % v/v) eller hemoglobin (500 mg/dl). Forberedelse til analysering Følg glassprodusentens bruksanvisning for serum- og plasmaprøvetakingsglass. Gravitasjonsseparasjon er ikke tilstrekkelig for klargjøring av prøver. Tint prøvemateriale blandes grundig ved lav hastighet på en prøveblander eller ved å vende det 10 ganger. Se på prøvematerialet og kontroller at det er tilstrekkelig blandet. Hvis lagdeling eller stratifisering forekommer, fortsett å blande til prøvene er homogene. For å oppnå optimale resultater skal prøvemateriale overføres til et sentrifugeglass og sentrifugeres ved relativ sentrifugalkraft (RCF) i 10 minutter før testing hvis det inneholder fibrin, røde blodlegemer eller andre utfellinger det har vært frosset og tint Klargjort prøvemateriale overføres til en prøvekopp eller et sekundærglass for testing. Sentrifugerte prøver som har et lipidlag på toppen, skal overføres til en prøvekopp eller et sekundærglass. Pass på at bare den klare delen av prøven overføres og ikke det lipemiske materialet. 3

4 Oppbevaring Prøver kan oppbevares uten å avpipetteres fra koagelet, røde blodlegemer eller separatorgelen i opptil 3 dager ved C eller i 14 dager i kjøleskap ved 2 8 C. Hvis prøvene oppbevares ved C og det vil gå mer enn 3 dager før analysering, fjernes serum eller plasma fra koagelet, røde blodlegemer eller separatorgelen og prøvene fryses ved -20 C eller kaldere. Hvis prøvene oppbevares ved 2 8 C og det vil gå mer enn 14 dager før analysering, fjernes serum eller plasma fra koagelet, røde blodlegemer eller separatorgelen og prøvene fryses ved -20 C eller kaldere. Det er ikke observert kvalitative forskjeller i yteevne mellom eksperimentelle kontroller og ikke-reaktive eller berikede reaktive prøver som ble fryst/tint 6 ganger. Gjentatte nedfrysinger og opptininger bør likevel unngås. Forsendelse Det anbefales at prøver separeres fra koagelet, røde blodlegemer eller separatorgelen før de sendes. Ved forsendelse skal prøver pakkes og merkes i samsvar med gjeldende nasjonale og internasjonale regler for transport av kliniske prøver og smittefarlig materiale. Prøvemateriale kan sendes på vanlig is eller tørris. Det bør ikke avvikes fra tidsbegrensningene for oppbevaring som er angitt over. PROSEDYRE Reagenspakken inneholder 8L44 ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr ARCHITECT i System ARCHITECT i 8L44-01 ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator 8L44-10 ARCHITECT Anti-HBc II Controls ARCHITECT i ARCHITECT i ARCHITECT i ARCHITECT i ARCHITECT i ARCHITECT i ARCHITECT i Pipetter eller pipettespisser (valgfritt) Informasjon om nødvendig utstyr til vedlikeholdsprosedyrer finnes i ARCHITECT-brukerhåndboken, kapittel 9. Analyseprosedyre Før ARCHITECT Anti-HBc II-reagenspakken plasseres i systemet første gang skal flasken med mikropartikler blandes for å resuspendere mikropartikler som har lagt seg på bunnen. Etter at mikropartiklene er plassert i systemet første gang, er ikke videre blanding nødvendig. Vend flasken med mikropartikler 30 ganger. Se på flasken og kontroller at mikropartiklene er resuspendert. Hvis det fremdeles sitter fast mikropartikler på bunnen av flasken, må flasken vendes til mikropartiklene er helt resuspendert. Hvis mikropartiklene ikke er resuspendert, MÅ IKKE REAGENSET BRUKES. Kontakt Abbott kundeservice. Når mikropartiklene er resuspendert, settes et septum på flasken. Informasjon om plassering av septum på flasker finnes under Forholdsregler ved bruk i dette pakningsvedlegget. Sett ARCHITECT Anti-HBc II-reagenspakken inn i ARCHITECT i System. Kontroller at alle nødvendige reagenser er på plass. Kontroller at det er septum på alle reagensflasker. Bestill kalibrering om nødvendig. Informasjon om bestilling av kalibrering finnes i ARCHITECTbrukerhåndboken, kapittel 6. Bestill testene. Informasjon om bestilling av pasientprøver og kontroller og om generelle betjeningsprosedyrer finnes i ARCHITECTbrukerhåndboken, Minimumsvolumet i en prøvekopp beregnes av systemet og fremgår av bestillingsutskriften (Orderlist report). Det kan maksimalt tas 10 replikater fra samme prøvekopp. For å redusere effekten av fordamping må det kontrolleres at prøvekoppen inneholder nok materiale før analyseringen utføres. Prioritert: 75 μl for den første ARCHITECT Anti-HBc II-testen pluss 25 μl for hver ytterligere ARCHITECT Anti-HBc II-test fra samme prøvekopp. 3 timer i systemet: 150 μl for den første ARCHITECT Anti-HBc II-testen pluss 25 μl for hver ytterligere ARCHITECT Anti-HBc II-test fra samme prøvekopp. > 3 timer i systemet: erstatt med en fersk prøve (pasientprøver, kontroller og kalibratorer). Kontroller at det er nok prøvemateriale i primær- og sekundærglassene. Klargjør kalibratoren og kontrollene. Bland ARCHITECT Anti-HBc II-kalibratoren og -kontrollene før bruk ved å vende flaskene forsiktig. For å oppnå nødvendige mengder ARCHITECT Anti-HBc IIkalibrator og -kontroller, holdes flaskene loddrett, og 5 dråper kalibrator eller 4 dråper av hver kontroll fylles i de respektive prøvekoppene. Sett inn prøvene. Informasjon om plassering av prøver finnes i ARCHITECTbrukerhåndboken, Trykk på RUN. Ytterligere informasjon om betjeningsprinsipper finnes i ARCHITECTbrukerhåndboken, kapittel 3. Skal optimal yteevne oppnås, er det viktig å følge vedlikeholdsrutinene som er beskrevet i ARCHITECT-brukerhåndboken, kapittel 9. Hvis laboratoriets prosedyrer krever hyppigere vedlikehold, skal disse prosedyrene følges. Fortynningsprosedyrer Prøvene til ARCHITECT Anti-HBc II-analysen kan ikke fortynnes. Kalibrering En ARCHITECT Anti-HBc II-kalibrering skal utføres ved at kalibratoren testes i 3 replikater. Én prøve for hvert Anti-HBc II-kontrollnivå må testes for å evaluere analysekalibreringen. Kontroller at analysens kontrollverdier ligger innenfor konsentrasjonsområdene som er angitt i pakningsvedlegget for kontrollen. Kalibratorene bør behandles som prioriterte prøver. Når en ARCHITECT Anti-HBc II-kalibrering er godkjent og lagret, kan alle påfølgende prøver testes uten videre kalibrering, med mindre: Det brukes en reagenspakke med et nytt lotnummer. Kontrollene ligger utenfor angitt område. Ytterligere informasjon om hvordan en kalibrering utføres finnes i ARCHITECT-brukerhåndboken, kapittel 6. 4

5 PROSEDYRER FOR KVALITETSKONTROLL Det anbefalte kontrollkravet til ARCHITECT Anti-HBc II-analysen er at en enkelt prøve av hver kontroll testes 1 gang daglig. Hvis kvalitetskontrollprosedyrene for laboratoriet krever hyppigere bruk av kontroller for å verifisere testresultatene, skal disse prosedyrene følges. Kontrollverdiene for ARCHITECT Anti-HBc II må ligge innenfor de godkjente verdiene som er angitt i pakningsvedlegget for kontrollene. Hvis en kontroll ligger utenfor angitt område, er de tilhørende testresultatene ugyldige, og prøvene må analyseres på nytt. Rekalibrering kan være nødvendig. Verifisering av analysens dokumenterte egenskaper Ytterligere informasjon om fremgangsmåten for verifisering av analysens dokumenterte egenskaper finnes i ARCHITECT-brukerhåndboken, vedlegg B. ARCHITECT Anti-HBc II-analysen tilhører metodegruppe 5, med unntak av funksjonell sensitivitet. RESULTATER Beregning ARCHITECT i System beregner cutoff-rlu-verdien basert på gjennomsnittlig RLU-verdi for 3 replikater for kalibrator 1 og lagrer resultatet. Cutoff-RLU-verdien beregnes ved å multiplisere den gjennomsnittlige RLU-verdien for Anti-HBc II kalibrator 1 med 1,0. Cutoff-RLU-verdi = gjennomsnittlig RLU-verdi for kalibrator 1 x 1,0 ARCHITECT i System beregner S/CO-resultatet for hver prøve og kontroll på denne måten. S/CO = prøvens RLU-verdi/Cutoff-RLU-verdi Tolking av resultater Initiale ARCHITECT Anti-HBc II-resultater Initialt resultat (S/CO) Instrumentflagg Tolking Reanalyseringsprosedyre < 1,00 IKKE-REAKTIV Ikke-reaktiv Reanalysering ikke påkrevd 1,00 REAKTIV Reaktiv Reanalysering i duplikat Endelig tolking av ARCHITECT Anti-HBc II Initial tolking Resultater med reanalysering Endelig tolking Ikke-reaktiv Reanalysering ikke påkrevd Ikke-reaktiv Reaktiv Hvis to av tre resultater Ikke-reaktiv er < 1,00 S/CO Reaktiv Hvis to av tre resultater Reaktive er 1,00 S/CO MERK: Ytterligere informasjon om hvordan ARCHITECT i System skal konfigureres slik at det kan brukes gråsonetolkinger, finnes i ARCHITECTbrukerhåndboken, kapittel 2. Gråsonetolkinger fra ARCHITECTs tolkingsskjermbilder brukes ikke av ARCHITECT i System med mindre en gråsone er konfigurert. Flagg Noen resultater kan ha informasjon i flaggfeltet. Nærmere beskrivelse av flaggene som kan vises i dette feltet, finnes i ARCHITECTbrukerhåndboken, PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Hvis resultatene for anti-hbc ikke samsvarer med den kliniske utredningen, anbefales det å utføre supplerende testing for å få bekreftet resultatet. For å stille en diagnose skal resultatene ses i sammenheng med andre data, f.eks. symptomer, resultater fra andre tester, kliniske inntrykk osv. Heterofile antistoffer i humant serum kan reagere med reagensimmunglobuliner, noe som interfererer med immunkjemiske in vitroanalyser. 16 Pasienter som jevnlig eksponeres for dyr eller animalske serumprodukter, kan være utsatt for slik interferens, og unormale verdier vil kunne observeres. Mer informasjon kan være nødvendig for å stille diagnose. Prøvemateriale fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale muse-antistoffer for diagnostisering eller behandling, kan inneholde humane anti-museantistoffer (HAMA). 17,18 Prøver som inneholder HAMA, kan gi feilaktige verdier når de testes med analysemetoder som bruker monoklonale muse-antistoffer. 17 SPESIFIKKE EGENSKAPER Presisjon ARCHITECT Anti-HBc II-analysen skal ha en impresisjon på 10 % total** CV for prøver ved 1,20 S/CO og for den positive kontrollen. Studien ble utført ved 1 internt og 2 eksterne evalueringslaboratorier som begge brukte ett instrument. Et panel med 3 ulike kontrolloter og 2 humane plasmaprøver ble testet i replikater på 4 med 3 reagensloter og 3 kalibratorloter på hvert laboratorium. Alle kombinasjoner av reagensloter, panelprøver og instrumenter ble testet i 4 analyseringer. Dataene fra denne studien er oppsummert i tabell 1.* Tabell 1 ARCHITECT Anti-HBc II-presisjon Gjennomsnittlig Innen-serie Totalt ** Panelprøve N S/CO SD % CV SD % CV Negativ kontroll 432 0,22 0,01 6,52 0,02 7,57 Positiv kontroll 431 2,97 0,08 2,63 0,09 2,87 Humant plasma panel ,81 0,02 2,73 0,03 3,24 Humant plasma panel ,18 0,03 2,52 0,03 2,87 * Representative data. Resultatene i de ulike laboratoriene kan avvike fra disse dataene. ** Totalt er en akkumulering av innen-serie, mellom-serie og mellomdag. Spesifisitet ARCHITECT Anti-HBc II-analysen skal ha en spesifisitet på 99,5 % for populasjoner av blodgivere og 98,0 % for populasjoner av innlagte/ diagnostiserte pasienter. Det ble utført en studie på 1 internt og 2 eksterne laboratorier. Totalt ble 5141 serum- og plasmaprøver fra 5 blodbanker og 260 prøver fra innlagte/diagnostiserte pasienter evaluert for å vurdere spesifisiteten. I populasjonen fra blodbankene ble totalt 26 prøver klassifisert som reaktive. I tillegg ble 2 prøver holdt utenfor spesifisitetsberegningen fordi det ikke kunne avklares om resultatet skyldtes en hepatitt B-infeksjon eller ikke. I populasjonen fra innlagte/diagnostiserte pasienter ble totalt 28 prøver klassifisert som reaktive. I tillegg ble 1 prøve holdt utenfor spesifisitetsberegningen fordi det ikke kunne avklares om resultatet skyldtes en hepatitt B-infeksjon eller ikke. Dataene fra denne studien er oppsummert i tabell 2.* Tabell 2 ARCHITECT Anti-HBc II-spesifisitet ARCHITECT Anti-HBc II Kategori N IR [%] RR [%] 95 %-konfidensintervall Blodgivere samlet Blodgiverserum Blodgiverplasma Prøver fra innlagte / diagnostiserte pasienter * [0,86] 25 [0,70] 19 [1,22] 28 [10,77] 41 [0,80] 22 [0,61] 19 [1,22] 28 [10,77] Klinisk spesifisitet 99,71 % 99,52 99,84 % (5098/5113) 99,75 % 99,52 99,88 % (3561/3570) 99,61 % 99,16 99,86 % (1537/1543) 100 % (231/231) 98, % Representative data. Resultatene i de ulike laboratoriene kan avvike fra disse dataene. 5

6 Sensitivitet Totalt 406 anti-hbc-positive prøver fra pasienter med akutt, kronisk eller leget HBV-infeksjon og tegn og symptomer på HBV-infeksjon ble testet. Det ga en sensitivitet på 100 % (406/406), 95 %-konfidensintervall: 99,10 % 100 %. (Representative data. Resultatene i de ulike laboratoriene kan avvike fra disse dataene.) Analytisk sensitivitet ARCHITECT Anti-HBc II-analysen skal vise en analytisk sensitivitet på mindre enn 1,0 PEI U/ml. Sensitiviteten til ARCHITECT Anti-HBc IIanalysen ble evaluert med et panel med 4 prøver som ble standardisert mot referanseserum fra Paul-Ehrlich-Institute (PEI). Panelet ble testet med 3 reagensloter. ARCHITECT Anti-HBc II-analysens sensitivitet lå i området fra 0,4 til 0,5 PEI U/ml. (Representative data. Resultatene i de ulike laboratoriene kan avvike fra disse dataene). Interferens Det ble utført flere studier for å vurdere andre potensielt interfererende sykdoms tilstander for ARCHITECT Anti-HBc II-analysen. Totalt 104 prøver ble testet fra følgende kategorier: antinukleære antistoffer (ANA), Epstein-Barr-virus (anti-ebv-positiv), hepatitt A-virus (anti-hav IgMpositiv), hepatitt C-virus (anti-hcv-positiv), humant immunsviktvirus (anti-hiv-1-positiv), positive for humane anti-museantistoffer (HAMA), influensa vaksinerte, leversykdom som ikke skyldes virus, revmatoid faktor-positiv, syfilis, systemisk lupus erytematosus SLE), toxoplasmosis IgG-positiv, varicella zoster (anti-vzv-positiv), anti-e. coli-positiv og gjærsopp infeksjon. Med dette prøvematerialet viste ARCHITECT Anti-HBc II de samme kvalitative resultatene som metoden den ble sammenlignet med. REFERANSELISTE 1. Hoofnagle JH, Gerety RJ, Barker LF. Antibody to Hepatitis B Virus Core in Man. Lancet 1973;II: Szmuness W, Hoofnagle JH, Stevens CE, et al. Antibody against the hepatitis type B core antigen. A new tool for epidemiologic studies. Am J Epidemiol 1976;104(3): Hoofnagle JH, Seeff LB, Buskell-Bales Z, et al. Serologic responses in HB. In: Vyas GN, Cohen SN, Schmid R, editors. Viral Hepatitis. Philadelphia, PA: Franklin Institute Press; 1978: Krugman S, Overby LR, Mushahwar IK, et al. Viral hepatitis, type B: Studies on natural history and prevention re-examined. N Engl J Med 1979;300(3): Zito DR, Gurdak RG, Tucker FL, et al. Hepatitis B virus serology: Loss of Antibody to Surface Antigen. Am J Clin Pathol 1987;88(2): Gitlin N. Hepatitis B; Diagnosis, Prevention, and Treatment. Clin Chem 1997;43(8B); Koff RS. Viral Hepatitis. In: Schiff L, Schiff ER, editors. Diseases of the Liver. 7th ed. Philadelphia: JB Lippincott, 1993: Dodd RY, Popovsky MA, Members of the Scientific Section Coordinating Committee. Antibodies to hepatitis B core antigen and the infectivity of the blood supply. Transfusion 1991;31(5): Seeff LB, Beebe GW, Hoofnagle JH, et al. A serologic follow-up of the 1942 epidemic of post-vaccination hepatitis in the United States Army. N Engl J Med 1987;316(16): Katchaki JN, Siem TH, Brouwer R, et al. Detection and significance of anti-hbc in the blood bank; Preliminary Results of a Controlled Prospective Study. J Virol Methods 1980;2: Lander JJ, Gitnick GL, Gelb LH, et al. Anticore antibody screening of transfused blood. Vox Sang 1978;34: Hoofnagle JH, Seeff LB, Buskell-Bales Z, et al. Type B hepatitis after transfusion with blood containing antibody to hepatitis B core antigen. N Engl J Med 1978;298(25): Koziol DE, Holland PV, Alling DW, et al. Antibody to hepatitis B core antigen as a paradoxical marker for non-a, non-b hepatitis agents in donated blood. Ann Internal Med 1986;104: AuBuchon JP, Sandler SG, Fang CT, et al. American Red Cross experience with routine testing for hepatitis B core antibody. Transfusion 1989;29: Stevens CE, Aach RD, Hollinger FB, et al. Hepatitis B virus antibody in blood donors and the occurrence of non-a, non-b hepatitis in transfusion recipients: An Analysis of the Transfusion-Transmitted Viruses Study. Ann Intern Med 1984;101: Boscato, LM and Stuart, MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988; 34: Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. Sandwich -type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem 1988; 34: Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy. Cancer Res 1985; 45: Alle varemerker tilhører de respektive eierne. ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany August Abbott Laboratories 6