Tiltenkt bruk. Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Enheter og reagenser. Oppbevaring og stabilitet. Kontraindikasjon.

Transkript

1 TM NMP22 BladderChek L0219 Rev /11 Tiltenkt bruk Alere NMP22 BladderChek-testen er en immunologisk in vitro-analyse som er tiltenkt kvalitativ påvisning av det nukleære mitotiske apparatusproteinet (NuMA), som er en rikelig komponent i nukleære matriseproteiner, i urinen til personer med risikofaktorer eller symptomer på blærekreft eller med en sykehistorie med blærekreft. Denne testen er tiltenkt profesjonell bruk som et hjelpemiddel ved diagnostisering og overvåking av pasienter med blærekreft, i kombinasjon med standard diagnostiske prosedyrer. Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler Kontraindikasjon Denne testen skal ikke brukes på personer med implanterte enheter i urinveiene (for eksempel stenter) eller som har fått utført en total cystektomi. Advarsler Bare for in vitro-diagnostisk bruk. Undersøk om folieposen har rifter, hull eller andre åpninger, før bruk. Hvis posen er skadet, MÅ IKKE ENHETEN BRUKES. Skal ikke brukes etter den påtrykte utløpsdatoen. Testenheten til engangsbruk skal ikke brukes flere ganger. Bruk en ny pipette (følger med hver enhet) til urinen til hver pasient. Bruk kun plastbeholdere til å ta urinprøver for å unngå feilaktige resultater. Behandle urinprøver og brukte enheter som om de er potensielt smittsomme. Følg lokale forskrifter for kassering av medisinsk avfall ved kassering av eventuelle gjenværende kitkomponenter. Hvis urinprøven tas under aktiv kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, kan det gi positive resultater. Noen pasienter med aktiv prostatakreft kan få positive resultater med Alere NMP22 BladderChek-testen. Ved traume mot blæren eller urinveiene som følge av operasjon, biopsi osv. må det gis tilstrekkelig med tid til traumerestitusjon før testen utføres. Enheter og reagenser Alere NMP22 BladderChek-testen er pakket individuelt i en forseglet foliepose med en pipette for urin og et tørkemiddel. Hver enhet har et kolloidalt gullkonjugert monoklonalt reporter anti-numa-antistoff fra mus (0,8 μg/enhet) og et monoklonalt capture anti-numa-antistoff fra mus (3,0 μg/enhet), immobilisert på en membran. Prosedyrekontrollsonen inneholder en immobilisert anti-mus IgG-spesifikt polyklonalt antistoff fra geit (0,8 μg/enhet). Antistoffene i denne analysen gjenkjenner hoveddomenet til NuMA, nukleært, mitotisk apparatusprotein. Det er påvist at NuMA er til stede i ondartet vev ved nivåer som er mer enn ti ganger høyere enn normalt vev. NuMA-antigendelen påvist av Alere NMP22 BladderChek-testen kalles NMP22 av Alere. Oppbevaring og stabilitet Oppbevar Alere NMP22 BladderChek-testen ved 2 30 C. Skal IKKE fryses.

2 Enheten er stabil ved oppbevaring ved disse temperaturene frem til den påtrykte utløpsdatoen. Brukes UMIDDELBART etter at folieposen er åpnet. Prøvetaking, -oppbevaring og -klargjøring Latt urin er nødvendig for Alere NMP22 BladderChek-testen. Prøver fra blæreskylling og kateteriserte urinprøver skal ikke brukes. Urinen skal samles inn uten konserveringsmidler eller fiksativer i en ren, merket plastkopp til urin. Hvis urinen skal brukes til andre tester, fjernes en alikvot av prøven ( 2 μl) til denne testen for å unngå kontaminering. Urinprøver kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 2 timer etter prøvetaking. Testprosedyre for pasient 1. Ta en latt urinprøve i en urinprøvebeholder av plast. 2. Oppbevar urinprøven ved romtemperatur, i opptil to timer, frem til tidspunktet for testing. 3. Hvis testen oppbevares kjølig, må testmaterialet nå romtemperatur (18 30 C, F) før folieposen åpnes. 4. Åpne folieposen rett før bruk. Kast den lille tørkemiddelposen. 5. Fyll den medfølgende pipetten med pasientens urinprøve, og hold den loddrett over prøvehullet. 6. La fire HELE dråper (uten luftbobler) dryppe ned i prøvehullet. 7. Les av testresultatene etter 30 minutter, men IKKE SENERE ENN 50 MINUTTER. Les av resultatene som vist nedenfor, "Tolking av resultater". 8. Kast den brukte pipetten og testenheten i en egnet beholder for smittefarlig avfall. Tolkning av resultater 1. Kontroller prosedyrekontrollsonen (C). Det må vises en linje for at testen skal være gyldig. 2. Positivt resultat: Observer nøye testsonen (T) på enheten. En HVILKEN SOM HELST fullstendig linje i testsonen (T) er et POSITIVT resultat når en kontrollinje (C) er til stede. Verken intensiteten til eller fargen på testlinjen (T) skal sammenlignes med linjen i prosedyrekontrollsonen (C).

3 3. Negativt resultat: Observer nøye testsonen (T) på enheten. Fravær av HVILKEN SOM HELST farget linje i testsonen (T) er et NEGATIVT resultat hvis en kontrollinje (C) er til stede. 4. Ugyldig resultat: Hvis det ikke vises en linje i prosedyrekontrollsonen (C), eller hvis testlinjen (T) er tilsmusset eller utfullstendig, er testen UGYLDIG og må gjentas med en ny enhet. Den mest vanlige årsaken til et ugyldig resultat er at det ikke tilsettes nøyaktig fire HELE dråper med urin, uten luftbobler, i prøvehullet. Kvalitetskontroll Prosedyrekontrollen er i kontrollsonen (C) på testenheten. Denne kontrollen gjør at brukeren kan være sikker på at (1) prøven er tilsatt og migrert i enheten, og at (2) anti-mus-kontrollantistoffet fra geit og det kolloidale gullkonjugerte rapporterende monoklonale antistoffet er intakte og fungerer slik de skal. Denne kontrollen sikrer ikke at testsonen (T) påviser nøyaktig tilstedeværelse eller fravær av antigen i prøven. Et kontrollkit for Alere NMP22 BladderChek -testen er tilgjengelig separat (katalognr. D1250) med positive og negative referansekontroller. Klinisk ytelse Det ble utført en prospektiv klinisk studie ved 23 steder for å sammenligne sensitiviteten til Alere NMP22 BladderChektesten kontra cytologi av latt urin. Maligniteten ble bekreftet med biopsi. 69 maligniteter ble bekreftet med biopsi i denne studien. Total nøyaktighet var 83,7 %. Påvisningsmetode Invasiv cancer 2 CIS Overfladisk cancer 3 Alere NMP22 BladderChek-test 89 % (8/9) 80 % (4/5) 50 % (30/60) Cytologi 1 22 % (2/9) 60 % (3/5) 17 % (10/60) 1) Rapportering av ondartet eller dysplastiske celler ansett som positive. 2) Tre tilfeller av T2, tre T2a, to T3a, én T3b. 3) Tjueåtte tilfeller av Ta, tjuesyv T1, fem CIS. Kombinasjonen av Alere NMP22 BladderChek-testen med cystoskopi resulterte i bedre sensitivitet for diagnostisering av kreft enn bare cystoskopi. Påvisngsmetode Påvist invasiv cancer Påvist CIS Påvist overfladisk cancer Cystoskopi KOMBINERT med Alere NMP22 BladderChek-testen 89 % (8/9) 80 % (4/5) 93 % (56/60) Bare cystoskopi 56 % (5/9) 60 % (3/5) 92 % (55/60) Alere NMP22 BladderChek-testen hadde utmerket spesifisitet. Påvisngsmetode Ingen urinveissykdom funnet Ingen cancer funnet Alere NMP22 BladderChek-test 90 % (493/547) 85 % (1032/1208) Cytologi 99 % (544/547) 99 % (1198/1208) Interfererende stoffer Positive og negative urin-pools som inneholdt stoffene som er oppført nedenfor, ble testet med Alere NMP22 BladderChek-testen. Stoff Høyeste nivå testet uten interferens Nivå der stoff interfererte Fullblod Opptil 0,6 % (v/v) 0,8 % (v/v) 1 Protein Opptil 100 mg/dl Ingen interferens ved MLT* Glukose Opptil 20 mg/dl Ingen interferens ved MLT

4 Mitomycin C Opptil 10 mg/dl Ingen interferens ved MLT Acetaminofen Opptil 20 mg/dl Ingen interferens ved MLT Koffein Opptil 20 mg/dl Ingen interferens ved MLT Natriumsalisylat Opptil 20 mg/dl Ingen interferens ved MLT Natriumacetylsalisylat Opptil 20 mg/dl Ingen interferens ved MLT Ibuprofen Opptil 20 mg/dl Ingen interferens ved MLT Ampicillin Opptil 20 mg/dl Ingen interferens ved MLT Natriumaskorbat (vit. C) Opptil 20 mg/dl Ingen interferens ved MLT Nikotin Opptil 14 mg/dl Ingen interferens ved MLT Natriumklorid Opptil 365 mg/dl Ingen interferens ved MLT Etanol Opptil 1 % (v/v) Ingen interferens ved MLT Tetrasyklin Opptil 20 mg/dl Ingen interferens ved MLT Trimetoprim Opptil 50 mg/dl Ingen interferens ved MLT Flutamid Opptil 80 mg/dl 100 mg/dl 2 Bilirubin, ukonjugert Opptil 0,8 mg/dl Ingen interferens ved MLT Nitrofurantoin Opptil 50 mg/dl Ingen interferens ved MLT IgG Opptil 10 mg/dl Ingen interferens ved MLT BCG 5 x 106 CFU Ingen interferens ved MLT Urinsyre Opptil 250 mg/dl Ingen interferens ved MLT Hemoglobin Opptil 100 mg/dl Ingen interferens ved MLT E. coli 2.50E+10 Ingen interferens ved MLT P. aeruginosa 2.5E+12 Ingen interferens ved MLT C. albicans 1.25E+10 Ingen interferens ved MLT Cipro 100 mg/dl 125 mg/dl 3 Levofloksacin 150 mg/dl Ingen interferens ved MLT Isovue 1 % (v/v) Ingen interferens ved MLT Urised 17,5 mg/dl Ingen interferens ved MLT Tiotepa 60 mg/dl Ingen interferens ved MLT Finasterid 2,5 mg/dl Ingen interferens ved MLT Fenazopyridin-HCL 72 mg/dl 80 mg/dl 4 Doksorubicin-HCL Opptil 10 mg/dl Ingen interferens ved MLT *MLT = maksimalt testnivå 1) Positiv interferens: resulterer i falske positiver. (Denne fullblodkonsentrasjonen representerer 40x terskelkonsentrasjonen for makroskopisk hematuri. Denne konsentrasjonen er lik 4,0 x 10 4 RBC/μl med urin basert på en beregnet 5,0 x 10 6 RBC/μl med blod.)2) Negativ interferens: resulterer i falske negativer. 3) Resulterte i ugyldige resultater. 4) Stoffets farge førte til problemer med avlesing. Reproduserbarhet Det ble utført presisjonsstudier for å fastslå prosentandelen av enheter som var riktig avlest. Det ble brukt prøvepaneler med NMP22-antigennivåer på 0, 5, 15 og 25 U/μl. Tre laboratorieteknikere leste av ti enheter hver per nivå i tilfeldig rekkefølge (40 enheter/laboratorietekniker) for fem forskjellige dager. Dette ga 150 individuelle avlesinger per panelnivå (3 avlesere x 10 enheter per panel x 5 dager). Eksperimentet ble utført på tre separate loter. Urinprøver med NMP22- antigennivåer på 0 og 5 U/μl skulle vært avlest som negative, og urinprøver med NMP22-antigennivåer på 15 og 25 U/μl skulle vært avlest som positive. Cut off for denne kvalitative testen er 10 U/μl. Den totale prosentandelen med riktige avlesninger var 99,2 % (1786/1800). Tolv av de fjorten feilaktige resultatene var på 5 U/μl (438/450 eller 97 %), noe som

5 kan forventes nær testens cut off. For kvantitative målinger av NMP22-antigen er Alere NMP22 -testkitet, en mikroplateanalyse, tilgjengelig (katalognr. D1100E) som en referansemetode. Bestillings- og kontaktinformasjon D1200E Alere NMP22 BladderChek 24T D1300E Alere NMP22 BladderChek 10T Teknisk støtte Kundestøtte Mer informasjon kan fås hos leverandøren eller ved å kontakte teknisk støtte hos Alere: Afrika, Russland, tidligere USSR-republikker og -områder ARCIS.TechSupport@alere.com Stillehavslandene i Asia AP.TechSupport@alere.com Canada Ottawa.TechnicalServices@invmed.com Europa og Midtøsten EME.TechSupport@alere.com Latin-Amerika LA.TechSupport@alere.com Norway: Medinor AS medinor@medinor.com Alere-logoen, Alere, NMP22 og BladderChek er varemerker som tilhører Alere-gruppen med selskaper. Alle andre varemerker i dette dokumentet tilhører de respektive eierne. Bruk av NMP22 BladderChek-testen er dekket av de amerikanske patentnumrene 4,882,268; 5,273,877; 5,783,403; 5,882,876; 6,410, 247; 6,740,494 og RE 35,747, og av utenlandske patenter og patentsøknader under behandling.