Tilberedning og injeksjon

Transkript

1 Se s. 2 for anbefalt dosering Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for helsepersonell om behandling av urinsyregiktanfall som ikke responderer på standardbehandling q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS): eller til Statens legemiddelverk: Novartis Norge AS PB Nydalen 06/2016

2 Brukerveiledning ILARIS er indisert for symptomatisk behandling av voksne pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (minst 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) hvor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og kolkisin er kontraindisert, ikke er tolerert eller ikke gir tilfredsstillende respons og hos pasienter hvor gjentatte kurer av kortikosterioder ikke er egnet. Denne enkle steg-for-steg instruksjonen vil gjøre tilberedningen og injeksjonen av ILARIS rask og enkel. Tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter. Dosering for voksne Anbefalt dose for voksne med arthritis urica er 150 mg gitt subkutant som enkeltdose ved anfall. For å oppnå best mulig effekt bør dosen gis snarest mulig etter at et anfall av arthritis urica har startet. Se medfølgende preparatomtale. 2.

3 Kom i gang Samle det nødvendige utstyret Inkludert i pakken Ikke inkludert i pakken A Et hetteglass med ILARIS pulver Viktige oppbevaringsinstruksjoner følg alltid disse oppbevaringsinstruksjonene for ILARIS : Oppbevar i kjøleskap (2 C til 8 C) Må ikke fryses Oppbevar i originalpakningen for å beskytte mot lys Hvis ILARIS ikke blir brukt umiddelbart etter tilberedningen: Oppbevar i kjøleskap (2 C til 8 C) og bruk innen 24 timer En ampulle sterilt vann til injeksjon (oppbevares i romtemperatur) B En 1,0 ml sprøyte C En 18 G x 2 (50 mm) nål for å trekke opp pulveret ( overføringsnål ) D 3.

4 En 27 G x 0,5 (13 mm) nål til injeksjon ( injeksjonsnål ) E Spritkompresser F Rene tørre bomullskompresser G Et plaster H En egnet avfallsbeholder for å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander) I 4.

5 Hvordan tilberede ILARIS Løs opp pulveret 1. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassene med ILARIS (A) og vann (B). Ikke ta på proppene på hetteglassene. Rengjør proppene med spritkompressene (F). 2. Åpne papiret som sprøyten (C) og overføringsnålen (D) ligger i og fest nålen til sprøyten. 3. Ta forsiktig plasthetten av overføringsnålen, og legg plasthetten til side. Trekk stempelet helt ned til 1,0 ml merket så sprøyten fylles med luft. Sett nålen ned i hetteglasset med vann gjennom midten av gummiproppen. 4. Press forsiktig stempelet helt ned så luften injiseres inn i hetteglasset. 5. Snu hetteglass og sprøyte samtidig opp ned og hold det på nivå med øynene 6. Pass på at tuppen av overføringsnålen er dekket med vann, og trekk forsiktig stempelet på sprøyten ned til rett forbi 1,0 ml merket. Hvis du ser bobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek. 7. Vær sikker på at du har 1,0 ml vann i sprøyten, trekk så nålen ut fra hetteglasset. (Det vil være vann igjen i hetteglasset.) 5.

6 Hvordan tilberede ILARIS (forts.) Du nærmer deg Sett overføringsnålen i midten av proppen i hetteglasset med ILARIS pulver uten å berøre nålen eller proppen. Injiser sakte 1,0 ml vann i hetteglasset 9. Ta sprøyten med overføringsnålen forsiktig ut av hetteglasset og sett plasthetten på nålen. Nesten klar Uten å berøre gummiproppen, roter (ikke rist) hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45 grader i ca.1 minutt. La det deretter stå i 5 minutter. Et par ting til Snu forsiktig hetteglasset opp ned og tilbake igjen ti ganger uten å berøre gummiproppen. 12. La det stå i ca. 15 minutter ved romtemperatur for å få en så klar løsning som mulig. Ikke rist. Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i løsningen. 13. Vær nøye på at hele oppløsningen er i bunnen av hetteglasset. Dersom det er dråper igjen på proppen, slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne disse. Oppløsningen skal være klar til opaliserende uten synlige partikler. - Dersom den ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering bør løsningen oppbevares i kjøleskap (2 C til 8 C) og 0401 Oslo Novartis Pharma benyttes AG, 2014 innen 24 timer. NO

7 Klargjøring for injeksjon Du er nå klar til å injisere ILARIS 14. Vask gummiproppen på hetteglasset med ILARIS oppløsningen med en ny spritkompress. 15. Ta plasthetten av overføringsnålen igjen. Trekk stempelet helt ned til 1,0 ml merket så sprøyten fylles med luft. Sett nålen ned i hetteglasset med ILARIS gjennom midten av gummiproppen. Skyv forsiktig stempelet helt ned så luft injiseres i hetteglasset. Ikke injiser luft i legemidlet. 16. Ikke snu hetteglasset og nålen opp ned. Sett nålen ned i hetteglasset til den når kanten av bunnen. 17. Vipp glasset for å være sikker på at riktig mengde kan trekkes opp i sprøyten. 18. Trekk forsiktig sprøytestempelet opp til det riktige merket (1,0 ml), så sprøyten fylles med ILARIS oppløsning. Dersom det er luftbobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av legen din. 19. Fjern sprøyten og nålen fra hetteglasset. (Det kan være løsning igjen i hetteglasset.) Sett plasthetten på overføringsnålen som vist av helsepersonell eller apotek. Fjern overføringsnålen fra sprøyten. Putt overføringsnålen i beholderen for spisse gjenstander (I). 20. Åpne papiret injeksjonsnålen (E) ligger i, og fest nålen til sprøyten. Legg sprøyten til side. 7.

8 Hvordan sette injeksjonen 21. Velg et injeksjonssted på overarmen, øvre del av låret, magen, eller bakenden. Ikke velg et område med utslett eller ødelagt hud, eller et område som har blåmerker eller er ujevn. Unngå å injisere i arrvev fordi dette kan gjøre at du ikke får tilstrekkelig med ILARIS. 22. Vask injeksjonsstedet med en ny spritkompress. La området tørke. Ta plasthetten av injeksjonsnålen. 23. Ta forsiktig tak i huden på injeksjonsstedet. Hold sprøyten i en 90 graders vinkel og stikk nålen helt inn i huden i en enkelt jevn bevegelse. 24. Hold nålen helt inne i huden mens du sakte presser stempelet på sprøyten ned til sprøyten er tom. Slipp huden og trekk nålen rett ut. Kast nålen og sprøyten i beholderen for spisse gjenstander uten å ta av plasthetten på nålen eller ta av nålen. 8.

9 Etter injeksjonen 25. Ikke gni på injeksjonsstedet. Hvis det begynner å blø, hold en ren, tørr bomullskompress over og press forsiktig i 1 til 2 minutter, eller til det stopper å blø. Sett så på plasteret (H). 26. Kast nåler og sprøyter på en sikker måte i beholderen for spisse gjenstander. Bruk aldri sprøyter eller kanyler flere ganger. 27. Kast hetteglass med resterende vann og ILARIS (dersom det er noe igjen). Ubrukt produkt eller avfall skal kastes i henhold til lokale krav. Oppbevar beholderen for spisse gjenstander utilgjengelig for barn. Kast den etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek. Les også pakningsvedlegget til ILARIS nøye. 9.

10 Notater 10.

11 11.

12 Novartis Norge AS PB Nydalen 06/ Oslo EU Risk Management Plan Version 9.0, Aug 15 NO