Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ipstyl Autogel 60 mg/90 mg/120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ipstyl Autogel 60 mg/90 mg/120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte lanreotid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer og tegn på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ipstyl Autogel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ipstyl Autogel 3. Hvordan du bruker Ipstyl Autogel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ipstyl Autogel 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Ipstyl Autogel er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Hva Ipstyl Autogel er og hvordan det virker Navnet på legemidlet ditt er Ipstyl Autogel. Ipstyl Autogel injeksjonsvæske er fylt i en sprøyte, klar til injeksjon. Ipstyl Autogel finnes i tre doser, med 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. Det er en langtidsvirkende formulering av lanreotid. Virkestoffet lanreotid tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiveksthormoner". Det ligner på et annet stoff (et hormon) som kalles "somatostatin". Lanreotid senker hormonnivåene i kroppen slik som veksthormoner (GH) og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF 1) og hemmer utskillelse av enkelte fordøyelseshormoner og utskillelse i tarm. I tillegg har det effekt på noen avanserte krefttyper (som kalles nevroendokrine svulster) i tarmen og i bukspyttkjertelen ved å stoppe eller forsinke veksten. Hva Ipstyl Autogel brukes mot: langsiktig behandling av akromegali (en tilstand hvor kroppen din produserer for mye veksthormon) og når annen behandling (som kirurgi, stråling eller behandling med såkalte dopaminagonister) ikke har hatt god nok virkning. 1

2 lindring av symptomer assosiert med akromegali, slik som tretthet, hodepine, svetting, leddsmerter og numne hender og føtter. lindring av symptomer som rødme og diaré, som noen ganger forekommer hos pasienter med nevroendokrine svulster (NET). behandling og kontroll av vekst av enkelte avanserte svulster i tarm og bukspyttkjertel, kalt gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster eller GEP-NET. Det benyttes når disse svulstene ikke kan fjernes ved operasjon 2. Hva du må vite før du bruker Ipstyl Autogel Bruk ikke Ipstyl Autogel: dersom du er allergisk (overfølsom) overfor lanreotid, somatostatin og lignende stoffer (somatostatinanaloger) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ipstyl Autogel: dersom du har sukkersyke (diabetes). Under behandling med lanreotid kan du oppleve endringer av blodsukkeret. Blodsukkerkonsentrasjonen bør derfor kontrolleres nøye, og om nødvendig bør diabetesbehandlingen korrigeres. dersom du har hjertelidelser. Hos pasienter som har hjertelidelser før start av behandling med Ipstyl Autogel kan lav puls oppstå. dersom du har akromegali (forhøyet produksjon av veksthormon). Bruk av lanreotid kan da gi forstyrrelser i skjoldkjertelen. gallesten kan oppstå ved behandling med Ipstyl Autogel. Legen din vil derfor vurdere å gjøre en undersøkelse av galleblæra før behandlingen med Ipstyl Autogel starter og deretter med jevne mellomrom. Rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker Ipstyl Autogel, dersom noe av det ovenfor gjelder deg. Barn Ipstyl Autogel er ikke anbefalt til barn. Andre legemidler og Ipstyl Autogel Noen legemidler påvirker hvordan andre legemidler virker. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesiell forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering med: ciklosporin (brukes etter transplantasjoner). bromokriptin (brukes bl.a. for å redusere melkeproduksjon eller ved Parkinsons sykdom). betablokkere (brukes ved hjertelidelser). Legen din kan vurdere dosejusteringer av legemidler som dette som du får samtidig med lanreotid. Graviditet og amming 2

3 Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er ukjent om fosteret kan påvirkes. Kontakt lege umiddelbart hvis du tror du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer. I så fall bør lanreotid gis til deg kun hvis det er strengt nødvendig. Det er ukjent om Ipstyl Autogel går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Ipstyl Autogel ved amming. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Bruk av Ipstyl Autogel kan gi svimmelhet. Hvis dette gjelder deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. 3. Hvordan du bruker Ipstyl Autogel Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Hva er den anbefalte dosen? Behandling av akromegali og lindring av symptomer på akromegali Den anbefalte dosen er én injeksjon hver 28. dag. Legen din kan tilpasse injeksjonsdosen ved å bruke en av de tre tilgjengelige styrkene av Ipstyl Autogel (60, 90 eller 120 mg). Dersom behandlingen din er velkontrollert, kan legen din anbefale en endring i hyppigheten av dine injeksjoner med Ipstyl Autogel 120 mg til én injeksjon hver 42. eller56. dag. Legen din vil også avgjøre hvor lenge du skal få behandling. Lindring av symptomer (som rødme og diaré) forbundet med nevroendokrine svulster Den anbefalte dosen er én injeksjon hver 28. dag. Legen din kan tilpasse injeksjonsdosen ved å bruke en av de tre tilgjengelige styrkene av Ipstyl Autogel (60, 90 eller 120 mg). Dersom behandlingen din er velkontrollert, kan legen din anbefale en endring i hyppigheten av dine injeksjoner med Ipstyl Autogel 120 mg til én injeksjon hver 42. eller 56. dag. Legen din vil også avgjøre hvor lenge du skal behandles. Behandling av avanserte svulster i innvoller og bukspyttkjertel, kalt gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster eller GEP-NET. Det benyttes når disse svulstene ikke kan fjernes ved kirurgi. Den anbefalte dosen er 120 mg hver 28. dag. Legen din vil avgjøre hvor lenge du skal behandles med Ipstyl Autogel for kontroll av svulsten. 3

4 Det kreves ingen endring av dose for eldre pasienter eller for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Lanreotid anbefales ikke brukt til barn. Administrasjonsmåte Ipstyl Autogel injiseres dypt under huden. Dersom injeksjonen settes av helsepersonell eller en annen opplært person (familiemedlem eller venn), settes injeksjonen i øvre, ytre kvadrant av setet (se fig. 5a). Dersom du skal sette injeksjonen selv etter å ha fått opplæring, settes injeksjonen øverst, på utsiden av låret (se fig. 5b). Selv-administrering eller administrering av en annen opplært person er kun mulig hvis du blir behandlet for akromegali eller for kontroll av symptomer (rødme og diaré) forbundet med NET. Legen din bestemmer om du skal sette injeksjonen selv eller om en annen opplært person skal gjøre det. Bruksanvisning: Bruksanvisningen viser hvordan Ipstyl Autogel skal injiseres. LES BRUKSANVISNINGEN NØYE FØR INJEKSJONEN SETTES. Ipstyl Autogel leveres i en ferdigfylt sprøyte med automatisk sikkerhetsanordning, som lukkes automatisk etter at injeksjonen er gitt, dette for å forebygge eventuelle stikkskader etter bruk. 1. Ta Ipstyl Autogel ut av kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes. La den laminerte posen være forseglet inntil rett før injeksjonen settes. 2. Før posen åpnes, kontroller at posen er intakt og at legemidlets holdbarhetstid ikke har utløpt. Utløpsdato er angitt på ytterkartong og på posen. LEGEMIDLET SKAL IKKE BRUKES DERSOM HOLDBARHETSTIDEN ER UTLØPT ELLER POSEN ER SKADET PÅ NOEN MÅTE. 3. Vask hendene og forsikre deg om at området for klargjøring av injeksjonen er rent. 4

5 4. Åpne den laminerte folieposen og ta ut den ferdigfylte sprøyten. 5. Velg et injeksjonssted: 5a. øvre, ytre kvadrant av setet (injeksjon settes av helsepersonell eller en annen opplært person (familiemedlem eller venn), eller 5b. øverst, ytterst på låret (selvinjeksjon) 5a. 5b. eller Injeksjon av helsepersonell eller en annen opplært person Selvinjeksjon Varier injeksjonssted mellom høyre og venstre side for hver gang du får injeksjon med Ipstyl Autogel. 6. Vask injeksjonsstedet. 7. Vri og dra av stempelbeskyttelsen og kast denne. 8. Fjern kanylehetten og kast denne. 5

6 9. Hold huden på og rundt injeksjonsstedet flat ved å bruke tommel og pekefinger og injiser legemidlet vinkelrett uten å klype sammen huden (dyp injeksjon med hele nålens lengde). 10. Injiser legemidlet sakte. Vanligvis er 20 sekunder nødvendig. Injiser hele dosen inntil stempelet er presset helt inn. Da vil du høre et klikk. NB: oppretthold presset på stempelet med tommelen for å unngå aktivering av den automatiske sikkerhetsanordningen. 6

7 11. Uten å slippe presset på stempelet, fjernes kanylen fra injeksjonsstedet. 12. Deretter slippes presset på stempelet. Kanylen vil automatisk trekkes tilbake i skjoldet hvor den vil bli permanent innelukket. 13. Trykk lett på injeksjonsstedet med en bomullsdott eller sterilt gassbind for å unngå eventuell blødning. Injeksjonsstedet skal ikke gnis eller masseres etter at injeksjonen er gitt. 14. Kast den brukte sprøyten i henhold til instruksjoner fra lege eller helsepersonell. Sprøyten SKAL IKKE kastes i vanlig husholdningsavfall. 7

8 Dersom du tar for mye av Ipstyl Autogel Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Ipstyl Autogel Så snart du oppdager at du har glemt en injeksjon, kontakt legen din som da vil gi deg råd om når du skal få neste injeksjon Ikke gi deg selv ekstra injeksjoner for å gjøre opp for glemte injeksjoner uten å ha rådført deg med en lege. Dersom du avbryter behandling med Ipstyl Autogel Opphold av mer enn én dose eller tidlig avslutning av behandling med Ipstyl Autogel kan påvirke hvor vellykket behandlingen blir. Snakk med legen din før du slutter med behandlingen. Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger: føler deg mer tørst eller trøtt enn vanlig, og er tørr i munnen - dette kan være tegn på at du har høye blodsukkernivåer eller utvikler diabetes føler deg sulten, er skjelven, svetter mer enn vanlig eller føler deg forvirret. Dette kan være tegn på lave blodsukkernivåer. Hyppigheten av disse bivirkningene er vanlig, kan påvirke opptil 1 av 10 personer. Informer legen din umiddelbart hvis du merker at: ansiktet ditt blir rødt eller hovner opp eller du utvikler flekker eller et utslett brystet ditt føles stramt, du blir kortpustet eller pipende du føler deg svimmel, muligens som følge av blodtrykksfall Dette kan være et resultat av en allergisk reaksjon. Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent, det kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data. Andre bivirkninger Informer legen din eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger. De vanligst forventede bivirkningene er forstyrrelser i mage-tarm- kanalen, galleblæreproblemer og reaksjoner på injeksjonsstedet. De bivirkningene som kan oppstå med Ipstyl Autogel er oppført nedenfor i henhold til hyppighet. Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): diaré, løs avføring, magesmerter, gallestein og andre galleblæreproblemer. Du kan ha symptomer som alvorlige og plutselige magesmerter, høy feber, gulsott (gulfarging av hud og det hvite i øynene), frysninger, tap av matlyst, kløende hud. 8

9 Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): vektreduksjon mangel på energi langsomme hjerteslag følelse av å være veldig sliten nedsatt appetitt følelse av å være generelt svak overflødig fett i avføringen svimmelhet, hodepine tap av hår eller mindre vekst av kroppshår smerter som påvirker muskler, leddbånd, sener og bein reaksjoner på stedet der injeksjonen er gitt, slik som smerte eller hard hud unormale prøveresultater fra lever og bukspyttkjertel og endringer i blodsukkernivået kvalme, oppkast, forstoppelse, luft, oppblåst mage eller ubehag, fordøyelsesbesvær utvidelse av gallegangene mellom leveren og galleblæren og tarmen. Du kan da ha symptomer som magesmerter, kvalme, gulsott og feber Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): hetetokter søvnvansker endring i fargen på avføringen endringer i natrium- og alkalisk fosfatase-nivåer, påvist i blodprøver Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data Plutselige, sterke smerter i nedre del av mage - dette kan være et tegn på en betent bukspyttkjertel (pankreatitt) Da lanreotid kan forandre blodsukkernivået, kan det være legen din vil overvåke blodsukkernivået, spesielt ved oppstart av behandlingen. På samme måte som galleblæreproblemer kan oppstå med denne type medisin, kan det være legen din vil overvåke galleblæren din når du begynner med behandling av Ipstyl Autogel og fra tid til annen etterpå. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Ipstyl Autogel Oppbevares utilgjengelig for barn. 9

10 Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Oppbevares i originalpakningen. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketter etter <exp>. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ipstyl Autogel - Virkestoff er lanreotid (60 mg, 90 mg eller 120 mg) - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, konsentrert eddiksyre (til ph-justering). Hvordan Ipstyl Autogel ser ut og innholdet i pakningen Ipstyl Autogel er en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte klar til bruk, med automatisk sikkerhetsanordning. Det er en hvit til gulhvit, tyktflytende oppløsning. Hver ferdigfylte sprøyte er pakket i en laminert pose og i en eske. Pakning med en 0,5 ml ferdigfylt sprøyte med automatisk sikkerhetsanordning og en kanyle (1,2 mm x 20 mm) Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE Kista Sverige Tlf: info.se@ipsen.com Tilvirker Ipsen Pharma Biotech, FR Signes, Frankrike. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen 10

11 Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE Kista Sverige Tlf: info.se@ipsen.com Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert