PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. ELIGARD 22,5 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leuroprorelinacetat

Transkript

1 Kjøring og bruk av maskiner: Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ELIGARD 22,5 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leuroprorelinacetat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva ELIGARD er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker ELIGARD 3. Hvordan du bruker ELIGARD 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ELIGARD 6. Ytterligere informasjon 7. Informasjon til helsepersonell 1. HVA ELIGARD ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Virkestoffet i ELIGARD tilhører gruppen som kalles gonadotropinfrigjørende hormoner. Disse legemidlene brukes til å minske produksjonen av visse kjønnshormoner (testosteron). ELIGARD brukes til behandling av langt fremskreden hormonfølsom prostatakreft hos voksne menn. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ELIGARD Bruk ikke ELIGARD dersom du er kvinne eller barn hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet leuprorelinacetat, stoffer med lignende virkning som det naturlig forekommende hormonet gonadotropin, eller et av de andre innholdsstoffene i ELIGARD dersom du har fjernet testiklene ved operasjon. I slike tilfeller fører ELIGARD ikke til ytterligere nedgang i testosteronnivået i serum. som eneste behandling dersom du har symptomer forbundet med press på ryggmargen eller svulst i ryggraden. I slike tilfeller kan ELIGARD bare brukes i kombinasjon med andre legemidler mot prostatakreft. Vis forsiktighet ved bruk av ELIGARD: dersom du har vannlatingsproblemer. Du skal da følges opp nøye i de første ukene av behandlingen. dersom du får press på ryggmargen eller vannlatingsproblemer. I forbindelse med bruk av andre legemidler med lignende virkningsmåte som ELIGARD, er det rapportert tilfeller av alvorlig press på ryggmargen (ryggmargskompresjon) og innsnevring av rørene som går fra nyrene til urinblæren. Dette kan føre til symptomer på lammelser. Dersom det oppstår slike komplikasjoner bør standardbehandling startes opp. dersom du opplever plutselig hodepine, oppkast, endringer i mental tilstand og noen ganger hjertesvikt innen to uker etter at du har tatt ELIGARD. Ta i tilfelle kontakt med lege eller helsepersonell. Dette er sjeldne tilfeller av det som kalles hypofyseapopleksi, som er rapportert med ANDRE LEGEMIDLER som har en virkningsmekanisme som likner ELIGARDs. dersom du har sukkersyke (diabetes mellitus, forhøyede blodsukkerverdier). Du bør da følges opp regelmessig under behandlingen. Behandling med ELIGARD kan gi økt risiko for beinbrudd som følge av nedsatt beintetthet (beinskjørhet/osteoporose). Komplikasjoner ved oppstart av behandlingen I løpet av den første behandlingsuken er det som regel en svak økning av det mannlige kjønnshormonet testosteron i blodet. Dette kan føre til en forbigående forverring av symptomene som er forbundet med sykdommen og i tillegg kan helt nye symptomer oppstå. Dette gjelder spesielt skjelettsmerter, vannlatingsforstyrrelser, press på ryggmargen og utskillelse av blod i urinen. Disse symptomene forsvinner vanligvis etter hvert som behandlingen fortsetter. Dersom symptomene ikke går over bør du kontakte legen. Dersom ELIGARD ikke hjelper Hos en del av pasientene vil det forekomme svulster som ikke er følsomme for nedsatt testosteronnivå. Rådfør deg derfor med legen din hvis du føler at effekten av ELIGARD er for svak. Bruk av andre legemidler sammen med ELIGARD Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Graviditet og amming ELIGARD er ikke beregnet for bruk til kvinner.

2 Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter). Utmattelse, svimmelhet og synsforstyrrelser er mulige bivirkninger ved behandling med ELIGARD, eller kan også være et resultat av sykdommen. Dersom du får disse bivirkningene må du være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner. 3. HVORDAN DU BRUKER ELIGARD Bruk alltid ELIGARD slik legen din har fortalt deg. Dosering ELIGARD gis én gang hver tredje måned, hvis ikke noe annet er forskrevet av legen din. Den injiserte oppløsningen danner et depot av virkestoffet som gir vedvarende frigjøring av virkestoffet leuprorelinacetat i en periode på tre måneder. Andre undersøkelser Virkningen av behandling med ELIGARD skal kontrolleres av legen ved å undersøke sykdomstegn og måle mengden av såkalt prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet. Administrasjonsmåte ELIGARD gis vanligvis av legen din eller en sykepleier. De vil også sørge for tillagingen av den bruksferdige oppløsningen (i overensstemmelse med bruksanvisningen under pkt. 7 Informasjon til helsepersonell, til slutt i dette pakningsvedlegget). Dersom du selv lager den bruksferdige oppløsningen, må du rådføre deg med legen din om detaljert fremgangsmåte. Etter tillaging settes ELIGARD som en subkutan injeksjon (injeksjon inn i vevet under huden). Intraarteriell (inn i en arterie) eller intravenøs (inn i en vene) injeksjon må absolutt unngås. På samme måte som for andre legemidler som gis ved subkutan injeksjon bør injeksjonsstedet varieres av og til. Dersom du tar for mye av ELIGARD Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek. Ettersom injeksjonen vanligvis gis av legen din eller annet helsepersonell er overdosering lite sannsynlig. Hvis du likevel skulle få en større dose enn tilsiktet, vil legen overvåke deg spesielt og gi tilleggsbehandling etter behov. Dersom du har glemt å ta ELIGARD Snakk med legen hvis du tror at din tremånedlige injeksjon av ELIGARD er blitt glemt. Dersom du avbryter behandling med ELIGARD Behandling av prostatakreft med ELIGARD er som regel langvarig. Behandlingen skal derfor ikke avsluttes selv om symptomene bedrer seg eller de forsvinner helt. Dersom behandlingen avbrytes for tidlig kan symptomer knyttet til sykdommen bli forverret. Du skal ikke avbryte behandlingen for tidlig uten først å ha rådført deg med lege. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan ELIGARD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er sett ved behandling med ELIGARD skyldes først og fremst den spesifikke effekten av virkestoffet leuprorelinacetat, det vil si økning og reduksjon i mengden av visse hormoner. De vanligste bivirkningene er hetetokter (58 % av pasientene), kvalme, uvelhet og utmattelse, samt forbigående lokal irritasjon på injeksjonsstedet. Bivirkninger ved starten av behandlingen I de første ukene av behandlingen med ELIGARD kan det hende at symptomer knyttet til sykdommen forverres, fordi det i starten vanligvis er en svak økning av det mannlige kjønnshormonet testosteron i blodet. Legen din vil derfor kanskje gi et passende antiandrogen (legemiddel som hemmer virkningen av testosteron) i starten av behandlingen for å dempe mulige ettervirkninger (Se også pkt. 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker ELIGARD, Komplikasjoner ved oppstart av behandlingen). Lokale bivirkninger Lokale bivirkninger som er beskrevet etter injeksjon av ELIGARD er de samme som ofte er forbundet med lignende legemidler som gis subkutant (legemidler som settes i vevet under huden). Lett svie like etter injeksjonen er svært vanlig. Stikkende følelse og smerte etter injeksjonen er vanlig, i likhet med blåmerker på injeksjonsstedet. Rødhet i huden på injeksjonsstedet er rapportert som en vanlig bivirkning. Hardt kroppsvev og sår er mindre vanlig. Disse lokale bivirkningene etter subkutan injeksjon er milde og kortvarige. De oppstår ikke igjen mellom hver injeksjon. Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter) Hetetokter Spontane blødninger i huden eller slimhinnene, rødhet i huden Utmattelse, bivirkninger som er forbundet med injeksjonen (se også Lokale bivirkninger ovenfor)

3 Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter). Betennelse i nese/svelg (symptomer på forkjølelse) Kvalme, uvelhet, diaré Kløe, svetting om natten Leddsmerter Uregelmessige toalettbesøk for å tisse (også om natten), problemer med å komme i gang med å tisse, smerter ved vannlatning, mindre mengde urin Ømhet i brystene, opphovning av brystene, innskrumping av testiklene, smerte i testiklene, nedsatt fruktbarhet Frostrier (episoder med voldsom skjelving med høy feber), svekkelse Økt blødningstid, endringer i blodverdier Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter). Urinveisinfeksjon, lokal hudinfeksjon Forverret sukkersyke (diabetes mellitus) Unormale drømmer, depresjon, nedsatt kjønnsdrift Svimmelhet, hodepine, nedsatt berøringssans, søvnløshet, smaksforstyrrelser, luktforstyrrelser Høyt blodtrykk (hypertensjon), lavt blodtrykk (hypotensjon) Kortpustethet Forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesplager (fordøyelsesforstyrrelser med symptomer som metthet, smerter i magen, raping, kvalme, oppkast, brennende følelse i magen), oppkast Klamhet, økt svetting Ryggsmerter, muskelkramper Blod i urinen (hematuri) Ufrivillige sammentrekninger av urinblæren, hyppigere toalettbesøk for å tisse enn normalt, ikke være i stand til å tisse Forstørrelse av brystvev hos menn, impotens Sløvhet (søvnighet), smerte, feber Vektøkning Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000) Unormale ufrivillige bevegelser Plutselig tap av bevissthet, besvimelse Luft i magen, raping Håravfall, hudutslett (kviser i huden) Brystsmerter Sår på injeksjonsstedet Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av pasienter) Nekrose på injeksjonsstedet Andre bivirkninger Andre bivirkninger som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med leuprorelin (virkestoffet i ELIGARD) er ødem (opphopning av væske i vevet, som fører til hevelse i hender og føtter), blodpropp i lungene (gir symptomer som kortpustethet, pusteproblemer og brystsmerter), hjertebank (du blir oppmerksom på at hjertet slår), muskelsvakhet, frysninger, utslett, svekket hukommelse og svekket syn. Det kan forventes økte symptomer på nedsatt beintetthet (beinskjørhet/osteoporose) etter langtidsbehandling med ELIGARD. Pga. nedsatt beintetthet vil faren for beinbrudd øke. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER ELIGARD Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke ELIGARD etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre pakningen etter Utl.dato. Instruksjon for oppbevaring Oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Legemidlet må tillages umiddelbart etter at den store aluminiumsposen eller brettet er åpnet og preparatet må brukes straks. Kun til engangsbruk. Instruksjon for kasting av ubrukte pakninger med ELIGARD eller pakninger som er gått ut på dato Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av ELIGARD Virkestoff er leuprorelinacetat. Én ferdigfylt sprøyte (Sprøyte B) inneholder 22,5 mg leuprorelinacetat.

4 Én ferdigfylt sprøyte (Sprøyte B) inneholder 22,5 mg leuprorelinacetat. Hjelpestoffer er DL-melkesyre/glykolsyre kopolymer (85:15) og N-metylpyrrolidon i den ferdigfylte sprøyten med væske til injeksjonsvæske, oppløsning (Sprøyte A). Hvordan ELIGARD ser ut og innholdet i pakningen ELIGARD er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. ELIGARD 22,5 mg finnes i følgende pakninger: En posepakning som består av én stor ytterpose av aluminium som inneholder to aluminiumsposer, en 20 gauge steril kanyle og en pose med tørremiddel. Den ene posen inneholder én ferdigfylt sprøyte A og et langt stempel til Sprøyte B. Den andre posen inneholder én ferdigfylt sprøyte B. Et sett som inneholder to formstøpte brett i pappkartong. Det ene brettet inneholder én ferdigfylt sprøyte A, et langt stempel til sprøyte B og en pose med tørremiddel. Det andre brettet inneholder én ferdigfylt sprøyte B, en 20 gauge steril kanyle og en pose med tørremiddel. En flerpakning som inneholder sett med 2 2 ferdigfylte sprøyter (1 Sprøyte A og 1 Sprøyte B). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Astellas Pharma a/s Naverland Glostrup Danmark For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Astellas Pharma Solbråveien Asker Tilvirker MediGene AG Lochhamer Strasse Planegg/Martinsried Tyskland Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Østerrike: Eligard Depot 22.5 mg Belgia: Depo-Eligard 22.5 mg Bulgaria: Eligard 22.5 mg Kypros: Eligard Tsjekkia: Eligard 22.5 mg Danmark: Eligard Estland: Eligard Finland: Eligard Frankrike: Eligard 22.5 mg Tyskland: Eligard 22.5 mg Ungarn: Eligard 22.5 mg Island: Eligard Irland: Eligard 22.5 mg Italia: Eligard Latvia: Eligard 22.5 mg Litauen: Eligard 22.5 mg Luxemburg: Depo-Eligard 22.5 mg Nederland: Eligard 22.5 mg Norge: Eligard Polen: Eligard 22.5 mg Portugal: Eligard 22.5 mg Romania: Eligard 22.5 mg Slovakia: Eligard 22.5 mg Slovenia: Eligard 22.5 mg Spania: Eligard Semestral 22.5 mg Sverige: Eligard Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: La preparatet varmes opp til romtemperatur før bruk. Klargjør pasienten for injeksjon først, før preparatet blandes i henhold til instruksene nedenfor. Trinn 1: Åpne den ytre posen eller brettet (trekk av folien fra hjørnet med en liten boble i) og legg innholdet på en ren overflate (to poser eller brett som inneholder sprøyte A (fig. 1.1) og sprøyte B (fig. 1.2)). Kast posene med tørkemiddel.

5 Merk: Bildene av sprøytene og kanylen er ikke nødvendigvis i faktisk størrelse. Trinn 2: Ta ut det korte, blå stempelet (ikke skru det ut) og gummiproppen fra sprøyte B og kast dem (fig. 2.1). Skru forsiktig det lange, hvite ekstra stempelet inn til den grå gummiproppen i sprøyte B (fig. 2.2). Trinn 3: Hold sprøyte A vertikalt for å påse at det ikke lekker ut noe væske og skru løs den gjennomsiktige hetten fra sprøyte A (fig. 3.1). Ta den grå gummiproppen ut av sprøyte B (fig. 3.2). Kople de to sprøytene sammen ved å skyve og skru til de sitter godt sammen (fig. 3.3). Ikke trekk for hardt til. Kanylen blir ikke riktig festet dersom det har lekket ut væske. Trinn 4: Sprøyt væsken fra sprøyte A inn i sprøyte B, som inneholder leuprorelinacetat. Bland preparatet grundig ved å skyve innholdet forsiktig frem og tilbake mellom sprøytene (ca. 60 ganger til sammen) mens sprøytene holdes horisontalt, slik at det dannes en jevn oppløsning (figur 4). Ikke bøy de sammenkoplete sprøytene. Etter at oppløsningen er blandet godt, er den fargeløs til hvit til svakt gul (kan omfatte nyanser av hvitt til svakt gult). Merk: Preparatet må blandes slik som angitt ovenfor, risting gir IKKE tilstrekkelig blanding av preparatet. Trinn 5: Hold sprøytene vertikalt med sprøyte B nederst. Sprøytene skal fortsatt være godt koplet sammen. Trekk hele innholdet inn i sprøyte B (den korte, brede sprøyten) ved å trykke inn stempelet i sprøyte A og trekke lett i stempelet i sprøyte B. Kople fra sprøyte A mens du fortsetter å trykke inn stempelet i sprøyte A (fig. 5). Påse at ikke noe av preparatet lekker ut, ettersom kanylen da ikke vil sitte godt nok fast når den monteres. Merk: Det vil fortsatt være små luftbobler i oppløsningen. Dette er greit.

6 Trinn 6: Hold sprøyte B rett opp og ned. Skru hetten av den sterile kanylen (fig. 6.1). Fest kanylen til sprøyte B (fig. 6.2) ved å skyve den lett inn og skru kanylen til den sitter godt fast. Ikke trekk for hardt til. Trekk dekselet av kanylen før administrering. Trinn 7: Oppløsningen skal administreres umiddelbart etter blanding, ettersom viskositeten øker over tid. Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.