PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. GLUCOPHAGE 500, 850, 1000 mg tabletter, filmdrasjerte metforminhydroklorid

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN, 850, 1000 mg tabletter, filmdrasjerte metforminhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Glucophage er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Glucophage 3. Hvordan du bruker Glucophage 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Glucophage 6. Ytterligere informasjon 1. HVA GLUCOPHAGE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/ med annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskriving som er angitt på apoteketiketten. Hva Glucophage er Glucophage inneholder metformin, et legemiddel for behandling av diabetes. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider. Insulin er et hormon som produseres av bukspyttkjertelen, og som gjør kroppen din i stand til å ta opp glukose (sukker) fra blodet. Kroppen din bruker glukose for å produsere energi, den lagrer det for senere bruk. Dersom du har diabetes, produserer ikke bukspyttkjertelen din nok insulin, kroppen din er ikke i stand til å bruke det insulinet som produseres på rett måte. Dette fører til et høyt glukosenivå i blodet ditt. Glucophage bidrar til å senke blodsukkernivået til et så normalt nivå som mulig. Dersom du er en overvektig voksen person, vil inntak av Glucophage over et langt tidsrom hjelpe til med å redusere risikoen for komplikasjoner som er forbundet med diabetes. Kliniske studier har vist at Glucophage er med på å stabilisere svakt redusere vekten hos både voksne og barn. Hva Glucophage brukes mot Glucophage brukes til å behandle pasienter med diabetes type 2 (også kalt 'ikke-insulinkrevende diabetes') når diett og trening har vist seg ikke å være nok for å kontrollere blodsukkernivået. Det brukes spesielt hos overvektige pasienter. Voksne kan ta Glucophage separat sammen med andre legemidler for behandling av diabetes (legemidler som tas oralt insulin). Barn på 10 år og eldre samt ungdommer kan ta Glucophage separat sammen med insulin. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER GLUCOPHAGE Bruk ikke Glucophage hvis du er allergisk (overfølsom) overfor metformin et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se pkt. 6, "Sammensetning av Glucophage"). hvis du har nyre- leverproblemer hvis du har ukontrollert diabetes, som for eksempel alvorlig hyperglykemi ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der en substans som kalles 'ketoner', akkumuleres i blodet. Symptomene inkluderer magesmerter, hurtig og dyp pust, søvnighet uvanlig fruktig lukt fra munnen dersom kroppen din mister for mye væske (dehydrering), for eksempel på grunn av langvarig alvorlig diaré, dersom du har kastet opp flere ganger på rad. Dehydreing kan føre til nyreproblemer som øker risikoen for melkesyreacidose. Se Vis forsiktighet ved bruk av Glucophage dersom du har en alvorlig infeksjon, for eksempel en infeksjon som berører ditt lunge- bronkiesystem nyrene. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer og øke risikoen for melkesyreacidose. Se Vis forsiktighet ved bruk av Glucophage dersom du får behandling for hjertesvikt nylig har hatt et hjerteattakk, har alvorlige problemer med din blodsirkulasjon har pustevansker. Dette kan føre til mangel av oksygen i vevet som øker risikoen for melkesyreacidose. Se Vis forsiktighet ved bruk av Glucophage dersom du drikker mye alkohol dersom du ammer Dersom noen av de ovenfor nevnte punkter passer på deg, må du rådføre deg med din lege, før du begynner med dette legemiddelet. Sørg for å rådføre deg med din lege dersom du må gjennom en undersøkelse, for eksempel røntgen skanning med injeksjon i blodomløpet ditt av jodholdige kontrastmidler du må gjennom et større kirurgisk inngrep Du må slutte å ta Glucophage i et visst tidsrom før og etter undersøkelsen det kirurgiske inngrepet. Din lege vil avgjøre om du trenger annen behandling i løpet av denne perioden. Det er viktig at du følger legens instruksjoner nøye. Vis forsiktighet ved bruk av Glucophage Glucophage kan forårsake en svært sjelden, men alvorlig komplikasjon som kalles melkesyreacidose, særlig dersom nyrene dine ikke fungerer som de skal. Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter (abdominal smerte) med muskelkramper, en generell

2 følelse av uvelhet med alvorlig tretthet og pustevansker. Dersom dette skjer med deg, kan du behøve umiddelbar behandling. Slutt umiddelbart å ta Glucophage og informer legen din med en gang. Dersom du har glemt å ta Glucophage Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid. Glucophage alene forårsaker ikke hypoglykemi (for lavt blodsukker). Men dersom du tar Glucophage sammen med andre medisiner for å behandle diabetes (som sulfonylurea, insulin glinider), er det risiko for hypoglykemi. Hvis du får symptomer på hypoglykemi (føling), som svakhet, svimmelhet, økt svetting, hjertebank, synsforstyrrelser konsentrasjonsproblemer, hjelper det vanligvis å spise drikke noe som inneholder sukker. Bruk av andre legemidler sammen med Glucophage Dersom du under en undersøkelse, for eksempel røntgen skanning, må få en injeksjon i blodomløpet ditt av jodholdige kontrastmidler, må du slutte å ta Glucophage i et visst tidsrom før og etter undersøkelsen (se "Sørg for å rådføre deg med din lege dersom" ovenfor). Informer legen din dersom du tar et flere av legemidlene nedenfor og Glucophage samtidig. Det kan være nødvendig at du tar oftere tester av blodsukkeret, at din lege kanskje må justere doseringen av Glucophage: angiotensinkonverterende enzymhemmere (brukes til behandling av flere ulike hjerte- og blodkartilstander, som for eksempel høyt blodtrykk hjertesvikt) diuretika (brukes til å skille ut vann fra kroppen ved å produsere mer urin). beta-2 agonister, som for eksempel salbutamol terbutalin (brukes til behandling av astma) kortikosteroider (brukes til behandling av mange ulike tilstander, for eksempel alvorlig betennelse av huden astma) Rådfør deg med lege apotek dersom du bruker nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Inntak av Glucophage sammen med mat og drikke Ikke drikk alkohol når du tar dette legemidlet. Alkohol kan øke risikoen for melkesyreacidose, særlig hvis du har leverproblemer er underernært. Dette gjelder også legemidler som inneholder alkohol. Graviditet og amming Under graviditet trenger du insulin for å behandle din diabetes. Informer din lege dersom du tror at du kan være, planlegger å bli, gravid, slik at han hun kan endre din behandling. Ikke ta dette legemidlet dersom du ammer dersom du planlegger å amme ditt spedbarn. Kjøring og bruk av maskiner Glucophage brukt alene forårsaker ikke hypoglykemi (et for lavt blodsukkernivå). Det betyr at det ikke vil påvirke din evne til å kjøre bruke maskiner. Men du må være spesielt forsiktig dersom du tar Glucophage sammen med andre legemidler for å behandle diabetes, det vil si legemidler som kan forårsake hypoglykemi (for eksempel sulfonylurea, insulin, glinider). Symptomer på hypoglykemi inkluderer svakhet, svimmelhet, økt svetting, hurtig hjerterytme, synsforstyrrelser konsenstrasjonsvansker. Ikke kjør bruk maskiner dersom du begynner å føle disse symptomene. 3. HVORDAN DU BRUKER GLUCOPHAGE Bruk alltid Glucophage slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege apotek hvis du er usikker. Glucophage kan ikke erstatte fordelene med en sunn livsstil. Følg fortsatt eventuelle råd om diett som din lege har gitt deg, og sørg for at du får regelmessig mosjon. Vanlig dose Barn på 10 år og eldre og ungdommer starter vanligvis med 500 mg 850 mg Glucophage én gang daglig. Maksimal daglig dose er 2000 mg som tas som 2 3 adskilte doser. Behandling av barn mellom 10 og 12 år er kun anbefalt etter spesielt råd fra din lege, da det finnes lite erfaring med denne aldersgruppen. Voksne starter vanligvis med 500 mg 850 mg Glucophage to tre ganger daglig. Maksimal daglig dose er 3000 mg som tas som 3 adskilte doser. Dersom du også bruker insulin, vil din lege fortelle deg hvordan du skal starte med Glucophage. Overvåkning Din lege vil tilpasse doseringen av Glucophage til blodsukkernivået ditt. Sørg for å snakke med din lege med jevne mellomrom. Dette er spesielt viktig dersom du er barn, ungdom en eldre person. Din lege vil også minst en gang årlig kontrollere funksjonen til nyrene dine. Du kan ha behov for hyppigere kontroller dersom du er en eldre person, dersom nyrene dine ikke fungerer normal. Hvordan du bruker Glucophage Ta tablettene under etter et måltid. Da unngår du å få bivirkninger som påvirker din fordøyelse. Ikke knus tygg tablettene. Svelg hver tablett med et glass vann. Dersom du tar en dose daglig, må du ta den om morgenen (frokost). Dersom du tar to adskilte doser daglig, må du ta en om morgenen (frokost) og en om kvelden (middag). Dersom du tar tre adskilte doser daglig, må du ta en om morgenen (frokost), en midt på dagen (lunsj) og en om kvelden (middag). Dersom du etter at det har gått en tid, synes at virkningen av Glucophage er for sterk for svak, må du rådføre deg med lege apotek. Dersom du tar for mye av Glucophage Kontakt lege, sykehus Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel hvis barn har fått iseg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege apotek. Hvis du har tatt mer Glucophage enn du skal, kan du får melkesyreacidose. Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell sykdomsfølelse med alvorlig trøtthet, og pustevansker. Rådfør deg straks med lege apotek.

3 Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid. Spør lege apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Glucophage forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå: Svært vanlige bivirkninger (hos fler enn 1 av 10 personer) fordøyelsesproblemer, som for eksempel at man føler seg dårlig (kvalme), blir dårlig (kaster opp), diaré, magesmerter (abdominale smerter) og manglende matlyst. Disse bivirkningene oppstår oftest ved starten av en behandling med Glucophage. Det hjelper dersom du fordeler dosene ut over dagen, og dersom du tar tablettene i forbindelse med etter et måltid. Dersom symptomene fortsetter, må du slutte å ta Glucophage og rådføre deg med lege. Vanlige bivirkninger (hos færre enn 1 av 10 personer) smaksforandringer. Svært sjeldne bivirkninger (hos færre enn 1 av personer) melkesyreacidose. Dette er en svært sjelden, men alvorlig komplikasjon, særlig dersom nyrene dine ikke fungerer som de skal. Dersom du får denne komplikasjonen, behøver du omgående behandling. Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter (abdominale smerter) med muskelkramper, en generell følelse av uvelhet med alvorlig tretthet og pustevansker. Dersom dette skjer med deg, må du umiddelbart slutte å ta Glucophage og informere legen din med en gang. hudreaksjoner, som for eksempel rød hud (erytem), kløe kløende utslett (urticaria). lave vitamin B12-nivåer i blodet. Frekvenser av følgende bivirkninger er ikke kjent: abnormaliteter i tester av leverfunksjonen hepatitt (betennelse av leveren; dette kan medføre tretthet, manglende matlyst, vekttap, med uten gulfarging av huden det hvite i øynene). Dersom dette skjer med deg, må du slutte å ta dette legemidlet. Barn og ungdom Begrenset tilgjengelig data over barn og ungdom viser at symptomene var likedan i forløp og alvorlighet som hos voksne Kontakt lege apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER GLUCOPHAGE Oppbevares utilgjengelig for barn. Dersom et barn behandles med Glucophage, anbefales det at foreldre og helsepersonell overvåker bruken av dette legemidlet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Bruk ikke Glucophage etter utløpsdatoen som er angitt på esken, flasken blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Glucophage Virkestoff er metforminhydroklorid. En tablett, filmdrasjert Glucophage 500 mg inneholder 500 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 390 mg metforminbase. Hjelpestoffer er povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellose. Virkestoff er metforminhydroklorid. En tablett, filmdrasjert Glucophage 850 mg inneholder 850 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 662,9 mg metforminbase. Hjelpestoffer er povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellose. Virkestoff er metforminhydroklorid. En tablett, filmdrasjert Glucophage mg inneholder mg metforminhydroklorid, tilsvarende 780 mg metforminbase. Hjelpestoffer er povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 400 og makrogol Hvordan Glucophage ser ut og innholdet i pakningen Glucophage 500 mg tabletter, filmdrasjerte er hvite, runde og konvekse. Tablettene leveres i blisterpakninger med 1 ( 100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, tabletter og i plastflasker med 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, tabletter.

4 Glucophage 850 mg tabletter, filmdrasjerte er hvite, runde og konvekse. Tablettene leveres i blisterpakninger med 1 ( 100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, tabletter og i plastflasker med 30, 60, 200, tabletter. Glucophage 1000 mg tabletter, filmdrasjerte er hvite, ovale og bikonvekse med en delestrek på begge sider og med 1000 inngravert på en side. Tabletten kan deles i to like halvdeler. Tablettene leveres i blisterpakninger med 1 ( 30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 og 600 tabletter plastflasker med 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Santé s.a.s. 37 rue Saint-Romain, F Lyon Cedex 08, Frankrike Tilvirker Merck Santé s.a.s. 2 rue du Pressoir Vert, Semoy, Frankrike Merck KGaA Frankfurter Str Darmstadt Tyskland N.Petsiavas S.A. 21, Agion Anargyron St., Kaliftaki,Kato Kifissia Athens Greece or Famar Lyon 29 avenue Charles de Gaulle Saint-Genis Laval France Merck S.L. Poligono Merck Mollet Del Vallès Barcelona Spain Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Glucophage: Østerrike, Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Island, Irland, Italia, Luxemburg, Nederland, Norge, Portugal, Sverige, Storbritannia Dianben: Spania Glucophage:Østerrike, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Island, Irland, Italia, Luxemburg, Nederland, Norge, Sverige, Storbritannia Risidon: Portugal Glucophage: Østerrike, Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Island, Irland, Italia, Luxemburg, Nederland, Norge, Sverige, Storbritannia Risidon: Portugal Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

5