PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Epirubicin Actavis 10 mg og 50 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. epirubicinhydroklorid

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Epirubicin Actavis 10 mg og 50 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning epirubicinhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine Kontakt lege eller apotek hvis noen av bivirkningene blir alvorlige eller du opplever bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Epirubicin Actavis er og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Epirubicin Actavis 3. Hvordan du bruker Epirubicin Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Epirubicin Actavis 6. Ytterligere informasjon 1. HVA EPIRUBICIN ACTAVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Epirubicin Actavis er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Behandling med kreftmidler kalles av og til cellegift eller kjemoterapi. Epirubicin Actavis tilhører en gruppe legemidler som kalles antracykliner. Disse medisinene påvirker celler i aktiv vekst, bremser eller stopper deres vekst, og øker sjansen for at cellene dør. Epirubicin Actavis brukes til behandling av en rekke kreftformer. Bruksmåten avhenger av hvilken kreftform som skal behandles. Når Epirubicin Actavis injiseres i blodet, brukes det til behandling av brystkreft, kreft i magen og lungene i tillegg til fremskreden kreft i eggstokkene. Når Epirubicin Actavis injiseres inn i blæren gjennom en slange, brukes det til behandling av kreft i blæreveggen. Det kan også brukes etter andre behandlinger for å hindre kreftcellene i å begynne å vokse igjen. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EPIRUBICIN ACTAVIS Bruk ikke Epirubicin Actavis dersom du er overfølsom (allergisk) overfor epirubicinhydroklorid, noen av de andre innholdsstoffene i Epirubicin Actavis (se liste under punkt 6 Ytterligere informasjon ) eller andre liknende legemidler (som tilhører en gruppe legemidler som kalles antracykliner, og som bl.a. omfatter doksorubicin eller daunorubicin) dersom du er overfølsom (allergisk) overfor legemidler som hører til gruppen antracenedioner (omfatter legemidler som brukes mot kreft) dersom du ammer. Epirubicin skal ikke injiseres i vene (intravenøs bruk): dersom du har lave blodverdier forårsaket av tidligere behandling med andre anti-tumor-legemidler eller tidligere stråling dersom du er blitt behandlet med annen kjemoterapi med maksimal dose, slik som epirubicin og/eller andre antracykliner (slik som doksorubicin eller daunorubicin), og antracenedioner, noe som kan øke risikoen for bivirkninger dersom du lider av eller har lidd av hjerteproblemer dersom du har en akutt alvorlig infeksjon dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon Epirubicin Actavis skal ikke injiseres i blæren: dersom du har urinveisinfeksjon (inkludert nyrer, blære og urinrør) dersom du har tumorer som har gått gjennom blæreveggen dersom det er problemer med å sette inn slangen i blæren dersom du har en betennelse i blæren dersom du har blod i urinen (hematuri) Vis forsiktighet ved bruk av Epirubicin Actavis dersom du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Informer legen din før behandling innledes, da dette kan kreve spesielle forholdsregler. Legen vil også foreta regelmessige undersøkelser for å: se til at blodverdiene ikke blir for lave kontrollere urinsyrenivået og andre faktorer i blodet sjekke at hjertet og leveren fungerer normalt undersøke deg hvis du får, eller skal få strålebehandling i området rundt hjertet. Informer legen din dersom du opplever hevelse og smerter i munnen eller i slimhinnene.

2 Det kan påvirke hjertet ditt og forårsake lave blodverdier. Du kan få sår i munnen. Men siden legemidlet gis mens du er på sykehus, er det Du bør fortelle legen din om du planlegger å ta en vaksinasjon, siden den kan forårsake bivirkninger hvis den blir tatt samtidig med epirubicin. Det kan skje at urinen blir farget rød i en dag eller to etter administreringen av legemidlet. Bruk av andre legemidler sammen med Epirubicin Actavis Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette gjelder spesielt: Cimetidin (brukes mot sure oppstøt). Trastuzumab (brukes mot kreft) Paklitaksel og docetaksel (brukes mot noen kreftformer) Interferon alfa-2b (brukes ved noen kreftformer og lymfom og gulfeber). Kinin (brukes til behandling av malaria og beinkramper) Deksverapamil (brukes til behandling av noen hjertesykdommer) Legemidler som påvirker hjertet ditt, slik som 5-fluorouracil, cyklofosfamid, cisplatin, taksaner (brukes mot kreft) eller kalsiumkanalblokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk eller noen hjertelidelser) Legemidler som kan påvirke leveren din. Levende vaksiner Andre legemidler som kan påvirke beinmargen (f.eks. andre legemidler mot kreft, sulfonamid og kloramfenikol (antibiotika), difenylhydantoin (antiepileptikum), amidopyrinderivater (legemidler til behandling bl.a. av smerter og feber) og noen antivirale legemidler). Graviditet og amming Fruktbarhet Behandling med Epirubicin Actavis medfører en risiko for sterilitet. Mannlige pasienter bør vurdere nedfrysing av sæd før behandlingstart. Epirubicin kan medføre stopp i menstruasjonen eller for tidlig menopause hos kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen. Graviditet Epirubicin Actavis kan føre til fosterskader hvis det brukes under graviditeten. Det er viktig å informere legen din dersom du er gravid eller blir gravid under behandlingstiden. Epirubicin Actavis skal ikke brukes under graviditeten med mindre du har fått klare instrukser fra legen din. Hvis du eller partneren din behandles med Epirubicin Actavis, anbefales det å bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å forhindre graviditet. Hvis graviditet oppstår under behandlingen eller du ønsker å få barn etter at behandlingen er avsluttet, anbefales genetisk veiledning. Amming. Epirubicin Actavis kan være skadelig for barn som ammes. Derfor skal mødre ikke amme under behandling med Epirubicin Actavis. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Epirubicin Actavis kan forårsake episoder med kvalme og oppkast, noe som midlertidig kan medføre nedsatt evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Epirubicin Actavis Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens også forsinkede), unntaksvis også bronkospasmer. 3. HVORDAN DU BRUKER EPIRUBICIN ACTAVIS Epirubicin Actavis vil bli gitt enten av en lege eller sykepleier, og enten i en vene eller direkte i blæren. Legen vil avgjøre hvilken dose du skal ha og hvor mange dager du skal behandles. Dette avhenger av kreftform, helsetilstanden din, høyde, vekt, leverfunksjon og eventuell annen behandling du måtte få. Ved injeksjon eller infusjon i en vene Epirubicin Actavis kan gis som en injeksjon over 3-5 minutter. Det kan også fortynnes, for så å bli infusert langsomt, vanligvis via drypp inn i en vene over 30 minutter. Ved innføring i blæren Hvis legemidlet skal gis i blæren, skal du ikke drikke væske i 12 timer før behandlingen. Dette for å unngå at urinen din fortynner legemidlet for mye. Oppløsningen skal holdes i blæren i 1-2 timer etter installasjon. Du må snu deg med jevne mellomrom for å sørge for at legemidlet virker på alle delene av blæren. Man må være oppmerksom på at når blæren tømmes, så skal innholdet ikke komme i kontakt med huden. Hvis det kommer i kontakt med huden, må det berørte området vaskes grundig med såpe og vann, men unngå å skrubbe. Legen din tar regelmessige blodprøver for å følge med på bivirkninger. For å avdekke eventuelle skader på hjertet, vil legen din også følge med på hjertefunksjonen din i flere uker etter behandlingen. Dersom du tar for mye Epirubicin Actavis Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

3 Det kan påvirke hjertet ditt og forårsake lave blodverdier. Du kan få sår i munnen. Men siden legemidlet gis mens du er på sykehus, er det lite sannsynlig at du får i deg for mye eller for lite Epirubicin Actavis. Snakk med legen din hvis du har spørsmål. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Epirubicin Actavis forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis noen av de følgende bivirkningene oppstår når du får epirubicin via en infusjon i en vene, må du informere lege umiddelbart, da dette er svært alvorlige bivirkninger. Du kan trenge akutt medisinsk behandling: dersom det oppstår rødhet, smerter eller hevelse på injeksjonsstedet; det kan oppstå vevsskade ved utilsiktet injeksjon utenfor en vene dersom du får hjerteproblemer i form av brystsmerter, kortpustethet, hevelse i anklene (disse bivirkningene kan oppstå flere uker etter at behandlingen med epirubicin er avsluttet) dersom det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon, med symptomer som svimmelhet, hudutslett, hevelse i ansiktet og pusteproblemer eller hveselyder. I noen tilfeller kan det oppstå kollaps. Dersom du opplever noe av det følgende, skal du informere legen din så snart som mulig: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter): Benmargssupresjon (som fører til lave blodverdier), håravfall (vanligvis reversibelt), hemmet skjeggvekst, rødfarget urin i 1 til 2 dager etter å ha fått medisinen. Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 pasienter): Alvorlig nedsatt matlyst som fører til vekttap (anoreksi), tap av væske i kroppen (dehydrering), kvalme eller oppkast, diaré (som kan føre til dehydrering), nedsatt matlyst, magesmerter, betennelse i spiserøret (øsofagitt), fargeforandringer i munnen, hevelse og smerte i munnen, sår på leppene og/eller tungen og/eller under tungen, hetetokter, feber eller infeksjoner, rødhet, smerte eller hevelse på injeksjonsstedet; vevsskader kan forekomme ved uheldig injeksjon utenfor en vene, allergiske reaksjoner eller inflammasjon i blæren (noen ganger med blødning) etter injeksjon av medisin i blæren. Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 pasienter): Lave nivåer av blodplater (trombocytopeni) som ofte gir unormal blødning eller blåmerker, hodepine, fargeforandringer i hud og negler, hudrødme, lysfølsomhet i huden (ved strålebehandling), venebetennelse, inkludert en overfladisk blodpropp (tromboflebitt). Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000 pasienter): Leukemi (blodkreft), alvorlig allergisk reaksjon i hele kroppen (anafylaksi), elveblest (urtikaria), økte blodverdier av urinsyre (hyperurikemi) som kan føre til urinsyregikt, feber og/eller frysninger, svimmelhet, uteblitt menstruasjon (amenoré), manglende sperm, endringer i hjerteeller leverfunksjonen, generell uvelfølelse, følelse av svakhet. Ikke kjent (hyppighet kan ikke bli anslått utifra tilgjengelige data) Feber, infeksjon i lungene (lungebetennelse), infeksjon i blodet (sepsis), septisk sjokk (alvorlig komplikasjon ved sepsis), blødning og mangel på oksygen i kroppsvev, rødhet og hevelse i øynene, sjokk, blokkering av blodårer pga en blodpropp (for eksempel i lungene), hudutslett, kløe, hudforandringer, rødming (rødhet i huden). Hvis epirubicinhydroklorid injiseres direkte inn i blæren, kan du oppleve smerter eller problemer under vannlating. Du kan også se blod i urinen. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER EPIRUBICIN ACTAVIS Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i originalpakningen. Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden. Bruk ikke Epirubicin Actavis hvis du oppdager partikler eller misfarging i oppløsningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Epirubicin Actavis Virkestoffet er epirubicinhydroklorid. 1 hetteglass inneholder 10 mg eller 50 mg epirubicinhydroklorid. Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, metylparahydroksybenzoat, Hvordan Epirubicin Actavis ser ut og innholdet i pakningen Epirubicin pulver til injeksjons-/infusjonsvæske er et rød-oransje pulver i et fargeløst hetteglass. Hver pakning inneholder 1 hetteglass. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Actavis Group PTC Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður

4 IS-220 Hafnarfjörður Island 7. Gravid personale skal ikke håndtere cytostatikatilberedninger. Tilvirkere Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Danmark S.C. Sindan Pharma S,R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Romania For ytterligere informasjon om dette legemidlet kontakt Actavis Norway AS Hoffsveien 1D Postboks 409, Skøyen 0213 Oslo Tlf Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Epirubicin Actavis 10 mg eller 50 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Instruksjoner for bruk Antineoplastisk middel Uforlikeligheter Langvarig kontakt med en basisk oppløsning (inkludert oppløsninger som inneholder natriumhydrogenkarbonat) bør unngås, da det vil føre til hydrolyse av legemidlet. Kun fortynningsmidler beskrevet i Instruksjoner for bruk bør brukes. Epirubicin Actavis pulver til injeksjon-/infusjonsvæske skal ikke blandes med heparin på grunn av kjemisk uforlikelighet som kan føre til utfelling dersom legemidlene er til stede i visse forhold. Epirubicin Actavis pulver til injeksjon-/infusjonsvæske kan brukes samtidig med andre kreftmidler, men bør ikke blandes med andre legemidler. Instruksjoner for bruk Epirubicin Actavis pulver til injeksjon-/infusjonsvæske er kun til intravenøs eller intravesikal bruk. Det frysetørkede pulveret kan rekonstitueres med 0,9 % natriumkloridinjeksjonsvæske eller vann til injeksjon. Intravenøs administrasjon: Det anbefales å administrere epirubicinhydrokloridløsning via en slange med frittløpende intravenøs infusjon (0,9 % natriumkloridoppløsning). For å redusere risikoen for trombose eller ekstravasering, varierer infusjonstiden mellom 3 og 20 minutter, avhengig av dosen og volumet på infusjonsløsningen. En direkte injeksjon anbefales ikke pga. faren for ekstravasering, som kan oppstå selv om du får blodsvar når du setter injeksjonen. Intravesikal administrasjon: Den rekonstituerte løsningen bør fortynnes med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller steril natriumkloridoppløsning 0,9 % før administrasjon. Epirubicin skal innstilles ved hjelp av et kateter og holdes intravesikalt i 1-2 timer. Under instillasjonen skal pasienten vendes for å sikre at blærens slimhinne kommer i så stor grad som mulig i kontakt med oppløsningen. For å unngå utilsiktet fortynning med urin bør pasienten instrueres i ikke å drikke væske i 12 timer før instillasjonen. Pasienten må få beskjed om at han/hun skal late vannet etter instillasjonen. Injeksjonsvæsken inneholder ikke konserveringsmidler, og alle rester av legemidlet skal kasseres umiddelbart. Retningslinjer for sikker håndtering og destruksjon av antineoplastiske midler: 1. Hvis en infusjonsoppløsning skal tilberedes, skal det gjøres av personell med opplæring og under aseptiske forhold. 2. Tilberedning av en infusjonsoppløsning bør utføres i aseptisk område spesielt beregnet for dette. 3. Egnet verneutstyr som engangshansker, briller, frakk og munnbind skal brukes. 4. Forsiktighet må utvises for å unngå at legemidlet ved et uhell kommer i kontakt med øynene. Hvis det kommer i kontakt med øynene, må det skylles med store mengder vann og/eller 0,9 % natriumkloridoppløsning. Kontakt deretter lege for medisinsk vurdering. 5. Hvis epirubicin kommer i kontakt med huden, må det berørte området vaskes grundig med såpe og vann eller natriumhydrogenkarbonatoppløsning. Unngå imidlertid å skade huden ved å skrubbe. Vask alltid hendene etter å ha tatt av hanskene. 6. Søl eller lekkasjer bør behandles med fortynnet natriumhypoklorittoppløsning (1 % tilgjengelig klor) fortrinnsvis med bløtlegging, og deretter vann. Alt utstyr til vask må kasseres som beskrevet under.

5 7. Gravid personale skal ikke håndtere cytostatikatilberedninger. 8. Tilstrekkelig forsiktighet skal utvises og forholdsregler skal tas når utstyr (sprøyter, nåler osv.) som har vært brukt ved rekonstituering og/eller fortynning av cytotoksiske legemidler, skal kasseres. Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Oppbevaring Emballert legemiddel: Oppbevares i originalpakningen. Etter rekonstituering iht. retningslinjer: Preparatet bør fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes omgående. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er det brukeren selv som er ansvarlig for oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk. Fortynnet løsning skal normalt ikke oppbevares lengre enn 24 timer ved 2-8 C, dersom ikke rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte betingelser. For ytterligere informasjon om Epirubicin Actavis 10 mg og 50 mg injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, henvises det til preparatomtalen (SPC).