PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning. imipenem/cilastatin

Transkript

1 Du kan utvikle en positiv test (Coombs-test) som angir forekomst av antistoffer som kan ødelegge røde blodceller. Legen din vil diskutere PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning imipenem/cilastatin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg.ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Imipenem/Cilastatin Actavis er, og hva det brukes mot. 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Imipenem/Cilastatin Actavis. 3. Hvordan du bruker Imipenem/Cilastatin Actavis. 4. Mulige bivirkninger. 5. Hvordan du oppbevarer Imipenem/Cilastatin Actavis. 6. Ytterligere informasjon. 1. HVA IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Virkestoffene i Imipenem/Cilastatin Actavis er imipenem og cilastatin. Imipenem tilhører en gruppe medisiner som kalles betalaktamantibiotika. Dette innebærer at imipinem kan brukes til å drepe et spekter av bakterier. Bakterier er mikrober som kan forårsake infeksjoner i ulike deler av kroppen din. Men imipenem kan miste sin effekt som følge av en bestemt kjemisk reaksjon i nyrene. Cilastatin kan hindre at denne kjemiske reaksjonen skjer. Derfor gis imipenem vanligvis sammen med cilastatinnatrium (slik som i Imipenem/Cilastatin Actavis) for å øke nivåene av aktivt imipenem i kroppen din, slik at bakteriene som forårsaker infeksjonen, dør. Imipenem/Cilastatin Actavis virker mot visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner i: urinveiene. lungene (lungebetennelse). mageregionen. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS Bruk ikke Imipenem/Cilastatin Actavis: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor imipenem, cilastatin eller et av de andre innholdsstoffene i Imipenem/Cilastatin Actavis Se under pkt. 6 for en fullstendig liste over innholdsstoffer. hvis du har opplevd en alvorlig allergisk reaksjon på andre karbapenemer, penicilliner eller cefalosporiner (som brukes mot infeksjoner). Vis forsiktighet ved bruk av Imipenem/Cilastatin Actavis: hvis du har opplevd en allergisk reaksjon på Imipenem/Cilastatin Actavis eller lignende antibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.. hvis du har en betennelse i tarmene, spesielt kolitt. hvis du har nyreproblemer. hvis du står på dialyse, vil legen din vurdere om denne medisinen er den rette for deg. dersom du har forstyrrelser i nervesystemet, slik som tremor eller kramper (anfall). dersom du har myasthenia gravis (en nervesykdom som fører til muskelsvakhet). Rådfør deg med legen din hvis du merker muskelsvakhet eller er usikker på dette. Imipenem/Cilastatin Actavis kan øke risikoen for bivirkninger som påvirker nervesystemet ditt, bl.a. kramper (anfall). Dette er mer sannsynlig hvis du har en nyresykdom eller hvis du har fått mer Imipenem/Cilastatin Actavis enn anbefalt dose. Hvis du opplever krampeanfall, vil legen din gi deg en medisin som hindrer anfallene, redusere dosen eller stoppe behandlingen med Imipenem/Cilastatin Actavis helt. Hvis noe av dette gjelder deg, eller om du er usikker på noe av dette, bør du rådføre deg med legen din før du bruker Imipenem/Cilastatin Actavis. Bruk av andre legemidler sammen med Imipenem/Cilastatin Actavis Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du må informere legen din hvis du bruker: Ganciklovir eller valganciklovir, som brukes mot visse virusinfeksjoner. Bruk av Imipenem/Cilastatin Actavis sammen med ganciklovir eller valganciklovir kan føre til økt risiko for kramper. Probenecid (medisin mot urinsyregikt). Teofyllin (mot astma og visse andre luftveissykdommer). Valproinsyre (mot anfall). Imipenem/Cilastatin skal ikke brukes, da det kan redusere effekten av valproinsyre.

2 Du kan utvikle en positiv test (Coombs-test) som angir forekomst av antistoffer som kan ødelegge røde blodceller. Legen din vil diskutere dette med deg. Bruk hos barn Imipenem/Cilasatin Actavis er ikke anbefalt til bruk hos barn under 3 år eller barn med nedsatt nyrefunksjon, da det ikke foreligger tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt. Graviditet og amming Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin. Informer legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid før behandling med Imipenem/Cilastatin Actavis. Imipenem/Cilastatin Actavis er ikke testet på gravide kvinner. Imipenem/Cilastatin Actavis skal ikke brukes under graviditet med mindre legen din avgjør at den potensielle fordelen ved en behandling veier opp for den potensielle risikoen for fosteret. Dersom du ammer eller planlegger å amme, er det viktig at du forteller legen din dette før du tar Imipenem/Cilastatin Actavis. Imipenem/Cilastatin Actavis skal ikke brukes under amming med mindre legen din avgjør at den potensielle fordelen veier opp for den potensielle risikoen for barnet. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Det er ikke utført studier på evnen til kjøring og bruk av maskiner. Noen bivirkninger, som svimmelhet, psykiske forstyrrelser, forvirring og anfall, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du bør ikke utføre oppgaver som krever en høy grad av konsentrasjon (for eksempel kjøre bil eller betjene farlige maskiner) før du vet hvordan du reagerer på medisinen. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Imipenem/Cilastatin Actavis Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning: Dette legemidlet inneholder 1,6 mmol (37,6 mg) natrium per dose. Dette må tas med i betraktningen hos pasienter som går på en kontrollert natriumredusert kost. 3. HVORDAN DU BRUKER IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS Imipenem/Cilastatin Actavis vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell. Det skal kun gis inn i en blodåre/vene (intravenøs infusjon). Hvor mange infusjoner du vil trenge, avhenger av tilstandens alvorlighetsgrad. Til behandling av infeksjoner: Den vanlige dosen til pasienter som veier over 70 kg, er 500 mg gitt hver 6. eller 8. time. Hvis det er en mer alvorlig infeksjon, kan 1000 mg (1 g) gis hver 6. eller 8. time. Maksimal døgndose skal ikke overstige 4 g. Til voksne pasienter under 70 kg skal dosen reduseres proporsjonalt med vekten. Pasienter med nyreproblemer: Hvis du har nyreproblemer, kan det hende legen din vil redusere dosen Imipenem/Cilastatin Actavis. Pasienter i hemodialyse: Vanlig dose til voksne er mg gitt umiddelbart etter hemodialyse og deretter med 12-timers intervaller. Hvis du får dialyse, skal du overvåkes nøye av legen din eller annet helsepersonell. Bruk hos barn: Imipenem/Cilastatin Actavis skal ikke gis til barn under 3 år eller barn med nedsatt nyrefunksjon. Til barn under 40 kg er dosen basert på hans/hennes vekt, og er vanligvis 15 mg/kg gitt hver 6. time, slik at den totale døgndosen blir 60 mg/kg. Maksimal døgndose til barn skal ikke overstige 2 g. Barn over 40 kg skal få samme dosering som voksne. Dersom du tar for mye Imipenem/Cilastatin Actavis Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Det er lite sannsynlig at du får for mye Imipenem/Cilastatin Actavis, da tidspunkt for infusjonene og doseringene blir tatt hånd om av helsepersonell. Men hvis du tror at du fått i deg for mye medisin, skal du ta kontakt med helsepersonell så snart som mulig. Dersom du har glemt å ta Imipenem/Cilastatin Actavis Hvis du tror at du har fått en dose for lite, skal du ta kontakt med helsepersonell så snart som mulig. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Imipenem/Cilastatin Actavis forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Frekvensen av bivirkninger listet opp nedenfor er definert som følger: Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 brukere. Vanlige: rammer 1-10 brukere av 100. Mindre vanlige: rammer 1-10 brukere av Sjeldne: rammer 1-10 brukere av

3 Svært sjeldne: rammer færre enn 1 av brukere. Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data. Avbryt behandlingen med Imipenem/Cilastatin Actavis og oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem, som for eksempel: hevelse i ansiktet, tunge eller hals. problemer med å svelge. elveblest og pusteproblemer. Du skal også avbryte behandlingen med Imipenem/Cilastatin Actavis og oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever den mindre vanlige bivirkningen pseudomembranøs kolitt, som for eksempel: uttalt diaré med blod og/eller slim i avføringen. Vanlige: økninger i leverenzymer (serumtransaminaser, bilirubin og/eller serumalkalinfosfatase). økning av bestemte hvite blodceller (eosinofiler) og/eller blodplater i blodet. kvalme, oppkast, diaré. Utslett. lokale smerter og hard hud på injeksjonsstedet, betennelse i en blodåre på injeksjonsstedet. Mindre vanlige: positiv Coombs test (blodprøve som brukes til påvisning av antistoffer). økning i avfallsstoffer (kreatinin og urea) i blodet. redusert hemoglobin (til transport av oksygen i de røde blodlegemene) og forlenget koaguleringstid, redusert antall hvite blodceller og/eller blodplater i blodet. lavt blodtrykk. hodepine, forvirring, svimmelhet, vertigo, søvnighet, psykiske forstyrrelser, som for eksempel hallusinasjoner, anfall. misfarging av tenner og/eller tunge. uttalt diaré med blod og/eller slim (pseudomembranøs kolitt), som i svært sjeldne tilfeller kan utvikle seg til komplikasjoner som er livstruende. akutt nyresvikt. rødme, elveblest, kløe, rødhet i huden. feber. Sjeldne: lavt antall hvite blodceller av typen nøytrofiler, med symptomer som høy feber og sår i munn og hals. alvorlig anemi (redusert antall røde blodceller), lavt antall blodplater og hvite blodceller. prikkende følelse i huden, hjernesykdom, fokale anfall, rykninger eller ukontrollerte bevegelser i deler av kroppen. smaksforstyrrelser. hørselstap. redusert eller økt mengde urin, eller problemer med å late vannet. allergisk reaksjon, med symptomer som rødhet og hevelse i huden, tungen, lepper, ansiktet og problemer med å puste eller å svelge, kollaps. utbredt inflammasjon i huden som kjennetegnes av flassing og avskalling av huden, vanligvis ledsaget av rødhet, lesjoner og rødhet rundt lesjonene; en akutt sykdom i hud og slimhinner. superinfeksjoner som følge av resistente mikrober inkludert gjærsopp som for eksempel candida som forårsaker trøske; leversvikt, betennelse i leveren, som fører til gulning av hud og øyne. Svært sjeldne: sterk eller hurtig hjertebank. Benmargsdepresjon. svakhetsfølelse (asteni) og manglende muskelkraft (blant annet forverring av myasthenia gravis). hyperventilering (unormal rask pust), pusteproblemer, ubehag i brystet. harmløs rødfarging av urin, særlig hos barn; nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt. alvorlig form for hudreaksjon (Stevens-Johnsons syndrom). inflammasjon i flere ledd. alvorlig og hurtig nedbrytning av leveren (fulminant hepatitt). Ukjent frekvens: følelse av at hjertet banker uregelmessig (palpitasjoner). pipelyd i ørene. torakale ryggsmerter. gastroenteritt, inkludert hemorragisk kolitt (symptomer som nedsatt matlyst, kvalme, oppkast, diaré, plutselige og sterke magekramper ledsaget av rennende og blodig diaré). rød hoven tunge, sterk vekst av de naturlige prikkene på tungen, noe som gir inntrykk av at den er hårete. halsbrann, sår hals, økt spyttproduksjon. blålig misfarging av huden, sterk svetting, endringer i hudkonsistensen. vaginalkløe hos kvinner. soppinfeksjoner som kan ramme munnhulen (symptomer kan være kremhvite smertefulle pletter inni munnen), vagina hos kvinner (symptomer kan være kløe og irritasjon i vagina og vulva og hvit, klumpete utflod fra vagina), penis hos menn (symptomer kan være sårhet eller irritasjon på penishodet og noen ganger utflod fra penis). Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette

4 pakningsvedlegget. Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Etter rekonstituering er Imipenem/Cilastatin Actavis en fargeløs til gulaktig løsning. En eventuell fargevariasjon innenfor dette fargespekteret påvirker ikke 5. HVORDAN DU OPPBEVARER AV IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Imipenem/Cilastatin Actavis etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglassene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Hetteglass med Imipenem/Cilastatin Actavis krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Utblandet oppløsning skal brukes umiddelbart. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Imipenem/Cilastatin Actavis Virkestoffene er imipenem (som monohydrat) og cilastatin (som natriumsalt) Ett hetteglass Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg inneholder 500 mg imipenem (som 530 mg imipenemmonohydrat) og 500 mg cilastatin (som 530 mg cilastatin natriumsalt). Andre innholdsstoffer er vannfritt natriumkarbonat. Hvordan Imipenem/Cilastatin Actavis ser ut og innholdet i pakningen Imipenem/cilastatin 500 mg leveres i fargeløse type III-hetteglass med et volum 20 ml med brombutylpropp og en diameter på 20 mm og er utstyrt med flip-off-forsegling. Pakningsstørrelser: mg hetteglass mg hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island Tilvirker: Facta Farmaceutici Nucleo Industriale S, Atto, S. Nicolò a Tordino, Italia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Actavis Norway AS Hoffsveien 1D, Postboks 409 Skøyen, 0213 Oslo Tlf: kundeservice@actavis.no Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Følgende opplysninger er beregnet på helsepersonell: Tilberedning av infusjonsoppløsning Den følgende tabellen brukes for å forenkle rekonstitueringen av Imipenem/Cilastatin Actavis før infusjon. Styrke Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg: Anbefalt mengde Omtrentlig konsentrasjon av imipenem (mg/ml) fortynningsvæske (ml) Rekonstituering av Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg: Innholdet i hetteglasset skal løses opp og overføres en egnet infusjonsløsning til volumet er 100 ml. Det anbefales å starte med å tilsette ca. 10 ml væske til hetteglasset (se under Kompatibilitet og stabilitet). Ryst godt og overfør suspensjonen til infusjonsposen. ADVARSEL: SUSPENSJONEN ER IKKE TIL DIREKTE INFUSJON. Gjenta prosedyren med å tilsette 10 ml av infusjonsvæsken til hetteglasset for å sikre at alt innholdet i hetteglasset overføres til infusjonsposen. Tilsett samme infusjonsløsning til og med 100 ml. Ryst blandingen til den utgjør en klar oppløsning.

5 Imipenem/Cilastatin Actavis en fargeløs til gulaktig løsning. En eventuell fargevariasjon innenfor dette fargespekteret påvirker ikke legemidlets effekt. Løsningen er kun til engangsbruk. Kompatibilitet og stabilitet Utblandet oppløsning skal brukes umiddelbart. Imipinem/Cilastatin Actavis kan rekonstitueres i vann til injeksjonsvæske eller natriumkloridløsning 9 mg/ml. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.