Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletter. pantoprazol

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletter pantoprazol Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Pantoprazol Krka er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pantoprazol Krka 3. Hvordan du bruker Pantoprazol Krka 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pantoprazol Krka 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Pantoprazol Krka er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Pantoprazol Krka er en selektiv "protonpumpehemmer". En protonpumpehemmer er et legemiddel som reduserer mengden syre som produseres i magen din. Legemidlet brukes til behandling av sykdommer i mage og tarm som er forårsaket av magesyre. Pantoprazol Krka brukes til: Voksne og barn fra 12 år: - behandling av refluksøsofagitt. En betennelse i øsofagus (spiserøret som går fra halsen ned til magesekken) som kjennetegnes av tilbakelekking av magesyre. Voksne: - behandling av en infeksjon knyttet til bakterien Helicobacter pylori hos pasienter med sår i tolvfingertarmen og magesekken, i kombinasjon med to antibiotikamidler (utrydningsbehandling). Målet er å fjerne bakterien og på den måten redusere sannsynligheten for at sårene skal vende tilbake. - behandling av mage- og tolvfingertarmsår. - behandling av Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander der det produseres for store mengder magesyre. 2. Hva du må vite før du bruker Pantoprazol Krka Bruk ikke Pantoprazol Krka - hvis du er allergisk overfor pantoprazol, sorbitol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hvis du er allergisk overfor legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere.

2 Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pantoprazol Krka. - hvis du har kraftig nedsatt leverfunksjon. Informer legen din dersom du har hatt problemer med leveren. Legen vil da kontrollere leverenzymene hyppigere, spesielt mens du tar Pantoprazol Krka som langvarig behandling. Hvis mengden leverenzymer øker, skal behandlingen avbrytes. - hvis du har redusert lager av vitamin B12 eller risiko for redusert vitamin B12-opptak og får pantoprazol som langtidsbehandling. I likhet med andre syrereduserende stoffer, kan pantoprazol føre til redusert absorpsjon av vitamin B12. - hvis du bruker atazanavir (som brukes til behandling av HIV-infeksjon) samtidig med pantoprazol. Be legen din om råd. - dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Pantoprazol Krka som reduserer magesyre. Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Pantoprazol Krka. Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av symptomene nedenfor: - utilsiktet vekttap - gjentatt oppkast - vanskeligheter med å svelge - oppkast av blod - du ser blek ut og føler deg svak (anemi) - blod i avføringen - alvorlig og/eller vedvarende diaré. Pantoprazol Krka er blitt assosiert med en liten økning i smittsom diaré Siden pantoprazol kan lindre symptomene på kreft og forsinke en diagnostisering, kan legen foreta noen tilleggsundersøkelser. Hvis symptomene vedvarer til tross for behandling, vil ytterligere undersøkelser bli vurdert. Hvis du tar Pantoprazol Krka som langtidsbehandling (lengre enn 1 år), vil legen din trolig kontrollere deg regelmessig. Informer alltid legen om eventuelle nye og uvanlige symptomer og omstendigheter. Bruk av en protonpumpehemmer som Pantoprazol Krka, spesielt over en periode på mer enn ett år, kan medføre en noe økt risiko for brudd i hoften, håndleddet eller ryggraden. Informer legen din hvis du har osteoporose, eller hvis du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose). Barn og ungdom Disse tablettene anbefales ikke til barn under 12 år. Andre legemidler og Pantoprazol Krka Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Pantoprazol Krka kan påvirke effekten av andre legemidler, derfor må du informere legen din om du bruker: - legemidler som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes til behandling av enkelte kreftformer), da Pantoprazol Krka kan hindre disse og andre legemidler i å fungere som de skal. - warfarin og fenprokumon som påvirker tykkelsen på blodet. Det kan bli nødvendig å ta ytterligere tester. - atazanavir (brukes til behandling av HIV-infeksjon). - metotreksat (et kjemoterapeutikum som brukes i høye doser i kreftbehandling).

3 Inntak av Pantoprazol Krka sammen med mat og drikke Tablettene skal tas 1 time før et måltid. De skal ikke tygges eller knuses, men svelges hele med litt vann. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av pantoprazol hos gravide kvinner. Det er rapportert at pantoprazol går over i morsmelk. Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, eller hvis du ammer, skal du kun bruke dette legemidlet dersom legen din mener at fordelen for deg er større enn den mulige risikoen for fosteret eller barnet. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Hvis du opplever bivirkninger som svimmelhet eller synsforstyrrelser, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Pantoprazol Krka inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. Hvordan du bruker Pantoprazol Krka Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Når og hvordan skal du bruke Pantoprazol Krka? Tablettene skal tas 1 time før et måltid. De skal ikke tygges eller knuses, men svelges hele med litt vann. Med mindre annet er foreskrevet av legen din, er vanlig dosering: Voksne og ungdom fra 12 år: Behandling av refluksøsofagitt Vanlig dose er 1 tablett daglig. Det kan hende at legen din øker dosen til 2 tabletter daglig. Behandlingsperioden for refluksøsofagitt er vanligvis mellom 4 og 8 uker. Legen din bestemmer hvor lenge du skal fortsette å ta legemiddelet. Voksne: Behandling av en infeksjon knyttet til en bakterie som heter Helicobacter pylori hos pasienter med sår i magesekken og tolvfingertarmen, i kombinasjon med to antibiotikamidler (utrydningsbehandling). 1 tablett to ganger daglig samt to antibiotikatabletter av typen amoksicillin, klaritromycin og metronidazol (eller tinidazol), hvorav begge skal tas to ganger daglig sammen med pantoprazoltabletten. Ta den første pantoprazol-tabletten 1 time før frokost og den andre pantoprazol-tabletten 1 time før kveldsmåltidet. Følg legens anvisninger, og les gjennom pakningsvedleggene til antibiotikamidlene. Vanligvis er behandlingsperioden en til to uker. Behandling av sår i magesekken og tolvfingertarmen Vanlig dose er 1 tablett daglig. Dosen kan dobles dersom legen din foreskriver det. Legen din bestemmer hvor lenge du skal fortsette å ta legemidlet. Vanlig behandlingsperiode for magesår er 4 til 8 uker. Behandlingsperioden for sår i tolvfingertarmen er vanligvis 2 til 4 uker.

4 For langtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander der det produseres for mye magesyre. Anbefalt startdose er vanligvis 2 tabletter daglig. Ta de to tablettene 1 time før et måltid. Legen din kan justere doseringen avhengig av mengden magesyre som produseres. Hvis mer enn 2 tabletter daglig foreskrives, skal tablettene tas to ganger daglig. Hvis legen din foreskriver en daglig dose på mer enn 4 tabletter, vil du få nøyaktige instruksjoner om når du skal slutte å ta legemidlet. Spesielle pasientgrupper: - Hvis du har nyreproblemer, moderate eller alvorlige leverproblemer, skal du ikke ta Pantoprazol Krka for å utrydde Helicobacter pylori. - Hvis du har alvorlige leverproblemer, skal du ikke ta mer enn 1 tablett à 20 mg pantoprazol daglig (tabletter som inneholder 20 mg pantoprazol er tilgjengelig). Bruk hos barn og ungdom Barn under 12 år. Disse tablettene anbefales ikke for barn under 12 år. Dersom du tar for mye av Pantoprazol Krka Kontakt lege eller apotek. Det foreligger ingen kjente symptomer ved overdose. Dersom du har glemt å ta Pantoprazol Krka Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose til vanlig tid. Dersom du avbryter behandling med Pantoprazol Krka Du må ikke avbryte behandlingen uten å diskutere det med legen eller apoteket først. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du opplever følgende bivirkninger, må du slutte å ta tablettene og ta kontakt med legen din øyeblikkelig eller ta kontakt med nærmeste sykehus: Alvorlige allergiske reaksjoner (sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - hevelse i tunge og/eller hals - vanskeligheter med å svelge - elveblest - pustevansker - allergiske ansiktshevelser (Quinckes ødem / angioneurotisk ødem) - alvorlig svimmelhet med svært rask hjerterytme og sterk svette Alvorlige hudtilstander (ikke kjent hyppighet: kan ikke anslås basert på tilgjengelige data): - blemmer i huden og rask svekkelse av generell helsetilstand - små overfladiske sår (inkludert små blødninger) i øyne, nese, munn/lepper eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson-syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme) - lysfølsomhet Andre alvorlige tilstander (ikke kjent hyppighet: kan ikke anslås basert på tilgjengelige data): - gulning av huden eller det hvite i øynene (alvorlig skade på leverceller, gulsott)

5 - feber - utslett - forstørrede nyrer, noen ganger med smertefull urinering og smerter i korsryggen (alvorlig nyrebetennelse som kan føre til nyresvikt) Dersom du bruker pantoprazol i mer enn tre måneder er det mulig at magnesiumnivået i blodet ditt kan synke. Lave magnesiumnivåer kan sees som tretthet, ufrivillige muskelkontraksjoner, forvirring, kramper, svimmelhet eller økt puls. Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av disse symptomene. Lave magnesiumnivåer kan også medføre reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din kan velge å ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivået ditt. Andre bivirkninger omfatter: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - hodepine - svimmelhet - diaré - kvalme, oppkast - hevelse - luft i magen - forstoppelse - tørr munn - smerter og ubehag i magen - hudutslett (eksantem), hudforandringer - kløe - brudd i hofte, håndledd eller ryggrad - svakhet, utmattelse eller generell uvelhet - søvnforstyrrelser Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - synsforstyrrelser som tåkesyn - elveblest - leddsmerter - muskelsmerter - vektendringer - økt kroppstemperatur - hevelser i hender og føtter (perifert ødem) - allergiske reaksjoner - depresjon - større bryster hos menn - smaksforstyrrelser Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av personer): - forvirring Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - hallusinasjoner - forvirring (spesielt hos pasienter med tidligere forekomst av disse symptomene) - redusert natriumnivå i blodet - nedsatt kalsiumnivå i blodet - nedsatt kaliumnivå i blodet - prikking eller nummenhet i hender eller føtter - muskelspasme - utslett, muligens med smerter i leddene Bivirkninger som kartlegges med blodprøve: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

6 - en økning i leverenzymer. Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - en økning i bilirubin - økt mengde fettstoffer i blodet - alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller som gjør deg mer utsatt for infeksjoner Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av personer): - en reduksjon i antall blodplater, noe som kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger, - en reduksjon i antall hvite blodceller, noe som kan føre til hyppigere infeksjoner - alvorlig reduksjon i blodceller som kan føre til svekkelse, blåmerker eller gjøre deg mer utsatt for infeksjoner Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. Field Cod 5. Hvordan du oppbevarer Pantoprazol Krka Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den aktuelle måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Blisterpakning: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Tablettboks: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Holdbarhet etter at pakningen er åpnet er 3 måneder. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Pantoprazol Krka - Virkestoffet er pantoprazol. Hver enterotablett inneholder 40 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat). - Andre innholdsstoffer er mannitol, krysspovidon (type B), vannfritt natriumkarbonat, sorbitol (E420) og kalsiumstearat i tablettkjernen og hypromellose, povidon (K25), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), propylenglykol, metakrylsyreetylakrylatkopolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, makrogol 6000 og talkum i filmdrasjeringen. Hvordan Pantoprazol Krka ser ut og innholdet i pakningen 40 mg enterotabletter er svakt gulbrune, ovale, lett bikonvekse tabletter. Pakningsstørrelser: Esker med 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 og 140 enterotabletter i blisterpakninger. Plastboks med 100 og 250 enterotabletter.

7 Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, S Stockholm, Sverige Tilvirker KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert