PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Diovan Comp 80 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Diovan Comp 160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Diovan Comp 160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Diovan Comp 320 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Diovan Comp 320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Valsartan/hydroklortiazid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Diovan Comp er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Diovan Comp 3. Hvordan du bruker Diovan Comp 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Diovan Comp 6. Ytterligere informasjon 1. HVA DIOVAN COMP ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Diovan Comp filmdrasjerte tabletter inneholder to virkestoffer som kalles valsartan og hydroklortiazid. Begge disse virkestoffene hjelper til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon). Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister, som brukes til behandling av høyt blodtrykk. Angiotensin II er et stoff i kroppen som fører til at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. Resultatet er at blodkarene slapper av og blodtrykket senkes. Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles tiaziddiuretika (også kjent som vanndrivende midler ). Hydroklortiazid øker urinmengden, noe som også senker blodtrykket. Diovan Comp brukes til å behandle høyt blodtrykk når behandling med ett enkelt virkestoff alene ikke har gitt tilstrekkelig effekt. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arteriene. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DIOVAN COMP Bruk ikke Diovan Comp: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivater (forbindelser som er kjemisk beslektet med hydroklortiazid) eller ett av de andre innholdsstoffene i Diovan Comp dersom du er gravid i mer enn 3. måned (Diovan Comp bør også unngås tidlig i svangerskapet se avsnittet Graviditet og amming) dersom du har en alvorlig leversykdom dersom du har en alvorlig nyresykdom dersom du ikke kan late vannet dersom du er under dialysebehandling dersom du har for lavt nivå av kalium eller natrium i blodet ditt, eller hvis du har for mye kalsium i blodet ditt, til tross for at du får behandling for dette dersom du har urinsyregikt Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, må du ikke bruke Diovan Comp. Snakk med legen din. Vis forsiktighet ved bruk av Diovan Comp: dersom du bruker kaliumsparende legemidler, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre legemidler som øker kaliumnivået i blodet ditt, for eksempel heparin. Det kan være nødvendig med regelmessig kontroll av kaliumnivået i blodet ditt dersom du har lavt kaliumnivå i blodet ditt dersom du har diaré eller kraftig oppkast dersom du bruker høye doser diuretika ( vanndrivende midler ) dersom du har en alvorlig hjertesykdom dersom du har innsnevring av nyrearterien dersom du nylig har gjennomgått nyretransplantasjon (mottatt en nyre) dersom du lider av hyperaldosteronisme. Dette er en sykdom der binyrene produserer for mye av hormonet aldosteron. Hvis dette gjelder deg, anbefales ikke bruk av Diovan Comp dersom du har lever- eller nyresykdom dersom du har feber, utslett og leddsmerter, som kan være symptomer på systemisk lupus erytematosus (SLE, en såkalt autoimmun sykdom) dersom du har sukkersyke (diabetes), urinsyregikt, høyt nivå av kolesterol eller fett i blodet ditt

2 dersom du tidligere har fått en allergisk reaksjon ved bruk av andre blodtrykkssenkende legemidler innen samme legemiddelgruppe (angiotensin II-antagonister), eller hvis du har allergi eller astma. Diovan Comp kan øke hudens følsomhet for sollys Vanlig dose Diovan Comp er én tablett daglig Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å rådføre deg med legen din Legemidlet bør tas til samme tid hver dag, vanligvis om morgenen Bruk av Diovan Comp anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år). Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Diovan Comp anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke brukes dersom du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet (se avsnittet Graviditet og amming). Bruk av andre legemidler sammen med Diovan Comp Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Behandlingseffekten kan påvirkes dersom Diovan Comp tas sammen med enkelte andre legemidler. Det kan være nødvendig å endre dosen, ta visse forholdsregler eller i enkelte tilfeller slutte å ta ett av legemidlene. Dette gjelder spesielt følgende legemidler: litium, et legemiddel som brukes til å behandle visse psykiatriske lidelser legemidler som påvirker eller kan bli påvirket av kaliumnivået i blodet, slik som digoksin, et legemiddel som kontrollerer hjerterytmen, enkelte antipsykotika legemidler som kan øke kaliumnivået i blodet ditt, slik som kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler, heparin legemidler som kan redusere kaliumnivået i blodet ditt, slik som kortikosteroider, enkelte avføringsmidler diuretika ( vanndrivende midler ), legemidler mot urinsyregikt, slik som allopurinol, terapeutisk vitamin D- og kalsiumtilskudd, midler mot sukkersyke (i form av tabletter eller insulin) andre blodtrykkssenkende legemidler, slik som betablokkere eller metyldopa, eller legemidler som innsnevrer blodårene eller stimulerer hjertet, slik som noradrenalin eller adrenalin legemidler som øker blodsukkernivået, slik som diazoksid legemidler som brukes ved kreftbehandling, slik som metotreksat eller syklofosfamid smertestillende legemidler legemidler mot leddgikt muskelavslappende midler, slik som tubokurarin antikolinerge midler, slik som atropin eller biperiden amantadin (et legemiddel som brukes for å forebygge influensa) kolestyramin og kolestipol (legemidler som brukes mot høye fettverdier i blodet) ciklosporin, et legemiddel som brukes for å unngå organavstøtning etter en transplantasjon visse antibiotika (tetracykliner), bedøvelsesmidler og beroligende midler karbamazepin, et legemiddel som brukes til å behandle krampetilstander Inntak av Diovan Comp sammen med mat og drikke Diovan Comp kan tas uavhengig av måltider. Unngå inntak av alkohol inntil du har snakket med legen din. Inntak av alkohol kan senke blodtrykket ytterligere og/eller øke muligheten for svimmelhet og eventuell besvimelse. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen din vil vanligvis be deg om å slutte å bruke Diovan Comp før du blir gravid, eller så snart som mulig etter at du finner ut at du er gravid, og gå over til bruk av andre legemidler i stedet for Diovan Comp. Diovan Comp anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas dersom du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes etter tredje svangerskapsmåned. Informer legen din hvis du ammer eller vil begynne å amme. Diovan Comp anbefales ikke til ammende, og legen din kan velge en annen behandling hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet ditt er nyfødt eller for tidlig født. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Før du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon, må du passe på at du vet hvordan Diovan Comp påvirker deg. Som mange andre legemidler som brukes mot høyt blodtrykk, kan Diovan Comp i sjeldne tilfeller forårsake svimmelhet og påvirke konsentrasjonsevnen. 3. HVORDAN DU BRUKER DIOVAN COMP Bruk alltid Diovan Comp slik legen din har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg å oppnå et best mulig resultat og redusere risikoen for bivirkninger. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Personer med høyt blodtrykk merker ofte ikke symptomene. Mange føler seg helt friske. Det er derfor svært viktig å overholde avtalene med legen din selv om du føler deg frisk. Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange Diovan Comp tabletter du skal ta. Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen kan legen din komme til å foreslå en høyere eller en lavere dose.

3 Legemidlet bør tas til samme tid hver dag, vanligvis om morgenen Du kan ta Diovan Comp uavhengig av måltider Tabletten bør svelges sammen med et glass vann Mindre vanlige følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse Dersom du tar for mye av Diovan Comp Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du blir svært svimmel og/eller føler at du kommer til å besvime, må du legge deg ned og kontakte legen din umiddelbart. Kontakt lege, apotek eller sykehus dersom du ved et uhell har tatt for mange tabletter. Dersom du har glemt å ta Diovan Comp Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Hvis det imidlertid nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandlingen med Diovan Comp Dersom du avbryter behandlingen med Diovan Comp, kan dette gjøre at blodtrykket ditt forverres. Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din ber deg om det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Diovan Comp forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som er definert som følger: svært vanlige: rammer flere enn 1 av 10 brukere vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere sjeldne: rammer 1 til 10 av brukere svært sjeldne: rammer færre enn 1 av brukere ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data Enkelte bivirkninger kan være alvorlige og krever umiddelbar medisinsk behandling: Du bør oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever symptomer på angioødem som: hovenhet i ansikt, tunge eller svelg problemer med å svelge utslett og problemer med å puste Andre bivirkninger inkluderer: Mindre vanlige hoste lavt blodtrykk ørhet dehydrering (med symptomer som tørste, tørr munn og tunge, sjelden vannlating, mørkfarget urin, tørr hud) muskelsmerter tretthet prikking eller nummenhet tåkesyn ulyder (f.eks. hvesing, summing) i ørene Svært sjeldne svimmelhet diaré leddsmerter Ikke kjent pustevansker kraftig redusert urinmengde lavt natriumnivå i blodet (noen ganger med kvalme, tretthet, forvirring, sykdomsfølelse, kramper) lavt kaliumnivå i blodet (noen ganger med muskelsvakhet, muskelkramper, unormal hjerterytme) lavt antall hvite blodlegemer (med symptomer som feber, hudinfeksjoner, sår hals eller munnsår som følge av infeksjoner, svakhet) forhøyet bilirubinnivå i blodet (som i alvorlige tilfeller kan utløse gul hud og øyne) forhøyet nivå av blod-urea-nitrogen og kreatinin i blodet (som kan indikere unormal nyrefunksjon) forhøyet urinsyrenivå i blodet (som i alvorlige tilfeller kan utløse urinsyregikt) besvimelse (synkope) Bivirkninger som er rapportert med valsartan eller hydroklortiazid alene, men ikke med Diovan Comp: Valsartan

4 følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse buksmerter Ikke kjent hudutslett med eller uten kløe sammen med noen av følgende tegn eller symptomer: feber, leddsmerter, muskelsmerter, hovne lymfeknuter og/eller influensalignende symptomer utslett, lilla-røde flekker, feber, kløe (symptomer på betennelse i blodkarene) lavt antall blodplater (noen ganger med uvanlige blødninger eller blåmerker) forhøyet kaliumnivå i blodet (noen ganger med muskelkramper, unormal hjerterytme) allergiske reaksjoner (med symptomer som utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet) hevelser, hovedsakelig i ansikt og hals, utslett, kløe forhøyede leverfunksjonsverdier redusert hemoglobinnivå og andel røde blodlegemer i blodet (som i alvorlige tilfeller kan utløse anemi) nyresvikt Hydroklortiazid Vanlige kløende utslett og andre typer utslett nedsatt appetitt mild kvalme og oppkast besvimelsesanfall, besvimelse ved oppreising impotens Sjeldne hevelser og blemmedannelse i huden (på grunn av økt følsomhet for sollys) forstoppelse, ubehag i mage eller tarm, leversykdommer (gulfarging av hud eller øyne) uregelmessig hjerterytme hodepine søvnforstyrrelser nedstemthet (depresjon) lavt antall blodplater (noen ganger med blødninger eller blåmerker under huden) Svært sjeldne betennelse i blodårene med symptomer som utslett, lilla-røde flekker, feber kløe eller rød hud blemmedannelse på lepper, øyne eller munn hudavskalling feber ansiktsutslett i forbindelse med leddsmerter muskelsykdommer feber (kutan lupus erytematosus) kraftig smerte i øvre del av magen; mangel på eller lavt nivå av ulike blodceller kraftige allergiske reaksjoner pustevansker lungebetennelse; åndenød Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER DIOVAN COMP Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Diovan Comp etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Bruk ikke Diovan Comp hvis du oppdager at esken er skadet eller viser tegn på at noen har fiklet med den. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Diovan Comp Virkestoffer er: Hjelpestoffer er: Valsartan 80 mg, 160 mg eller 320 mg og hydroklortiazid 12,5 mg eller 25 mg. Mikrokrystallinsk cellulose; silika, kolloidal vannfri; krysspovidon; magnesiumstearat; hypromellose; talkum. Tabletter 80 mg/12,5 mg og 160 mg/12,5 mg: Makrogol Tabletter 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg og 320 mg/25 mg: Makrogol Fargestoffer: Tabletter 80 mg/12,5 mg: Titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172). Tabletter 160 mg/12,5 mg: Titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172). Tabletter 160 mg/25 mg: Titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172). Tabletter 320 mg/12,5 mg: Titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172). Tabletter 320 mg/25 mg: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172). Hvordan Diovan Comp ser ut og innholdet i pakningen

5 Tabletter 80 mg/12,5 mg: Lys oransje, oval, filmdrasjert tablett merket med "HGH" på den ene siden og "CG" på den andre siden. En kalenderpakning inneholder 28 eller 98 tabletter. Tabletter 160 mg/12,5 mg: Mørk rød, oval, filmdrasjert tablett merket med HHH på den ene siden og CG på den andre siden. En kalenderpakning inneholder 28 eller 98 tabletter. Tabletter 160 mg/25 mg: Brun, oval, filmdrasjert tablett merket med HXH på den ene siden og NVR på den andre siden. En kalenderpakning inneholder 98 tabletter. Tabletter 320 mg/12,5 mg: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med NVR på den ene siden og HIL på den andre siden. En kalenderpakning inneholder 98 tabletter. Tabletter 320 mg/25 mg: Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med NVR på den ene siden og CTI på den andre siden. En kalenderpakning inneholder 98 tabletter Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo. Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia Co-Diovane Belgia Co-Novacard Bulgaria Co-Diovan Danmark Diovan Comp Estland Co-Diovan Finland Diovan Comp Frankrike - Cotareg Hellas Co-Diovan Hellas Co-Dalzad Irland Co-Diovan Irland Co-Tareg Island Diovan Comp Italia - Cotareg Italia - Corixil Kypros Co-Diovan Latvia Co-Diovan Litauen Co-Diovan Luxemburg Co-Diovan/Co-Diovan forte Malta Co-Diovan Nederland Co-Diovan Norge Diovan Comp Polen Co-Diovan Portugal Co-Diovan/Co-Diovan Forte Portugal Co-Angiosan/Co-Angiosan Forte Portugal Co-Novasan/Co-Novasan Forte Romania Co-Diovan Slovakia Co-Diovan Slovenia Co-Diovan Spania Co-Diován/Co-Diován Forte Spania Co-Angiosán/Co-Angiosán Forte Spania - Kalpress Plus/Kalpress Plus Forte Spania Miten Plus/Miten Plus Forte Spania Co-Novasán/Co-Novasán Forte Storbritannia Co-Diovan Sverige Diovan Comp Sverige Angiosan Comp Sverige Valsartan / Hydroklortiazid Novartis Tsjekkia Co-Diovan Tyskland Co-Diovan/Co-Diovan forte Tyskland Cordinate plus/cordinate plus forte Tyskland provas comp/provas maxx Ungarn Diovan HCT Østerrike Co-Diovan/Co-Diovan forte/co-diovan fortissimum Østerrike Co-Angiosan/Co-Angiosan forte/co-angiosan fortissimum Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent : 09/2009

6