Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Tolvon 10 mg, tabletter Tolvon 30 mg, tabletter Tolvon 60 mg, tabletter. mianserinhydroklorid

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tolvon 10 mg, tabletter Tolvon 30 mg, tabletter Tolvon 60 mg, tabletter mianserinhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tolvon er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tolvon 3. Hvordan du bruker Tolvon 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tolvon 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Tolvon er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Tolvon tilhører en gruppe legemidler som kalles for antidepressiva. Tolvon er et antidepressivum som lindrer nedstemthet, det viktigste karaktertrekket ved en depresjon. Depresjon er en forstyrrelse i følelseslivet. Under en depresjon skjer det forandringer i hjernen. Nerveceller i hjernen kommuniserer med hverandre ved hjelp av kjemiske stoffer. Ved depresjon blir den normale tilgangen på disse stoffene redusert. Antidepressiva kan rette opp disse manglene og gjenopprette hjernens normale funksjon. Vanligvis kan det ta to til fire uker før du merker en forbedring. 2. Hva du må vite før du bruker Tolvon Bruk ikke Tolvon hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Tolvon dersom du har manier (tilstand med oppstemthet og hyperaktivitet) dersom du har leversykdom dersom du tar eller nylig har tatt (i løpet av de siste 2 ukene) medisiner som kalles monoaminoksidase (MAO)-hemmere. Tolvon bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig 1

2 aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Tolvon til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har foreskrevet Tolvon til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Tolvon. Langtids sikkerhetsdata for Tolvon vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen er ennå ikke tilgjengelig. Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse Dersom du er deprimert og /eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: - du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv. - du er ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva. Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig. Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din. Vis forsiktighet ved bruk av Tolvon Dersom du har eller noen gang har hatt: epilepsi (anfall) diabetes leversykdom slik som gulsott nyresykdom problemer med vannlating på grunn av forstørret prostata hjertesykdom, inkludert noen hjertetilstander som endrer hjerterytmen din, et nylig inntruffet hjerteinfarkt, hjertesvikt, eller inntak av andre legemidler som påvirker hjerterytmen. blodtrykksproblemer glaukom (trykkøkning i øyet) psykiatrisk sykdom slik som schizofreni og manisk depressiv sykdom (skiftevise perioder med oppstemthet/hyperaktivitet og nedstemthet) Rådfør deg med legen også dersom du har hatt slike symptomer en eller annen gang i fortiden. Andre legemidler og Tolvon Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Ikke bruk Tolvon sammen med: monoaminoksidase (MAO)-hemmere. Du skal heller ikke bruke Tolvon i løpet av de 2 første ukene etter at du har sluttet å ta MAO-hemmere. Dersom du slutter å ta Tolvon, skal du ikke ta MAO-hemmere i løpet av de neste 2 ukene. Eksempler på MAO-hemmere er moklobemid, tranylcypromin (begge er antidepressiva), selegilin (brukt for Parkinsons sykdom) og linezolid (et antibiotikum). 2

3 Vær oppmerksom når Tolvon brukes sammen med: legemidler for epilepsi som f.eks. karbamazepin og fenytoin; legemidler som forhindrer blodpropp som f.eks. warfarin. Tolvon kan påvirke metabolismen av warfarin. Informer legen din dersom du bruker denne medisinen. Ved kombinasjonsbruk anbefales det at legen kontrollerer blodet ditt nøye. legemidler som kan påvirke hjerterytmen, slik som noen antibiotika og antipsykotika. Andre legemidler kan påvirke effekten av Tolvon eller Tolvon kan påvirke andre legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek. Inntak av Tolvon sammen med mat, drikke og alkohol Du bør ikke bruke alkoholholdige drikkevarer under behandling med Tolvon fordi Tolvon kan forsterke effekten av alkohol. Graviditet, amming og fertilitet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er mulighet for at fosteret kan påvirkes. Mianserin går over i morsmelk men bare i svært små mengder. Rådfør deg med lege før bruk av Tolvon dersom du er gravid eller ammer. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Tolvon kan gjøre at du føler deg søvnig, særlig de første dagene av behandlingen. Du bør derfor ikke kjøre bil dersom du føler deg søvnig og trett. Bruk ikke verktøy eller maskiner før du kjenner din reaksjon på Tolvon. 3. Hvordan du bruker Tolvon Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige startdosen er 30 mg som kan økes gradvis av legen din til den mest effektive daglige dosen. For at behandlingen skal bli vellykket, er det viktig at du tar tablettene hver dag. Hold deg til den anbefalte dosen og følg anvisningene i pakningsvedlegget. Tablettene bør tas til samme tid hver dag, helst som en enkelt dose om kvelden før sengetid. Dersom legen din anbefaler det, kan Tolvon tas i flere doser likt fordelt utover dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden før sengetid). Tablettene bør svelges med litt vann eller annen væske uten å tygges. Tablettene som inneholder 30 eller 60 mg har en delestrek som betyr at de lett kan deles i to hvis nødvendig. Ikke slutt med tablettene selv om dine plager ser ut til å være borte. Hvis du slutter for tidlig eller plutselig, kan din tilstand forverres. Diskuter alltid behandlingen med legen din som vil fortelle deg hvordan du gradvis reduserer dosen dersom behandlingen kan avsluttes. Dersom du tar for mye av TOLVON Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har fått i deg for mye Tolvon bør du prøve å kaste opp så snart som mulig. Symptomer som kan opptre er høyst sannsynlig forlenget tretthet eller søvnighet. Symptomene på en mulig 3

4 overdose kan inkludere endringer i hjerterytmen (raske eller ujevne hjerteslag) og/eller besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsade de pointes. Dersom du har glemt å ta Tolvon Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du skal ta din daglige dose før sengetid og du har glemt å ta den må du ikke ta den glemte dosen neste morgen fordi det kan føre til tretthet og søvnighet om dagen. Fortsett behandlingen om kvelden med din vanlige dose. Hvis du skal ta tabletter to ganger om dagen (en gang om morgenen etter frokost og en gang om kvelden ved sengetid) og du har glemt å ta en eller begge dosene: Hvis du glemmer å ta morgendosen din kan du ta den sammen med kveldsdosen. Hvis du glemmer å ta kveldsdosen må du ikke ta den sammen med den neste morgendosen. Fortsett behandlingen med din vanlige morgen- og kveldsdose. Hvis du har glemt begge dosene må du ikke forsøke å erstatte de glemte dosene. Fortsett neste dag med din vanlige morgen- og kveldsdose. Dersom du avbryter behandling med Tolvon Tolvon er ikke vanedannende. Allikevel kan brå avslutning etter langtidsbehandling forårsake svimmelhet, rastløshet (agitasjon), angst, hodepine og kvalme. Derfor bør dosen reduseres gradvis. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Tolvon kan forårsake bivirkninger som: tretthet eller søvnighet (avtar ofte ved fortsatt behandling) vektøkning tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Kontakt legen din eller et sykehus øyeblikkelig. lavt blodtrykk som gir seg utslag i svimmelhet, ørhet eller besvimelse, særlig hvis du reiser deg fort opp epileptiske anfall hypomanier (unormalt stemningsleie som ligner manier men har mindre intensitet) hovne ankler eller føtter på grunn av væskeansamling (ødemer) gulfarging av øyne eller hud som kan bety en forstyrrelse i leverfunksjon hepatitt (betennelse i leveren) langsomme hjerteslag etter den første dosen neuroleptisk malignt syndrom (de viktigste symptomene er stivhet i hele kroppen, ufrivillige bevegelser og forhøyet kroppstemperatur) smerter i leddene urolige ben utslett endringer i hjerterytmen din (raske eller ujevne hjerteslag) og/eller besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsade de pointes. forstørrelse av brystkjertlene hos menn I sjeldne tilfeller kan Tolvon forårsake en mangel på hvite blodlegemer noe som kan resultere i at kroppens motstandsdyktighet mot infeksjoner reduseres. Hvis du får feber, sår hals, munnsår eller andre tegn på infeksjon når du bruker Tolvon, må du umiddelbart kontakte legen din for å få tatt en 4

5 blodprøve. Disse symptomene kommer helst etter 4 6 ukers behandling og forsvinner vanligvis etter avsluttet behandling med Tolvon. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Tolvon Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 30 C Oppbevares i originalpakningen Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tolvon - Virkestoff er mianserinhydroklorid - Hjelpestoffer i tablettkjernen er: potetstivelse; silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; metylcellulose; kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, i drasjélaget: hypromellose, makrogol 8000, titandioksid (E171). Hver tablett inneholder 10, 30 eller 60 mg av virkestoffet mianserinhydroklorid. Hvordan Tolvon ser ut og innholdet i pakningen Tolvon tabletter er runde og bikonvekse (10 mg) eller ovale, bikonvekse med delestrek (30 mg og 60 mg). Alle tablettene er merket med Organon på den ene siden og en kode på den andre siden. Blisterpakning 10 mg (kode CT/4) med 90 tabletter Blisterpakning 30 mg (kode CT/7) med 30 eller 100 tabletter Blisterpakning 60 mg (kode CT/9) med 30 eller 100 tabletter Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: