PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Vimovo 500 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting. naproksen og esomeprazol

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Vimovo 500 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting naproksen og esomeprazol Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Vimovo er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Vimovo 3. Hvordan du bruker Vimovo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vimovo 6. Ytterligere informasjon 1. HVA VIMOVO ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær opmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som angitt på apoteketiketten. Hva Vimovo er Vimovo inneholder to ulike medisiner som kalles naproksen og esomeprazol. Hver av disse medisinene fungerer på forskjellig måte. Naproksen tilhører en gruppe medisiner som kalles "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAID). Det reduserer smerter og inflammasjon. Esomeprazol tilhører en gruppe legemidler som kalles "protonpumpehemmere". Det reduserer mengden syre i magen. Esomeprazol bidrar til å redusere risikoen for sår og mageproblemer hos pasienter som må ta NSAID. Hva Vimovo brukes mot Vimovo brukes for å lindre symptomer på: Osteoartritt. Revmatoid artritt. Ankyloserende spondylitt. Vimovo bidrar til å redusere smerter, hevelser, rødhet og varme (inflammasjon). Du har fått denne medisinen hvis det anses som usannsynlig at en lavere dose med NSAID vil redusere smertene dine og hvis du har risiko for å utvikle magesår eller sår i den første delen (tolvfingertarmen) av tynntarmen når du tar NSAID. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VIMOVO Bruk ikke Vimovo Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naproksen. Hvis du er allergisk overfor esomeprazol eller andre protonpumpehemmere. Hvis du er allergisk overfor noen av de andre ingrediensene i Vimovo (oppført i pkt. 6: Ytterligere informasjon). Hvis du tar en medisin som kalles "atazanavir" eller "nelfinavir" (brukes mot HIV-infeksjon). Hvis du tidligere har fått astma (tung, pipende pust) eller allergisk reaksjon som kløe eller hudutslett (urtikari) av å ta acetylsalisylsyre (f.eks. aspirin), naproksen eller andre NSAID som ibuprofen, diklofenak eller COX- 2-hemmere (f.eks. celekoksib, etorikoksib). Hvis du er gravid i siste trimester. Hvis du har alvorlige problemer med leveren, nyrene eller hjertet. Hvis du har magesår eller sår i tarmen. Hvis du har en blødningssykdom eller opplever kraftig eller uventet blødning. Bruk ikke Vimovo hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Vimovo. Vis forsiktighet ved bruk av Vimovo Du må ikke ta Vimovo, men rådføre deg med legen din straks, hvis noe av det følgende skjer med deg før eller mens du tar Vimovo, siden denne medisinen kan skjule symptomer på andre sykdommer: Hvis du opplever uventet vekttap eller får problemer med å svelge. Hvis du begynner å kaste opp mat eller blod. Hvis avføringen din er svart (blodig avføring). Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller dersom du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne medisinen. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne medisinen: Hvis du har betennelse i tarmene (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt). Hvis du har andre problemer med leveren eller nyrene eller hvis du er en eldre person. Hvis du tar medisiner som orale kortikosteroider, warfarin, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), acetylsalisylsyre (aspirin) eller NSAID, inkludert COX-2-hemmere (se punktet Bruk av andre legemidler sammen med Vimovo).

2 Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller dersom du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne medisinen. Hvis du tidligere har hatt magesår eller blødning, må du fortelle det til legen din. Du vil bli bedt om å fortelle legen din om eventuelle uvanlige symptomer fra magen (f.eks. smerter). Medisiner som Vimovo kan være forbundet med en liten økning i risikoen for hjerteanfall (hjerteinfarkt) eller slag. Risikoen øker med høye doser og langvarig behandling. Den anbefalte dosen eller behandlingslengden må ikke overskrides. Vimovo anbefales ikke for barn. Rådfør deg også med legen din før du tar denne medisinen hvis du har hjerteproblemer, har hatt slag eller tror du kan være i risikogruppen for dette. Du kan ha økt risiko for disse problemene: Hvis du har høyt blodtrykk. Hvis du har problemer med blodsirkulasjonen eller med blodkoagulering. Hvis du har diabetes (sukkersyke). Hvis du har høyt kolesterol. Hvis du røyker. Bruk av andre legemidler sammen med Vimovo Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner. Dette er fordi Vimovo kan påvirke virkningen av enkelte andre medisiner. I tillegg kan enkelte andre medisiner påvirke måten Vimovo virker på. Ikke ta denne medisinen, men rådfør deg med lege eller apotek hvis du tar: En medisin som kalles "atazanavir" eller "nelfinavir" (brukes mot HIV-infeksjon). Fortell legen din eller apoteket det dersom du tar noen av følgende medisiner: Acetylsalisylsyre (aspirin). Hvis du tar lavdose aspirin, kan du fortsatt ta Vimovo. Andre NSAID-medisiner (inkludert COX-2-hemmere). Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner). Kolestyramin (brukes til å redusere kolesterol). Klaritromycin (brukes til å behandle infeksjon) "Quinolon"-antibiotika (for infeksjoner), som ciprofloksasin eller moksifloksasin Diazepam (brukes til å behandle angst, som muskelavslappende middel eller ved epilepsi). Hydantoiner som fenytoin (brukes til å behandle epilepsi) Litium (brukes til å behandle enkelte typer depresjon) Metotreksat (brukes til å behandle revmatoid artritt (leddgikt), psoriasis og kreft). Probenecid (for gikt). "Selektive serotoninreopptakshemmere" (SSRI) (brukes til å behandle alvorlige depresjoner eller angstlidelser). Ciklosporin eller takrolimus (medisiner som brukes til å dempe kroppens immunreaksjoner). Digoksin (brukes til å behandle hjertesykdommer). Sulfonylurea som glimepirid (medisiner som tas gjennom munn og brukes til å kontrollere blodsukkeret ved diabetes). Medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk, som kalles diuretika (som furosemid eller hydroklorotiazid), ACE-hemmere (som enalapril) og betablokkere (som propanolol). Kortikosteroidmedisiner som hydrokortison eller prednisolon (brukes som betennelseshemmende medisin). Blodfortynnende medisiner, som warfarin, dicoumarol, heparin eller klopidogrel. Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller dersom du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek før du tar Vimovo. Inntak av Vimovo sammen med mat og drikke Bruk ikke Vimovo sammen med mat. Dette kan redusere effekten av Vimovo. Ta tablettene minst 30 minutter før et måltid. Graviditet og amming Ta ikke Vimovo hvis du er gravid i siste trimester (mer enn 6 måneder). Rådfør deg med legen din før du tar denne medisinen hvis du er i første eller andre trimester av svangerskapet. Legen din vil avgjøre om du kan ta Vimovo. Du skal ikke amme hvis du tar Vimovo. Dette er fordi små mengder kan bli overført til morsmelken. Hvis du har planer om å amme, skal du ikke ta Vimovo. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin, hvis du er gravid, kan bli gravid eller ammer. Vimovo kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Du må informere legen din hvis du planlegger å bli gravid eller hvis du har problemer med å bli gravid. Bilkjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Du kan føle deg svimmel eller oppleve uklart syn mens du tar Vimovo. Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Vimovo Vimovo inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216), som kan gi allergiske reaksjoner. Slike reaksjoner kan komme gradvis. 3. HVORDAN DU BRUKER VIMOVO Bruk alltid Vimovo nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker. Hvordan du bruker denne medisinen Svelg tablettene hele med vann. Ikke tygg, del eller knus tablettene. Det er viktig at du tar tablettene hele for at medisinen skal virke

3 riktig. Ta tablettene minst 30 minutter før et måltid. Hvis du skal ta denne medisinen over lang tid, vil legen ønske å holde øye med deg (spesielt hvis du skal ta medisinen i mer enn ett år). Hvor mye du skal ta Ta én tablett to ganger daglig så lenge som legen har fortalt deg. Vimovo finnes bare som 500 mg/20 mg. Hvis legen din ikke tror denne dosen passer for deg, kan han/hun forskrive en annen behandling. Dersom du tar for mye av Vimovo Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Kontakt lege eller apotek straks hvis du tar mer Vimovo enn du skal. Symptomer på overdose kan være svimmelhet, søvnighet, smerter og/eller ubehag i den øvre mageregionen, halsbrann, kvalme, forvirring, brekninger/oppkast, blødning i magen eller tarmene, bevissthetstap, kraftig hevelse i ansiktet, allergiske reaksjoner og ukontrollerte kroppsbevegelser. Dersom du har glemt å ta Vimovo Hvis du glemmer å ta en dose, så ta den så snart du kan. Men hvis det snart er tid for neste dose, skal du hoppe over den dosen som du glemte å ta. Du må ikke ta en dobbel dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Vimovo gi bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet. Slutt å ta Vimovo og kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger du kan trenge akutt legehjelp: Plutselig tungpustethet, hevelser i lepper, tunge, hals eller i kroppen, utslett, besvimelse eller vansker med å svelge (alvorlig allergisk reaksjon). Rødmende hud med blemmer eller flassing. Det kan også oppstå kraftige blemmer og blødninger fra lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer. Gulfarging av huden eller det hvite i øynene, mørk urin og tretthet kan være symptomer på leverproblemer. Medisiner som Vimovo kan være forbundet med en liten økning i risikoen for hjerteanfall (hjerteinfarkt) eller slag. Tegn inkluderer brystsmerter som sprer seg til nakke og skuldre og ned venstre arm, forvirring eller muskelsvakhet eller nummenhet som kanskje bare oppstår på den ene siden av kroppen. Sort, klebrig avføring eller blodig diaré. Oppkast av blod eller mørke partikler som er ut som kaffegrut. Kontakt lege så raskt som mulig hvis du opplever noe av følgende: Vimovo kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodcellene og føre til immunsvikt. Hvis du har infeksjon med symptomer som feber med svært svekket allmenntilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon, som smerter i nakken, halsen eller munnen eller problemer med å urinere, må du rådføre deg med lege så fort som mulig for å utelukke mangel på hvite blodceller (agranulocytose) med en blodprøve. Det er viktig at du på dette tidspunktet forteller hvilke medisiner du tar. Andre mulige bivirkninger inkluderer: Vanlige (rammer 1 til 10 av 100 pasienter) Hodepine. Tretthet. Tørste. Depresjon. Kortpustethet. Økt svetting Kløe og utslett. Svimmelhet (vertigo). Røde eller lilla merker, blåmerker eller flekker i huden. Illebefinnende (kvalme) eller oppkast. En dirrende følelse i hjertet (hjertebank). Søvnforstyrrelser eller søvnbesvær (insomnia). Hørselsproblemer som ringing i ørene. Svimmelhet eller en følelse av ørhet. Hevelser i hender, føtter og ankler (ødem). Betennelse i munnen, sår munn eller munnsår. Synsproblemer som uklart syn, øyekatarr (konjunktivitt) eller vondt i øynene. Diaré, magesmerter, halsbrann, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, luft i magen (flatulens). Mindre vanlige, sjeldne eller svært sjeldne (rammer færre enn 1 til 10 av 1000 personer) Feber. Besvimelse. Munntørrhet.

4 Munntørrhet. Aggresjon. Hørselstap. Astmaanfall. Kramper eller anfall. Problemer med menstruasjonen. Vektendringer. Hårtap (alopeci). Vablete utslett (elveblest). Leddsmerter (artralgi). Forstørrede bryster hos menn. Sår eller hoven tunge. Rykninger eller muskelskjelvinger. Appetittproblemer eller smaksendringer. Muskelsvekkelse eller -smerter (myalgi). Forlenget blødningstid. Problemer for kvinner med å bli gravide. Feber, rødhet eller andre tegn på infeksjon. Uregelmessig, sakte eller svært hurtig puls. Kriblende følelse som om lemmene (armer eller bein) "sover". Problemer med hukommelse og konsentrasjon. Følelse av å være hektisk, forvirret, engstelig eller nervøs. Generell følelse av ubehag, svakhet og manglende energi. Hevelse eller smerter på grunn av vann i kroppen. Høyt eller lavt blodtrykk. Du kan føle deg svak eller svimmel. Utslett eller blemmer, eller huden blir mer følsom for sollys. Se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner). Endringer i blodprøveresultater, som leverprøver. Legen kan forklare dette nærmere. En infeksjon som kalles "trøske", som kan påvirke tarmene og forårsakes av en sopp. Blod i urinen eller andre nyreproblemer. Du kan ha vondt i ryggen. Pustevansker, som gradvis kan bli verre. Dette kan være tegn på at det utvikler seg lungebetennelse eller hevelse i lungene. Lavt saltnivå (natrium) i blodet. Dette kan føre til slapphet, oppkast og kramper. Symptomer på hjernehinnebetennelse som feber, kvalme eller oppkast, stiv nakke, hodepine, følsomhet for skarpt lys og forvirring. Problemer med buskspyttkjertelen. Tegn inkluderer sterke magesmerter som sprer seg til ryggen. Lys avføring, som er tegn på alvorlige leverproblemer (hepatitt). Alvorlige leverproblemer kan føre til leversvikt og hjernebetennelse. Forverring av betennelse i tarmen, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Tegn inkluderer smerter, diaré, oppkast og vekttap. Endring i blodet som redusert antall røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer eller blodplater. Dette kan føre til slapphet, blåmerker, feber, sterke frysninger, sår hals eller økt sannsynlighet for infeksjoner. Problemer med måten hjertet pumper blodet rundt i kroppen på, eller skade på blodkarene. Tegn kan inkludere tretthet, kortpustethet, matthet, brystsmerter eller generelle smerter. Lavt magnesiumnivå i blodet (hypomagnesemi). Det er ikke sikkert du vil ha noen symptomer med mindre nivåene er svært lave, men i så fall kan forvirring, muskelsvekkelse, kramper, uregelmessig hjerterytme eller anfall forekomme. Du må ikke bli urolig over denne listen over mulige bivirkninger. Det er ikke sikkert du får noen av dem. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER VIMOVO Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Vimovo etter utløpsdatoen som er angitt på esken, flasken eller blisterpakningen etter Utløpsdato (EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 30 ºC. Flaske: Oppbevar i originalemballasjen. Hold flasken godt lukket for å beskytte innholdet mot fuktighet. Blisterpakning: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Vimovo Virkestoffene er naproksen 500 mg og esomeprazol 20 mg. De andre innholdsstoffene i tablettkjernen er krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon, kolloidal silikondioksid, og innholdsstoffene i filmdrasjeringen er karnaubavoks, glyserolmonostearat 40 55, hypromellose, jernoksid (E172, gul, svart), makrogol 8000, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer, metylparahydroksybenzoat (E218), polydekstrose, polysorbat 80, propylenglykol, propylparahydroksybenzoat (E216), natriumlaurilsulfat, titandioksid (E171), trietylsitrat. Hvordan Vimovo ser ut og innholdet i pakningen

5 Hvordan Vimovo ser ut og innholdet i pakningen Ovale og gule tabletter merket "500/20" med svart blekk. Flaske: Pakningsstørrelser: 6, 20, 30, 60, 100, 180 eller 500 tabletter med modifisert frisetting. Flaskene inneholder tørkemiddel av silikagel (for å holde tablettene tørre). Aluminiumblisterpakning: Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 60 eller 100 tabletter med modifisert frisetting. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige Lokal representant: AstraZeneca AS, Oslo, Norge Dette legemidlet er autorisert i medlemsstatene i EØS under følgende navn: Østerrike Vimovo Belgia Vimovo Bulgaria Vimovo Den tsjekkiske republikk Vimovo Estland Vimovo Finland Vimovo Hellas Vimovo Ungarn Vimovo Irland Vimovo Italia Vimovo Latvia Vimovo Litauen Vimovo Luxemburg Vimovo Nederland Vimovo Norge Vimovo Polen Vimovo Portugal Vimovo Romania Vimovo Slovakia Vimovo Slovenia Vimovo Spania Vimovo Sverige Vimovo Storbritannia Vimovo Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent