150527_v6.0_Imn_PI_NO

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler pomalidomid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Imnovid forventes å forårsake alvorlige fosterskader og kan medføre død hos et ufødt barn. Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid. Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Imnovid er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Imnovid 3. Hvordan du bruker Imnovid 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Imnovid 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Imnovid er og hva det brukes mot Hva Imnovid er Imnovid inneholder virkestoffet "pomalidomid". Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Hva Imnovid brukes mot Imnovid brukes med et annet legemiddel kalt "deksametason" (et betennelsesdempende legemiddel) for å behandle voksne med en type kreft kalt "myelomatose". Det brukes hos personer med myelomatose som har forverret seg, til tross for at de har fått minst to andre typer behandling, inkludert legemidlene lenalidomid og bortezomib. Hva er myelomatose? Myelomatose er en type kreft som påvirker en spesiell type hvite blodceller (som kalles "plasmaceller"). Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen. Dette medfører skader i skjelettet og nyrene. Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Behandling kan imidlertid redusere sykdomstegnene og - symptomene eller få dem til å forsvinne en viss tid. Når dette skjer kalles det "respons". Hvordan Imnovid virker Når Imnovid brukes sammen med deksametason virker det på flere ulike måter: ved å hindre myelomcellene i å utvikle seg 106

2 150527_v6.0_Imn_PI_NO ved å stimulere immunsystemet til å angripe kreftcellene ved å stanse dannelse av blodkar som forsyner kreftcellene. Når Imnovid brukes sammen med deksametason kan det forhindre at myelomatose forverres: Når Imnovid ble brukt sammen med deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 16 uker sammenlignet med 8 uker for pasienter som bare brukte deksametason. 2. Hva du må vite før du bruker Imnovid Bruk ikke Imnovid: dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, dette fordi Imnovid forventes å skade ufødte barn. (Menn og kvinner som tar dette legemidlet må lese avsnittet "Graviditet, prevensjon og amming informasjon til kvinner og menn" nedenfor). dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se "Graviditet, prevensjon og amming informasjon til kvinner og menn"). Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette. dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid hvis du er usikker på om noen av de ovennevnte tilstandene gjelder deg. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom: du noen gang har hatt blodpropp. Under behandlingen med Imnovid vil du ha økt risiko for å få blodpropp i venene og ateriene. Legen kan anbefale at du tar tilleggsbehandlinger (f.eks. warfarin) eller senker dosen av Imnovid for å redusere sjansen for at du får blodpropp. du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt "talidomid" eller "lenalidomid". du har hatt et hjerteinfarkt, har hjertesvikt, har pustevansker, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå. du har en stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen. Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt. Du kan også få uregelmessige hjerteslag. Denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom. du har eller har hatt nevropati (nerveskade som forårsaker prikking eller smerter i hender eller føtter). Det er viktig å være oppmerksom på at at pasienter med myelomatose som behandles med pomalidomid også kan få andre krefttyper, og derfor skal legen din nøye overveie nytte og risiko når du får forskrevet dette legemidlet. Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket. Graviditet, prevensjon og amming, informasjon til kvinner og menn Følgende må oppfylles som beskrevet i det graviditetsforebyggende programmet for Imnovid. Kvinner og menn som bruker Imnovid må ikke bli gravide eller bli fedre. Dette fordi pomalidomid forventes å skade det ufødte barnet. Du og partneren din skal bruke effektive prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet. Kvinner Bruk ikke Imnovid dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi dette legemidlet forventes å skade det ufødte barnet. Før du starter 107

3 behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig. Dersom du er i stand til å bli gravid: må du bruke effektive prevensjonsmetoder i 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Rådfør deg med legen om beste prevensjonsmetode for deg. hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet. kommer legen til å sørge for graviditetstester før behandling, hver 4. uke under behandlingen og 4 uker etter at behandlingen er avsluttet Dersom du blir gravid til tross for prevensjonstiltakene: må du avbryte behandlingen umiddelbart og rådføre deg med legen din omgående Amming: Det er ikke kjent om Imnovid overføres til morsmelk hos mennesker. Informer legen din dersom du ammer eller har tenkt å amme. Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme. Menn Imnovid overføres til mannens sæd. Dersom din partner er gravid eller i stand til å bli gravid, må du bruke kondom hele tiden under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet. Dersom partneren din blir gravid mens du bruker Imnovid, skal du omgående informere legen din. Partneren din skal også informere sin lege omgående. Du skal ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet. Bloddonasjon og blodprøver Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet. Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Imnovid. Dette fordi medisinen din kan medføre en senkning av antallet blodceller som bekjemper infeksjoner (hvite blodceller) og av antallet celler som stopper blødning (blodplater). Legen din skal be deg få tatt en blodprøve: før behandlingen hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid. Som følge av disse prøvene, kan legen endre dosen av Imnovid eller avbryte behandlingen. Legen kan også endre dosen eller stoppe behandlingen på bakgrunn av din allmenntilstand. Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år. Andre legemidler og Imnovid Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Imnovid kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke virkemåten til Imnovid. Du må spesielt rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom du bruker noen av følgende legemidler: visse soppmidler som ketokonazol visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin) 108

4 visse antidepressiva som fluvoksamin Kjøring og bruk av maskiner Enkelte personer kan bli trette, svimle, føle at de vil besvime, bli forvirret eller mindre oppmerksomme mens de bruker Imnovid. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg. 3. Hvordan du bruker Imnovid Imnovid skal gis til deg av en lege med erfaring innen behandling av myelomatose. Imnovid tas i kombinasjon med et annet legemiddel som kalles deksametason. Se pakningsvedlegget som følger med deksametason for ytterligere informasjon om dets bruk og virkninger. Bruk alltid legemidlene dine nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Imnovid og deksametason tas i behandlingssykluser. Hver syklus varer 28 dager (4 uker). Hvor mye du skal ta Imnovid Den anbefalte dosen av Imnovid er 4 mg én gang daglig. I hver 4-ukerssyklus skal Imnovid tas én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av en ukes pause. Dette innebærer: Dag 1 til 21: ta Imnovid én gang daglig. Dag 22 til 28: ta ikke Imnovid. Deksametason Den vanlige startdosen av deksametason er 40 mg daglig. I hver 4-ukerssyklus skal en dose av deksametason tas kun første dag i hver uke. Dette innebærer: Dag 1, 8, 15 og 22 av hver syklus: ta en dose av deksametason. Dag 2 til 7, 9 til 14, 16 til 21 og 23 til 28: ta ikke deksametason. Eldre pasienter Hos pasienter over 75 år reduseres den vanlige startdosen av deksametason til 20 mg daglig. Etter at du har fullført en syklus skal du starte på en ny. Det kan hende at legen din må redusere dosen av Imnovid eller deksametason eller avbryte behandlingen basert på blodprøvesvarene dine, allmenntilstanden din og om du får bivirkninger av behandlingen. Dersom du har lever- eller nyreproblemer kommer legen til å sjekke tilstanden din svært grundig mens du får dette legemidlet. Hvordan og når du skal ta Imnovid Ikke knus, åpne eller tygg kapslene. Dersom pulver fra en ødelagt Imnovid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann. Svelg kapslene hele, helst med vann. Du kan ta kapslene med eller uten mat. Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag. Varighet av behandling med Imnovid Du skal fortsette med behandlingssyklusene til legen din ber deg slutte. Dersom du tar for mye av Imnovid Dersom du tar for mye av Imnovid, må du omgående informere lege eller oppsøke nærmeste sykehus. Ta med deg legemiddelpakningen. 109

5 Dersom du har glemt å ta Imnovid Dersom du har glemt å ta Imnovid en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag. Ikke øk antall kapsler du tar som erstatning for inntak av Imnovid foregående dag. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alvorlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege omgående, dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger. Du kan trenge akutt medisinsk behandling Feber, sår hals, hoste eller andre infeksjonstegn (som følge av redusert antall hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon). Blødninger eller blåmerker uten årsak (som følge av påvirkning av blodlegemer som kalles blodplater ). Brystsmerter eller bensmerter og hevelser, spesielt i nedre del av bena eller leggene (forårsaket av blodpropp). Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp). Hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg, som kan medføre pustevansker (på grunn av en alvorlig allergisk reaksjon som kalles angioødem). Andre bivirkninger Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Infeksjon i lungene. Redusert antall røde blodceller, noe som kan forårsake anemi som medfører tretthet og svakhet. Nedsatt appetitt. Kortpustethet (åndenød). Forstoppelse, diaré eller kvalme. Muskelspasmer, bensmerter. Hevelse i kroppen, inkludert hevelse i hender og føtter. Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer Infeksjoner i nese, bihuler og svelg. Raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer). Elveblest (urtikaria). Et fall i antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni). Du vil være mer utsatt for blødninger og blåmerker. Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet. Du er også mer utsatt for å få infeksjoner. En infeksjon i blodet forårsaket av bakterier. Høyt kaliumnivå i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme. Lavt natriumnivå i blodet, som kan forårsake tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper (epileptiske anfall) eller koma. Høyt urinsyrenivå i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (en form for leddgikt). Forvirring. Tap av bevissthet. Nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter, svimmelhet, skjelving. En spinnende følelse i hodet, som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt. Neseblødning. Oppkast. Utslett. 110

6 150527_v6.0_Imn_PI_NO Kløende hud. Nyresvikt. Manglende vannlatingsevne. Smerter i bekkenet. Unormale leverprøver. Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer Leverbetennelse (hepatitt), som kan forårsake kløende hud, gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin og magesmerter. Nedbrytning av kreftceller som medfører frisetting av giftige stoffer i blodstrømmen (tumorlysesyndrom). Dette kan medføre nyreproblemer. Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Imnovid Oppbevares utilgjengelig for barn. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Bruk ikke Imnovid hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket når behandlingen avsluttes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Imnovid Virkestoff er pomalidomid Andre innholdsstoffer er mannitol, pregelatinisert stivelse og natriumstearylfumarat Imnovid 1 mg hard kapsel: Hver kapsel inneholder 1 mg pomalidomid. Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), indigotin (E132), gult jernoksid (E172) og hvit og svart trykkfarge. Trykkfargen inneholder: skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (hvit trykkfarge), og skjellakk, jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (svart trykkfarge). Imnovid 2 mg hard kapsel: Hver kapsel inneholder 2 mg pomalidomid. Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), indigotin (E132), gult jernoksid (E172), erytrosin (E127) og hvit trykkfarge. Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge - skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527). 111

7 Imnovid 3 mg hard kapsel: Hver kapsel inneholder 3 mg pomalidomid. Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), indigotin (E132), gult jernoksid (E172) og hvit trykkfarge. Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge - skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527). Imnovid 4 mg hard kapsel: Hver kapsel inneholder 4 mg pomalidomid. Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), indigotin (E132), briljantblå FCF (E133) og hvit trykkfarge. Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge - skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527). Hvordan Imnovid ser ut og innholdet i pakningen Imnovid 1 mg hard kapsel: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og gul, ugjennomsiktig bunn, med POML 1 mg påtrykt. Imnovid 2 mg hard kapsel: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og oransje, ugjennomsiktig bunn, med POML 2 mg påtrykt. Imnovid 3 mg hard kapsel: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og grønn, ugjennomsiktig bunn, med POML 3 mg påtrykt. Imnovid 4 mg hard kapsel: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og blå, ugjennomsiktig bunn, med POML 4 mg påtrykt. Hver pakning inneholder 21 kapsler. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Celgene Europe Ltd. 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Storbritannia Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i 05/2015 Andre informasjonskilder Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer. 112