Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Vyndaqel 20 mg myke kapsler Tafamidis

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Vyndaqel 20 mg myke kapsler Tafamidis Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Vyndaqel er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vyndaqel 3. Hvordan du bruker Vyndaqel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vyndaqel 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis. Vyndaqel er et legemiddel som er til behandling for sykdommen transtyretin (TTR) amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP). TTR amyloid polynevropati er forårsaket av et protein som kalles TTR som ikke fungerer som det skal. TTR er et viktig protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen. Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid. Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt. Opphopningen av amyloid fører etter hvert til symptomer på denne sykdommen. Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer. Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati). 2. Hva du må vite før du bruker Vyndaqel Bruk ikke Vyndaqel: - dersom du er allergisk overfor tafamidis eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel. Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon mens de tar Vyndaqel, og bør fortsette å bruke prevensjon i en måned etter avsluttet behandling med Vyndaqel. 19

2 Barn og ungdom Barn og ungdom har ikke symptomer på TTR amyloid polynevropati. Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom. Andre legemidler og Vyndaqel Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Graviditet, amming og fertilitet Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du kan bli gravid, skal du bruke prevensjon under behandlingen og i en måned etter avsluttet behandling. Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke utført noen studier som undersøker effekten av Vyndaqel på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Vyndaqel inneholder sorbitol Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. Hvordan du bruker Vyndaqel Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen er én kapsel (20 mg) av Vyndaqel én gang daglig. Den kan tas med eller uten mat. Kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles. Hvis du kaster opp kort tid etter å ha tatt denne medisinen og kan se Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel tas på samme dag, dersom magen din klarer å holde på den. Dersom du ikke kan se Vyndaqel-kapselen, så er ingen ekstra dose av Vyndaqel nødvendig, og du kan fortsette å ta Vyndaqel neste dag som vanlig. Dersom du tar for mye av Vyndaqel Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg. Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din. Dersom du har glemt å ta Vyndaqel Ta kapselen med en gang du husker det. Dersom det nærmer seg tidspunktet for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Vyndaqel Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din. Siden Vyndaqel virker ved å stabilisere proteinet, vil proteinet ikke lenger være stabilisert hvis du slutter å ta Vyndaqel, og sykdommen din kan utvikle seg. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 20

3 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter, er listet opp nedenfor: Diaré Urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse) Vaginal infeksjon hos kvinner Magesmerter Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Vyndaqel Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vyndaqel Virkestoff er tafamidis. Hver kapsel inneholder 20 mg tafamidis (som meglumin). Andre innholdsstoffer er: gelatin, glyserin, flytende sorbitol, titandioksid, renset vann, makrogol, sorbitanmonooleat, polysorbat 80, skjellakk, isopropylalkohol, svart jernoksid, propylenglykol og ammoniumhydroksid. Hvordan Vyndaqel ser ut og innholdet i pakningen Vyndaqel myke kapsler er gråhvite til lysegule, ugjennomskinnelige, avlange (ca. 21,5 mm) og merket med FX 6A i svart blekk. De leveres i et blisterbrett som inneholder 15 myke kapsler. Det er 2 blisterbrett i hver kartong, dette tilsvarer totalt 30 myke kapsler i hver kartong. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannia Tilvirker: Penn Pharmaceuticals Services, Ltd. Units Tafarnauback Industrial Estate, Tredegar, Gwent, South Wales NP22, 3AA Storbritannia 21

4 For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0) България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: Česká Republika Pfizer s.r.o. Tel: Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: España Pfizer, S.L. Télf: Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: (toll free) Tel: +44 (0) Ísland Icepharma hf. Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0) Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) Norge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: (0) Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)

5 Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov. Andre informasjonskilder Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer. Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency). Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget. 23