Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Transkript

1 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Caverject Dual 10 mikrogram/ 0,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Caverject Dual 20 mikrogram/ 0,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning alprostadil Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Caverject Dual er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Caverject Dual 3. Hvordan du bruker Caverject Dual 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Caverject Dual 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Caverject Dual er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Caverject Dual kammeret inneholder virkestoffet alprostadil som er et stoff lik en naturlig substans i kroppen med navn prostaglandin E1. Det utvider blodkarene, så blodet lettere kan flyte inn i penis. Dette gjør det lettere å få ereksjon. Caverject Dual brukes mot svak reisning og impotens. Legen din kan også bruke preparatet sammen med andre tester for å utrede dine impotensproblemer. 2. Hva du må vite før du bruker Caverject Dual Bruk ikke Caverject Dual: dersom du er allergisk (overfølsom) overfor alprostadil eller noen av de andre innholdsstoffene i Caverject Dual dersom du lider av sigdcelleanemi (en sykdom som påvirker de røde blodcellene), leukemi (blodkreft), multippelt myelom (benmargskreft) eller andre lidelser som kan medvirke til at du kan få for langvarig ereksjon (mer enn 6 timer, kalles priapisme) dersom du har implantater i penis dersom du er frarådet seksuell aktivitet f.eks. p.g.a. alvorlig hjertesykdom dersom din penis er arret eller krum, eller du har Peyronies sykdom dersom du har forhudsforsnevring Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Caverject Dual. Kontakt lege øyeblikkelig hvis du har ereksjon som varer mer enn 4 timer, da behandlingen bør starte innen 6 timer. Hvis du ikke får kontakt med legen, må du dra til legevakten.

2 2 Fortell legen din før du bruker Caverject Dual dersom du: har lunge-, eller hjertesykdom (i slike tilfeller bør du være forsiktig under seksuell aktivitet) har tidligere vært psykisk syk eller misbruker har hatt et drypp (transitorisk iskemisk anfall) Seksuelt overførbare sykdommer Caverject Dual beskytter verken deg eller din partner mot seksuelt overførbare sykdommer som AIDS, herpes eller gonoré. Injeksjon med Caverject Dual kan gi en liten blødning på injeksjonsstedet. Dette kan øke risikoen for smitte av slike sykdommer. Kondomer kan beskytte mot seksuelt overførbare sykdommer. Hvis du behøver råd om prevensjon eller sikker sex, ta kontakt med legen din. Andre legemidler og Caverject Dual: Før du bruker Caverject Dual skal du fortelle legen din dersom du bruker følgende legemiddel: antihypertensiva (brukes for å behandle høyt blodtrykk) sympatomimetikum (brukes mot lunge- og hjertesykdom) vasodilaterende middel (legemidler som utvider blodkarene) antikoagulanter (blodfortynnende midler) annen behandling mot erektil dysfunksjon (for eksempel sildenafil eller papaverin) Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Graviditet og amming Caverject Dual kan brukes av par som ønsker å bli gravid, og med en partner som er gravid eller ammer. Den beskytter ikke din partner mot graviditet, så du bør bruke sikker prevensjon, hvis dette ønskes. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utfør risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Caverject Dual skal ikke påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Caverject Dual Konserveringsmiddelet benzylalkohol kan gi allergiske reaksjoner. Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt. 3. Hvordan du bruker Caverject Dual Den første injeksjonen skal foretas av lege eller sykepleier. Ikke forsøk å sette injeksjonen selv, før du har fått grundig trening og instruksjon av lege eller sykepleier. Hvis du ikke husker hvordan du skal gjøre det, må du snakke med legen din igjen. Disse instruksjonene er kun ment som en tilleggsveiledning. Dosering Doseringen er individuell. Legen din vil gi deg råd om hvilken dose som er den riktige dosen for deg, og kontrollere deg regelmessig. Startdosen er 1,25 til 2,5 mikrogram, selv om det ikke er mulig å gi doser lavere enn 2,5 mikrogram med Caverject Dual. De fleste menn bruker 5 til 20 mikrogram, men noen trenger høyere doser. Legen vil velge den laveste dosen som gir virkning, for å redusere faren for langvarige, smertefulle ereksjoner. Du må aldri bruke mer enn 40 mikrogram.

3 Hvis Caverject Dual brukes for å finne årsaken til dine ereksjonsproblemer, vil dosen være 5 til 20 mikrogram. 3 Hvis den dosen du har fått forskrevet ikke virker godt nok, skal du snakke med legen din. Du må ikke endre dosen, med mindre legen ordinerer dette. Hvis du glemmer hvor stor dose du skal bruke, les apoteketiketten eller snakk med legen din. Hvordan du bruker Caverject Dual? Anvisningen nedenfor er retningsgivende. Hvis du har fått en annen anvisning av legen din, skal du følge denne. Du og din partner Hvis du ønsker at din partner skal være med på å forberede eller sette injeksjonen, kan du snakke med legen, slik at din partner kan få opplæring til dette. Caverject Dual-sprøyten Forberedelse til injeksjonen Vask hendene og tørk dem i et rent håndkle. Dersom din partner ønsker å hjelpe til med å forberede eller sette injeksjonen, bør partneren også vaske hendene sine. 1. Ta en sprøyte og en nål fra esken. Fjern folien på nålen. 2. Sett nålen på sprøyten ved å trykke fast nålen på enden av sprøyten. Vri med klokken til den sitter fast. Nålen har to beskyttelseshetter. Ta den ytre beskyttelseshetten av nålen. 3. Hold sprøyten med nålen pekende oppover. Stempelet skal være trukket helt ut. 4. Skru stempelet med klokken til det stopper. Nå blandes pulver og oppløsningsmiddel. Snu sprøyten opp ned et par ganger for å være sikker på at løsningen er jevnt blandet, og at pulveret har løst seg opp. Bruk ikke oppløsningen hvis den forblir uklar eller inneholder partikler.

4 4 5. Hold sprøyten med nålen pekende oppover. Fjern forsiktig den indre beskyttelseshetten fra nålen. Sørg for at nålen ikke er bøyd. Hvis den er bøyd, skal den ikke brukes. Kast den, og ikke prøv å rette den. 6. For å fjerne eventuelle store bobler fra oppløsningen, knips med fingeren på ampullen til boblene forsvinner. Deretter, mens sprøyten holdes med nålen pekende oppover, se etter at stempelet står i stopp-posisjon ved å skru stempelet mot høyre (med klokken). Trykk deretter straks stempelet så langt inn som mulig. Noen dråper kommer fram gjennom nålespissen. Det er normalt med små bobler på innsiden av glassbeholderen. 7. Vri langsomt stempelet med klokken for å velge dose. Det er fire dosevalg. Hvert valg utgjør en firedel av sprøytens fulle dose. Legen din vil ha fortalt deg hva din dose skal være. Tallet i vinduet viser den valgte dosen. Hvis innstillingen blir feil, fortsetter du å vri stempelet med klokken til du får den rette dosen. Du kan forberede injeksjonen opp til 24 timer før den skal brukes, hvis du oppbevarer oppløsningen ved romtemperatur. Hvordan injeksjonen foretas Ta av deg klærne, og finn en behagelig stilling. Ta dere tid til å finne roen, både du og partneren din. Hvis legen har anbefalt at du skal bruke spritserviett, bruker du den nå. Pass på at nålen ikke er bøyd. Hvis den er bøyd, må du ikke bruke den. Kast den, og ikke prøv å rette den. Figur A: Injeksjonssteder (skravert område) Hold penis forfra med peke- og langfinger på undersiden nær pungen og tommelfingeren på oversiden. Klem penis forsiktig slik at injeksjonsstedet buler ut. Hvis det er forhud der, strekkes den ut. Injeksjonen foretas i det området av penis som er skravert på figur A. Figur B:

5 5 Figur C: Rengjør injeksjonsstedet med spritservietten og la det tørke. Sjekk dosevinduet og juster dersom nødvendig slik at riktig dose vises. Hold penis med et fast grep, grip sprøyten med den ledige hånden og stikk nålen helt inn i delen som buler ut. Unngå vener og andre synlige blodkar. Vinkelen sees på figur B og C. Trykk stempelet ned med en fast bevegelse. Hvis du har problemer med å få sprøytet inn oppløsningen, beveg nålen noe og prøv igjen. Ikke bruk stor kraft for å få injisert oppløsningen. Trekk nålen ut. Trykk forsiktig med spritservietten mot injeksjonsstedet. Massér penis slik at oppløsningen blir fordelt. Eventuell oppløsning i ampullen skal ikke spares til senere bruk. Kast nålen etter bruk slik legen har anvist, slik at ingen kan få tak i den eller komme til å stikke seg på den. Hvor ofte du kan bruke Caverject Dual Du kan bruke Caverject Dual maksimalt én gang i døgnet og ikke mer enn 3 ganger i uken. Skift injeksjonssted og injeksjonsside fra gang til gang. Ereksjon etter bruk av Caverject Dual Det vil ta litt tid før du får ereksjon etter injeksjonen. Med den rette dosering vil ereksjonen være tilstrekkelig til at du og din partner kan gjennomføre et samleie. Ereksjonen bør vanligvis ikke vare mer enn en time. Hvis du ønsker at den skal vare lenger, bør du snakke med legen din. Hvis ereksjonen varer mer enn 4 timer, bør du søke legehjelp øyeblikkelig (se Advarsler og forsiktighetsregler ovenfor). Dersom du tar for mye av Caverject Dual Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Kontakt straks lege, hvis du får en ereksjon som varer i mer enn 4 timer. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Caverject Dual forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

6 Kontakt lege øyeblikkelig hvis du har ereksjon som varer mer enn 4 timer. Hvis du ikke får kontakt med legen, må du dra til legevakten øyeblikkelig, da behandlingen bør starte innen 6 timer. Svært vanlige bivirkninger (sees hos mer enn 1 av 10 brukere): Smerter i penis. 6 Vanlige bivirkninger (sees hos mer enn 1 av 100 brukere): blåmerker, arrvev eller krumming av penis, særlig etter lang tids bruk. Snakk med lege dersom dette skjer, da du kanskje må slutte å bruke Caverject Dual forlenget varighet av ereksjonen andre problemer med penis hevelse, fargeforandringer eller blodutredninger på injeksjonsstedet. Dette kan skje første gangen du bruker Caverject Dual, men skal skje sjeldnere når du får øvelse muskelkramper Mindre vanlige bivirkninger (sees hos mellom 1 av 100 og 1 av 1000 brukere): lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som betennelse, hevelse, kløe, utslett eller blødning, eller en følelse av nummenhet, varme, ømhet eller smerter. testiklene eller pungen kan bli rød, få hevelse eller gjøre vondt, og det kan danne seg klumper som kalles spermatoceler, som er cyster som inneholder sæd. Penis kan føles nummen. ereksjonene kan være ubehagelige, smertefulle, langvarige eller kan utebli. Sæduttømmingen kan endre seg, forhuden kan bli stram eller hovne opp sammen med penishodet. økt vannlatingstrang eller vannlatingsproblemer. Blødning fra urinrøret eller blod i urinen, særlig hvis injeksjonen utilsiktet treffer urinrøret. bekkensmerter, matthet, svetting, kvalme eller hevelser i ben eller armer, forkjølelse eller munntørrhet. Du kan få soppinfeksjon (trøske). endret blodtrykk eller hjerterytme, svimmelhet, overflatisk pust eller kollaps kan oppstå pga. selve injeksjonen. hudkløe, rødme, utslett eller hudfortykning, økt tendens til svetting, lysfølsomhet i øynene, forstørrede pupiller, økt eller nedsatt følsomhet ved berøring, kalde hender og føtter, problemer med blodårer inkludert blødninger. når du tar blodprøver, kan disse vise at du har forhøyede nivåer av kreatinin (et stoff som finnes i muskler). Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. Hvordan du oppbevarer Caverject Dual Oppbevares utilgjengelig for barn. Ferdigblandet oppløsning er holdbar i 24 timer ved 25 C eller lavere temperatur. Bruk ikke Caverject Dual etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Caverject Dual er beregnet til engangsbruk og tiloversblevne rester skal kastes. Bruk ikke Caverject Dual hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Caverject Dual

7 - Virkestoff er: 10 eller 20 mikrogram alprostadil i 0,5 ml ferdigblandet injeksjonsvæske - Andre innholdsstoffer er: Pulver: Laktosemonohydrat, alfadex, natriumsitrat og saltsyre/natriumhydroksid. Oppløsningsmiddel: Vann til injeksjonsvæsker og 0,9 % benzylalkohol som konserveringsmiddel. Spritserviettene inneholder isopropylalkohol. Hvordan Caverject Dual ser ut og innholdet i pakningen Caverject Dual er en tokammerampulle av glass i en engangssprøyte. Ampullen inneholder pulver i den fremste delen og oppløsningsmiddel i den bakerste delen. Hver eske gir to eller ti injeksjoner med Caverject Dual. Det er mulig ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. I esken med Caverject Dual finner du: 1. To eller ti engangssprøyter som hver inneholder en Caverject Dual-ampulle 2. To eller ti injeksjonsnåler (29 G, 12 mm) 3. Spritservietter Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelse: Pfizer AS Lysaker Norge Tilvirker: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen. Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert