Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Glucose skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet.

Transkript

1 no GLUCOSE 3L82-21 og 3L82-41 B3L8XN /R1 GLUCOSE Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Glucose skal utføres på c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 og 2 Reagens 1 Konsentrasjon Pakkens innhold Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Autorisert representant i EU Bestillingsnummer Serienummer Se pakningsvedlegg Produsent Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Lotnummer Januar Abbott Laboratories 1

2 NAVN GLUCOSE BRUKSOMRÅDE Glukoseanalysen brukes til kvantitering av glukose i humant serum og plasma, human urin eller cerebrospinalvæske (CSF). SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Bestemmelse av glukose i blod er den oftest brukte laboratorieprosedyren innenfor klinisk kjemi og brukes vanligvis som en støtte i diagnostiseringen og behandlingen av diabetes. Forhøyede glukosenivåer (hyperglykemi) kan også forekomme med pankreastumor, hypertyroidisme og adrenokortikal hyperfunksjon i tillegg til andre sykdommer. Reduserte glukosenivåer (hypoglykemi) kan komme av overdreven insulinterapi eller forskjellige leversykdommer. ANALYSEPRINSIPPER Glukose er fosforylert av heksokinase (HK) der adenosintrifosfat (ATP) og magnesiumioner er til stede, for å gi glukose 6-fosfat (G 6-P) og adenosindifosfat (ADP). Glukose-6-fosfat dehydrogenase (G 6 PDH) oksiderer spesifikt G-6-P til 6-fosfoglukonat med den samtidige reduksjonen av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) til redusert nikotinamid adenindinukleotid (NADH). Hver mikromol av glukose som brukes, gir én mikromol NADH. NADH absorberer lys ved 340 nm og kan påvises med spektrofotometri som økt absorbans. Metode: Heksokinase/G-6-PDH REAGENSER Reagenspakke Glucose består av 1 reagens og leveres i flytende form klart til bruk i en pakke som inneholder: 3L82-21, 5 x 20 ml Estimert antall tester per pakke: 1500* 3L82-41, 10 x 90 ml Estimert antall tester per pakke: * * Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser NAD G-6-PDH Heksokinase ATP. 2Na Inaktive ingredienser: konserveringsmiddel. Konsentrasjon 5,0 mg/ml 3000 U/l U/l 9,0 mg/ml inneholder natriumazid (0,05 %) som HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i 30 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. Indikasjoner på nedsatt kvalitet Hvis det er synlige tegn på lekkasje, ekstrem turbiditet, mikrobevekst, eller hvis kontrollresultatene er utenfor godkjenningsområdet som er fastsatt av laboratoriet, kan dette være tegn på nedsatt kvalitet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om riktig håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum, plasma, urin og CSF er godkjente prøver. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før sentrifugering. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takingsglass av glass eller plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin, natriumfluorid/kaliumoksalat og EDTA. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Urin: Døgnurin konserveres ved å tilføre 5 ml iseddik syre i beholderen før prøvetaking. 5 CSF: Behandle prøven umiddelbart for å unngå falskt lave resultater. 6 Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Oppbevaring av prøver Glukose i fullblod som oppbevares ved romtemperatur, metaboliseres i en hastighet på cirka 5 % per time. 7 Maksimum oppbevaringstid Nummer i Temperatur Serum/plasma* Urin CSF referanselisten 20 til 25 C 2 dager 2 timer 3 dager 8 2 til 8 C 7 dager 2 timer > 1 måned 8, 9-20 C 1 dag 2 dager ingen anbefaling 8 * Stablisert med natriumfluorid/kaliumoksalat. Guder mfl. 8 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallene som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøve oppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. 2

3 PROSEDYRE Pakken inneholder 3L82-21 eller 3L82-41 Glucose Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator, 3 x 5 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyrer c Systems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Prøver med glukoseverdier over 800 mg/dl (44 mmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Urin og CSF: Prøver med glukoseverdier over 800 mg/dl (44 mmol/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med den manuelle fortynningsprosedyren, eller det kan konfigureres en automatisk fortynningsprotokoll. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Automatisk fortynningsprotokoll for serum/plasma Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:5-fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillings skjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Ytterligere informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i omtrent 30 dager (720 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for flerkomponentkalibratoren (Multiconstituent Calibrator). KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på 2 nivåer (normal og abnormal) må analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for -systemet vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Den amerikanske diabetesforeningen anbefaler å bruke en glukosekonsentrasjon fastende på 99 mg/dl (5,5 mmol/l) som den øvre grensen for "normal". 10,11 Populasjonreferanseområdene i forskjellige tekster og publikasjoner kan variere. Serum/plasma 12 Fastende Område (mg/dl) Område (mmol/l) Navlestreng 45 til 96 2,50 til 5,33 Fortidligfødte 20 til 60 1,11 til 3,33 Neonatal 30 til 60 1,67 til 3,33 Nyfødt, 1 dag 40 til 60 2,22 til 3,33 Nyfødt, > 1 dag 50 til 80 2,78 til 4,44 Barn 60 til 100 3,33 til 5,55 Voksne 70 til 105 3,89 til 5,83 > 60 år 80 til 115 4,44 til 6,38 > 70 år 83 til 110 4,61 til 6,10 Urin Område Område Tilfeldig 1 til 15 mg/dl 0,1 til 0,8 mmol/l Døgn < 0,5 g/dag < 2,8 mmol/dag Cerebrospinalvæske Område (mg/dl) Område (mmol/l) Spedbarn, barn 60 til 80 3,33 til 4,44 Voksne 40 til 70 2,22 til 3,89 Resultatene regnes om fra mg/dl til mmol/l ved å multiplisere mg/dlverdien med 0,0555. Resultatene regnes om fra g/dag til mmol/dag ved å multiplisere g/dagverdien med 5,55. Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. Døgnurinutskillelse Slik regnes resultatene om fra mg/dl til g/dag (døgnurinutskillelse) døgnutskillelse = [(V c) ] g/dag der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mg/dl) Slik regnes resultatene om fra mmol/l til mmol/dag (døgnurinutskillelse) døgnutskillelse = [(V c) 1000] mmol/dag der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon (mmol/l) 3

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet Glukose i serum er lineært fra 5 til 800 mg/dl (0,28 til 44,40 mmol/l). Glukose i urin/csf er lineært fra 1 til 800 mg/dl (0,06 til 44,40 mmol/l). Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for glukose i serum er 2,5 mg/dl (0,139 mmol/l). Deteksjonsgrensen for glukose i urin/csf er 1,0 mg/dl (0,056 mmol/l). Deteksjonsgrensen er den minste mengden analytt i en prøve som kan påvises med 95 % sannsynlighet. Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for glukose i serum- og plasmaprøver er 5,0 mg/dl (0,278 mmol/l). Kvantiteringsgrensen for glukose i urin-/csf-prøver er 1,0 mg/dl (0,056 mmol/l). Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Interfererende komponenter Interferenspåvirkningene ble vurdert med metoden Dose Respons (doseringsrespons) ved de medisinske beslutningsnivåene for analytten. Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Intralipid Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Intralipid Medisinsk beslutningsnivå 1 Observert Interferent- Utgangsverdi (% av konsentrasjon N (mg/dl) utgangsverdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 83,1 99,89 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 83,1 100, mg/dl (10,0 g/l) 4 78,2 95, mg/dl (20,0 g/l) 4 78,2 91, mg/dl (10,0 g/l) 4 81,0 98, mg/dl (20,0 g/l) 4 81,0 97,84 Medisinsk beslutningsnivå 2 Observert Interferent- Utgangsverdi (% av konsentrasjon N (mg/dl) utgangsverdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 126,3 100,66 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 126,3 101, mg/dl (10,0 g/l) 4 118,3 98, mg/dl (20,0 g/l) 4 118,3 96, mg/dl (10,0 g/l) 4 119,1 99, mg/dl (20,0 g/l) 4 119,1 99,58 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. I urinprøver viste protein opptil 50 mg/dl, natriumoksalat opptil 60 mg/dl, askorbat opptil 200 mg/dl, eddiksyre (8,5 N) opptil 6,25 ml/dl, borsyre opptil 250 mg/dl, saltsyre (6 N) opptil 2,5 ml/dl, salpetersyre (6 N) opptil 5,0 ml/dl, natriumfluorid opptil 400 mg/dl og natriumkarbonat opptil 1,25 g/dl mindre enn 10 % interferens. Interferens fra legemidler eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 13 Presisjon Glukoseanalysen har en impresisjon på 5 % total CV for serum og CSF og 6 % total CV for urin. Representative data fra studier som brukte CLSI-protokollen NCCLS EP5 A, 14 er oppsummert i tabellen nedenfor. Serum Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 79,6 281,3 Innen-serie SD 1,58 1,83 % CV 1,98 0,65 Mellom-serie SD 0,67 2,62 % CV 0,84 0,93 Dag til dag-serie SD 0,00 2,80 % CV 0,00 0,99 Totalt SD 1,71 4,24 % CV 2,15 1,51 Presisjon (fortsettelse) Urin CSF Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 29,9 305,9 Innen-serie SD 0,30 2,12 % CV 0,99 0,69 Mellom-serie SD 0,40 3,55 % CV 1,33 1,16 Dag til dag-serie SD 0,00 0,00 % CV 0,00 0,00 Totalt SD 0,49 4,13 % CV 1,66 1,35 Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (mg/dl) 60,4 29,0 Innen-serie SD 0,57 0,41 % CV 0,95 1,41 Mellom-serie SD 0,74 0,27 % CV 1,23 0,92 Dag til dag-serie SD 0,00 0,00 % CV 0,00 0,00 Totalt SD 0,94 0,49 % CV 1,55 1,69 Nøyaktighet Bias for glukose i serum er den av verdiene 6 % og ± 1 mg/dl som er størst, og Total feil for serum er 16 %. Representative data fra studier som brukte NIST-sporbare standarder, og sammenligninger av resultatene med NIST-godkjente konsentrasjoner er oppsummert nedenfor. N 12 Konsentrasjon 80,70 % bias 2,70 Total feil for serum 4,82 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A2. 15 Serum-, urin- og CSF-resultater fra glukoseanalysen på et c System ble resultatene fra en kommersielt tilgjengelig heksokinase-/g 6 PDH-metode. Serum-, urin- og CSF-resultater fra glukoseanalysen på et c System ble resultatene fra glukoseanalysen på AEROSET-systemet. Serum sammenlignbar metode AEROSET N Y - Intercept -4,54 0,85 Korrelasjonskoeffisient 0,9993 0,9996 Slope 1,06 0,97 Område (mg/dl) 13,3 til 663,9 14,4 til 734,2 Urin sammenlignbar metode AEROSET N Y - Intercept -2,67-1,36 Korrelasjonskoeffisient 0,9998 0,9999 Slope 1,04 0,96 Område (mg/dl) 2,1 til 717,4 2,0 til 772,3 CSF sammenlignbar metode AEROSET N Y - Intercept -3,89 0,22 Korrelasjonskoeffisient 0,9997 0,9998 Slope 1,04 0,95 Område (mg/dl) 10,5 til 697,7 11,2 til 770,4 4

5 REFERANSELISTE 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995: Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Correlation, 3rd ed. St Louis, MO: CV Mosby; 1996: Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007;30(1): Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48(3): Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET,, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE FOR c SYSTEMS Glukose i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluC Type: Photometric Version: Number: 1069 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 380 Main: Last required read: 14 Absorbance range: Color correction: Sample blank type Self Blank: 2 2 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: GLUC9 Reagent volume: 57 Diluent: Saline Water volume: 143 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 1:5 : = 1:5.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluC Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 ** Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: MCC1 2.0 Cal 2: MCC2 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 720 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluC COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A R1 DIG00 Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 DGT0B Detergent A Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Glukose i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: GluC Assay number: 1069 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 5 High-Linearity: 800 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: GluC Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Glukose i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: GluC Assay number: 1069 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.28 High-Linearity: Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: GluC Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. ** Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I -programvaren versjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. 6

7 ANALYSEPARAMETRE FOR c SYSTEMS Glukose i urin/csf standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluCU Type: Photometric Version: Number: 1095 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 380 Main: Last required read: 14 Absorbance range: Color correction: Sample blank type Self Blank: 2 2 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: GLUC9 Reagent volume: 57 Diluent: Saline Water volume: 143 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluCU Calibration method: Use Cal Factor/Blank Use Cal factor from: GluC Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: GluCU COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A R1 DIG00 Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 DGT0B Detergent A Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Glukose i urin/csf standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: GluCU Assay number: 1095 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 1 High-Linearity: 800 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: GluCU Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Glukose i urin/csf SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: GluCU Assay number: 1095 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.06 High-Linearity: Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: GluCU Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. 7

8 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Glukose i serum/plasma standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line GluC 69 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 5 L-Linear Range-H 800 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Glukose i serum/plasma SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line GluC 69 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.28 L-Linear Range-H Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits GluC ( 69 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 GLUC941 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits GluC ( 69 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 GLUC941 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 720 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 720 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol AMIK941 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 DIG0051 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol AMIK941 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 DIG0051 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. Reagensnavnet som er oppgitt, er for 3L For 3L82-41 endres Reagent 1-navnet til GLUC961. 8

9 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Glukose i urin/csf standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line GluCU 95 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 1 L-Linear Range-H 800 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Glukose i urin/csf SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line GluCU 95 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.06 L-Linear Range-H Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits GluCU ( 95 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 GLUC941 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 340 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits GluCU ( 95 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 GLUC941 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Use Cal Factor from Interval (H) UseFac/Blk GluC (69) 720 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 0 / 0 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK C Cal Deviation C FAC Limit (%) 10 Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Use Cal Factor from Interval (H) UseFac/Blk GluC (69) 720 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 0 / 0 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK C Cal Deviation C FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol AMIK941 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 DIG0051 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol AMIK941 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 DIG0051 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. Reagensnavnet som er oppgitt, er for 3L For 3L82-41 endres Reagent 1-navnet til GLUC961. 9