ABX Pentra Uric Acid CP

Transkript

1 2015/12/03 A93A01323CNO A11A ml 15 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens for kvantitativ in vitro-bestemmelse av urinsyre i serum, plasma og urin ved hjelp av kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikasjonsversjon Serum, plasma: UA Urin: UA-U Tilsiktet bruk Reagensen er tiltenkt brukt til kvantitativ in vitro-diagnostisk bestemmelse av urinsyre i humant serum, plasma og urin, basert på enzymatic bestemmelse av urinsyre ved hjelp av et kromogenisk system i nærvær av peroksidase og urikase (Trindermetoden). Målinger innhentet med denne innretningen brukes til diagnostisering og behandling av en rekke nyresykdommer og metabolske sykdommer, deriblant nyresvikt, urinsyregikt, leukemi, psoriasis, sult og andre tærende tilstander, og av pasienter som får cytotoksiske legemidler. Klinisk interesse (1, 2) Urinsyre er sluttproduktet av endogen og eksogen (matopprinnelse) purin katabolisme (adenosin og guanidin). Denne forvandlingen finner hovedsaklig sted i leveren. Cirka 75% av urinsyre utskilles av nyrene, resten frigjøres i mage-tarm-kanalen hvor den brytes ned av tarmfloraen. Urinsyre er ikke spesielt vannløselig, uratmikrokrystaller kan dannes i urin når konsentrasjonen er unormalt høy. Dette fenomenet kan også oppstå i plasma; mikrokrystallene brytes som regel opp i leddene og forårsaker smertefulle betennelser (som regel kalt urinsyregikt). En økning av urinsyre i serum kan være et resultat av flere tilstander, så som: økning av purinproduksjon, forbrenningsforstyrrelser (f.eks. Lesch- Nyhans syndrom), diettproblemer, økning av nukleinsyreomsetning, spesielt i forbindelse med tumorcelleproliferasjon, leukemier, psoriasis, cytostatisk behandling, nyresykdommer... Bestemmelse av urinsyren brukes derfor til diagnostisering av alle disse patologiene og mer generelt til overvåking av nyreanfall og metabolismeproblemer så som nyresvikt og urinsyregikt. Serisk hypourikemi er mer uvanlig. Denne reduksjonen kan observeres ved forskjellige tilstander, så som: defekt i nyreeliminering (Fanconis syndrom) og Hodgkins sykdom. Metode (3) Enzymatisk bestemmelse av urinsyre ved hjelp av følgende reaksjoner (Trinder-metoden): Urikase Urinsyre + 2H 2 O + O 2 Allantoin + CO2 + H 2 O 2 Peroksidase 2H 2 O 2 + 4AAP + EHSPT Kinonimin Mg ++ (EHSPT = N-Ethyl-N-(2-hydroksy-3-sulfopropyl) n- toluidin, 4 AAP = 4-aminoantipyrin) Reagenser er klart til bruk. Reagens 1: Fosfatbuffer ph 7,00 EHSPT Askorbatoksidase Bovin albumin 0,2% 125 mmol/l 1,38 mmol/l 1100 U/L Natriumazid < 0,1% 1 / 5

2 Reagens 2: 4-aminoantipyrin Urikase Peroksidase Ferrocyanid 1,8 mmol/l 700 U/L Bovin albumin 0,2% 7500 U/L 250 Natriumazid < 0,1% må brukes i henhold til dette reagenspakningsvedlegget. Produsenten kan ikke garantere for produktets ytelse hvis det brukes på annen måte. Håndtering 1. Fjern begge hettene på kassetten. 2. Fjern eventuelt skum ved hjelp av en plastpipette. 3. Plasser kassetten i den nedkjølte reagenskarusellen på Pentra C400. Kalibrator For kalibrering, bruk: Multical, ref. A11A01652 (medfølger ikke) 10 x 3 ml (lyofilisat) Kontroll For intern kvalitetskontroll, bruk: N Control, ref. A11A01653 (medfølger ikke) 10 x 5 ml (lyofilisat) P Control, ref. A11A01654 (medfølger ikke) 10 x 5 ml (lyofilisat) Urine Control L/H, ref. A11A01674 (medfølger ikke) 1 x 10 ml + 1 x 10 ml Hver kontroll skal testes daglig og/eller etter kalibrering. Hyppigheten av kontrollene og konfidensintervallene må stemme overens med laboratoriets retningslinjer og det aktuelle landets direktiver. Du må følge føderale, statlige og lokale retningslinjer for testing av kvalitetskontrollmaterialer. Resultatene må befinne seg innenfor området for de definerte konfidensgrensene. Hvert laboratorium bør etablere en prosedyre som skal følges dersom resultatene overstiger disse konfidensgrensene. Nødvendige men ikke medfølgende materialer Automatisert klinisk kjemianalyseapparat: Pentra C400 Kalibrator: Multical, ref. A11A01652 Kontroller: N Control, ref. A11A01653, og P Control, ref. A11A01654 Urine Control L/H, ref. A11A01674 Standard laboratorieutstyr. Prøveeksemplar (4, 5) Serum. Plasma i litiumheparin. Frisk, sentrifugert urin. Andre antikoagulanter enn de som er oppført her har ikke blitt testet av HORIBA Medical og anbefales derfor ikke for bruk sammen med dette assayet. Stabilitet for serum/plasma (4): 3 dager ved romtemperatur. Stabilitet for urin (5): 4 dager ved C hvis ph > 8,0. Referanseområde (6, 7) Hvert laboratorium bør etablere egne referansespektre. Verdiene som oppgis her er kun veiledende. Serum, plasma (6): Kvinner: mg/l 2, Menn: mg/l 3,5-7, Urin (gjennomsnittskosthold) (7): mg/24t µmol/24t 2 / 5

3 Storage and Stability Reagenser i uåpnede kassetter er stabile frem til utløpsdatoen på merkelappen dersom de har blitt oppbevart ved 2-8 C. Stabilitet etter åpning: se avsnittet "Ytelse på Pentra C400". Avfallshåndtering Vennligst overhold lokale lover og regler. Dette reagenset inneholder mindre enn 0,1% natriumazid som konserveringsmiddel. Natriumazid kan reagere med bly eller flasker og danne svært eksplosive metallazider. Generelle forholdsregler Dette reagenset må kun brukes til profesjonell in vitrodiagnostikk. Må kun brukes som foreskrevet. Denne reagensen er klassifisert som ufarlig i samsvar med forskrift (EF) nr. 1272/2008. Advarsel: Dette reagenset er fremstilt av substanser av animalsk opprinnelse. Kontrollmiddelet bør derfor behandles som potensielt smittebærende, og håndteres med forsiktighet i henhold til god laboratorieskikk (8). Må ikke svelges. Unngå kontakt med hud og slimhinner. Laboratoriets standardforholdsregler for bruk må overholdes. Reagenskassettene er for engangsbruk og må kastes i samsvar med lokale forordninger. Vennligst les produktdatabladet som gjelder for reagenset. Ikke bruk produktet i tilfeller hvor det finnes synlig bevis på biologisk, kjemisk eller fysisk nedbryting. Det er brukerens ansvar å forsikre seg om at dette dokumentet gjelder for det reagenset som benyttes. Ytelse på Pentra C400 Ytelsesdataene nedenfor er representative for ytelsen på HORIBA Medical Systems. Hvis antall tester som bestilles er lavt og Pentra C400- brukeren ønsker å benytte kassetten med maksimal stabilitet ombord i maskinen, anbefaler HORIBA Medical at man bruker forbruksvaren XEC232 (kit-membran) for å oppnå det antall tester som er oppgitt i dette vedlegget. Reagensstabilitet i maskinen: Etter åpning er reagenskassetten som er plassert i den nedkjølte Pentra C400-delen stabil i 41 dager. Prøvevolum: 5,0 µl/test Deteksjonsgrense: Deteksjonsgrensen er fastsatt i henhold til Valtecprotokollen (9) og tilsvarer 11 (0,19 ). Nøyaktighet og presisjon: Repeterbarhet (innen serie-presisjon) 3 prøveeksemplarer med lav, middels og høy konsentrasjon og 2 kontrolleksemplarer testes 20 ganger i henhold til anbefalingene i Valtec-protokollen (9). Kontrollprøve 1 274,7 4,62 0,45 Kontrollprøve 2 692,1 11,63 0,34 Prøveeksemplar 1 150,8 2,53 1,24 Prøveeksemplar 2 272,8 4,58 0,91 Prøveeksemplar 3 428,2 7,19 1,02 Reproduserbarhet (total presisjon) 2 prøveeksemplarer (lave og høye nivåer) og 2 kontroller blir testet i duplikat i 20 dager (2 serier per dag) i henhold til anbefalingene i CLSI (NCCLS), EP5-A-protokollen (10). Kontrollprøve 1 276,0 4,64 2,81 Kontrollprøve 2 698,4 11,73 1,39 Prøveeksemplar 1 277,7 4,67 2,64 Prøveeksemplar 2 401,0 6,74 2,51 Serum, plasma Antall tester: 220 tester a a Modifisering: referansen for kit-membranen er endret. 3 / 5

4 Måleområde: b Assayet bekreftet et måleområde på 11 til 1487 (0,19 til 25,0 ), med en automatisk etterfortynning på opptil 4461 (75,0 ). Korrelasjon: 132 pasientprøver (serum og plasma) blir korrelert med en kommersiell reagens som referanse i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP9-A2-protokollen (11). Verdiene rangerte fra 11 til 1404 (0,18 til 23,59 ). Ligningen for den allometriske linjen ved hjelp av regresjonsprosedyren Passing-Bablock (12) er: Y = 0,95 X + 5,36 () Y = 0,95 X + 0,09 () med korrelasjonskoeffisient r 2 = 0,996. Interferenser: Hemoglobin: Triglycerider: Totalbilirubin: Direkte bilirubin: N-Acetylcystein (NAC): opptil 290 (500 ). opp til en Intralipid -konsentrasjon (representativt for lipemi) på 7 mmol/l (612,5 ). opptil 610 (36 mg/l). opptil 513 (30 ). Pasienter behandlet med N-Acetylcystein (NAC) for paracetamoloverdose kan gi et falskt, lavt resultat. Andre begrensninger er gitt av Young som en liste over medikamenter og preanalytiske variabler som er kjent for å påvirke denne metodologien (13, 14). Kalibreringsstabilitet: Reagenset kalibreres på dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleres ved å teste 2 kvalitetskontroller. Kalibreringsstabiliteten er på 15 dager. Merk: En rekalibrering anbefales når reagenslotnumre endres, og når resultatene fra kvalitetskontrollen faller utenfor det fastsatte området. Applikasjonsversjon: Urin Antall tester: 220 tester a Hvis antall tester som bestilles er lavt og Pentra C400- brukeren ønsker å benytte kassetten med maksimal stabilitet ombord i maskinen, anbefaler HORIBA Medical at man bruker forbruksvaren XEC232 (kit-membran) for å oppnå det antall tester som er oppgitt i dette vedlegget. Reagensstabilitet i maskinen: Etter åpning er reagenskassetten som er plassert i den nedkjølte Pentra C400-delen stabil i 41 dager. Prøvevolum: 5,0 µl/test Kvantifiseringsgrense: Kvantifiseringsgrensen er fastsatt i henhold til CLSI (NCCLS), protokoll EP17-A (15) og tilsvarer 310 (5,2 ). Deteksjonsgrense: Deteksjonsgrensen er fastsatt i henhold til CLSI (NCCLS), protokoll EP17-A (15) og tilsvarer 207,58 (3,49 ). Nøyaktighet og presisjon: Repeterbarhet (innen serie-presisjon) 3 prøveeksemplarer med lav, medium og høy konsentrasjon og 2 kontroller blir testet 20 ganger i henhold til anbefalingene i Valtec-protokollen (9). Kontrollprøve ,96 2,45 Kontrollprøve ,13 3,01 Prøveeksemplar ,16 3,26 Prøveeksemplar ,53 2,19 Prøveeksemplar ,52 0,78 Reproduserbarhet (total presisjon) 2 prøveeksemplarer (lave og høye nivåer) og 2 kontroller blir testet i duplikat i 20 dager (2 serier per dag) i henhold til anbefalingene i CLSI (NCCLS), EP5-A-protokollen (10). Kontrollprøve ,17 4,13 Kontrollprøve ,91 4,36 b Modifisering: endring av måleområde. a Modifisering: referansen for kit-membranen er endret. 4 / 5

5 Prøveeksemplar ,29 2,84 Prøveeksemplar ,94 2,41 Måleområde: Assayet bekreftet et måleområde på 310 til (5,20 til 252 ), med en automatisk etterfortynning på opptil (756 ). Korrelasjon: 113 pasientprøver (urin) har blitt korrelert med et kommersielt reagens som referanse i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP9-A2-protokollen (11). Verdiene rangerte fra 314 til (5,3 til 248,8 ). Ligningen for den allometriske linjen ved hjelp av regresjonsprosedyren Passing-Bablock (12) er: Y = 1,01 X + 55,27 () Y = 1,01 X + 0,99 () med korrelasjonskoeffisient r 2 = 0,9949. Interferenser: Hemoglobin: Direkte bilirubin: Askorbinsyre: Spesifikk tyngdekraft: opptil 290 (500 ). opptil 576 (33,7 ). opptil 350 (6,16 ). Ingen betydelig påvirkning har blitt observert i området fra 1,005 til 1,035. Andre begrensninger er gitt av Young som en liste over medikamenter og preanalytiske variabler som er kjent for å påvirke denne metodologien (13, 14). Kalibreringsstabilitet: Reagenset kalibreres på dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleres ved å teste 2 kvalitetskontroller. Kalibreringsstabiliteten er på 15 dager. Merk: En rekalibrering anbefales når reagenslotnumre endres, og når resultatene fra kvalitetskontrollen faller utenfor det fastsatte området. Applikasjonsversjon: Konversjonsfaktor: x 0,168 = mg/l x 0,0168 = Referanser 1. First M.R. Renal function. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, Correlation. 4 ème Ed. Kaplan LA, Pesce AJ, Kazmierczack SC. (Mosby Inc. eds St Louis USA), (2003): 477-appendice. 2. Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests, 3 rd Ed, (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (1995): Fossati P, Prencipe L and Berti G. Use of 3,5- dichloro-2-hydroxy-benzenesulfonic acid 4- aminophenazone chromogenic system in direct enzymatic assay of uric acid in serum and urine. Clin.Chem. (1980) 26: Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1 st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellshaft (1998): Guder WG, Zawta B. The Quality of Diagnostics Samples. Samples: From the patient to the laboratory. 1 st ed. Guder WG, Narayanan S, Zawta B. (WHILEY-VCH, Darmstadt, Germany) (2001): Tietz N.W. Clinical guide to laboratory tests, 3 rd Ed, (WB. Saunders eds. Philadelphia USA) (1995): Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE, Reference Information for the Clinical Laboratory, TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4 ème Ed., Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, (Elsevier Saunders eds., St louis, USA) (2006): Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities. No. L262 from October 17, 2000: Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A (1999) 19 (2). 11. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19). 12. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34). 5 / 5

6