GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE

Transkript

1 no GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE 7D65-21 B7DTFN /R1 GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Gamma-Glutamyl Transferase skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Konsentrasjon Reagens 2 Pakkens innhold Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Autorisert representant i EU Bestillingsnummer Serienummer Se pakningsvedlegg Ingredienser Produsent Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Temperaturgrenser Lotnummer Brukes innen / utløpsdato Reagens 1 Januar Abbott Laboratories 1

2 NAVN GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE BRUKSOMRÅDE Gamma-Glutamyl Transferase-analysen (GGT) brukes til å kvantitere gamma-glutamyl transferase i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Gamma-glutamyl transferase ble først oppdaget i nyrevev. Nyrevev har riktignok det høyeste GGT-nivået, men enzymet som finnes i serum, ser ut til å komme hovedsakelig fra det hepatobiliære systemet, og GGTverdiene er forhøyede ved mange typer leversykdom. Forhøyede GGTnivåer vises tidligere og er mer fremtredende enn forhøyede verdier av andre leverenzymer når det gjelder obstruktiv gulsott og meta statisk neoplasma. Det kan komme opp i 5 til 30 ganger så høye nivåer som normalt i intra- eller post hepatisk galleobstruksjon. Kun moderat forhøyede enzymnivåer (2 til 5 ganger det normale) er observert med smitt som hepatitt. For denne tilstanden er derfor GGT-målinger ikke så nyttige diagnostisk som transaminasebestemmelser. ANALYSEPRINSIPPER GGT katalyserer overføringen av gamma-glutamylgruppen fra donorsubstratet (L-gamma-glutamyl-3-karboksy-4-nitroanilid) til glysylglysinakseptoren for å lage 3 karboksy 4 nitroanilin. Hastigheten på økningen i absorbans ved 412 nm (416 nm for c 4000 og c 16000) er direkte proporsjonal med GGT i prøven. GGT-prosedyren er en modifisering av metoden som er beskrevet av Theodorsen mfl. 1 Metode: L-gamma-glutamyl-3-karboksy-4-nitroanilidsubstrat REAGENSER Reagenspakke 7D65 Gamma-Glutamyl Transferase består av 2 reagenser og leveres i flytende form klart til bruk i en pakke som inneholder: 5 x 46 ml 5 x 15 ml Estimert antall tester per pakke: 1500 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Glysylglysin L-gamma-glutamyl-3-karboksy-4-nitroanilid, ammoniumsalt Konsentrasjon 191 mmol/l 30,6 mmol/l Inaktive ingredienser: og inneholder natriumazid (< 0,1 %) som konserverings middel. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i 27 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at det og alt materiale som inneholder eller kan inneholde smitte farlige stoffer, håndteres i overens stemmelse med gjeldende sikkerhets forskrifter for biologisk materiale Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takingsglass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakings glassene. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takingsglass av glass eller plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakings glassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Oppbevaring av prøver Serum og plasma Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 20 til 25 C 7 dager 6 2 til 8 C 7 dager 6, 7-20 C > 1 år 6 Guder mfl. 6 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller med basis i laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. 2

3 PROSEDYRE Pakken inneholder 7D65 Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Prøver med GGT-verdier over 1543 U/l (9256 U/l for Flex Rate-linearitet) merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynnings - prosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk enzymaktivitetsverdien ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om hvordan en automatisk fortynning utføres, finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere enzymaktivitetsverdien automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i omtrent 27 dager (648 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En kalibreringsfaktor må legges inn. ARCHITECT c Systems Configure assay parameters-vinduet, Calibration-visningen AEROSET-systemet Assay Configuration-skjermbildet, Calibrationsiden En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og unormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, kan verdiene på pasientprøvene være upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagenslot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet Vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet Vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma 8 Område (U/l) Menn 12 til 64 Kvinner 9 til 36 Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og populasjonskarakteristikker. SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet GGT er lineært opp til 1543 U/l (1417 U/l med IFCC-faktor). Flex Rate-lineariteten er 9256 U/l (8500 U/l med IFCC-faktor). Hvis Flex Rate-linearitet skal brukes, må operatøren sette den høyeste verdien for linearitet til 9256 i riktig skjermbilde. ARCHITECT c Systems Configure assay parameters-skjermbildet, Results-visningen AEROSET-systemet Assay Configuration-skjermbildet, Outlinesiden Lineariteten ble verifisert med CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP6 P. 9 Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for GGT er 2,5 U/l. Deteksjonsgrensen vil si gjennomsnittskonsentrasjonen til en prøve uten analytt + 2 SD, der SD = sammenlagt innen-serie standardavvik til en prøve uten analytt. En studie som ble utført på et ARCHITECT c System og AEROSET-systemet, ga en deteksjonsgrense for GGT på 1,0 U/l. Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for GGT er 3,3 U/l. Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 10 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Intralipid Utgangsverdi Interferentkonsentrasjon N (U/l) 15 mg/dl (257 µmol/l) 4 47,5 92,5 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 47,5 88,1 250 mg/dl (2,5 g/l) 4 42,6 91,6 500 mg/dl (5,0 g/l) 4 42,6 82, mg/dl (10,0 g/l) 4 45,1 99, mg/dl (20,0 g/l) 4 45,1 103,2 Observert (% av utgangsverdi) Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. Interferens fra medikamenter eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 11 3

4 SPESIFIKKE EGENSKAPER (fortsettelse) Presisjon GGT-analysen har en impresisjon på 4,8 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 12 er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N Gjennomsnitt (U/l) 46,2 201,0 Innen-serie Mellom-serie Dag til dag-serie Totalt SD 1,07 1,41 % CV 2,3 0,7 SD 0,60 0,78 % CV 1,3 0,4 SD 0,59 1,90 % CV 1,3 1,0 SD 1,36 2,49 % CV 2,9 1,2 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 13 Serumresultater fra GGT-analysen på AEROSET-systemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig metode for gamma-glutamyl-3-karboksy 4 nitroanilidsubstrat. Serumresultater fra GGT-analysen på et ARCHITECT c System ble sammen lignet med GGT-analysen på AEROSET-systemet. AEROSET sammenlignet med sammenlignbart utstyr ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N Y - Intercept -0,680-0,90 Korrelasjonskoeffisient 0,997 1,000 Slope 1,271 1,13 Område (U/l)* 13,8 til 1240,8 11,8 til 7582,1 *AEROSET-område REFERANSELISTE 1. Theodorsen L, Strømme JH. Gamma-Glutamyl-3-carboxy- 4 nitroanilide: the substrate of choice for routine determinations of gamma glutamyl transferase activity in serum? Clin Chim Acta 1976:72: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books Verlagsgesellschaft mbh; 1998: Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. 4 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

5 ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT csystems Gamma-Glutamyl Transferase i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GGT Type: Photometric Version: Number: 1027 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: / 660 Main: Last required read: 33 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: GGT00 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 3.1 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: 10 Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: GGT Calibration method: Factor Factor: Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: None Blank: Water 0 Replicates: 3 [Range 1 3] Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: GGT COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 DIG00 10% Detergent B R1 AMIK9 10% Detergent B R1 VANCO 10% Detergent B R1 GENT9 10% Detergent B R1 TOBRA 10% Detergent B R1 DGT0B 10% Detergent B R2 DIG00 10% Detergent B R2 AMIK9 10% Detergent B R2 VANCO 10% Detergent B R2 GENT9 10% Detergent B R2 TOBRA 10% Detergent B R2 DGT0B 10% Detergent B Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: GGT Assay number: 1027 Dilution default range: Result units: U/L Low-Linearity: 4 High-Linearity: 1543 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Male (Y) Female (Y) 9 36 Either (Y) 9 64 Configure result units Assay: GGT Version: Result units: U/L Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 3.1 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 648 (hours) о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Primær bølgelengde (Primary Wavelength) for er 412 nm for c 8000 og 416 nm for c og c Kalibreringsfaktoren for c 8000 er 8077 (IFCC-faktor = 7418). Kalibreringsfaktoren for c er 8750 (IFCC-faktor = 8033). For c 4000 er kalibreringsfaktoren 9116 (IFCC-faktor = 8372). Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 5

6 ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Gamma-Glutamyl Transferase i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line GGT 27 A-Line Quantitative Ranges Max Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Text * 0.0* * * 4** L-Linear Range-H 1543 Reference Ranges* 0 Year 0 Year 0 Year Qualitative Ranges Age Male Female N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex Linearity % RATE UP 412 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 GGT0051 * Reagent 2 GGT0042 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / U/L Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol AMIK941 AlkW 345 AMIK942 AlkW 345 VANCO51 AlkW 345 VANCO52 AlkW 345 DIG0051 AlkW 345 DIG0012 AlkW 345 TOBRA41 AlkW 345 TOBRA42 AlkW 345 DGT0B11 AlkW 345 DGT0B12 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Factor Interval (H) Factor Blank/Calib Replicates Span Span Abs Range 3 / 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C Cal Deviation C Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Den laveste lineære verdien (L-Linear Range) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 6