Retningslinjer hvem tar regningen? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Del 1: Tidene forandrer seg

Dødsårsaker Hjerte- og karsykdom Svulster Åndedrettsorganer Nervesystemet

Helseforståelse Andel dagligrøykere Statistisk sentralbyrå

Epidemiene som forsvant Brukere per 1000 innbyggere 180 160 140 120 100 KOLS- og astmamedisiner Hjertemedisiner Diabetesmedisiner 80 60 40 20 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Reseptregisteret

Hjertesvikt epidemien som ikke kommer JAMA Intern Med. 2015;175(6):996-1004.

Konklusjon: Pengene bør flyttes dit de gjør mest nytte

Del 2: Kolesterolbehandling i Norge

Legemidler 2016 Klasse Preparat /dose Lipidendringer Resiner Statiner (HMG-CoAhemmere) Kolesterolabsorpsjonshemmer Omega-3- tilskudd PCSK-9- hemmere Atorvastatin 10 80 mg Fluvastatin 20 80 mg Lovastatin 20 80 mg Pravastatin 20 40 mg Rosuvastatin 5 40 mg Simvastatin 10 80 mg Cholestyramin 4 16 g Colestipol 5 20 g Colesevelam 2,5-3,75 g Ezetimib 10 mg x 1 840 mg x 3 (EPA 453 mg/dha 375 mg) Alirocumab 75-150 mg hver 2. uke Evolocumab 140-420 mg hver 2. til 4. uke LDL-kol. HDL-kol. Triglyserider LDL-kol. HDL-kol. Triglyserider LDL-kol. HDL-kol. Triglyserider LDL-kol. HDL-kol. Triglyserider LDL-kol. HDL-kol. Triglycerider Effekt Bivirkninger Kontraindikasjoner ( ) - - - - Muskelsmerter Rhabdomyolyse Magesmerter/luft Økte leverenzymer Forstoppelse, magesmerter, nedsatt absorpsjon medisiner Hodepine, magesmerter, diarė Magesmerter, Gulping, dårlig ånde Utslett, smerter på injeksjonsstedet Aktiv/kronisk leversykdom Interaksjoner Høye triglyseridverdier Alvorlig leversykdom Overfølsomhet for innholdsstoffene Overfølsomhet for innholdsstoffene

Personer 600 000 Brukere av kolesterolsenkende medisiner 500 000 426 019 452 781 478 278 495 445 503 995 509 796 518 334 530 121 400 000 363 072 398 206 300 000 306 129 331 986 200 000 100 000 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Reseptregisteret

Kolesterolsenkende - aldersgrupper 500 Brukere per 1000 innbyggere 450 400 350 300 250 200 150 100 2004 2015 50 0 0-4 5-9 10-14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74 75-79 80-84 85-89 90+ Reseptregisteret

Brukere av resiner, omega-3 og ezetimib Personer 30000 25000 20000 Ezetimib Resiner Omega-3 15000 10000 5000 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Reseptregisteret

Legemiddelkostnader Kroner 1 200 000 000 1 000 000 000 800 000 000 600 000 000 400 000 000 200 000 000 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Reseptregisteret

Legemiddelkostnad per pasient Kroner 3500 3324 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 817 2004 2014 Reseptregisteret

Priser på legemidler Legemiddel Pris, ett års behandling (kr) Simvastatin 40 mg x 1 341 Atorvastatin 80 mg x 1 625 Rosuvastatin 40 mg x 1* 4 131 Ezetimib 10 mg x 1** 4 856 Atorvastatin/ezetimib 80/10 mg x 1** 5 142 Alirocumab 150 mg/to uker 69 044 Evolocumab 420 mg/måned 97 204 *Patent utløpt, prisen vil falle ytterligere **Patent utløper snart, prisen vil falle betydelig

PCSK9-hemmere - avslag på blå resept Kostnad per QALY 540 000-900 000 kroner Budsjettvirkning 670 millioner kroner (5. år med refusjon) Individuell refusjon kun for homozygot familiær hyperkolesterolemi (fra 22.juni 2016)

PSCK9- hemmere i England NICE

De store spørsmålene Skal vi behandle til lavest mulig kolesterol eller ha målsettinger? Skal vi bruke standardiserte doser og legemidler eller skal vi individualisere behandlingen? Skal vi bruke risikoberegninger eller behandle alle med bestemte risikofaktorer?

Amerikanske retningslinjer 2013 A New Perspective on LDL C and/or Non-HDL C Treatment Goals The Expert Panel was unable to find RCT evidence to support continued use of specific LDL C and/or non-hdl C treatment targets. The appropriate intensity of statin therapy should be used to reduce ASCVD risk in those most likely to benefit. Nonstatin therapies do not provide acceptable ASCVD risk reduction benefits compared to their potential for adverse effects in the routine prevention of ASCVD.

ESC/EAS 2016

Konklusjon Høy bruk av statiner i Norge Underbehandling av yngre? Overbehandling av eldre? Koster svært lite meget kostnadseffektivt Prisen på PCSK9-hemmere er for høy Ikke kostnadseffektiv i noen pasientgrupper

Del 3: Hjertesvikt

Hjertesvikt hva er viktigst? Forebygging!

Hjertesvikt - behandling Legemidler Svært rimelig standardbehandling Hjertesynkronisering, pacemaker, defibrillator («sjokkboks») Økende antall pasienter, akseptabelt kostnad Transplantasjon Tilbud til noen få

Behandlingspris legemidler Legemiddelgruppe (legemiddel) Pris, 1 år ACE-hemmer (ramipril 5 mg x 2) 1353 ARB (kandesartan 32 mg x 1) 514 Betablokker (metoprolol 200 mg x 1) 540 Aldosteronantagonist (spironolakton 50 mg x 1) 714 Vanndrivende (furosemid 40 mg x 1) 267 ARNI (sacubitril-valsartan 97/103 mg x 2) 21053

Refusjon for sacubitril-valsartan Noen problemer ved vurdering av kostnadseffektivitet: Ikke statistisk signifikant effekt i Vest-Europa Bytte av inklusjonskriterier fra EF 40% til EF 35% Åpen innledning med enalapril først og så med sacubitril-valsartan Bare pasienter som ikke hadde uakseptable bivirkninger fikk være med i hovedstudien

Bivirkninger Sitat fra preparatomtalen: «På grunn av avbruddene i innkjøringsperioden, forventes det at bivirkningsratene som er presentert i tabellen nedenfor kan være lavere enn de i praksis forventede bivirkningsratene.» Gjennomsnittsalder i studien var 63,8 år lavere enn for norske hjertesviktpasienter

ESC 2016

Avslag på refusjon Legemiddelverket har avslått refusjon for sacubitril-valsartan Pris per QALY er beregnet til 670 000, som er for høyt

Hva nå? Legemiddelverket vil få fullmakt til å forhandle priser på legemidler på blå resept Vi forventer at prisforhandlinger vil bli vanlige i fremtiden Gis oss et tilbud vi ikke kan avslå!

Riktig bruk bedre helse steinar.madsen@legemiddelverket.no www.legemiddelverket.no