Får norske pasienter den beste medisinen ved diabetes type 2 - Godkjenning, refusjon, bruk

Transkript

1 Får norske pasienter den beste medisinen ved diabetes type 2 - Godkjenning, refusjon, bruk 10. oktober 2013 Sigurd Hortemo Overlege, Statens legemiddelverk

2 Interessekonflikter Ansatt i Statens legemiddelverk Ingen interessekonflikter

3 Godkjenning av nye legemidler Sentral prosedyre CHMP utreder og innstiller - To land utreder på vegne av CHMP Diabetes er ett av Legemiddelverkets satsingsområder - og vi deltar aktivt som utredere. Kommisjonen fatter endelig vedtak Legemiddelverket gir markedsføringstillatelse i Norge innen 30 dager (Markedsføring krever godkjent pris)

4 Strenge krav til nye legemidler Krav til kvalitet, effekt og sikkerhet Omfattende utprøving på dyr og mennesker Nytte > risiko Nye legemidler trenger ikke være bedre enn eksisterende

5 Kravene til nye legemidler representerer likevel en avveining mellom to hensyn ønske om best mulig dokumentasjon ønske om rask tilgang til nye legemidler

6 Hva vet vi ikke når nye blodsukker- senkende legemidler blir godkjent Sjeldne bivirkninger Effekt på risiko for hjerte- og karsykdom

7 Usikkerhet gir rom for håp og spekulasjoner basert på virkemåte bløte endepunkt metaanalyser av kortvarige studier Et (av mange) eksempler fra Medscape 2013)

8 Sitagliptin (Januvia), godkjent 2007 Markedsleder i Norge (DPP-4-hemmer) Tiltalende virkemåte Senker blodsukkeret Vektnøytral Lite hypoglykemi Effekt på hjerte- og karsykdom er fortsatt ikke kjent Dyrere

9 Refusjon

10 Folkepakken ved diabetes type 2 Metformin Blodtrykks- Statin medisin

11 Folkepakken ved diabetes type 2 Metformin Blodtrykks- Statin medisin Metformin Kandesartan Atorvastatin 1 gram x 2 16 mg x 1 40 mg x 1

12 Folkepakken ved diabetes type 2 Metformin Blodtrykks- Statin medisin Metformin Kandesartan Atorvastatin 1 gram x 2 16 mg x 1 40 mg x 1 Pris per år: 2.400,-

13 Nasjonale retningslinjer

14 Norske retningslinjer 2009

15 Europeiske og amerikanske retningslinjer 2012

16 Hvor lavt HbA1c er målet?

17 «It must be acknowledged that costs are a critical issue driving the selection of glucoselowering agents in many environments» (ADA/EASD)

18 Forhåndsgodkjent refusjon ( 2) Forsøk disse først Om du ikke kommer i mål med metformin, SU (og insulin), kan du bruke «de nye» i kombinasjon med metformin/su Vurder insulin

19 Endring i refusjonsreglene høsten 2013 Dapagliflozin (Forxiga) på blå resept Kun i kombinasjon med metformin Liksisenatid (Lyxumia) på blå resept (vilkår som for andre GLP-1-analoger) Vildagliptin (Galvus) på blå resept i monoterapi Der metformin ikke kan brukes pga nedsatt nyrefunksjon Individuell vurdering (!) ved søknad om individuell refusjon Fra 15. oktober: Vektkravene ved bruk av GLP-1-analoger tas bort. DPP-4-hemmere og GLP-1-analoger får like vilkår.

20 Bruk av blodsukkersenkende legemidler

21 Blodsukkersenkende legemidler(unntatt insulin) Fordeling av salget (DDD) 100,0 % 90,0 % 80,0 % 70,0 % 60,0 % 50,0 % Andel metformin+sulfonylurea Andel kombipreparater med metformin Andel øvrige "nye" 40,0 % 30,0 % 20,0 % 10,0 % 0,0 % Kilde: Farmastat, bearbeidet av Erik Stene

22 Blodsukkersenkende legemidler (unntatt insulin) Fordeling av salget (DDD) 100,0 % Andel metformin+sulfonylurea 90,0 % 80,0 % 70,0 % 60,0 % Andel kombipreparater med metformin Andel øvrige "nye" Andel metformin Andel sulfonylurea 50,0 % 40,0 % 30,0 % 20,0 % 10,0 % 0,0 % Kilde: Farmastat, bearbeidet av Erik Stene

23 Fordeling av utgiftene til blodsukker- senkende legemidler (unntatt insulin) 90,0 % 80,0 % 70,0 % 60,0 % 50,0 % Andel metformin+sulfonylurea Andel kombipreparater med metformin Andel øvrige "nye" 40,0 % 30,0 % 20,0 % 10,0 % 0,0 % -10,0 % Kilde Farmastat, bearbeidet av Erik Stene

24 Markedsutvikling (DDD/måned) Blodsukkersenkende legemidler unntatt insulin (mars11-september 13) y = 3013,2x + 4E+06 R² = 0, Serie1 Lineær (Serie1) Kilde: Farmastat, bearbeidet av Erik Stene

25 Utgifter (kroner/måned) i perioden mai 11 sept 13 Blodsukkersenkende legemidler unntatt insulin Kroner per måned y = x + 1E+07 R² = 0, Kilde: Farmastat, bearbeidet av Erik Stene

26 Er de raske endringene vi ser i bruk av blodsukkersenkende behandling medisinsk og økonomisk godt begrunnet?