Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Immunoglobulin A skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet.

no IMMUNOGLOBULIN A 9D98-21 B9D9IN 49-0370/R1 IMMUNOGLOBULIN A Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Immunoglobulin A skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 til og med 5 Lotnummer Kalibrator 1 Reagens 1 Kalibrator 2 Reagens 2 Kalibrator 3 Bestillingsnummer Kalibrator 4 Serienummer Kalibrator 5 Se pakningsvedlegg Konsentrasjon Produsent Autorisert representant i EU Temperaturgrenser Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Brukes innen / utløpsdato Inneholder natriumazid. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Pakkens innhold Januar 2010 2010 Abbott Laboratories 1

NAVN IMMUNOGLOBULIN A BRUKSOMRÅDE Analysen Immunoglobulin A (IgA) brukes til å kvantitere IgA i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Omtrent 10 % til 15 % av immunglobulinet i serum er IgA. IgA i serum forekommer hovedsakelig i en monomerform med 10 % til 15 % som en dimer. Sekretorisk IgA finnes i tårer, svette, spytt, melk, kolostrum og sekreter fra fordøyelsessystemet og luftveiene og syntetiseres hoved sakelig av plasmaceller i slimhinnene i fordøyelsessystemet og luftveiene og i kanaler i brystene som avsondrer melk. Sekretorisk IgA er sammen satt av to monomerer som er bundet sammen av et sekretorisk molekyl. Denne sekretoriske komponenten beskytter IgA-polymeren mot proteolytisk enzymatisk nedbrytning. IgA kan initiere komplement aktivering ved "den alternative veien". 1 Sekretorisk IgA spiller en avgjørende rolle ved å beskytte luftveiene, urinveiene og fordøyelsessystemet mot infeksjon. Den spesifikke rollen til IgA i serum er fremdeles ikke kjent. Det kan være viktig for virusnøytralisering. 2 Indikasjoner for kvantitering av IgA i serum inkluderer tilbakevendende infeksjoner, spesielt i de nedre delene av luftveiene og fordøyelsessystemet, anafylaktiske transfusjonsreaksjoner, diagnosen ataxia telangiectasia, differensiering av M-komponenter i myelom og evaluering av progresjonen til IgA-myelom. 2 IgA krysser ikke placenta og derfor er IgA-nivåene i serum hos nyfødte svært lave. 2 IgA-nivåene i serum når ikke konsentrasjonen for voksne før ved 12 års alder. 3 Omtrent én av 700 personer med kaukasisk opprinnelse har genetisk IgA-mangel. En fjerdedel av dem utvikler anti IgA-antistoffer og står i fare for å få alvorlige anafylaktiske reaksjoner på plasma eller andre blodproduktoverføringer. Arvet IgA-mangel er også observert i ataxia telangiectasia og i kombinerte immundefektsykdommer. Personer som mangler IgA, har høyere forekomst av revmatismesykdommer og lymfom enn forventet. Sekundær IgA-mangel er observert med ikke-iga-multippelt myelom eller makroglobulinemi, og med nefrotisk syndrom. 2 Forhøyede IgA-nivåer er forbundet med både polyklonale (mer enn IgA påvirkes) og monoklonale økninger. Polyklonale økninger omfatter: kronisk leversykdom, kroniske infeksjoner (spesielt i fordøyelsessystemet og luftveiene), neoplasi i nedre del av fordøyelsessystemet, inflammatorisk tarmsykdom og autoimmune sykdommer som revmatoid artritt. Monoklonale økninger omfatter: IgA-multippelt myelom og, i noen tilfeller, andre lymfomer. 2 ANALYSEPRINSIPPER IgA-analysen er en immunturbidimetrisk prosedyre som måler økende prøve turbiditet som skyldes dannelsen av uløselige immune komplekser når det tilsettes antistoff mot IgA i prøven. Prøvemateriale med IgA inkuberes med en buffer ( ), og det utføres en blank bestemmelse før det tilsettes IgA-antistoff ( ). Når det er overskudd av riktig antistoff, måles IgA-konsentrasjonen som en funksjon av turbiditeten. Metode: Immunturbidimetrisk REAGENSER Reagenspakke 9D98 Immunoglobulin A består av 2 reagenser og leveres i flytende form klart til bruk i en pakke som inneholder: 4 x 20 ml 4 x 8 ml Estimert antall tester per pakke: 373 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 2 til 8 C. Reagensene er holdbare i omtrent 28 dager hvis de er plassert i systemet, og hvis kvalitetskontrollresultatene oppfyller godkjenningsskriteriene. Se KVALITETSKONTROLL i dette pakningsvedlegget hvis kvalitets kontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. Ikke bland nye reagenser med reagenser i bruk. 5. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smitte farlige stoffer, håndteres i overens stemmelse med gjeldende sikkerhets forskrifter for biologisk materiale. 4-7 6. Dette produktet inneholder natriumazid. En detaljert liste finnes under REAGENSER i dette pakningsvedlegget. Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. MERK: Informasjon om riktig håndtering og uskadeliggjøring av reagenser som inneholder natriumazid, finnes i kapittel 8 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av glass eller plast med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takingsglass av glass eller plast. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel), natriumheparin og EDTA. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Reaktive ingredienser Polyetylenglykol TRIS Konsentrasjon 30 g/l 100 mmol/l Anti-humant IgA fra geiteserum 50 % TRIS 100 mmol/l Inaktive ingredienser: og inneholder natriumazid (0,1 %) som konserverings middel. 2

PRØVETAKING OG -HÅNDTERING (fortsettelse) Oppbevaring av prøver Serum og plasma: Analyser ferske prøver hvis det er mulig. Unngå gjentatt frysing og tining for å redusere potensiell nedsatt proteinkvalitet. Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 20 til 25 C 8 måneder 8 2 til 8 C 8 måneder 8, 9-20 C 8 måneder 8 Guder mfl. 8 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tidsintervallet som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryserprodusenten eller av laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. PROSEDYRE Pakken inneholder 9D98 Immunoglobulin A Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E78 Specific Proteins Multiconstituent Calibrator 1 x 1 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre Fordi humant IgA er genetisk heterogent, er reaksjonen med antistoffer varierende ved høye konsentrasjoner. Dette påvirker IgA-konsentrasjonen, der det kan observeres antigenoverskudd, eller prozoneffekt. IgA analysen bruker en standard 1:5-prøvefortynning for å unngå antigen overskudd. Prøver med lave IgA-konsentrasjoner analyseres på nytt uten fortynning. IgA analyseres slik: Prøven analyseres med en 1:5-fortynning. Hvis pasientresultatet vises med flagget < (ARCHITECT c Systems) eller feilkoden LL (AEROSET), kan systemet konfigureres til automatisk å analysere prøven på nytt uten fortynning. Se konfigureringsinstruksjonene for det aktuelle instrumentet nedenfor og kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Hvis systemet ikke er konfigurert til automatisk å analysere prøven på nytt, må operatøren bestille en ny analysering med fortynningsprotokollen UNDILUTED (ARCHITECT c Systems) eller Dil 1 (AEROSET). En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres, finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Konfigurering Utfør de følgende trinnene for det aktuelle systemet, for automatisk å analysere prøven på nytt uten fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. ARCHITECT c Systems konfigurere regler for reanalysering (Retest Rules) 1. Velg System fra menylinjen, og velg deretter Configuration. 2. Velg alternativet Assay settings. Configuration-skjermbildet - Assay settings - Assay Parametersvisningen vises. 3. Velg Retest rules fra Assay categories-listen i Configurationskjermbildet. 4. Velg IgA fra Assays-listen, og velg deretter F6 - Configure. 5. Velg Add rule. 6. Angi et navn i Rule name-boksen. 7. Angi antallet replikater i Replicates-boksen, eller la det stå som 1. 8. Kontroller at alternativet Result range er valgt. Endre den første Result range-boksen, slik at den er tom. Angi 25 mg/dl (0.25 g/l) i den andre Result range-boksen. MERK: Hvis benevningene endres, må verdiene for resultatområdet (Result range) endres med den riktige omregningsfaktoren. 9. Velg STD (1:5) som alternativ for Original dilution. 10. Velg UNDILUTED som alternativ for Retest dilution. 11. Velg Done for å gå tilbake til Add/edit assay retest rules-vinduet. 12. Velg Done for å lagre endringene. 3 PROSEDYRE (fortsettelse) AEROSET-systemet konfigurere automatisk reanalysering (Auto Rerun) 1. Velg <RUN> i området Action i hovedskjermbildet. Skjermbildet RUN OPTIONS vises. 2. Velg <SysCfg> i den høyre kolonnen i skjermbildet RUN OPTIONS. Skjermbildet SYSTEM CONFIGURATION vises. 3. Velg alternativet Auto Rerun. 4. Velg <OK> for å lagre innstillingene. Informasjon om konfigurering av regler for ny IgA-analyse finnes under ANALYSE PARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET i dette pakningsvedlegget. MERK: Prøvene returneres ikke automatisk hvis ikke alternativet Auto Return er valgt i skjermbildet RUN OPTIONS. MERK: For AEROSET-programvaren v1.03er000 eller nyere utføres det ikke Auto Rerun på prøver som ikke er merket med strekkode. Det må bestilles ny analyse manuelt. Fortynningsprosedyrer (for prøver over måleområdet) ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Med standardfortynningen (1:5) merkes prøver med IgA-verdier som er mer enn fem ganger så høye som den høyeste kalibratoren, med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en 1:10-fortynning av prøven ved hjelp av 1:10 (ARCHITECT c Systems) eller Dil 2 (AEROSET), og konsentrasjonen korrigeres automatisk ved å multiplisere resultatet med den riktige fortynningsfaktoren. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Eksempel: En manuell 1:4-fortynning som er utført sammen med standard 1:5-fortynning, vil gi en prøve med 1:20-fortynning. Operatøren må oppgi den manuelle fortynningsfaktoren i pasient- eller kontroll bestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med den riktige fortynningsfaktoren før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Hvis pasientresultatet vises med flagget > eller feilkoden 1054 (ARCHITECT c Systems) og resultatfeilkodene EXT, LH og RCD (AEROSET) kan det indikere overskudd av antigen. Fortynn prøven, og analyser den på nytt. Prøvene ble analysert for antigenoverskudd opptil 6270 mg/dl (62,70 g/l). KALIBRERING Det høyeste feltet for linearitet for analyseparametrene må endres til konsentrasjonen for den høyeste kalibratoren som er oppgitt i verdiarket. Kalibreringen er holdbar i 25 dager (600 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst 3 nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. Det genereres en flerpunkts kalibreringskurve (Spline) med Specific Proteins Multiconstituent Calibrator. Analysen konfigureres til automatisk å bruke en 1:25-fortynning av den høyeste kalibratoren til å danne den laveste kalibratoren over null. Se ANALYSEPARAMETRE for det aktuelle instrumentet i dette pakningsvedlegget. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget til Specific Proteins Multiconstituent Calibrator.

KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/ eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Det må utføres kvalitetskontroller på tre nivåer hver 24. time. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet Vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet Vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Egenskapene for IgA på et annet instrument enn ARCHITECT c Systems eller AEROSET-systemet må valideres og verifiseres. Resultater fra prøver med paraproteiner (abnormale monoklonale antistoffer) kan feilaktig være innenfor måleområdet. Prøver med forhøyede konsentrasjoner totalprotein eller prøver med mulig paraproteinemi kan følges opp ved å bruke andre laboratoriemetoder, for eksempel proteinelektroforese. Det bør i tillegg utføres analyse av én eller flere fortynnede prøver, for å oppnå optimale resultater. 10 Turbiditet og partikler i prøvene kan interferere med analysen. Derfor må partikler fjernes med sentrifugering før analysering. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum/plasma 11 Område* (mg/dl) Område* (g/l) 0 til 3 måneder Menn 1 til 34 0,01 til 0,34 Kvinner 1 til 34 0,01 til 0,34 > 3 måneder til 1 år Menn 8 til 91 0,08 til 0,91 Kvinner 8 til 91 0,08 til 0,91 > 1 til 12 år Menn 21 til 291 0,21 til 2,91 Kvinner 21 til 282 0,21 til 2,82 > 12 til 60 år Menn 63 til 484 0,63 til 4,84 Kvinner 65 til 421 0,65 til 4,21 > 60 år Menn 101 til 645 1,01 til 6,45 Kvinner 69 til 517 0,69 til 5,17 * Referanseområdene er basert på et 90 % konfidensintervall for en stor kaukasisk populasjon i Nord-Amerika. Resultatene regnes om fra mg/dl til g/l ved å multiplisere mg/dl-verdien med 0,01. MERK: Det kan være at måleområdet ikke er egnet for referanseområdet for visse populasjoner. Det bør brukes en annen metode for prøver med resultater under måleområdet. Det ble utført en studie med 120 serumprøver fra frivillige. Data ble analysert som beskrevet av Solberg 12 og CLSI-protokollen NCCLS C28-A. 13 95 % prøvene fra denne studien var mellom 87 og 534 mg/dl (0,87 og 5,34 g/l), med prøver fra 66 til 550 mg/dl (0,66 til 5,50 g/l). Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og populasjonskarakteristikker. SPESIFIKKE EGENSKAPER Måleområde (nøyaktighet ved gjenfinning) IgA-analysens måleområde er fra 5 mg/dl (0,05 g/l) til fem ganger den høyeste kalibratorkonsentrasjonen. Humant serum med en kjent konsentrasjon av IgA ble fortynnet med saltvannsløsning, og de resulterende prøvene ble analysert. Observerte gjennomsnitts resultater i hele måleområdet var innenfor 3 mg/dl (0,03 g/l) eller 10 %, den største av de to, av utgangskonsentrasjonene. Representative data er oppsummert i tabellen nedenfor. Gjenfinningsprosent = (observert gjennomsnitt / utgangskons.) x 100 Prøve Utgangskonsentrasjon (mg/dl) Observert gjennomsnitt (mg/dl) Delta* (mg/dl) Gjenfinningsprosent (%)* 1** 1,7 1,9 0,2 112,8 2** 3,3 3,6 0,2 106,5 3** 8,7 9,6 1,0 111,1 4 15,9 15,9 0,0 100,0 5 31,7 33,3 1,6 105,0 6 95,2 101,8 6,6 106,9 7 317,4 323,4 6,0 101,9 8 634,8 690,6 55,8 108,8 9 1269,5 1303,7 34,2 102,7 10 2539,1 2578,3 39,2 101,6 11 3173,9 3145,3-28,5 99,1 * Delta og gjenfinningsprosenten ble beregnet før avrundingen av verdiene for utgangskonsentrasjon og observert gjennomsnitt. ** Analyser uten fortynning. Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for IgA for ufortynnede prøver er 3 mg/dl (0,03 g/l). Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Ytelsesstudier ga en kvantiteringsgrense på 1,2 mg/dl (0,012 g/l). Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 14 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Humant triglyserid Intralipid Medisinsk beslutningsnivå 1 Utgangs- Observert Interferent- verdi (% av utgangskonsentrasjon N (mg/dl) verdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 81,9 99,5 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 81,9 98,4 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 81,5 98,1 2000 mg/dl (20,0 g/l) 4 81,5 96,3 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 85,1 98,6 1000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 85,1 97,4 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 83,1 96,9 2000 mg/dl (20,0 g/l) 4 83,1 69,9 4

FORVENTEDE VERDIER (fortsettelse) Interfererende komponenter (fortsettelse) Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Humant triglyserid Intralipid Medisinsk beslutningsnivå 2 Utgangs- Observert Interferent- verdi (% av utgangskonsentrasjon N (mg/dl) verdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 496,3 101,9 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 496,3 98,8 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 514,7 98,4 2000 mg/dl (20,0 g/l) 4 514,7 96,0 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 516,4 89,7 1000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 516,4 85,4 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 459,5 99,5 2000 mg/dl (20,0 g/l) 4 459,5 88,2 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Løsninger med humant triglyserid ved konsentrasjonene angitt ovenfor ble fremstilt ved å blande sammenslått humant serum med forhøyede triglyseridverdier med sammenslått humant serum med normale triglyseridverdier. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. Presisjon IgA-analysen har en impresisjon på 4,1 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 15 er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 N 80 80 80 Gjennomsnitt (mg/dl) 104,4 206,9 307,7 Innen-serie Mellom-serie Dag til dag-serie Totalt SD 1,22 2,15 2,56 % CV 1,2 1,0 0,8 SD 0,59 1,79 2,48 % CV 0,6 0,9 0,8 SD 0,35 0,00 1,61 % CV 0,3 0,0 0,5 SD 1,40 2,79 3,91 % CV 1,3 1,4 1,3 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 16 Serumresultatene fra IgA-analysen på AEROSET-systemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig immunturbidi metrisk metode. Serumresultatene fra IgA-analysen på et ARCHITECT c System ble sammenlignet med IgA-analysen på AEROSET-systemet. AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N 87 101 Y - Intercept -5,45 7,41 Korrelasjonskoeffisient 0,998 1,000 Slope 1,05 0,99 Gjennomsnitt % bias 1,8 2,5 Område (mg/dl) 17,0 til 518,6 18,3 til 3351,4 REFERANSELISTE 1. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:678 80, 686. 2. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:354 7. 3. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991:820. 4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January 2007. 6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 7. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 8. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:34 5. 9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 10. Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5):520 8. 11. Ritchie RF, editor. Serum Proteins in Clinical Medicine, Vol 1. AACC, 1996:11.01-13. 12. Solberg HE. Establishment and Use of Reference Values. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:454 84. 13. Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. 14. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 15. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 16. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c 16000. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580

ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Immunglobulin A i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgA Type: Photometric Version: Number: 1057 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 700 / None Main: 31 33 Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: 14 16 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: IGA00 Reagent volume: 167 47 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STD (1:5) : 20.0 6.5 80 = 1:5.00 UNDILUTED : 6.5 = 1:1.00 о 1:10 : 10.0 6.5 90 = 1:10.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: Rate Subtraction A B Read Time: 29 33 11 15 Calculation limits: -0.1000 0.0200 Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgA Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: SP Blank: Water 0 Cal 1: SP5 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: SP1 Cal 3: SP2 Cal 4: SP3 Cal 5: SP4 Cal 6: SP5 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: SP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 6.5 Cal 1: SP5 4.0 6.5 96 Cal 2: SP1 6.5 Cal 3: SP2 6.5 Cal 4: SP3 6.5 Cal 5: SP4 6.5 Cal 6: SP5 6.5 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 600 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgA COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Immunglobulin A i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgA Assay number: 1057 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 5 High-Linearity: 630 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male 0 130 (Y) 63 484 Female 0 130 (Y) 65 421 Either 0 130 (Y) 63 484 Configure result units Assay: IgA Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Immunglobulin A i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgA Assay number: 1057 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 0.05 High-Linearity: 6.30 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male 0 130 (Y) 0.63 4.84 Female 0 130 (Y) 0.65 4.21 Either 0 130 (Y) 0.63 4.84 Configure result units Assay: IgA Version: Result units: g/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Instrumentet fortynner SP5 automatisk til bruk som Cal 1. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Se konsentrasjonen som er oppgitt i verdiarket for kalibratoren. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 eller nyere defineres disse verdiene i Configure calibrator set-skjermbildet. Endre til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen som er oppgitt i verdiarket for kalibratoren. * Brukerdefinert. ** Referanseområdet er fra > 12 år til 60 år. 6

ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Immunglobulin A i serum/plasma standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line IgA 57 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H** Panic-H Max Max Text * 0.0* 0.0 63 484 0.0 0.0* * 5 L-Linear Range-H 630 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A 63 484 65 421 Immunglobulin A i serum/plasma SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line IgA 57 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H** Panic-H Max Max Text * 0.0* 0.0 0.63 4.84 0.0 0.0* * 0.05 L-Linear Range-H 6.30 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A 0.63 4.84 0.65 4.21 Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 700 / 31 33 / 0 0 0.0 Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits IgA ( 57 ) 14 16 0 0 0.0 0.0 S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard 20.0 6.5 80 0 Rgt Name/Pos Dil 1 6.5 0.0 0 0 Diluent: DILUENT C 10* Dil 2 10.0 6.5 90 0 Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 IGA0011 * 167 0 0 Reagent 2 IGA0012 * 47 0 0 Reaction Check Read Time A/B Range Minimum RATE SUB 29 33 / 11 15-0.1 0.02 0.0 Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / 0.0 0 mg/dl Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 600 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 1 BLK 1 0.0 0.0 Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water 6.5 0.0 0 0 0.0 0.0 C1 SP 5 4.0 6.5 96 0 Cal Deviation C2 SP 1 6.5 0.0 0 0 0.0 C3 SP 2 6.5 0.0 0 0 FAC Limit (%) C4 SP 3 6.5 0.0 0 0 10 C5 SP 4 6.5 0.0 0 0 C6 SP 5 6.5 0.0 0 0 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Assay Configuration: Rerun Rules Page LL : Linear Low Dil 1 Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 700 / 31 33 / 0 0 0.0 Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits IgA ( 57 ) 14 16 0 0 0.0 0.0 S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard 20.0 6.5 80 0 Rgt Name/Pos Dil 1 6.5 0.0 0 0 Diluent: DILUENT C 10* Dil 2 10.0 6.5 90 0 Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 IGA0011 * 167 0 0 Reagent 2 IGA0012 * 47 0 0 Reaction Check Read Time A/B Range Minimum RATE SUB 29 33 / 11 15-0.1 0.02 0.0 Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / 0.0 2 g/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Spline 600 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 1 BLK 1 0.0 0.0 Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water 6.5 0.0 0 0 0.0 0.0 C1 SP 5 4.0 6.5 96 0 Cal Deviation C2 SP 1 6.5 0.0 0 0 0.0 C3 SP 2 6.5 0.0 0 0 FAC Limit (%) C4 SP 3 6.5 0.0 0 0 10 C5 SP 4 6.5 0.0 0 0 C6 SP 5 6.5 0.0 0 0 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Assay Configuration: Rerun Rules Page LL : Linear Low Dil 1 Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Referanseområdet er fra > 12 år til 60 år. Endre til den høyeste kalibratorkonsentrasjonen som er oppgitt i verdiarket for kalibratoren. Instrumentet fortynner SP 5 automatisk til bruk som C1. 7