Behandling med botulinum toxin A: Blir det lettere for barn med CP å gå? Underveiserfaringer. Siri Merete Brændvik KKS, St. Olavs Hospital/INM, NTNU
|
|
- Helga Mikkelsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Behandling med botulinum toxin A: Blir det lettere for barn med CP å gå? Walking Easier with cerebral palsy Underveiserfaringer. Siri Merete Brændvik KKS, St. Olavs Hospital/INM, NTNU 1
2 WE-studien Sponsor: St. Olavs Hospital (Klinikk for ortopedi, reumatologi og hudsykdommer) St. Olavs Hospital, Torarin Lamvik Sykehuset i Vestfold Guro L Andersen Oslo Universitetssykehus. Kjersti Ramstad Universitetssykehuset i Nord-Norge Jasmina Majkic-Tajsic Studiegruppen Torstein Vik, NTNU Karin Roeleveld, NTNU Siri Merete Brændvik, St. Olavsl/NTNU Guro L Andersen, Vestfold sykehus/ntnu Anne Elisabeth Ross Raftemo, Vestfold sykehus Bendik Lund, St. Olavsl/NTNU/Nettverket Rannei Sæther, St. Olavs/NTNU Kjersti Ramstad, Oslo Universitetssykehus Torarin Lamvik, St. Olavs Jasmina Majkic-Tajsic, Universitetssykehuset i Nord Norge Rannei Sæther, St. Olavs/NTNU Ellen Marie Bardal, NTNU Ingvild Storheil, St. Olavs Annet Dallmaijer, VU Medical Center, Amsterdam Haukeland Universitetssykehus Ånen Aarli Nasjonal koordinerende utprøver: Torstein Vik, NTNU Prosjektkoordinator: Siri Merete Brændvik, St. Olavs/NTNU 2
3 Studien finansieres og støttes av Helseforsk (2014) Samarbeidsorganet Helse Midt Norge NTNU FFU - Felles forskningsutvalg St. Olavs Hospital og DMF, NTNU 3
4 WE-Studien Randomisert dobbel blindet placebo kontrollert multisenter studie. Deltagerne er barn med CP (4-17 år), GMFCS I og II, som randomiseres til å motta enten BoNT-A eller saltvann i leggmuskulaturen Studien er industriuavhengig! 4
5 Primært mål Øke kunnskapen om effekt av BoNT-A på gangfunksjon Vil injeksjoner i leggmuskulaturen gjøre det lettere å gå? - målt med energiforbruk under gange 5
6 I tillegg Hva karakteriserer de barna som responderer bra versus de som ikke responderer bra? Hvilke mekanismer ligger bak de endringer vi ser ifm behandling med Botox? 6
7 Utfallsmål Primært Energiforbruk under gange Målt med en 5 minutters gangtest på flatt underlag med samtidig gassutveksling Hypotese: Injeksjoner med BoNT-A vil gjøre det letter å gå, vist gjennom lavere energiforbruk under gange. Sekundære Daglig aktivitet Målt med akselerometer Smerte Målt med bruk av spørsmål fra Child Health Questionnaire og Brief Pain Inventory Selvopplevd effekt COPM/intervju 7
8 Før oppstart; mange godkjenninger/registreringer nødvendig! Forskningsetiske komité (REK) Statens Legemiddelverk (SLV) European Clinical Trials Database (EudraCT) ClinicalTrials.gov Lokale personvernombud 8
9 Forskningsetiske komité (REK) «Studien «Voksne med er CP planlagt vil i motsetning gjennomført til barn ofte på ha barn. utviklet Forskning varige kontrakturer som i leddene, og de vil ofte ha gjennomgått flere operasjoner i underekstremitetene. inkluderer Med økende alder mindreårige kommer det kan også bare strukturelle finne endringer sted dersom i den spastiske eventuell ulempe muskulaturen eller ved risiko at den for blir kortere personen og stivere[ ubetydelig, ]. Voksne vil derfor den ha et etablert mindreårige 1-3gangmønsteret selv som ikke dermed motsetter er mindre seg påvirkbart det, av og behandling. det er grunn Det kan til å derfor ikke forventes at botulinum toxin A skal ha samme virkning på voksne som anta på barn, at og resultatene dette støttes da fra også forskningen av en fersk RCT kan studie være som til viste nytte at botulinum for personen toxin A til voksne eller ikke for hadde andre effekt personer på gangfunksjonen med samme [4]. Det ville være direkte aldersspesifikke feil, på bakgrunn av de lidelse, forskjellene sykdom mellom barn skade og voksne eller tilstand. som vi har Det beskrevet ovenfor, å konkludere ut fra denne studien at botulinum toxin A heller ikke har kreves noen effekt også hos barn. at tilsvarende På bakgrunn av forskning dette mener ikke vi fortsatt kan gjennomføres at det er helt på essensielt personer at denne som studien ikke utføres er mindreårige, på barn. Siden jf. det helseforskningsloven først og fremst er barn som behandles 18. Komiteen med botulinum imøteser toxin A, en mener nærmere vi det må redegjørelse være viktig å finne for ut om medikamentet virkelig har den teoretisk, forventede effekten, eller dersom hvorfor en slik effekt det ikke ikke kan vil dokumenteres, være mulig at vi å kan gjennomføre unngå eller redusere studien slik på potensielt voksne smertefull deltagere.» behandling.» Barn er ikke små voksne! 9
10 Statens legemiddelverk (SLV) BoNT-A lisensiert for bruk på spastisitet i leggen Godkjenning fra SLV nødvendig? Men Bruk av placebo (saltvann) blir utprøvingspreparat Bruken avviker fra klinisk praksis Godkjenning nødvendig! Registrering i European Clinical Trials Database (EudraCT) 10
11 Personvern Lokale personvernombud ved sentrene studien skal godkjenne studien Web basert Case Report Form (CRF) Ulik vurdering av sikkerhet (påloggings prosedyrer) Opprinnelig CRF løsning (Helse Midt/NTNU) godkjent av to av fire personvernombud Kommersiell programvare godkjent av alle (Viedoc) Resultat; forsinket oppstart 2-3 måneder, økt kostnad. Samkjøring av godkjenning er nødvendig! IKT utfordringer; overføring av store datamengder, installasjon av nødvendig programvare. 11
12 Mye å holde styr på Forskerinitiert studie kan ikke dra nytte av forsknings infrastruktur i industrien. SOP GCP ISF IMP Systemer, prosedyrer, rapportering, føre logger. Monitor TMF CRF Good Clinical Practice Mange gode hjelpere Studiesykepleier Norcrin ( 12
13 Mange prosedyrer (og etter hvert også mange versjoner.) Omfattende testprotokoll Mange detaljerte prosedyrer å forholde seg til Utfordring ift opplæring av testere (10-12 personer ved fire senter) Hospitering, workshops 13
14 Så hva med deltagerne? Barn og unge fra 4 til 17 år Også en utfordring for disse Tidkrevende! Kan sette tålmodigheten på prøve Men det går veldig bra 14
15 Botulinum toxin A (BoNT-A) Første kliniske studier på effekt av BoNT-A kom på starten av tallet Koman et al 1994 Spastisitetsdempende effekt Hamjian&Walker 1994, Molenears 2010 Utilstrekkelig bevis på effekt på funksjon generelt og gangfunksjon spesielt Både brukt alene, sammen med gipsing, fysioterapi og usual care Ryll et al 2011, Narayanan 2012, Salazar et al 2015 I Norge; 60% av alle barn med CP er ved 6 års alder behandlet med BoNT-A Elkamil et al
16 Bruk av BoNT-A Nasjonalt (og internasjonalt); Variasjon i dosering Frekvens av behandling Sedering ifm behandling Oppfølging i etterkant av behandling Gjaldt også innad i studien, mellom de deltagende senter Klinisk erfares stor variasjon I behandlingseffekt! Konsensusbasert, ikke evidensbasert! Koog et al 2010, Pascual et al 2011, Heinen et al 2010, Love et al 2010 Komme til enighet i studiegruppen! Mål: Kunne formulere nasjonale retningslinjer 16
17 Samarbeid mellom mange. En stor studie, med mange partnere! Fire, snart fem senter (sykehus) To institutt ved NTNU Ulike kulturer, ulike system Ledergruppe: Torstein Vik, prosjektleder Siri Merete Brændvik, prosjektkoordinator Karin Roeleveld, prosjektmedarbeider Ingvild Storheil, prosjektsykepleier Styringsgruppe: Torstein Vik Siri Merete Brændvik Kari Risnes, St. Olav Jorunn Helbostad, INM, NTNU Frank Skorpen, LBK, NTNU Henrik Sandbu, Helse Midt Randi Væhle, CP foreningen Bendik Lund, Nettverket Utvidet ledergruppe: Ledergruppen + Kjersti Ramstad, hovedutprøver OUS Guro Andersen, hovedutprøver SiV Jasmina Majkic-Tajkic, hovedutprøver UNN Torarin Lamvik, hovedutprøver St. Olavs Hospital Anne Elisabeth Ross Raftemo, koordinator legegruppen, SiV Vitenskapelig råd: Utvidet ledergruppe + Bendik Lund, BUK, St. Olavs /Nettverket Rannei Sæther, LBK NTNU Ellen Marie Bardal, INM NTNU Inge Ringheim, SiV avd Stavern Annet Dalmaijer, VU Medical Center, Amsterdam 17
18 Hvem skal ha tilgang til data? En studie som genererer mye data! Flere senter, mange personer involvert What s in it for me? Enighet i prosjektgruppen om bruk av data Skrive publiseringsplan! 18
19 Datahåndtering Store mengder data som samles inn Kildedata Elektroniske data Utfordring ift datalagring og dataoverføring mellom sentrene Ivareta personvernet! Helseforetakene, ikke noe felles system 19
20 Får vi nok deltagere??? En placebo kontrollert studie etiske aspekter Forventning om at det ble en utfordring å rekruttere 96 barn/unge, men realistisk å få til! Rekrutteringsperiode på tre år Erfaring og status: 16 er rekruttert, 10 av disse inkludert Foreldre positive til å delta Men Vi er optimistiske! 20
21 Summa summarum Har vært og er arbeidskrevende! Utfordrende! Veldig lærerikt Veldig kjekt!! 21
22 22
Injeksjoner med botulinum toxin A: Blir det lettere for barn med CP å gå?
Injeksjoner med botulinum toxin A: Blir det lettere for barn med CP å gå? Walking Easier with cerebral palsy Siri Merete Brændvik, Karin Roeleveld, Guro L. Andersen, Anne Elisabeth Ross Raftemo, Kjersti
DetaljerBehandling med botulinumtoksin til barn med cerebral parese i Norge
Behandling med botulinumtoksin til barn med cerebral parese i Norge Anne Elisabeth Ross Raftemo, Barnelege Habiliteringssenteret SiV, PhD-student NTNU / WE-studien Undervisning Fysikalsk medisin og rehabilitering,
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral
DetaljerNorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge
NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge Bakgrunn Ønske om bedre klinisk behandling Ønske om forskningsbasert
DetaljerNorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013
NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet
DetaljerVelkommen til CP fagdag 2015. i regi av: Cerebral pareseregisteret i Norge Cerebral Parese Oppfølgingsprogram
Velkommen til CP fagdag 2015 i regi av: Cerebral pareseregisteret i Norge Cerebral Parese Oppfølgingsprogram Cerebral pareseregisteret i Norge Guro L. Andersen, leder av CPRN Antall registrerte barn i
DetaljerInnføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?
Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF
DetaljerHeidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten
Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget
DetaljerKlinisk forskningspost barn Oslo universitetssykehus
Klinisk forskningspost barn Oslo universitetssykehus Heidi Glosli Barne- og ungdomsklinikken Oslo universitetssykehus Bakgrunn 2009 Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn 2013 Etablering
DetaljerUtprøving av medisinsk teknisk utstyr: NORSTENT-studien: Hvordan var det mulig å få til? Kritiske hendelser? Hvordan ble GCP håndtert?
Utprøving av medisinsk teknisk utstyr: NORSTENT-studien: Hvordan var det mulig å få til? Kritiske hendelser? Hvordan ble GCP håndtert? Kaare Harald Bønaa St.Olavs Hospital / NTNU / UiT Utprøving av medisinsk
DetaljerNorsk akademi for habiliteringsforskning inviterer til 6. Nasjonale forskningskonferanse i habilitering Bodø 29. oktober 2015
Norsk akademi for habiliteringsforskning inviterer til 6. Nasjonale forskningskonferanse i habilitering Bodø 29. oktober 2015 Velkommen til årets konferanse! 6. Nasjonale forskningskonferanse i habilitering
DetaljerStatus og videre arbeid med kliniske studier
Helse- og omsorgsdepartementet Status og videre arbeid med kliniske studier Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen Kliniske studier i Norge, DM, Arendalsuka 17. august 2017 Hva
DetaljerLegemiddelstudier på barn
Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn
DetaljerHeidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn
Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter
DetaljerAhus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr. Gyldig fra: Revisjonsfrist:
Ahus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr 1. Hensikt Hensikten med denne prosedyren (Standard Operating Procedure - SOP) er å beskrive den overordnede rolle,
DetaljerAvslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser
Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent
DetaljerNettverksarbeidet ved OUS
Nettverksarbeidet ved OUS Nettverksleder/prosjektkoordinator Carin Granlund Enhet for utprøvende kreftbehandling Seksjon for klinisk kreftforskning og kompetanseutvikling Agenda Bakgrunn Formål og organisering
DetaljerSt. Olavs Hospital - FORSKNING
St. Olavs Hospital - FORSKNING hvorfor? hvordan? Siv Mørkved Forskningssjef St. Olavs Hospital Seminar for styret i Helse Midt-Norge RHF vedr. forskning 02.03.2011 Forskning kvalitet og pasientsikkerhet
DetaljerNorsk akademi for habiliteringsforskning inviterer til 6. Nasjonale forskningskonferanse i habilitering Bodø 29. oktober 2015
Norsk akademi for habiliteringsforskning inviterer til 6. Nasjonale forskningskonferanse i habilitering Bodø 29. oktober 2015 Velkommen til årets konferanse! 6. Nasjonale forskningskonferanse i habilitering
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig
DetaljerForskningsnettverk lokalt, nasjonalt og internasjonalt. En forutsetning for å lykkes?
Forskningsnettverk lokalt, nasjonalt og internasjonalt. En forutsetning for å lykkes? Stein Kaasa 1,2 1 Klinikk for kreft- og hudsykdommer, St. Olavs Hospital 2 Institutt for kreftforskning og molekylær
DetaljerStatens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
DetaljerHVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN
MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås
DetaljerHeidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed
Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen
DetaljerGjentatte muskel-skjelettsmerter hos barn og unge med cerebral parese
Gjentatte muskel-skjelettsmerter hos barn og unge med cerebral parese Relasjoner til psykisk helse, helserelatert livskvalitet og deltakelse Avhandling for graden PhD Kjersti Ramstad UiO Medisinsk fakultet
DetaljerEN PROSJEKTLEDERS.. Eszter Vanky BEKJENNELSER OG MEMOARER
EN PROSJEKTLEDERS.. BEKJENNELSER OG MEMOARER Eszter Vanky I.amanuensis, overlege Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet Kvinneklinikken,
DetaljerVeileder til registrering av kliniske studier i ClinicalTrials.gov
Veileder til registrering av kliniske studier i ClinicalTrials.gov 04.12.2018 Versjon 1.0 1 Fremgangsmåte 1. Opprettelse av individuell konto ClinicalTrials.gov bruker Protocol Registration and Results
DetaljerGjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten.
Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Bidra til at alle
DetaljerTJENESTER I PRAKSIS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH. Eszter Vanky overlege, dr med
BRUK AV KOORDINERTE TJENESTER I PRAKSIS METFORMIN TREATMENT OF PREGNANT PCOS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH THE PREGMET2 STUDY Eszter Vanky overlege, dr med Kvinneklinikken, St.Olavs Hospital, Trondheim
DetaljerInnledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4
Strategiplan for forskning og fagutvikling (FoU) i Helse Nord-Trøndelag HF 2012-2016 Vedtatt den 23. oktober 2012 Innehold Innledning... 3 Mål og strategier... 3 Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling...
DetaljerKlinisk legemiddel-utpr blant barn i Norge. Hvordan skal vi organisere oss?
Klinisk legemiddel-utpr utprøving blant barn i Norge Hvordan skal vi organisere oss? Norsk Nettverk for Legemidler til Barn Forskninsseminar no. 2 Oslo 27.Januar 2011 Nettverkets bakgrunn (1) Engasjerte
DetaljerHvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017
Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis
DetaljerIbuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women
Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women A randomized controlled trial Morten Lindbæk, professor, prosjektleder Ingvild Vik, Oslo legevakt Antibiotikasentret
DetaljerSesjon 2: Klinisk forskning. Björn Gustafsson Dekan Fakultet for medisin og helsevitenskap NTNU
Sesjon 2: Klinisk forskning Björn Gustafsson Dekan Fakultet for medisin og helsevitenskap NTNU Kort innledning ved dekanene Innlegg ved professor/overlege Ole Solheim, NTNU/St. Olavs hospital Innlegg ved
DetaljerForeldre-administrert fysioterapi til for tidlig fødte barn fra uke 34. Tordis Ustad, PhD, spesialist i barne og ungdomsfysioterapi MNFF
Foreldre-administrert fysioterapi til for tidlig fødte barn fra uke 34 Tordis Ustad, PhD, spesialist i barne og ungdomsfysioterapi MNFF 1 Innhold Metode Resultat Konklusjon Mål Bakgrunn 2 Bakgrunn Flere
Detaljerhva betyr loven for den enkelte forsker?
Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group
DetaljerPlacebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?.
Placebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?. Martin Bystad Psykolog v/ alderspsykiatrisk, UNN og stipendiat, Institutt for Psykologi, UiT. Hensikten med foredraget: Gi en kort presentasjon
DetaljerInformert samtykke ved forskning på sårbare grupper
Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper
Detaljerebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus
ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus HelsIT Trondheim, 23. september 2010 Wenche Reed Seksjonsleder, dr.med Biobank og registerstøtte Stab forskning og utvikling Sissel Jor
DetaljerCerebral pareseregisteret i Norge (CPRN)
Cerebral pareseregisteret i Norge (CPRN) v/leder Guro L. Andersen, spes i pediatri, PhD, SiV og 1.amanuensis, DMF, NTNU NBF s vårmøte, Skien 4.-5.juni 2015 Har presentert på NBF Vårmøtet før! Hva er cerebral
DetaljerSmerter og deltakelse hos barn og unge med cerebral parese
Smerter og deltakelse hos barn og unge med cerebral parese Kjersti Ramstad MD PhD Overlege Barneavdeling for nevrofag, OUS CP konferansen 2013 Cerebral parese (CP) Sammensatte årsaker Stor variasjon i
DetaljerForskrift for bruk av betegnelsen Universitetssykehus (FOR 2010-12-17 nr 1706):
Forskrift for bruk av betegnelsen Universitetssykehus (FOR 2010-12-17 nr 1706): Integrasjon av forskningsaktivitet Det integrerte universitetssykehuset i Trondheim St.Olavs Hospital og NTNU, DMF Bjørn
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerBrukermedvirkning i søknader om forskningsmidler
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Brukermedvirkning i søknader om forskningsmidler
DetaljerGjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge
Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning Line Bjørge Flere pasienter i kliniske studier!... ønsker regjeringen at pasienter skal gis økte muligheter til å delta i utprøvende behandling.
DetaljerProsjekt Nasjonal samordning av jobbkoding for MTU/BHM
Prosjekt Nasjonal samordning av jobbkoding for MTU/BHM Presentert av: Anders Løvig Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet Anders.Lovig@ous-hf.no Prosjekt bakgrunn Medisinsk Teknisk forening (MTF)
DetaljerPBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning
11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg
DetaljerRetningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF.
Versjn nr. 1.1 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Prcedure/retningslinje) er å beskrive den verrdnede rlle, ansvar g ppgavefrdeling i kliniske legemiddelutprøvinger. Retningslinjen skal
DetaljerRHFenes strategigruppe for forskning
Utkast til referat Tid: Onsdag 10. mai 2017 kl. 09.30-14.30 Sted: Gardermoen, Park Inn Inviterte: Øyvind Melien, Helsedirektoratet (sak 15-2017) Irene Olaussen, Direktoratet for ehelse (sak 16-2017) Thomas
DetaljerBelyse sosiale ulikhet ved tilgang til revmatologisk behandling/tverrfaglige tiltak.
Samarbeidsprosjekter I tillegg til å lede en rekke forsknings- og fagutviklingsprosjekter er involvert i flere samarbeidsprosjekter, som du kan lese mer om her. Navn på Mål med "Kneartrose og trening"
DetaljerMerete Aarsland Fosdahl, MHSc, Phd-kandidat Reidun Jahnsen, PhD Inger Holm, PhD
1 Kan poplitealvinkelen påvirkes med styrketrening av ekstenderende muskulatur i underex. og tøying av hamstrings hos barn med spastisk bilateral cerebral parese? - en randomisert kontrollert studie. Merete
DetaljerKliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg
Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans
DetaljerOslo universitetssykehus
i universitetssykehus Hvordan støtte opp om kliniske forskning? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon, Oslo universitetssykehus Administrerende direktør Bjørn Erikstein Økonomi, juridisk
DetaljerKliniske studier forventninger til NorCRIN
Helse- og omsorgsdepartementet Kliniske studier forventninger til NorCRIN Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen NorCRIN brukermøte mandag 25. september 2017 Forventninger - oppsummert
DetaljerRegionalt forskningsutvalg Helse Midt-Norge RHF. Møtereferat. 4. september 2015
Møtereferat 4. september 2015 Til stede: Forfall: Bodil Landstad, Helse Nord-Trøndelag HF (leder) Siv Mørkved, St. Olavs Hospital HF Berit Kvalsvik Teige, Helse Møre og Romsdal HF May Britt Kjelsaas, Helse
DetaljerUtviklingsprosjekt. Implementering av Modernisering av kirurgiske pasientforløp i Nordlandssykehuset. Nasjonalt topplederprogram kull 14
Utviklingsprosjekt Implementering av Modernisering av kirurgiske pasientforløp i Nordlandssykehuset Nasjonalt topplederprogram kull 14 Randi Marie Larsen Bodø mars 2013 1 Bakgrunn og organisatorisk forankring
DetaljerMine behandlingsvalg. Regional brukerkonferanse på Hamar 12. november Prosjektleder Anne Regine Lager, Medisinsk klinikk, UNN HF
Mine behandlingsvalg Regional brukerkonferanse på Hamar 12. november 2014 Prosjektleder Anne Regine Lager, Medisinsk klinikk, UNN HF Kontaktpersoner Markus Rumpsfeld: markusru@online.no Anne Regine Lager:
DetaljerIntegrasjonsprosjektet
1 Integrasjonsprosjektet Overlappende oppdrag men også ulike Begge: forskning, utdanning, innovasjon Sykehuset: Pasientbehandling Sykehusets primæroppgave er pasientbehandling og i tillegg forskning, utdanning,
DetaljerStrategiplan Medisinsk teknologi 2013 Det tematiske satsingsområdet medisinsk teknologi ved NTNU
Strategiplan: Medisinsk teknologi 2013 Det tematiske satsingsområdet medisinsk teknologi ved NTNU 2009-2013 1 Strategiplan Medisinsk teknologi 2013 Det tematiske satsingsområdet medisinsk teknologi ved
DetaljerSykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013
Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Apotekets rolle Utprøver har ansvaret for legemiddelhåndteringen Utprøver delegerer oppgaven
DetaljerVeileder for oppdragsforskning ved OUS
Veileder for oppdragsforskning ved OUS Versjon 3 18.12.2018 1 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse... 2 1 Endringer siden forrige versjon... 3 2 Hensikt og omfang... 3 3 Ansvar... 3 4 Fremgangsmåte...
DetaljerNasjonal kompetansetjeneste TSB
Oppgaver bidra til kompetanseutvikling delta i forskning og etablering av nasjonale forskningsnettverk Bidra i relevant opplæring og undervisning Etablere og drifte faglige nettverk Ha oversikt over behandlingsog
DetaljerMetoderapport. Fysioterapi ved spondyloartritt (SpA) Oppdatert juni 2017
Metoderapport Fysioterapi ved spondyloartritt (SpA) Oppdatert juni 2017 OMFANG OG FORMÅL 1. Fagprosedyrens overordnede mål er: Fagprosedyrens overordnede mål er å gi evidensbaserte anbefalinger for fysioterapi
DetaljerDette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen.
FORSKNING PÅ LEGEMIDLER TIL BARN Oppsummert: Nettverket oppfatter situasjonen rundt legemiddelrelatert forskning blant barn som en unik mulighet. Ved hjelp av beskjedne regulatoriske grep og grunnlagsinvesteringer
DetaljerHvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg
Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Professor / Barnelege Klinisk forskningspost - Barn Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Muligheter og utfordringer rundt kliniske studier
DetaljerHELSE MIDT-NORGE RHF
HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET Sak 48/12 Strategi 2020 Prosjekt: Fremtidig universitetssykehusfunksjon Saksbehandler Henrik Andreas Sandbu Ansvarlig Nils Hermann Eriksson direktør Saksmappe Dato for styremøte
DetaljerVELKOMMEN. Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Solstrandseminaret 2017
VELKOMMEN Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Solstrandseminaret 2017 Praktisk informasjon Rømningsveier, svømmehall, badstue, joggeløyper. Sosial arena festmiddag i kveld! Navnekort bruk
DetaljerKan ergoterapi utsette eller redusere behovet for kirurgi ved CMC-artrose? Prosjektleder: Ingvild Kjeken Stipendiat: Else Marit H.
Kan ergoterapi utsette eller redusere behovet for kirurgi ved CMC-artrose? Prosjektleder: Ingvild Kjeken Stipendiat: Else Marit H. Gravås Forskning viser at Ergoterapi ved håndartroser har effekt i form
DetaljerTiltaksplan for å styrke det integrerte universitetssykehuset
1 Tiltaksplan for å styrke det integrerte universitetssykehuset Helge Klungland, Prodekan forskning, DMF, NTNU Illustrasjon: UiB; Forskerutdanning (PhD) 2 3 Mandat Prosjektgruppen skal vurdere og identifisere
DetaljerMetoderapport (AGREE II, 2010-utgaven)
Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) OMFANG OG FORMÅL 1. Fagprosedyrens overordnede mål er: Fagprosedyrens overordnede mål er å gi anbefalinger til helsepersonell om hvordan fall hos voksne pasienter
Detaljer«Snubletråder i forskningen»
«Snubletråder i forskningen» Solstrandseminaret Okt. 2015 Bendik Lund, NorPedMed, St. Olavs Hospital RCT Medikamenter til barn Fra forordning til ferdig metabolisert medikament: Indikasjon Forordning Formulering
DetaljerHvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger
Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier
DetaljerSamtykke, Helseforskningsloven kap 4
Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal
DetaljerDet integrerte universitetssykehuset. Felles ledermøte 28. mars 2014
Det integrerte universitetssykehuset Felles ledermøte 28. mars 2014 1 Agenda 1.Status for prosjektet Videre utvikling av det integrerte universitetssykehuset http://www.stolav.no/universitetssykehuset
DetaljerOff-label bruk av legemidler
Off-label bruk av legemidler Øyvind Melien, kst. avd. sjef/overlege Avd. for klinisk farmakologi, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet Statens legemiddelverk Seminar om legemiddelsikkerhet hos barn
DetaljerHva kan Norge lære av Danmark fra et sykehusperspektiv? Erlend B. Smeland Direktør forskning, innovasjon og utdanning
Hva kan Norge lære av Danmark fra et sykehusperspektiv? Erlend B. Smeland Direktør forskning, innovasjon og utdanning Fremtidig utvikling av OUS Forbedret behandling og forskning I moderne bygg Til en
DetaljerBarnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010
Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline ClinicalTrials.gov søk: 0-17år, fase 1-3 Alle studier (NOR= 9% barnestudier)
DetaljerOrtogeriatristudien. Ingvild Saltvedt Overlege, dr. med Avdeling for geriatri St. Olavs hospital
Ortogeriatristudien Ingvild Saltvedt Overlege, dr. med Avdeling for geriatri St. Olavs hospital 1 HOFTEBRUDD Per år 9000 lårhalsbrudd pr år i Norge 400 v/st Olavs Hospital Kostnader 250 000 kr per pas
DetaljerStrategisk bruk av basisfinansiering som fremmer samarbeid mellom helseforetak og universitet
Strategisk bruk av basisfinansiering som fremmer samarbeid mellom helseforetak og universitet Direktør forskning, innovasjon og utdanning Erlend B. Smeland, OUS Forskning i helsesektoren Forskning en av
DetaljerDet integrerte universitetssykehuset
Det integrerte universitetssykehuset Framdriftsplan Prosjektperiode: 01.10.13 31.12.14 Fase 0 Frist 01.10.13 Fase 1 Frist 31.12.13 Fase 2 Frist 01.5.14 Fase 3 Frist 01.9.14 Fase 4 Frist 31.12.14 Prosjektplan
DetaljerAktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?
Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss
DetaljerNasjonal satsing på forskningsinfrastruktur
Nasjonal satsing på forskningsinfrastruktur Gardermoen 20. juni 2019 Anne Elisabeth Sølsnes Seniorrådgiver ved Infrastrukturavdelingen Norges Forskningsråd 1 2 Nasjonal satsing på forskningsinfrastruktur
DetaljerOffentliggjøring fra Cerebral pareseregisteret i Norge (CPRN)
Offentliggjøring fra Cerebral pareseregisteret i Norge (CPRN) Helsedirektoratet 15. desember 2014 v/leder Guro L. Andersen, spes i pediatri, PhD, SiV og 1.amanuensis, DMF, NTNU Hva er cerebral parese?
DetaljerA systems medicine approach to restructure Norwegian Neurology NEURO-SYSMED Kjell-Morten Myhr,
A systems medicine approach to restructure Norwegian Neurology Kjell-Morten Myhr, Professor, MD, PhD VISION of Bakgrunn NFR-evaluering av klinisk forskning 2011; prioritering av klinisk virksomhet og undervisning
DetaljerHensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.
1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering
Detaljermuligheter og tilrettelegging for kliniske studier på MS-feltet i Norge Kjell-Morten Myhr, Professor, MD, PhD
muligheter og tilrettelegging for kliniske studier på MS-feltet i Norge Kjell-Morten Myhr, Professor, MD, PhD MS PD ALS DEMENS KM Myhr C Tzoulis K Haugarvoll L Bindoff C Vedeler OB Tysnes A systems medicine
DetaljerEt forskningsprogram om muskelskjelettlidelser og fysioterapi i primærhelsetjenesten
Et forskningsprogram om muskelskjelettlidelser og fysioterapi i primærhelsetjenesten Nina K. Vøllestad Programmet er finansiert gjennom en bevilgning på kr 32 mill kr fra Samt gjennom bidrag fra institusjonene:
DetaljerBrukerundersøkelse i HAVO ved St Olavs Hospital, Sør-Trøndelag. Bakgrunn, praktisk gjennomføring og resultat
Brukerundersøkelse i HAVO ved St Olavs Hospital, Sør-Trøndelag Bakgrunn, praktisk gjennomføring og resultat Hvorfor brukerundersøkelse? Sikre medvirkning fra pasienter og andre som benytter våre tjenester
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET
INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel
DetaljerNettverksseminar 2013
Nettverksseminar 2013 STED: Solstrand Hotel og Bad TID: 28. 30. oktober 2013 Mandag 28. oktober Kl. 10:30 Kl. 11:30 Kl. 12:00 Kl. 13:00 Kl. 13:30 Kl. 14:15 Kl. 14:45 Kl. 15:00 Kl. 16:30 Kl. 16:50 Avgang
DetaljerNytt behandlingsalternativ for type 2-diabetes: Fra barken av epletreet til moderne SGLT-2 hemming i klinisk praksis
SCANDINAVIAN SOCIETY FOR THE STUDY OF DIABETES SSSD Presymposium Boehringer Ingelheim Nytt behandlingsalternativ for type 2-diabetes: Fra barken av epletreet til moderne SGLT-2 hemming i klinisk praksis
DetaljerNettstøtte for recovery og samarbeid innen psykisk helse. Brukerens eget verktøy i samarbeid med helsepersonell
Nettstøtte for recovery og samarbeid innen psykisk helse Brukerens eget verktøy i samarbeid med helsepersonell Hva er ReConnect? Brukerens nettbaserte støtteverktøy i samarbeid med helsepersonell Utviklet
DetaljerSpesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.
Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. AGENDA: Medi3 Innlandet AS Oppdragsforskning CTNN (Clinical Trials Network Norway) Kvalitet Audit/Inspeksjon (FDA)
DetaljerProsjekt Nasjonal samordning av jobbkoding for MTU/BHM. Presentert av: Per-Arne Jørgensen Anders Løvig
Prosjekt Nasjonal samordning av jobbkoding for MTU/BHM Presentert av: Per-Arne Jørgensen Anders Løvig Agenda Prosjekt bakgrunn og mandat Fordeler med et nasjonalt kodeverk Presentasjon av prosjek@eamet
DetaljerKvalitet versus intensitet utfordringer og dilemmaer knyttet til familier som ønsker et annet tilbud enn hva det offentlige kan tilby
Kvalitet versus intensitet utfordringer og dilemmaer knyttet til familier som ønsker et annet tilbud enn hva det offentlige kan tilby Fysioterapeut dr philos Reidun Jahnsen Barnenevrologisk seksjon Rikshospitalet,
DetaljerRapport ifm helhetlig gjennomgang av nasjonale og flerregionale behandlingstjenester i spesialisthelsetjenesten 2017
Rapport ifm helhetlig gjennomgang av nasjonale og flerregionale behandlingstjenester i spesialisthelsetjenesten 2017 Navn på tjenesten: Engelsk navn på tjeneste Lokalisering: Helseregion: Flerregional
DetaljerThe efficacy of injectable long acting naltrexone versus daily buprenorphine-naloxone for opioid dependence: A randomized controlled trial.
Naltreksonstudien The efficacy of injectable long acting naltrexone versus daily buprenorphine-naloxone for opioid dependence: A randomized controlled trial. Prosjektleder: Seniorforsker, professor dr.
DetaljerST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM
ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom
Detaljer