Legemiddelstudier på barn
|
|
- Christine Helgesen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013
2 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn kan rammes av sykdommer som sjelden forekommer hos voksne Barn er i stadig utvikling og forløpet av en sykdom og medikamentbruk kan arte seg annerledes i de ulike aldersgrupper (og enn hos voksne) preterm's neonates infants children adolescents < 36 th gest. wk 0-27 d 1 23 mo 2-5 / 6-11 yr 12 16/18 yr
3 Nødvendigheten av regulering Barn er en sårbar gruppe Det informerte og frivillige samtykket Forskningen skal komme barnet selv tilgode Nivåer for akseptabel risiko
4 Barns krav til beskyttelse for høy? For høy barriere ( Det er uetisk å forske på barn ) for å inkludere barn i kliniske studier har vist seg å ha alvorlige helsemessige implikasjoner for barn som gruppe: Medisinsk behandling er ofte basert på ekstrapolering av data fra voksne. Vitenskapelig veldokumentert behandling er mindre tilgjengelig hos barn Forsinket tilgang til ny og moderne behandling = økt sykelighet og dødelighet!
5 Nye holdninger til å la barn delta i kliniske studier Målsettingen i dag er å stimulere til pediatrisk forskning og reflekterer derfor en endring av fokus fra ensidig beskyttelse av barn i forskningen til økt tilgjengelighet. o Forandring fra å beskytte barn mot klinisk forskning til å beskytte barn gjennom kliniske studier o Det er uetisk å ikke forske på barn
6 Nye holdninger til å la barn delta i kliniske studier National Institutes of Health (NIH) USA (1998) Kliniske studier må også inkludere barn World Medical Association (WMA). Revisjon av Helsinki deklarasjonen (2000) Særskilte grunner for å ikke la barn delta i kliniske studier Medicines for Children- (EC) No 1901/2006 (2007) Legemidler som brukes til barn skal være klinisk testet Barn skal konkret inngå i planene for utvikling av alle nye legemidler
7 Medicines for Children EU Pediatric regulation 1901/2006 Målsetting Bedre barnehelse gjennom legemiddelforskning på barn Samtidig ikke utsette barn for unødige studier samt at godkjenningen av legemidler for voksne ikke forsinkes Implementert i alle EU-land fra 2007 En kombinasjon av tvang (ingen godkjenning uten godkjent Pediatric Investigation Plans (PIP) og insentiv (forlenget patenttid) Ny nøkkelinstitusjon: EU - Pediatric Commitee (PDCO), bestående av representanter fra hvert medlemsland. Koordinert av EMA (Europeiske Legemiddelmyndigheter) Pediatric Investigation Plan (PIP) skal foreligge for patenterte medikamenter og for nye medikamenter 7 etter fase I (Human PK)
8 Hvordan gjøres dette? PDCO vurderer terapeutisk behov (PIP) for hvert enkelt medikament Kvalitet, sikkerhet og effektivitet Laget en offentlig database (koblet til eudract) spesielt for kliniske studier og barn Hindre dobbeltstudier + bedre utveksling av informasjon Økt (forlenget) bivirkningsrapportering Barn er individer i vekst og utvikling Europeisk nettverk for barn og legemidler med oppbygging av forskningsnettverk European Network of Paediatric Reserch (EnprEMA) Nasjonalt nettverk for barn og legemidler (Helse Bergen HF)
9 Hva betyr en godkjent PIP for REK vurderingen? I søknad; Studien er initiert/et krav av/fra EMA Betyr at PDCO har godkjent PIP og krever at en studie skal gjennomføres på barnepopulasjonen Terapeutisk indikasjon Overordnet beskrivelse av studien At alle relevante aldersgrupper inngår Bestemmer tidslinje for oppstart og gjennomføring Betyr IKKE at den aktuelle søknad som legges frem for REK er akseptabel eller allerede godkjent av en vitenskapelig pediatrisk komite!
10 Barns krav på beskyttelse hva sier loven? Helseforskningsloven 18 Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse: Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven 4-3 kan bare finne sted dersom: a. Evt. risiko eller ulempe for personen er ubetydelig b. Personen selv ikke motsetter seg det, og c. Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige!
11 Andre reguleringer REK skal forholde seg til? Forskrift om og veiledningen til klinisk utprøvning av legemidler til mennesker (2011) Går foran Helseforskningsloven ved konflikt Forskriften er en nasjonal gjennomføring av direktiv EU Directive 2001/20/EC For barn spesielt: Ethical considerations for clinical trails performed in children 2006
12 Det informerte og frivillige samtykket
13 Informert samtykke Utprøvninger til mindreårige personer < 18 år Forskrift til klinisk utprøvning av legemidler til mennesker 2.8 Som hovedregel: Skal begge foresatte samtykke til deltagelse når begge har foreldreansvar Skal det utarbeides en separat pasientinformasjon for barn f.o.m. 12 år, hvor barnet selv skal gis mulighet til å signere. Overveies å utarbeide en pasientinformasjon til barn < 12 år, som de kan lese. Informasjonen skal gis etter barnet forutsetninger til å forstå.
14 Informert samtykke Utprøvninger til mindreårige personer < 18 år Helseforskningsloven 17 Rett til samtykke til deltagelse i forskning har: Mindreårige > 16 år 1.Foreldre må samtykke til forskning med mindreårige (>16 år) som innebærer legemsinngrep eller legemiddel utprøvninger. 2.I utgangspunktet kreves samtykke fra begge foreldre dersom foreldreansvaret er felles 3. Dersom barnet motsetter seg deltagelse så skal dette i hovedsak respekteres med mindre barnets helsetilstand settes i fare
15 Informasjon og samtykke Generelt bruke skjønn når barn informeres. Behandlende lege har en sentral rolle ved å bedømme om deltagelse er til barnets beste og vektlegges av foreldre Det skal utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til barn og ungdommer Personer år: forenklet informasjonsskriv. Ikke samtykkekompetent, men medbestemmelsesrett og skal bli hørt. Personer som har samtykket som umyndige skal få mulighet til nytt samtykke etter 18 års alder
16 Hva skal REK akseptere av informasjon til de yngste? Bør det utarbeides egne nasjonale retningslinjer for informasjonsskriv til barn? Aldersgruppeinndeling? Hvem har ansvaret for å gi informasjon til barnet Foreldre/foresatte? Prosjektleder? Legen?
17 Forskningen skal komme barnet selv til gode
18 Forskningen skal komme barnet selv til gode Bruk av frisk frivillig eller ikke-terapeutisk utprøvning ikke akseptert Svært strenge krav til bruk av placebo Strenge krav til utprøvende kliniske studier / behandling Livsforlengende behandling av barn
19 Nivåer for akseptabel risiko
20 Hva legger vi i risiko eller ulempe? Ved all forskning på barn må en være oppmerksom på mulighet for alle typer risiko/ulempe forskningen måtte tilføre barnet Psykisk (redsel, smerte, stress) Fysisk (invasive prosedyrer, potensiell skade og reversibilitet av bivirkninger) Sosialt (dagliglivets rutiner, skole, lek ol) Disse forholdene varierer imidlertid med Barnets alder Studiets omfang (akkumulering av prosedyrer) og barnets grunntilstand Over tid og evt. hvor studiet gjennomføres
21 Risiko minimaliserende tiltak Det må være adekvat pediatrisk kompetanse i alle ledd av en klinisk utprøvning Farmasøytisk industri (planlegging/protokoller) Regulatoriske myndigheter (REK + SLV) Clinical trail Directive 2001/20/EC + GCP regler + Helseforskningsloven setter krav til pediatrisk kompetanse i REK ved vurdering av legemiddel utprøvninger til personer < 18år! Utprøvere og studiested REK kan (og bør) stille krav til pediatrisk kompetanse! Clinical trail Directive 2001/20/EC
22 Blodprøvetakning av barn Begrenset blodvolum 1 % av blodvolum per prøvetaking (0.8 ml blod/kg kroppsvekt 3 % av blodvolum ila 4 uker (2.4 ml blod/kg kroppsvekt) Clinical trail Directive 2001/20/EC Prematur 1240 gram Begrenset blodvolum (80 ml/kg kroppsvekt) 1% regelen 0.99 ml blod 3% regelen - 2,9 ml blod. Terminbarn 4050 gram 1% regelen ml blod 3% regelen ml blod
23 Blodprøvetakning av barn Restriktiv indikasjon Skaffe tilveie alternative analysemetoder for blod/serum Vurder alternativ (spyttprøve) for PK undersøkelser Lokalbedøvelse/Ta prøver sammen med rutineprøver/bruke allerede etablerte intravenøse tilganger
24 Andre forhold REK må ta stilling til? Incentiver til mindreårige (eller foreldre) Forskrift om klinisk utprøvning 2-8 All bruk av belønninger overfor mindreårige forsøkspersoner er forbudt, unntatt kompensasjon (faktiske utgifter) i forbindelse med deltakelse i utprøvingen. Genetiske prediktive, presymptomatiske eller bærerdiagnostiske genetiske undersøkelser, herunder farmokogenetiske undersøkelser skal i henhold til bioteknologiloven 5-7 ikke utføres på barn < 16 år med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barn
25 25 Veien videre - fremtiden?
26 Det er et skifte i holdninger til å la barn delta i kliniske studier Barn har krav på like god og evidensbasert behandling som voksne Kliniske studier av høy kvalitet i barnepopulasjonen er helt nødvendig for å bedre helsen for fremtidige barn (og voksne) Innføringen av Barneforordningen i EU utløser et betydelig behov for legemiddelstudier på barn i årene som kommer Alle nye substanser skal ha en pediatrisk plan (PIP) som fortløpende vil bli vurdert av en pediatrisk ekspertgruppe (PDCO) Industrien har i dag krav om å gjennomføre barnestudier Et robust system for å ta vare på barn som forsøkspersoner er blitt tydeligere og mer aktuell Barn er en sårbar og heterogen gruppe som gir etiske og vitenskapelige utfordringer ved kliniske utprøvninger Det er viktig at alle ledd i en utprøvning har solid pediatrisk ekspertise - dette gjelder ikke minst i de etiske komiteene.
27
Barn i kliniske studier etiske utfordringer
Barn i kliniske studier etiske utfordringer Ansgar Berg Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske studier Vi ønsker alle at barn skal få ta del i nye medisinske
DetaljerHvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg
Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Professor / Barnelege Klinisk forskningspost - Barn Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Muligheter og utfordringer rundt kliniske studier
DetaljerKliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg
Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans
DetaljerBehov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken
Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert
DetaljerInnføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?
Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF
DetaljerHeidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten
Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget
DetaljerHeidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed
Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen
DetaljerBarn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim
Barn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim Klinisk forskningspost Barn Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Medisiner til barn historie Medikamentell behandling av barn
DetaljerGjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten.
Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Bidra til at alle
DetaljerGCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Status for legemiddelstudier på barn (i Norge) GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Den europeiske forordningen 1901/2006 - Legemidler til barn Intensjon: Bedre
DetaljerKliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken
Kliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken Gisle Langslet Rikshospitalet 11. nov 2010 Familiær hyperkolesterolemi (FH) Skyldes en genfeil - autosomal dominant arvelig sykdom Hvis en av foreldrene
DetaljerHøringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold
DetaljerLegemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter
Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse
DetaljerForskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet.
Forskning på barn, spesielt genetisk forskning Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Barn som sårbar gruppe Alle barn er definert som sårbare forskningsmessig,
DetaljerVitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe
Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien
DetaljerSamtykke, Helseforskningsloven kap 4
Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal
DetaljerGenetisk veiledning. Genetisk veiledning. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer. Ulike typer gentester
NTNU Genetisk veiledning 1 Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Genetisk veiledning I følge Lov om medisinsk bruk av bioteknologi skal friske personer som
DetaljerHeidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn
Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerForskningsetikk, REKsystemet
Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)
DetaljerInformert samtykke ved forskning på sårbare grupper
Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper
DetaljerRegulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV
Den europeiske forordningen 1901/2006 Legemidler til barn Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Bruk av legemidler til barn er kjennetegnet ved Færre godkjente
DetaljerAvslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser
Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland
DetaljerHvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger
Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier
DetaljerForskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
DetaljerR E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G
R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart
DetaljerBarnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010
Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline ClinicalTrials.gov søk: 0-17år, fase 1-3 Alle studier (NOR= 9% barnestudier)
DetaljerHelsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.
ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk
DetaljerPårørendes rett til informasjon og
Pårørendes rett til informasjon og medvirkning Forelesning for lokalt nettverk om psykiske lidelser og utfordrende atferd hos personer med utviklingshemning Helse Bergen / Helse Stavanger 21. november
DetaljerStatens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
DetaljerOslo, 17. desember Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM
Oslo, 17. desember 2012 Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM Innledning De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Den
DetaljerREDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse
REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger
DetaljerModerne etiske dilemma Norsk forskning: Overbehandling er et problem i norsk medisin
Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091 Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Hvorfor er begrensning av livsforlengende behandling så vanskelig?
DetaljerHvordan organisere helse i. menneskerettighetenes tidsalder?
Hvordan organisere helse i digitaliseringens og menneskerettighetenes tidsalder? Inger-Johanne Sand, IOR Universitetet i Oslo mars 2019 Organiseringen av helsetjenester og forskning som et helt særlig
DetaljerNytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros
Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og
DetaljerInformert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening
Informert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening Arvid Heiberg, overlege, professor (em) UOS,RH- avdeling for medisinsk genetikk. Leder av Helsedirektoratets arbeidsgruppe for vurdering
DetaljerGrenseløs forskning. Status og behov for forskning på sjeldne tilstander
Grenseløs forskning Status og behov for forskning på sjeldne tilstander Benedicte Paus Overlege, avdeling for medisinsk genetikk, OUS Professor i klinisk genetikk, UIO Forskning på sjeldne tilstander Forskning
DetaljerBarn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt
Barn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt Betty Kalikstad Barnelege Oslo Universitetssykehus, Gaustad (Rikshospitalet)
DetaljerPBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning
11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg
DetaljerSamtykkekompetanse. Bjørn Lichtwarck Spesiallege/forsker Alderspsykiatrisk avdeling forskningssenter Sykehuset Innlandet
Samtykkekompetanse Bjørn Lichtwarck Spesiallege/forsker Alderspsykiatrisk avdeling forskningssenter Sykehuset Innlandet Konsekvenser av samtykkekompetanse vurdering Eks.: Pasient ønsker ikke livsnødvendig
DetaljerGodkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?
Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket
DetaljerHelseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest.
Helseforskningsloven og søknad til REK 04.10.2018 Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest Innhold Helseforskningsloven Hvem skal søke REK? Sentrale problemstillinger
DetaljerGjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.
1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.
DetaljerSelvbestemmelse, makt og tvang
Selvbestemmelse, makt og tvang Nærmere utdyping: Lov om pasient- og brukerrettigheter kapittel 4A helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. IS-10/2008 Helge Garåsen
DetaljerCompassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
DetaljerHelseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke
Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk
DetaljerEtiske vurderinger. Bjarte Skille LØKTA
Etiske vurderinger Bjarte Skille LØKTA 12.11.13 Begrensning av livsforlengende behandling Behandlingen forlenger en plagsom dødsprosess Behandlingen forlenger et liv med store plager Den vegetative pasient
DetaljerDette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen.
FORSKNING PÅ LEGEMIDLER TIL BARN Oppsummert: Nettverket oppfatter situasjonen rundt legemiddelrelatert forskning blant barn som en unik mulighet. Ved hjelp av beskjedne regulatoriske grep og grunnlagsinvesteringer
DetaljerSamtykkekompetanse. Bjørn Lichtwarck Spesiallege/forsker Alderspsykiatrisk avdeling forskningssenter Sykehuset Innlandet
Samtykkekompetanse Bjørn Lichtwarck Spesiallege/forsker Alderspsykiatrisk avdeling forskningssenter Sykehuset Innlandet Konsekvenser av samtykkekompetanse vurdering Eks.: Pasient ønsker ikke/ber ikke om
DetaljerStatus og videre arbeid med kliniske studier
Helse- og omsorgsdepartementet Status og videre arbeid med kliniske studier Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen Kliniske studier i Norge, DM, Arendalsuka 17. august 2017 Hva
DetaljerSikkerhetsaspekter ved bruk av legemidler til barn
Sikkerhetsaspekter ved bruk av legemidler til barn Jenny Bergman cand.pharm og bivirkningsentusiast RELIS Vest Tenk om vi visste alt om alle bivirkninger og ingen barn måtte bli dårlige av medisinen sin
DetaljerGentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst
Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester
DetaljerTil pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.
VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator
DetaljerForespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer
Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og
DetaljerOff-label bruk av legemidler
Off-label bruk av legemidler Øyvind Melien, kst. avd. sjef/overlege Avd. for klinisk farmakologi, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet Statens legemiddelverk Seminar om legemiddelsikkerhet hos barn
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
DetaljerNorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013
NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet
DetaljerEtiske overveielser ved behandling av utviklingshemmede pasienter
Etiske overveielser ved behandling av utviklingshemmede pasienter Kari Storhaug spesialtannlege Dr.odont. 20. september 2013 Hva kan være et klinisk etisk problem? Når man vet hva som er riktig men ytre
DetaljerEtikk rundt beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling (IS-2091)
Etikk rundt beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling (IS-2091) Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Hvorfor er begrensning av livsforlengende behandling
DetaljerForespørsel om deltakelse i klinisk studie
Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor
DetaljerSamtykkekompetanse. Overlege Dagfinn Green Veka 12. mars, emnekurs alderspsykiatri
Samtykkekompetanse Overlege Dagfinn Green Veka 12. mars, 14.30-15 emnekurs alderspsykiatri Kilder IS 1/2017 : Psykiske helsevernloven og psykiske helsevernforskriften med kommentarer HR-2018-2204-A Dom
DetaljerHvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017
Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis
DetaljerBeslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091. Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo
Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091 Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Døende får ikke god nok omsorg Han har mistet to koner av kreft
DetaljerVerdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse
Verdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse Vedtatt på WMAs 18. generalforsamling i Helsinki, Finland,
DetaljerNTNU. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer
NTNU Genetisk testing 1 Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Aktuelle læringsmål: (5.1.2 beskrive de viktigste metodene innen moderne molekylærbiologi, og
DetaljerNorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge
NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge Bakgrunn Ønske om bedre klinisk behandling Ønske om forskningsbasert
DetaljerBarnediabetesregisteret
Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige
DetaljerInnleggelse på psykiatrisk avdeling: faglige vurderinger og nødvendig dokumentasjon ved frivillig og tvangsinnleggelse
Innleggelse på psykiatrisk avdeling: faglige vurderinger og nødvendig dokumentasjon ved frivillig og tvangsinnleggelse Elena Selvåg, psykiater/overlege, NKS Olaviken alderspsykiatriske sykehus - Gjennomgang
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon
DetaljerHøringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser
Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal
DetaljerGenetisk testing. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer
NTNU Genetisk testing 1 Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer 2 Genetisk testing Formålet med genetisk testing er: finne den genetiske årsaken til tilstanden
DetaljerDenne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.
QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest
DetaljerHva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes?
Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Eva Skovlund Statens Legemiddelverk Farmasøytisk institutt, UiO Farmasidagene 2010 MASSE! Men ofte mindre enn vi skulle ønske Til grunn for
DetaljerAnette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen
Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 10. februar 2017 kl. 15.10 PDF-versjon 10. februar 2017 10.02.2017 nr. 6 Lov om endringer
DetaljerDenne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.
QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest
DetaljerSamtykke- og beslutningskompetanse
Samtykke- og beslutningskompetanse Primærmedisinsk uke 27. oktober 2016 Linda Endrestad 1 Samtykkekompetanse eller beslutningskompetanse? I lovgivningen er det manglende samtykkekompetanse som er brukt
DetaljerUiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie
DetaljerUtprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier
Novartis Norge AS Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier Innledning Å velge om du skal delta i utprøvende behandling eller ikke, er et viktig og personlig valg.
DetaljerNasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Veien hit og veien videre
Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Veien hit og veien videre Nettverkets bakgrunn (1) Engasjement fra Norsk Barnelegeforening St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget
DetaljerSamarbeid med familien
Samarbeid med familien Regional seksjon for psykiatri og utviklingshemming/autisme 04.06.15 Gunn Klevmoen Lovverket Pasient og brukerrettighetsloven, Helsepersonelloven, Spesialisthelsetjenesteloven og
DetaljerPalliasjon Ernæring/ væskebehandling. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud
Palliasjon Ernæring/ væskebehandling November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud Mor spiser ikke og da kommer hun jo til å dø Vårt forhold til mat som kilde til: Overlevelse energi å leve
DetaljerRETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN. for deg mellom 16 og 18 år
RETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN for deg mellom 16 og 18 år IS-2132 Revidert 2018 2 1 RETT TIL Å FÅ HELSEHJELP Rett til øyeblikkelig hjelp Dersom tilstanden din er livstruende eller veldig alvorlig, har
DetaljerGrensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO
Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Forskning, utprøvning og rutine Innføring av ny teknologi og behandlingsformer:
DetaljerSpesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.
Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. AGENDA: Medi3 Innlandet AS Oppdragsforskning CTNN (Clinical Trials Network Norway) Kvalitet Audit/Inspeksjon (FDA)
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne
DetaljerDen utfordrende taushetsplikten
Den utfordrende taushetsplikten Sola seminaret 29.09.17 Pårørende medbestemmelse, verdighet og kunnskap Advokatene Tone Thingvold og Hege Veland Alt som kommer til min viten under utøvingen av mitt yrke
DetaljerPsykisk utviklingshemming. Gertraud Leitner Barnelege HABU SSK
Gertraud Leitner Barnelege HABU SSK Utredning Anamnese Familie Svangerskap, fødsel Utvikling Sykdommer Informasjon fra skolen og barnehagen Klinisk undersøkelse Avdekke tilstander Utseende: spesielle kjennetegn
DetaljerSaksbehandler/dir.tlf.: Petra Gabriele Pohl,
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: 2016/4806-4 Saksbehandler/dir.tlf.: Petra Gabriele Pohl, 77 62 74 88 Dato: 30.11.2016 Høyring Barn sin rett til medverknad
DetaljerKlinisk legemiddel-utpr blant barn i Norge. Hvordan skal vi organisere oss?
Klinisk legemiddel-utpr utprøving blant barn i Norge Hvordan skal vi organisere oss? Norsk Nettverk for Legemidler til Barn Forskninsseminar no. 2 Oslo 27.Januar 2011 Nettverkets bakgrunn (1) Engasjerte
DetaljerMARIT HALVORSEN, PROFESSOR, INSTITUTT FOR OFFENTLIG RETT. Det helserettslige medvirkningsbegrepet: Hva betyr det i praksis
MARIT HALVORSEN, PROFESSOR, INSTITUTT FOR OFFENTLIG RETT Det helserettslige medvirkningsbegrepet: Hva betyr det i praksis Samvalg Ordet har ingen juridisk betydning Det er en oversettelse fra engelsk shared
DetaljerNasjonalt strategidokument. Kliniske studier, legemidler og barn
Nasjonalt strategidokument Kliniske studier, legemidler og barn a SAMMENDRAG... 3 BAKGRUNN... 4 HVA ER EN KLINISK UTPRØVING?... 4 HVORFOR ER KLINISKE STUDIER VIKTIGE HOS BARN?... 5 FREMVEKST AV KLINISKE
DetaljerBehandling av pasienter som ikke samtykker, og bruk av tvang. Jørgen Dahlberg
Behandling av pasienter som ikke samtykker, og bruk av tvang Jørgen Dahlberg Grunnleggende prinsipper De fire prinsippene: Respekt for pasientens autonomi Velgjørenhet paternalisme Ikke-skade Rettferdighet
DetaljerRettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no
Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i
DetaljerUtprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier
Novartis Norge AS Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier Innledning Å velge om du skal delta i utprøvende behandling eller ikke, er et viktig og personlig valg.
DetaljerNoen utfordringer. Knut W. Ruyter
Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler
DetaljerCOMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain
COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations
DetaljerGenetiske undersøkelser i forskning
Sosial- og helsedirektoratet Postboks 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref: 03/0043-649 Dato: 19. mars 2004 Genetiske undersøkelser i forskning Vi viser til brev av 19.08.03 der Sosial-
Detaljer