IV. REACH : 2003: oppdatering/revisjon av TGD - flere arbeidsgrupper - omfatter nye og eksisterende kjemikalier samt biocider

Transkript

1 BIO 4530: Regulatorisk Toksikologi UiO, 26. april 2005 II. uk og behov (nasjonalt, internasjonalt) Toralf Kaland, SFT Myndighetenes behov og bruk av miljørisikovurderinger IV. REACH Metodeutvikling / guidance: EU : flere sentrale direktiver og reguleringer forutsetter bruk av harmoniserte retningslinjer => 1996: Technical Guidance Document (TGD) : 2003: oppdatering/revisjon av TGD - flere arbeidsgrupper - omfatter nye og eksisterende kjemikalier samt biocider April 2003 : publisering av reviderte versjon Fra 1992: - oppstart og etablering av arbeidsgrupper - myndigheter, vitenskapsmiljø, industri... Nytt: - marint miljø inkludert (samarbeidsprosjekt med OSPAR) - PBT-vurdering Hvorfor er TGDen viktig? 1. Basis for EUs kjemikalie regulering: - høyvolum kjemikalier ( ca. 140 eksisterende kjemikalier ) - nye kjemikalier på EU/EØS markedet ( fra 1983) - biocider EØS avtalen: total harmonisering av regelverk på kjemikalieområdet Vedtak i EU må implementeres i Norsk regelverk TGDen kan lastes gratis ned på ECBs hjemmeside: ECB: European Chemicals Bureau Vil være viktig grunnlagsdokument for EUs nye kjemikaliepolitikk (REACH) 1

2 EU: 2. Andre reguleringer innen EU eks. Vannrammedirektivet - utvalgte prioriterte farlige stoffer (ca. 30 prioriterte) i) vannkvalitets-standarder standarder (ferskvann, marint, sediment, biota) 3. OSPAR: TGDen TGDen viktig referanse og vitenskapelig basis i) marin risikovurdering: - samarbeidsprosjekt med EU - akseptert av OSPAR i 2002 ii) ) kvantifisering av kilder og utslipp med langsiktig mål om utfasing/reduksjon Mer informasjon om EU: (søk videre på DG ENV) ii) ) Substances for Priority Action : totalt ca. 30 stoffer/grupper - Bakgrunnsdokumenter utarbeides av OSPAR-landene - inkludert forslag til tiltak Mer informasjon om OSPAR: 4. OECD: : globalt kjemikalie program for høyvolum stoffer (SIDS) 4. OECD - hovedfokus på fare-vurdering / egenskaper ( hazard hazard kontra risk ) - eksponering en begrenset del av totalvurderingen - koordinert med EUs kjemikalie program (felles retningslinjer, test guidelines, risikovurdering etc.) e 5. Andre internasjonale fora : UNEP POP, ECE POP, IMO... - vurdering av predifinerte kriterier - miljørisikovurdering ( Risk Profile ) - basis for forhandlinger om globale forbud, restriksjoner etc. - POP-stoffene (globalt, 12 totalt) - metaller (Hg, Pb ) - TBT Mer informasjon om OECD ( chemical safety ): II. uk og behov for risikovurderinger 6. Nasjonal bruk av risikovurderinger (primært SFT): a. Regulering av industrielle utslipp: - industrielt avløpsvann (SFT veiledning) - konsekvensutredninger - offshore: CHARM, DREAM b. Regulering av virksomheter: - avisningsvæske for fly / rullebane - rotenon-behandling - tetningsmidler i tunneler II. uk og behov for risikovurderinger c. Storulykke forskriften: Seveso-direktivet - risiko-analyse / vurdering d. Kjemikalie lister: Obs-lista lista,, prioriterte stoffer e. Forurenset grunn / sediment: normverdier. f. Regulering av veterinær produkter / oppdrettsnæring: - SFT høringsinstans for SLK (Legemiddel-kontrollen) g. Ad hoc oppgaver: - media: PCB, bromerte flammehemmere, ftalater,, PFOS... - haste oppdrag fra MD 2

3 II. uk og behov for risikovurderinger Hva er målet med risikovurderingene? 1. Avklare behov for risikoreduserende tiltak: - forbud, restriksjoner (forskrifter, reguleringer, tillatelser...).) - utslippsbegrensninger, rensetiltak etc II. uk og behov for risikovurderinger Grunnleggende direktiver (testing, risikovurderinger, registrering) Eksisterende stoffer Nye kjemiske stoffer Biocider Klassifisering og merking HMS-datablad 2. Avklare behov for mer kunnskap 3. Avklare hvor utslipp eller bruk ikke medfører uakseptabel risiko iko Begrensninger Forbud Begrensningsdirektivet Forbud Spesialdirektiver MARKEDET Produktopplysninger/merking Tiltak for sikker bruk Regler for spesialavfall II. uk og behov for risikovurderinger Mer informasjon om norsk regelverk, forskrifter, stofflister etc: Miljøstatus i Norge - Kjemikalier: 1. Klassisk risikovurdering: PEC / PNEC sammenlikne miljøkonsentrasjonen (PEC) med nulleffekt nivået (PNEC) uakseptabel risiko: PEC / PNEC > 1 Basic Framework of Risk Assessment Process General decision scheme Exposure assessment Data evaluation Data set Effects assessment PEC/PNEC PNEC > 1 NO no need for further testing or risk reduction Emission rates Single species toxicity data YES Distribution Extrapolation can further information lower PEC/PNEC? NO risk reduction measures PEC PNEC YES Risk characterization PEC/PNEC further testing to lower PEC or PNEC 3

4 Hvordan skaffe informasjon? i) Databasen IUCLID: EU, OECD - inneholder informasjon om stoffer (1 GB) - all data innmeldt av Industrien - brukervennelig database - kommersielt tilgjengelig ii) Andre kilder: - litteratur, vitenskapelige studier, overvåkings-program etc - andre databaser: OSPAR: list of substances of possible concern Nordic Substance DataBase (NSDB) Felles database for de nordiske produktregisterene (SPIN) TGDens delområde for miljø omfatter : - akvatisk miljø (ferskvann og marint) - terrestrisk miljø - atmosfærisk miljø - sediment-samfunn samfunn - predator (via føde) - mikroorganismer i kloakkrenseanlegg - human eksponering via miljøet - PBT-vurdering Protection targets a) Ecosystem (aquatic, terrestrial, sediment) b) Top predators (e.g. whales, marine birds) Assumptions: a) By protection of species the ecosystem structure and hence the ecosystem function will be protected b) Top predators are assessed by assuming an exposure through the food chain Additional concerns: a) Accumulation: Effects unpredictable in the long-term is difficult to reverse b) Remote areas: the intrinsic value of pristine environment should be protected PBT-Assessment Why? Specific concerns occur specifically for substances that are highly accumulative and persistent High to very high uncertainty in predicting PEC and/or PNEC Draw parallel with known dangerous substances How? Identification of PBTs and VPVBs using pre-defined citeria* Evaluation of the sources, major emissions and pathways to the marine environment * Similar to UN-ECE-LRTAP,UNEP POPs, OSPAR Criterion Persistence Bioaccumulation Toxicity PBT and vpvb criteria PBT criteria Half-life > 60 d in marine water or > 40 d in freshwater* or half-life > 180 d in marine sediment or > 120 d in freshwater sediment BCF > 2000 Chronic NOEC < 0.01 mg/l or CMR or endocrine disrupting effects vpvb criteria Half-life > 60 d in marine- or freshwater or >180 d in marine or freshwater sediment BCF >5000 Not applicable 4

5 PBT-vurdering vurdering: 1. Antatt regulatorisk bruk: - diskuteres ifb autoriseringen under EUs nye kjemikaliepolitikk -autorisering vil i praksis bety streng regulering/kontroll REACH EUs nye kjemikaliepolitikk REACH: Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals Bakgrunn / motivasjon: 2. Status ang. PBT-arbeidet i EU - ekspertgruppe opprettet Stor mengde kjemiske stoffer på markedet Mangelfull informasjon om stoffenes effekter og risiko - ca. 50 PBT-kandidater under diskusjon Forbedre dagens kjemikalieregelverk - screening basert på tilgjengelig data eller QSAR - utgangspunkt: høy volum stoffer i EU - forslag om teststrategy (ca. 80% mangler testdata) Mer ansvar og krav til Industrien Redusere bruk av testorganismer O Status: White paper / Kommisjonen : februar 2001 REACH forslaget / Kommisjonen: oktober 2003 Er under behandling i Rådet og Parlamentet Antatt ikrafttredelse: april 2007 Etablering av Chemical Agency i Helsingfors Utarbeidelse av vitenskapelig / tekniske veiledninger etc. ( ) 2007) RIP: REACH Implementation Projects RIP 1 - REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes Noen nettsteder: RIP 2 - REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH implementation 1. Kommisjonens REACH forslag: (OBS. selve forslaget 150 sider, m/annexer 1200 sider!) RIP 3 - Guidance Documents: Development of guidance documents for industry 2. Miljøstatus: RIP 4 - Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities RIP 5 - Setting up the Pre-Agency RIP 6 - Setting up the Agency 3. Kommisjonens hjemmesider: -RIP kons. vurdering 4. ECBs hjemmeside: RIP 7 - Commission preparation for REACH 5

6 6