Tilsynsrapport. Tilsyn ved Helse Førde HF - tema sirålevern og strålebruk innen nukleærmedisin

Transkript

1 Tilsynsrapport Vår ref.: 5 aksbehandler.: Dato: 16/00675/327.0 Annette Andersen Tilsyn ved Helse Førde HF - tema sirålevern og strålebruk innen nukleærmedisin 1. Innledning Statens strålevern gjennomførte to tilsyn ved radiologisk seksjon Førde sentralsjukehus, Helse Førde september 2016, med hjemmel i 54 i forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling. Denne tilsynsrapporten omhandler Helse Førdes arbeid med strålevern og implementering av regelverket ved bruken av nukleærmedisin. Tilsynet ble utført i samarbeid med seksjon miljø og atomsikkerhet (MOA) ved Statens strålevern, og rådgivende farmasøyt fra Institutt for energiteknikk (Ife). Kontaktperson ved Helse Førde HF var Brit Torny Nygard (strålevernkoordinator). Revisjonsteamet fra Statens strålevern var Annette Andersen (seniorrådgiver, tilsynsleder) Therese Søvde Bakkemoen (rådgiver) Rapporten omhandler generelle inntrykk, avvik og anmerkninger som ble avdekket i henhold til det regelverket Strålevernet forvalter innenfor strålevernområdet. Tilsynsrapporten for tilsynet med virksomhetens etterlevelse av forurensningslovverket, vil komme i en egen forsendelse. 2. Aktuelt regelverk Lov av 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling (strålevernloven). Forskrift 29. oktober 2010 nr om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften). Forskrift 6. desember 1996 nr om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften). Spesielle krav gitt i godkjenningen GEO6-12, administrasjon av radioaktivt legemiddel.

2 2$) 3. Bakgrunn, omfang og gjennomføring Hensikten med tilsynet var å kontrollere hvordan virksomheten har organisert arbeidet med strålevern, og hvordan kravene i relevant regelverk blir ivaretatt innenfor fagområdet nukleærmedisin. Tilsynet fokuserte på temaer innen følgende områder (hvis ikke annet er angitt, refererer de ulike paragrafene til strålevernforskriften): Virksomhetens organisering av strålevern, implementering av strålevern i HMS arbeid, strålevernutvalg og funksjonene strålevernkoordinator og strålevernkontakt (jf. 15 og 16). Kvalitetssystem og avvikssystem (jf. 5 i internkontrollforskriften og 19 i strålevernforskriften). Kompetansekrav og krav til opplæring i strålevern, strålebruk og apparatspesifikk opplæring (jf. 15 og 43). Kompetanse og ressurser innen medisinsk fysikk og aktiviteter/oppgaver utført av medisinsk fysiker innen nukleærmedisin, som f.eks. optimalisering, kvalitetskontroll, kalibrering, prosedyreutvikling, m.m. (jf. 38, 44, 48 og 49). Kvalitetskontroll og vedlikehold av nukleærmedisinsk apparatur (jf. 48). Medisinsk kompetanse og kompetanse til å betjene apparatur (jf. 42 og 45). Rutiner for levering, mottak og transport av radiofarmaka (jf. 9 og 15). Isotoplaboratorium (jf. 24 og arbeid med åpne radioaktive kilder (jf og 15-20). Skjerming av rom, klassifisering og merking av arbeidsplassen, verneutstyr og annet sikkerhetsutstyr (jf. 6, 25, og 29) Persondosimetri, oppfølgning av eventuelle høye persondosimeteravlesinger og fingerdoser (jf. 30 og 32). Oversikt over strålekilder ( 20) Tilsynet ble gjennomført ved åpningsmøte, intervjuer, befaring, gjennomgang av etterspurt dokumentasjon, verifikasjoner og sluttmøte. Etterspurt dokumentasjon: Oversikt over virksomhetens organisering av strålevern. Oversikt over nukleærmedisinsk apparatur og strålekilder (gammakamera, aktivitetsmålere, kalibreringskilder, etc.). Prosedyrer for opplæring innen strålevern og strålebruk, med kort beskrivelse av innhold (tema) i opplæringsprogram (generelle/interne) for ulike personellkategorier. Oversikt over utførte kvalitetskontroller (mottaks- og periodiske kontroller) på nukleærmedisinsk apparatur (gammakamera, aktivitetsmålere) siste år. Kort beskrivelse av hvordan virksomheten ivaretar forskriftskravet om realfaglig kompetanse (medisinsk fysiker). Eksempel på en prosedyre for en nukleærmedisinsk undersøkelse. Alle etterspurt dokumentasjon ble mottatt innen fristen. 4. Generelle inntrykk Samarbeidet med strålevernkoordinator under planleggingen og gjennomføringen av tilsynet har fungert godt. Strålevernet fikk tilsendt all etterspurt dokumentasjon innen fristen, og under tilsynet fikk vi snakke med alle etterspurte intervjuobjekter. Strålevernet gjennomførte tilsyn

3 med seksjonen innenfor området diagnostisk radiologi (CI) i november Det gjenstår fremdeles noe arbeid med å etablere en hensiktsmessig strålevernsorganisasjon. Helse Førde HF dekker spesialisthelsetjeneste for alle innbyggerne i Sogn og Fjordane. Helse Førde HF tilbyr nukleærmedisinske undersøkelser og behandlinger kun ved radiologisk seksjon ved Førde sentralsjukehus. Den nukleærmedisinske virksomheten er liten sammenlignet med andre sykehus i Norge (ca. 500 undersøkelser pr. år) og har drift kun annenhver uke. De har tre radiografer med videreutdannelse i nukleærmedisin, og krav til medisinsk faglig kompetanse er dekket gjennom en samarbeidsavtale med en nukleærmedisinsk spesialist i Helse Bergen. For den nukleærmedisinske virksomheten er det ikke tilgang på kompetanse innen medisinsk fysikk. Lokalene som benyttes ved tilberedelse av radioaktive legemidler, tilfredsstiller ikke kravene i strålevernforskriften. Av nukleærmedisinsk utstyr har Helse Førde HF en eldre aktivitetsmåler (dosekalibrator) og et gammakamera fra Organisering av strålevern Funksjonen strålevernkoordinator utgjør 50 % stilling og er underlagt avdelingssjef for radiologisk avdeling. Helse Førde HF har strålevernkontakter ved sykehusene i Lærdal, Nordfjord og Florø/Førde. Et strålevernutvalg ble opprettet etter tilsynet fra Strålevernet i november 2015, men det er ennå ikke gjennomført møter. Kvalitetssystem, prosedyrer og avvikssystem Virksomheten bruker et elektronisk kvalitetssystem der alle strålevernprosedyrer ligger samlet under radiologisk avdeling. Avdelingen er i en prosess med en større gjennomgang og oppdatering av prosedyrene. Prosedyrer for tilberedelse av radiofarmaka og gjennomføring av nukleærmedisinske undersøkelser og behandlinger hentes fra Helse Bergen HFs kvalitetssystem. Helse Førde HF har i tillegg skrevet egne sjekklister på papir som er kortversjoner av arbeidsprosedyrene i kvalitetssystemet. Seksjonen har skriftlige prosedyrer for håndtering av uhell med åpne radioaktive kilder, og renhold i hot-lab, men ingen generelle prosedyrer for arbeid i hot-lab (klessldft, kontrollmålinger, etc.). Det finnes heller ingen skriftlige prosedyrer som beskriver omfang og regelmessighet for ulike kvalitetskontroller av gammakamera og aktivitetsmåler. Virksomheten bruker avvikssystemet Synergi som alle ansatte har tilgang til. Avvik kan registreres som strålevernrelaterte, og sendes til avdelingssjef. Det finnes ikke noe utvalg som jevnlig går gjennom registrerte avviksmeldinger, men avdelingssjef følger opp meldingene, gir tilbakemelding til melder, og informerer strålevernkoordinator ved strålevernrelaterte hendelser. Hittil er det ikke registrert noen avvik på nukleærmedisin, kun to meldinger på CT. Nukleærmedisinsk enhet; lokaler og utstyr Nukleærmedisin har et Siemens Ecam gammakamera fra 2000 og en eldre Capintec aktivitetsmåler. Enheten har også noen kapslede strålekilder. Alle strålekilder var meldt i Strålevernets elektroniske meldesystem. Lokalene består av et stort kontorrom vegg-i-vegg med hot-lab. Det er ikke blyskjerming i veggene. Gammakameraet befinner seg i et rom på motstående side av hot-lab. Kontor,

4 kamerarom og hot-lab har adgang/dør til injeksjonsrommet, som også skal fungere som overgangssone/sluse til hot-lab. Her finnes blyfrakker, vask og nøddusj, men ikke skiftetøy, kun sko. Siden «slusen» benyttes til injisering av radiofarmaka i pasient, og har tre ulike innganger der dørene står åpne, kan ikke Strålevernet godkjenne dette som overgangssone til hot-lab. Hot-lab har et avtrekksskap med fifter som kontrolleres jevnlig, men pga. hygieniske forhold blir radiofarmaka tilberedt direkte på benken. Mo-99tfc-99m generator står i skjermet beholder på benken. Undertrykk i hot-lab kunne ikke tilstrekkelig dokumenteres. For å lette rengjøring skal overftater være tette og jevne, og resistente mot den kjemikaliebruk som foregår i laboratoriet. Isotoplaboratorier skal derfor være fri for trematerialer og tekstiler. Dette er ikke tilfelle ved laboratoriet ved Helse Førde HF, der benkene er av tre, veggene har huller og det henger gardiner i vinduene. For å tilfredsstille krav til både renhet og strålehygiene, bør f.eks. en LAF-benk benyttes. Hot-lab skal klassifiseres som kontrollert område. Kompetanse og opplæring i nukleærmedisin og strålevern Helse Førde HF har samarbeidsavtale med Helse Bergen HF. Tilsynsteamet har inntrykk av at Helse Bergen HF tilbyr tilstrekkelig medisinsk kompetanse. Nukleærmedisinsk spesialist vurderer alle henvisninger og tolker alle bildene fra sin arbeidsplass ved Haukeland sykehus i Bergen. Helse Førde HF har også samarbeidsavtale med Helse Bergen HF om tjenester innen strålebruk og medisinsk fysikk. Avtalen for 2015 og 2016 omfatter kun rutinemessig sjekk av dosekalibrator, men personalet ved nukleærmedisin i Førde bekrefter at dette ikke gjøres. Ny avtale gjeldende fra omfatter ikke medisinsk fysiker tjenester innen nukleærmedisin. Strålevernet stiller krav til medisinsk fysikkompetanse for alle typer medisinsk strålebruk. Medisinsk fysiker bidrar med dosimetrikontroller, kvalitetskontroller og optimalisering. Helse Førde HF må skaffe tilgang til kompetanse innen medisinsk fysikk innenfor nukleærmedisinsk virksomhet. Alle de tre radiografene som jobber med nuldeærmedisin og betjener gammakameraet har videreutdanning i nukleærmedisin og strålevern, slik strålevernforskriften krever. Apparatspesifikk opplæring skjer i team på modalitet med påfølgende sjekkpunkter i Kompetanseportalen. Arlig opplæring i strålevern og strålebruk registreres i Kompetanseportalen (prosedyre «Opplæring og krav til kompetanse innan strålebruk og strålevern», KLIN-MSERV.RAD ). Arlig opplæring gjennomføres ved forelesninger holdt av strålevernkoordinator. Sist undervisning omfattet røntgenstråling, men ikke radioaktiv stråling som er relevant for de som jobber med nukleærmedisin. Dette kan med fordel integreres i undervisningen. Personalet som jobber med nukleærmedisin deltar også på årlige nasjonale møter, som Vårmøtet i regi av NSNM. Kvalitetskontro]l og vedlikehold av nukleærmedisinsk apparatur Jevnlig vedlikehold av gammakameraet utføres av leverandør via serviceavtale. Personalet på nukleærmedisin utfører daglige kontroller på gammakameraet, men større periodiske kvalitetskontroller gjøres ikke. Aktivitetsmåleren blir kontrollert regelmessig, men kontrollene, og hyppigheten av kontrollene, er ikke i henhold til relevante anbefalinger (f. eks. EANM Guidelines 2010). Helse Førde HF må etablere et system for regelmessige kvalitetskontroller av nukleærmedisinsk apparatur.

5 manglende benyttes forhold Strålevern av ansatte Persondosimetrimålingene med TLD viser at stråledosene til personalet som jobber med nukleærmedisin er null eller nær null gjennom et helt år. Strålevernkoordinator har utarbeidet prosedyrer for renhold av hot-lab for renholdspersonalet (prosedyre: KLIN-MSERV.RAD.02.O ), og pleie av pasient som har fått radiofarmaka (prosedyre: KLIN-MSERV.RAD.02.O ). Radiologisk avdeling har også utarbeidet informasjonsbrosjyrer som kan være nyttige for andre avdelinger på sykehuset. De ansatte benytter verneutstyr som blyskjold på sprøyter, og blyfrakk der de finner det hensiktsmessig. Eget skiftetøy for å beskytte seg mot søl/sprut ved tilberedelse av radiofarmaka i hot-lab benyttes derimot ikke. «Prosedyre ved uhell med bruk eller handtering av radioaktive kjelder» (prosedyre: KLIN-MSERV.RAD.02.O ) beskriver tiltak ved ulike typer hendelser som kan oppstå. Ved å tilberede radiofarmaka på benk i hot-lab, og ikke i avtrekksskap, risikerer personalet at radioaktive stoffer kommer ut i arbeidsatmosfæren. Dersom laboratoriet i tillegg ikke har tilstrekkelig undertrykk, er det risiko for at radioaktive stoffer kommer ut i andre lokaler. Strålevern av pasienter ved nukleærmedisin Helse Førde HF benytter optimaliserte undersøkelsesprotokoller fra Helse Bergen HF. Manglende kvalitetskontroller/kalibrering av aktivitetsmåler og gammakamera kan medføre at pasienter får mer radioaktivitet tilført enn nødvendig, eller at undersøkelsen ikke blir optimal. Ikke-optimale undersøkelser pga. manglende kvalitetskontroller kan bi. a. skyldes feil/unøyaktig mengde radioaktivitet tilført, eller dårlig bildekvalitet på gammakameraet. 5. Funn under tilsynet - avvik og anmerkninger Dette kapittelet omhandler avvik og anmerkninger som ble avdekket under tilsynet ved Helse Førde HF. Strålevernet avdekket tre avvik og ga en anmerkning ved tilsynet Definisjoner Avvik etterlevelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov. Anmerkninger som er nødvendig å påpeke, men som ikke omfattes av definisjonen for avvik. Kommentar for å forklare eller underbygge avvik eller anmerkninger.

6 5.2. Avvik Avvik nr. 1: Isotoplaboratorium Isotoplaboratoriet tilfredsstiller ikke kravene i strålevernforskriften. Hjemmel Forskrift om strålevern og bruk av stråling, 26, 27 og 28. Kommentar Vegger er ujevne og har huller. Vinduene i hot-lab har gardiner. Arbeid foregår ikke i avtrekksskap, og radioaktive stoffer kan komme ut i arbeidsatmosfæren. Det finnes ingen overgangssone/sluse inn til hot-lab. Personalet skifter ikke tøy ved arbeid på hot-lab. Virksomheten kan ikke dokumentere at laboratoriet har redusert lufttrykk i forhold til omgivelsene. Avvik nr. 2: Medisinsk fysiker Nukleærmedisinsk virksomhet ved Helse Førde HF mangler kompetanse innen medisinsk fysikk. Hjemmel forskrift om strålevern og bruk av stråling, 44. Kommentar Fysiker er ikke involvert i kvalitetskontroll av nukleærmedisinsk utstyr (gammakamera og aktivitetsmåler), selv om gyldig samarbeidsavtale med Helse Bergen HF om medisinsk fysiker tjenester omfatter kvalitetskontroll av aktivitetsmåler. Virksomheten har ingen fysiker tilgjengelig for nødvendig konsultasjon om forhold som dose- og bildekvalitetsvurderinger m.m. Ny samarbeidsavtale med Helse Bergen HF om medisinsk fysiker tjeneste gjeldende fra dekker ikke fagområdet nukleærmedisin. Avvik nr. 3: Kvalitetskontroller Kvalitetskontroller som utføres på nukleærmedisinsk apparatur er ikke tilstrekkelige. Hjemmel Forskrift om strålevern og bruk av stråling, 48. Kommentar Kontroll av parametere som påvirker bildekvalitet er ikke tilstrekkelig (gammakamera). Kontroll av parametere som påvirker deteksjon av stråledose er ikke tilstrekkelig (aktivitetsmåler). Virksomheten mangler prosedyrer som sikrer regelmessige og tilstrekkelige kvalitetskontroller av nukleærmedisinsk utstyr (aktivitetsmåler og gammakamera).

7 5.3. Anmerkninger Anmerkning nr. 1: Kompetanse Arlig opplæring i strålevern og strålebruk bør også omfatte punkter spesifikt for nukleærmedisin. Kommentar: Siste årlige undervisning gjennomført av strålevernkoordinator omfattet strålevern generelt, og røntgenundersøkelser spesielt. forhold som angår nukleærmedisin ble ikke nevnt. Opplæringen bør også inkludere radioaktiv stråling, som er aktuelt i arbeid med åpne radioaktive kilder. 6. Oppfølging etter tilsynet I oversendelsesbrevet til tilsynsrapporten er det varslet pålegg om retting av avvikene, med tilhørende frister for gjennomføring. Tilsynssaken avsluttes når alle avvikene er lukket. 7. Offentlighet i forvaltningen Denne rapporten vil bli lagt ut på Strålevernets hjemmeside etter at den er oversendt Helse Førde HF. Vi takker for et godt samarbeid i gjennomføringen av tilsynet. Med hilsen

8