SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1

Transkript

1 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om virksomheten: Navn på virksomhet: Foretaksnr.: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: Søknaden gjelder: Ny godkjenning (førstegangssøkende). Endring av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Tillegg til eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Fornyelse av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Ved endring, tillegg eller fornyelse spesifiseres dette i eget vedlegg dersom ikke skjemaets Del 2 er egnet. Undertegnede virksomhet søker, i henhold til forskrift av 21. november 2003 om strålevern og bruk av stråling 5 og 28, om godkjenning for følgende kategori(er): Ad 5: Tildeles av Strålevernet a) Industriell radiografi, bruk og vedlikehold Godkjenningsnr.: b) Bestrålingsvirksomhet (endring av material- eller produktkvalitet) Godkjenningsnr.: c) Loggevirksomhet Godkjenningsnr.: d) Forskningsmessig strålebruk Godkjenningsnr.: e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel/stoff til personer Godkjenningsnr.: (medisinsk diagnostikk, behandling eller forskning) f) Strålebehandling av mennesker Godkjenningsnr.: g) Røntgendiagnostikk (screening, vanlig røntgen og gjennomlysning, Godkjenningsnr.: angio/intervensjon, CT, mammografi, dedikert barnediagnostikk) h) Bruk av akseleratorer bortsett fra elektronmikroskop Godkjenningsnr.: i) Tilvirkning og innførsel av radioaktive legemiddel Godkjenningsnr.: j) Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter og salg Godkjenningsnr.: av slike produkter k) Tilvirkning av radioaktive kilder Godkjenningsnr.: l) Bruk av åpne radioaktive kilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium Godkjenningsnr.: m) Bruk av kapslede radioaktive kilder med aktivitet 10 6 ganger større Godkjenningsnr.: enn unntaksgrensen. For Co-60 er grensen satt til 10 GBq n) Bruk av åpne radioaktive kilder i aktivitetsmengder som krever Godkjenningsnr.: type A-isotoplaboratorium (jf. 17) o) Utslipp av radioaktive stoffer Godkjenningsnr.: p) Anlegg for behandling, lagring eller endelig forvaring (deponering) Godkjenningsnr.: av radioaktivt avfall q) Import og eksport av radioaktivt avfall Godkjenningsnr.: r) Forhandlere av strålekilder Godkjenningsnr.: s) Magnetisk resonans avbildning (MR) for medisinsk formål Godkjenningsnr.: Ad 28: t) Dokumentasjon på klassifisering av solarier Godkjenningsnr.: Side 1 av 2 på Del 1

2 Søknad om godkjenning Del 1 Strålevernsansvarlig (jf. 8): Virksomheten kan ha flere strålevernsansvarlige. En av dem utpekes da til sentral strålevernsansvarlig. Navn på (sentral) strålevernsansvarlig: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefonnr. (direkte):, e-post: Kort beskrivelse av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring, etc.): Søknadsskjema Del 2 for aktuelle kategorier (a-t) er vedlagt søknaden: Ja, Nei Antall Del 2 søknadsskjemaer vedlagt søknaden: Antall andre vedlegg: Virksomheten bekrefter at følgende krav er oppfylt: Virksomheten har en organisasjon som ivaretar strålevern og strålesikkerhet. Virksomheten besitter tilstrekkelig kompetanse innen strålevern. Virksomheten har nødvendig måleutstyr og øvrig sikkerhetsutstyr. Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Behandlet av Statens strålevern (fylles ut av Strålevernet) Dato:, Signatur: Eventuelle kommentarer: Side 2 av 2 på Del 1

3 SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI G OG S: MEDISINSK BRUK AV RØNTGEN- OG MR-APPARATUR Både Del 2.1 og Del 2.2 av søknadsskjemaets Del 2 må fylles ut i tillegg til søknadsskjemaets Del 1. Etterspurt informasjon/dokumentasjon vedlegges søknaden. Paragrafhenvisninger refererer seg til Strålevernsforskriften. DEL 2.1: OM VIRKSOMHETEN Søknadsskjemaets Del 2.1 skal kun fylles ut i ett eksemplar. Spørsmål som besvares med delvis må begrunnes på kommentarlinjen eller i eget vedlegg. Type virksomhet: Helseforetak Privat sykehus Privat røntgeninstitutt Annet, oppgi hva: Om virksomhetens enheter: En virksomhet kan ha et administrativt ansvar for en eller flere tilknyttede enheter. Et typisk eksempel vil være et helseforetak med sine tilknyttede sykehus (jf. veiledningens kapittel 2.1). Har virksomheten et administrativt ansvar for mer enn en enhet? Ja Nei Hvis ja, angi totalt antall enheter som er tilknyttet virksomheten: Organisasjonskart over virksomheten, som angir samtlige enheter som driver med medisinsk bruk av røntgen- og MR-apparatur (enhetens navn, geografiske beliggenhet, etc.) er gitt i vedlegg nr. V Om strålevernsansvarlig ( 8): Virksomheten kan ha flere strålevernsansvarlige. En utpekes da til sentral strålevernsansvarlig (oppgitt på Del 1) med koordinerende ansvar for lokale og avdelingsvise strålevernskontakter ved de tilknyttede enhetene (jf. veiledningens kapittel 2.2.3). Er det utpekt lokale strålevernskontakter ved virksomhetens tilknyttede enheter? Ja Nei Hvis ja, angi hvor mange: Oversikt og organisering av lokale strålevernskontakter er gitt i vedlegg nr.: V Side 1 av 2 på Del 2.1

4 Om mangler iht. forskriftens krav: Virksomheten oppgir følgende mangler iht. forskriftens krav ved en eller flere enheter og oppsummerer tiltak for utbedring og planlagt implementeringsdato i tabellen under. En utdypende beskrivelse av tiltakene kan gis i egne vedlegg. Strålevernet vil gjøre en selvstendig vurdering av de foreslåtte tiltak med implementeringsdato og på grunnlag av denne kunne utstede pålegg med tidsfrist. Tidsfristen kan avvike fra den implementeringsdato virksomheten har foreslått. Mangel Tiltak for utbedring Implementeringsdato Vedlegg nr. Bekreftelse: Etter å ha fylt ut Del 2.2 av søknadsskjemaet (et eksemplar for hver enhet) bekrefter virksomheten at kravene gitt i Strålevernsforskriften er oppfylt ved samtlige tilknyttede enheter, med unntak av eventuelle mangler identifisert i tabellen ovenfor. Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 2 av 2 på Del 2.1

5 DEL 2.2: OM DEN ENKELTE ENHET Søknadsskjemaets Del 2.2 skal fylles ut for samtlige tilknyttede enheter virksomheten har administrativt ansvar for (et eksemplar per enhet) Typiske eksempler på slike enheter vil være de enkelte sykehus som er administrert av et og samme helseforetak (HF), eller de enkelte røntgeninstitutter som er administrert av et og samme hovedkontor, dvs geografisk atskilte enheter. Det menes altså ikke de enkelte avdelingene innen et sykehus. Spørsmål som besvares med delvis må begrunnes på kommentarlinjen eller i eget vedlegg. A. Om enheten: Navn på enhet: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: B. Hva søknaden omfatter Søknadsskjemaet er ikke tilrettelagt for godkjenning av screeningvirksomhet. Søknad om screening vil normalt ikke komme fra en enkelt enhet, men fra den organisatoriske overbygningen, jfr. veilederens kapittel Virksomheten søker, i henhold til forskriftens 5 bokstav g og annet ledd, om godkjenning til å utøve følgende aktiviteter innen medisinsk bestråling ved enheten (kryss av for aktuelle bruksområder). Skjemaet omfatter all røntgen, inkludert bruk ved operasjon, intervensjon, akuttmottak etc. Vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning Angiografi- og intervensjonsvirksomhet Dataassistert snittavbildning (CT) Dedikert barnediagnostikk Magnetisk resonans avbildning (MR) Mammografi Er enheten tilknyttet det offentlige mammografiscreeningprogrammet? Ja, Nei Er enheten tilknyttet virksomhet godkjent for screening? Ja, Nei Screening må i tilfelle gjøres i eget brev gitt i vedlegg nr.: V C. Om strålevern (HMS) Lokal strålevernskontakt ( 8): Enheter som er administrativt tilknyttet en større virksomhet bør ha en lokal strålevernskontakt. For store enheter som utøver både stråleterapi, nukleærmedisin og røntgendiagnostikk er det naturlig å utpeke en strålevernskontakt for hvert fagfelt. Det er den lokale strålevernskontakten med ansvar for røntgendiagnostikk som skal oppgis her (jf. veiledningens kapittel 2.2.3). Navn på lokal strålevernskontakt: Telefonnr. (direkte):, e-post: Kort beskrivelse av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring, etc.): Side 1 av 6 på Del 2.2

6 Kontrollert og overvåket område ( 20): (Jf. veilederens kapittel 4.1) Er de ulike arbeidsplassene rundt røntgenapparatene klassifisert og merket iht. forskriftens 20? Ja Nei Delvis Persondosimetri ( 22): (Jf. veilederens kapittel 4.2) Er arbeidstakerne utstyrt med persondosimeter eller tilsvarende iht. kravene i forskriftens 22? Ja Nei Delvis Finnes rutiner for oppfølgning av høye persondoser Ja Nei Delvis Bygningsmessig skjerming ( 16 og 20): (Jf. veilederens kapittel og Bilag 4) Er samtlige røntgenrom ved enheten skjermet iht. kravene i forskriftens 16 og 20? Ja Nei Delvis Er Strålevernets anbefalinger for bygningsmessig skjerming fulgt? Ja Nei Delvis Personlig verneutstyr ( 16): (Jf. veilederens kapittel 3.2.2) Forefinnes nødvendig personlig verneutstyr ved enheten samt vedlikehold av disse iht. kravene i forskriftens 16? Ja Nei Delvis Kildeoversikt ( 10): (Jf. veilederens kapittel 2.2.1) Forefinnes en oppdatert oversikt over alt røntgen- og MR-apparatur ved enheten? Ja Nei Delvis Avviksrapportering ( 11): (Jf. veilederens kapittel 2.3) Har enheten et system for avviksrapportering Ja Nei Delvis Side 2 av 6 på Del 2.2

7 D. Om kvalitetskontroll og vedlikehold Vedlikehold ( 35): (Jf. veilederens kapittel 3.1.3) Er vedlikehold av alt røntgen- og MR-apparatur ved enheten ivaretatt? Ja Nei Delvis Kvalitetskontroll ( 35): (Jf. veilederens kapittel 3.1.2) Innehar enheten kompetanse til å utføre kvalitetskontroll iht. forskriftens 35? Ja Nei Delvis Innehar enheten nødvendig måleutstyr til å utøve kvalitetskontroll i henhold til forskriftens 35? Ja Nei Delvis Hvordan kompetansen og tilgang på nødvendig måleutstyr er ivaretatt ved enheten (organisering, samarbeid, etc.) er kort beskrevet i vedlegg nr.: V Liste over tilgjengelig måleutstyr ved enheten finnes som vedlegg nr.: V E. Om kompetanse Krav til spesialistkompetanse ( 33, a): (Jf. veilederens kapittel og 5.6.5) Er kravet til spesialistkompetanse innen radiologi oppfylt ved enheten iht. forskriftens 33 a? Ja Nei Delvis Hvordan de ulike avdelinger/bruksområder har ivaretatt kravet til radiolog (navn, organisering, samarbeid, etc.) er kort beskrevet i vedlegg nr.: V Krav til realfaglig kompetanse ( 33, annet ledd): (Jf. veilederens kapittel og 5.6.5) Er kravet om tilgang på realfaglig personell (røntgenfysiker) ved enheten oppfylt iht. forskriftens 33, annet ledd Ja Nei Delvis Hvordan kravet om tilknytning til realfaglig personell er ivaretatt ved enheten (navn, kompetanse, stillingsandel, organisering av tjenesten (eget personell/innleid/samarbeid), etc.) er kort beskrevet i vedlegg nr.: V Side 3 av 6 på Del 2.2

8 Krav til betjening av røntgenapparatur ( 33, tredje ledd): (Jf. veilederens kapittel 5.6.3, og 5.6.5) Er kravene til betjening av faste røntgeninstallasjoner oppfylt ved enheten iht. forskriftens 33, tredje ledd? Ja Nei Delvis Evt. kommentar: Har leger som betjener røntgenapparatur til veiledning under intervensjon, operasjon, etc. tilstrekkelig kompetanse innen strålevern og bruk av stråling? Ja, Nei Delvis Kort beskrivelse av kompetansen (utdanningsnivå, praktisk erfaring, intern opplæring, etc.): Evt. kommentar: Andre profesjoner som betjener røntgenapparatur enn lege og radiograf samt deres kompetanse er kort beskrevet i vedlegg nr.: V Apparatspesifikk opplæring ( 33, fjerde ledd) (Jf. veilederens kapittel 5.6.4) Har alle som jobber med røntgenapparatur ved enheten mottatt apparatspesifikk opplæring? Ja Nei Delvis F. Om medisinsk strålebruk Berettigelse og optimalisering ( 29, 30) (Jf. veilederens kapittel og 5.2.2) Har enheten rutiner for å vurdere henvisningen med tanke på berettigelsen av undersøkelsen eller valg av radiologisk metode? Ja Nei Delvis Evt. kommentar: Finnes det standardiserte protokoller med apparatinnstillinger for de vanligste medisinske spørsmålsstillingene? Ja Nei Delvis Evt. kommentar: Har enheten rutiner for jevnlig revidering av disse protokollene? Ja Nei Delvis Evt. kommentar: Side 4 av 6 på Del 2.2

9 Stråledose til pasient ( 31, 37) (Jf. veilederens kapittel og 5.3.2) Er kravene til monitorering av pasientdoser iht. forskriftens 37 oppfylt ved enheten? Ja Nei Delvis Har enheten kompetanse og måleutstyr til å etablere lokale representative doser iht. forskriftens 31? Ja Nei Delvis Liste over tilgjengelig måleutstyr for pasientdosemålinger finnes som vedlegg nr.: V Undersøkelse av kvinner i fertil alder ( 32) (Jf. veilederens kapittel 5.4) Har enheten etablerte rutiner for radiologiske undersøkelser av kvinner i fertil alder iht. forskriftens 32? Ja Nei Delvis Beskyttelse av pasientens strålefølsomme organer ( 37) (Jf. veilederens kapittel 5.5) Har enheten etablerte rutiner for beskyttelse av pasientens strålefølsomme organer iht. forskriftens 37? Ja Nei Delvis G. Om kvalitetssystem og internkontrollsystem Oppsummering av krav til skriftlige instrukser og prosedyrer ( 5, 7) (Jf. veilederens kapittel og 5.1) Er skriftlige instrukser og prosedyrer iht. kravene i forskriften integrert i enhetens kvalitetssystem/internkontrollsystem? Ja Nei Delvis Tabellen nedenunder oppsummerer de instrukser og prosedyrer som minimum skal forefinnes skriftlig ved enheten. Følgende skriftlige instrukser og prosedyrer forefinnes ved enheten: Ansvarsbeskrivelse for personell ( 5) Finnes Datert Kommentar Strålevernsansvarlig/strålevernskontakt ( 8) Faglig ansvarlige: radiolog, radiograf, fysiker ( 33) Linjeledere Side 5 av 6 på Del 2.2

10 Prosedyre/instruks for vern av personell (HMS) Finnes Datert Kommentar Klassifisering/merking av arbeidsplassen ( 20) Persondosimetri ( 22) Oppfølgning av høye persondoser ( 21) Opplæring i strålevern og bruk av apparatur ( 33) Vedlikehold av apparatur og måleutstyr ( 35) Kvalitetskontroll av apparatur og måleutstyr ( 35) Gravide arbeidstakere ( 21) Installasjon av røntgenapparatur ( 6, 16, 20) Avviksrapportering ( 11) Prosedyre/instruks for vern av pasient Finnes Datert Kommentar Revisjon av optimaliserte protokoller ( 30) Måling av representativ dose ( 31) Monitorering av pasientdoser ( 37) Kvinner i fertil alder (pasienter) ( 32) Beskyttelse av strålefølsomme organer ( 37) H. Oversikt over alt eksisterende røntgen- og MR-apparatur Alt røntgen- og MR-apparatur skal være forbundet med et meldenummer tildelt av Statens strålevern. Melding av apparatur ( 6) (Jf. veilederens kapittel og 2.1.3). Virksomhetens sentrale strålevernsansvarlig påtar seg ansvaret for å samle informasjon om alt eksisterende røntgen- og MR-apparatur ved enheten og å innrapportere dette til Strålevernet. Dette gjøres elektronisk via internett på følgende adresse: Strålevernsansvarlig kan ta kontakt med saksbehandler på strålevernet for veiledning i dette arbeidet. Dato:, Signatur: (sentral strålevernsansvarlig) Bekreftelse: Det bekreftes at dokumentasjon på at forskriftskravene er oppfylt forefinnes ved virksomheten/enheten og er tilgjengelig for Statens strålevern ved tilsyn. Dato:, Signatur: (for enheten) Med blokkbokstaver: Side 6 av 6 på Del 2.2