Erfaringer fra godkjenning og tilsyn

Transkript

1 Erfaringer fra godkjenning og tilsyn Fokus: Røntgendiagnostikk Novembermøte 3. november 2009 E.G. Friberg, A. Widmark, M. Solberg, T. Wøhni Seksjon Dosimetri og medisinsk strålebruk

2 Innhold Nytt regelverk Godkjenningsprosessen Hvor trykket skoen? Tilsynsmetodikk Tilsyn 2008/2009 Hvor trykker skoen? Utfordringer de tre store Oppsummering fokus fremover Dagens forskrift - god nok?

3 Organisering av helsevesenet (radiologi) 4 HF Helse- og omsorgsdepartementet 4 regionale helseforetak (RHF) 4 HF Juridisk enhet 21 helseforetak (HF) ~70 offentlige sykehus 4 HF 9 HF Private: ~ 9 enkeltstående sykehus ~ 5 røntgeninstitutter (~ 22 enheter) Hvert HF: generelt 3-6 sykehus

4 Dagens regelverk Et realt løft Nasjonal lovgivning ICRP IAEA Basic safety standard (BSS 96/29/Euratom) Medical Exposure Directive (97/43/Euratom) Lov: 2000 Forskrift: 2004 HMS: 2004 Organisasjon og SV inn i internkontroll Kompetanse og opplæring Diagnostikkfysiker og kvalitetskontroll Dosemonitorering og representative doser Berettigelse og optimalisering

5 Godkjenningsprosessen To StrålevernInfo er distribuert Pilot: Tilsyn ved Regionssykehusene i 2004 Kartlegge grad av implementering Informasjon og råd Godkjenningsprosess Mål: Alle virksomheter godkjent innen 2008 Fremdriftsplan: 2005: Helse Øst 2006: Helse Sør og Helse Vest 2007: Helse Midt og Helse Nord Søknadsskjema Selvangivelse, egenerklæring Godkjenning: Kategorier, enheter, bruksområder Spesielle krav Gyldig i 10 år Varsel om pålegg/pålegg/sanksjoner/lukking

6 Godkjenning litt statistikk Godkjente virksomheter (totalt 45) 26 Helseforetak 15 Private sykehus/røntgeninstitutt 2 Universitet (odontologisk) 2 Tannklinikker for CBCT Pålegg gitt ifm. godkjenningene (totalt 198) HF: 133 Private: 59 Universitet: 0 CBCT: 6 Gjennomsnitt pålegg per virksomhet HF: 5,1 Private: 3,9 CBCT: 3

7 Godkjenning hvor trykket skoen? Avdekker tema for tilsyn Kompetanse i SV,SB Fysiker Antall virksomheter SV inn i IK Klassifisering/ merking & persondosimetri Rep. doser Dosemonitorering QC Ikke implementert

8 Tilsyn: NRPA tilhører HMS-familien Styrende dokumenter for tilsyn Samordning mellom tilsynene på helse-, miljø- og sikkerhetsområdet (HMS) Felles tilsynsdatabase Enhetlig måte å drive tilsyn på Tilsynsetatenes fellesopplæring Kurs i systemrettet tilsyn DMS har utviklet et tilsynsopplegg som følger malen for systemrettet tilsyn

9 Tilsyn form og metode Hensikt Grad av implementering Forbedringspotensial Intervjuer ÅPNINGSMØTE Befaring Omfang - fokus Dokumentasjon Oppsummering Verifikasjon Måleteknisk kontroll SLUTTMØTE Aksept av funn Målerapport Tilsynsrapport Endelig

10 Kravgrunnlag Lov om strålevern og bruk av stråling (strålevernloven) Forskrift om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften) Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften) Spesielle krav gitt i godkjenning Evt. pålegg gitt under godkjenningsprosessen Verifikasjon av utbedring

11 Definisjoner: avvik og anmerkning Avvik Overtredelse av krav fastsatt i eller i medhold av lovverket. Anmerkning Et forhold som tilsynsetaten mener det er nødvendig å påpeke for å ivareta strålevernet og som ikke omfattes av definisjonen for avvik (ikke direkte brudd på lovverket). Kommentar Benyttes for å forklare og underbygge avviket eller anmerkningen. For avvik må det henvises tydelig til hjemmel og hva og/eller hvilke dokumenter som førte til brudd.

12 Eksempel på avviksformulering Avvik Virksomheten har ikke kartlagt årsaker til høye persondoser og evt. iverksette tiltak for å unngå gjentagelse Hjemmel Strålevernforskriften 21, tredje ledd Internkontrollforskriften 5 punkt 6, 7 Kommentar Årsaken til høye persondoser kunne ikke dokumenteres

13 Funn ved tilsyn opp mot godkjenning Antall mangler Tilsyn ved 14 virksomheter (21 sykehus/røntgeninstitutt) Varslede pålegg (TOT 87) Avvik (TOT 64) Anmerkninger (TOT 54) Ringerike Telemark Sørlandet Stavanger Fonna N-Trøndelag Virksomhet Helgeland Møre/Romsdal Kristiansund Finnmark Sunnmøre Medi 3 Nordland Ærlighet, selvinnsikt, ansvar, fokus og prioritering NMS

14 Tilsyn 2008/2009 Hvor trykker skoen? 14 virksomheter (21 enheter) Totalt 64 avvik + 54 anmerkninger 3 utfordringer: Rep. doser Kompetanse Fysiker & QC Antall virksomheter HMS 5 Lov 13 5 (org) 5 (god) 7 (KS) (SV,SB) 33 (F) 33 (betjene) 35 (QC) 35 (utstyr) 37 (dose) Type avvik

15 Manglende kompetanse - eksempler Manglende elementærkunnskap: Leger og sykepleiere (u/ radiologisk) vet ikke forskjell på røntgenrør og bildeforsterker på C-buen bly på feil side av pasient i 10 år Høye personelldoser: Persondosimeteravlesninger: Kollektivdosen radiologer 2006: 790 msv 5 radiologer (3 samme avd.) står for 37% (292 msv) av dosen Hva med pasientdosene? Ikke fulgt opp høye doser tross mange skriv!!! Fingerdoser: 5 CT biopsier på 1 uke, fingre i felt, fingerdose på 730 mgy Dosegrense: 500 msv/år

16 Manglende kompetanse - eksempler Høye pasientdoser: CT hypofyse: Feil bestilling av snitt, 34 snitt u/bordbevegelse Dose i Gy-området til hypofyse Innleggelse av temporær pacemaker: Med.avd. låner angiolab, eksp. istedenfor gj.lysning, apparat henger seg ved 800 bilder Pasientdose i Gy-området. Pasient dør!!! Innleggelse av nyrekater på gravid (uke 38): Radiolog eksp. istedenfor gj.lysning. Pasientdose = 17 msv, fosterdose = msv Innleggelse av biventriculær pacemaker: Forbrenningsskader av pasienter!!! Før opplæring: huddose på 5,33 Gy (2-13) Etter opplæring: huddose på 0,4 Gy (0,2-0,8)

17 Hva er årsaken??? Manglende opplæring i SV og SB i grunn- og videreutdanning hos yrkesgruppene som er involvert Spesielt utenfor radiologisk avdeling Noe bedre for radiografer og radiologer Manglende systematisk opplæring i SV, SB ved virksomhetene Er kravet i forskriften tydelig nok? Må i dialog med utdanningsinstitusjonene/departementet!!! Tema på kontaktmøte mellom Strålevernet og HOD - Spesialisthelsetjenesteavdelingen (SHA)

18 Diagnostikkfysikk og kvalitetskontroll Fakta (ikke i tråd med EU): Medisinsk fysikk ikke anerkjent som autorisert helsepersonell NFMF intern sertifisering Ingen egen studieretning for å bli medisinsk fysiker Master i biofysikk/fysikk/kjemi + opplæring på sykehus Krav: Diagnostikkfysiker tilgjengelig ved alle virksomheter RGT (foto, gj.lys), CT, MR, NM Antall tilpasset virksomhetens størrelse og bruksområder Kvalitetskontroll av alt utstyr underlagt godkjenning Utfordring lokalt: Vanskelig å berettige fysikers eksistens ved knappe ressurser Vanskelig å bygge opp kompetanse og utstyrspark Etablert 3 kompetansesentre for diagnostisk fysikk

19 Stor variasjon i doser for samme US Frekvens Typisk dosefordeling RGCLS Intervall DAP [Gycm 2 ] Eksempler på dosevariasjon (max/min-forhold): Stort optimaliseringspotensial Korsrygg: 61 Thorax: 27 Bekken: 11

20 Representative doser et viktig verktøy Handling: Etablering av representativ dose Definisjon: Gj.snitt 20 pasienter, en lab, en us Nasjonal innrapportering Nasjonal dosefordeling Etablering av nasjonal referanseverdi 75. persentil av nasjonal dosefordeling Bruk: Verktøy for å identifisere uvanlig høye/lave pasientdoser Kartlegge årsak Resultat: Utstyr: QC/kalibrering Optimalisering (tverrfaglig team) Fokus på dose og kvalitet Igangsette tiltak Kompetansehevende

21 Andre tilsynsprosjekter innen diagnostikk Kiropraktorer 2005 Tannleger 2008 Veterinærer pågående

22 Oppsummering - fokus fremmover Levende strålevernsorganisasjon: SVA, SVK, SVU, HMS Implementere strålevern i internkontroll/kvalitetskontrollsystemet Realfaglig kompetanse innen diagnostikk Systematisk opplæring i SV, SB og apparatspesifikk opplæring Etablering og aktiv bruk av representative doser til optimalisering Endre holdninger og kultur ute på virksomhetene Tilsyn er et effektivt virkemiddel

23 Er dagens forskrift god nok? De tre store problemområdene: Systematisk opplæring innen SV, SB og apparatspesifikk opplæring Tilgang på realfaglig kompetanse og QC på utstyr diagnostikk Etablering og aktiv bruk av rep.doser - verktøy for optimalisering Dagens forskrift - ikke tydelig nok på disse områdene! 33 Krav til kompetanse og opplæring: Utydelig på kompetansekrav Leger (C-buer): Nødvendig opplæring i SB og SV Alle: Spesifikk opplæring (apparatur og metode ) Utydelig på kvantitet og kvalitet for diagnostikkfysiker Inngå realfaglig personell på masternivå med realkompetanse innen medisinsk fysikk 31 Stråledose/aktivitet til pasient Oppfølgning av høye doser kun i merknad

24 Behov for en revidering av forskriften Utarbeidet forslag til ny forskrift Basert på resultater/erfaringer fra godkjenning og tilsyn Høringsrunden nå avsluttet Mange gode innspill fra virksomhetene Endelig revidering av forskrift basert på høringsuttalelsene Håper revidert forskrift kan bidra til et bedre og tydeligere strålevern ute hos virksomhetene

25 Takk for oppmerksomheten!!!