SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1

Transkript

1 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om virksomheten: Navn på virksomhet: Foretaksnr.: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: Søknaden gjelder: Ny godkjenning (førstegangssøkende). Endring av/tillegg til eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Fornyelse av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Ved endring, tillegg eller fornyelse spesifiseres dette i eget vedlegg dersom ikke skjemaets Del 2 er egnet. Undertegnede virksomhet søker, i henhold til forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling 8, om godkjenning for følgende kategori(er): a) Industriell radiografi (utøvelse og vedlikehold) b) Bestrålingsvirksomhet (på dyr, øvrig biota, materialer eller produkter mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål) c) Loggevirksomhet (kartlegging av strukturer rundt borehull) d) Omfattende, ikke-medisinsk forskningsmessig strålebruk e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel/stoff i forbindelse med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling f) Strålebehandling av mennesker, herunder bruk av akseleratorer g) Røntgendiagnostikk innen spesialisthelsetjenesten (vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning, angio/intervensjon, CT, mammografi, dedikert barnediagnostikk) h) Ikke-medisinsk bruk av akseleratorer, bortsett fra elektronmikroskop i) Tilvirkning og innførsel av radioaktivt legemiddel j) Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter, og/eller salg av slike produkter. Salg av forbrukerartikler nevnt i 2 fjerde ledd er unntatt fra kravet om godkjenning. k) Tilvirkning av radioaktive strålekilder l) Bruk av åpne radioaktive strålekilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium m) Bruk av kapslede radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 2 x 10 6 ganger unntaksgrensene n) Bruk av åpne radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 10 4 ganger unntaksgrensene og som krever type A isotoplaboratorium o) Kontroll av personer i sikkerhetsøyemed eller søk etter skjulte gjenstander på kroppen p) Import/eksport av sterke radioaktive strålekilder som krever godkjenning etter bokstav m q) Utvinning av radioaktive stoffer i forbindelse med bergverksdrift r) Omsetning av strålekilder. Krav om godkjenning gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i 2 fjerde og femte ledd. s) Magnetisk resonansavbildning (MR) for medisinsk formål t) Laserpekere klasse 3R, 3B eller 4 i offentlig rom (besittelse og bruk) Side 1 av 2 på Del 1

2 Søknad om godkjenning Del 1 Strålevernkoordinator (jf. 16): Virksomheten kan ha flere strålevernkoordinatorer. En av dem utpekes da til sentral strålevernkoordinator. Navn på (sentral) strålevernkoordinator: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefonnr. (direkte):, e-post: Kort beskrivelse av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring, etc.): Søknadsskjema Del 2 for aktuelle kategorier (a-t) er vedlagt søknaden: Ja Nei Antall Del 2 søknadsskjemaer vedlagt søknaden: Vedlegg: Antall andre vedlegg: Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 2 av 2 på Del 1

3 SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI R: FORHANDLERE AV IONISERENDE STRÅLEKILDER Del 2 må fylles ut i tillegg til søknadsskjemaets Del 1. Etterspurt informasjon/dokumentasjon vedlegges søknaden. Vennligst kommenter når spørsmål besvares med Nei eller Delvis. Paragrafhenvisninger refererer seg til strålevernforskriften som kan finnes på Bruksområder og produktspekter som dekkes av forhandlers portefølje ( 8 og 12): Stråleterapi, herunder Lineærakselerator til strålebehandling Røntgenapparat til strålebehandling > 50 kv Grensestråleapparat Medisinsk diagnostisk apparatur, herunder Tannrøntgen Kiropraktorrøntgen Osteoporoseapparater Vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning Angiografi og intervensjonsapparatur Computer Tomography (CT) CBCT- odontologisk Mammografiapparatur MR PET/MR PET/CT SPECT Annen Spesifiser Åpne radioaktive kilder, herunder Radiofarmaka eller sporstoffer til bruk i medisinsk diagnostikk eller terapi Radiokjemikalier til bruk i laboratorier til forsknings-, undervisnings- eller analyseformål Radioaktivt sporstoff til bruk i sporundersøkelser utenfor laboratorium (tracer-undersøkelser) Kapslede radioaktive kilder, herunder Kontrollkilder i faste installasjoner (nivåvakter, flerfasemålere, tetthetsmålere etc.) Loggekilder Mobile kilder (asfaltmålere, væskestandsmålere etc.) Bestrålingsanlegg Isotopbeholdere og/eller kilder til industriell radiografi Kilder til medisinsk strålebruk, herunder brachyterapi, strålekniv, øyeapplikatorer etc. Småkilder til kalibrering, stabilitetstest, demonstrasjon eller undervisning Laboratorie-/måleutstyr med kapslede radioaktive kilder Annet:

4 Røntgenapparat eller akseleratorer for teknisk/industriell eller forskningsmessig anvendelse Teknisk/industrielt røntgenapparat Veterinærrøntgen Akselerator Annet, oppgi hva: Oversikt over strålekilder som forhandles i tabellform: For røntgenapparater skal tabellen inneholde type, fabrikat og hvilke standarder produktene er godkjent etter. For åpne eller kapslede radioaktive kilder oppgis bruksområde, produsent, nuklider, aktivitetsmengder og hvilke standarder kapslingen tilfredsstiller. Vedlegg nr: Forhandlers organisasjon: Dersom forhandlers organisasjon er delt opp i flere enheter/avdelinger og ansvaret for produktene er fordelt på disse bes det om et organisasjonskart og en liste over avdelingsnavn/kontaktdata. Vennligst angi hvordan produktansvaret er fordelt. Vedlegg nr. Forhandlers kompetanse og kundeopplæring ( 9): Som vilkår i godkjenningen vil Statens strålevern sette krav om at forhandler har kompetanse til å gi apparatspesifikk kundeopplæring med hensyn på sikker bruk av apparaturen. Dette inkluderer også opplæring i strålevern mhp personale og eventuelt pasient. Har forhandler kompetanse til å gi kundeopplæring som ovenfor beskrevet.: Vedlegg nr. Funksjoner som forhandler tilbyr sine kunder: Strålevernet gjør ingen vurdering av søker mht kvaliteten av disse funksjonene, men ønsker informasjon om forhandlers forretningsprofil. Salg av strålekilder i henhold til ovenstående liste Installasjon av strålekilder Opplæring i bruk av strålevernsmonitorer mm (Doseratemåler, kontamineringsmonitor, stryktester) Vedlikehold og kalibrering av strålevernsmonitorer Vedlikehold og service på strålekilder/apparater Teknisk kvalitetskontroll av utstyr Kalibrering av doseregistreringsutstyr i medisinsk diagnostikk Pasientdosemålinger etc. Skjermingsveiledning Prosjektering av rom for anvendelse av strålekilder Persondosimetri Eksport av returnerte strålekilder, behandling av radioaktivt avfall Annet Spesifiser:

5 Strålevernkoordinator ( 16): Forhandlere som anvender eller installerer strålekilder skal utpeke en eller flere strålevernkoordinatorer. En utpekes da til sentral strålevernkoordinator (oppgitt på Del 1) med koordinerende ansvar for lokale og avdelingsvise strålevernkontakter. Hos forhandlere av strålekilder med vesentlige ulikheter, f.eks. åpne kilder kontra digital røntgen, og hvor aktiviteten er organisert i separate avdelinger som ikke har naturlig samarbeid, vil det være naturlig å ha en lokal strålevernkontakt innen hvert område. Hvis så er tilfelle, vennligst legg ved liste over navn, ansvarsområde, telefonnummer, e-postadresse og kort beskrivelse av strålevernskompetanse. Er det utpekt lokale strålevernkontakter? Ja Nei Hvis ja, angi hvor mange: Oversikt og organisering av lokale strålevernkontakter er gitt i vedlegg nr.: Kunderegister ( 9): Har forhandler dokumentasjonssystem tilrettelagt for årlig rapportering av strålekilder som er solgt? (kundenavn og relevante opplysninger om kildene) Radioaktivt avfall ( 9 og 13): Gjelder forhandlere av radioaktive kilder Tilbyr forhandler returordning for kilder som er tatt varig ut av bruk? Hvis ja eller delvis, hvor sendes kildene? IFE Utenlandsk produsent/forhandler Annet Hvis kildene sendes til utenlandsk produsent/forhandler må ordningen beskrives i eget vedlegg. Dette er gjort i vedlegg nr. Krav til kildekapsling ( 23): Gjelder forhandlere av kapslede radioaktive kilder Tilfredsstiller kildene kravene gitt i gjeldende versjon av ISO2919? Krav til å oppfylle relevante standarder ( 21): Er utstyret/kildene produsert iht. relevante standarder fra IEC, ISO eller andre som erstatter disse? Evt. Kommentar: Tekniske krav og krav om merking ( 21 og 23): Gjelder apparatur for avbildning og analyse innen industriell og forskningsmessig bruk, og omfatter ikke medisinsk røntgenutstyr mv. Er utstyret/kildene merket iht. relevante krav beskrevet i 21, fjerde ledd? Evt. Kommentar: Tilfredsstiller industrielle kontrollkilder kravene beskrevet i 23, andre ledd? Evt. Kommentar: Overholder fast plassert utstyr for ikke-medisinsk avbildning og tekniske analyser kravene i 23, tredje ledd

6 Måleutstyr for strålevern ( 9 og 25): Gjelder forhandler som oppbevarer radioaktive kilder og/eller installerer eller vedlikeholder strålekilder. Finnes nødvendig måleutstyr for kontroll av skjerming, radioaktiv forurensning mv? Kompetanse, instrukser og prosedyrer ( 15): Gjelder forhandler som oppbevarer radioaktive kilder og/eller installerer eller vedlikeholder strålekilder. Er kompetansekravene gitt i forskriftens 15 oppfylt?: Evt. Kommentar: Er det utarbeidet skriftlige instrukser og prosedyrer i henhold til kravene i forskriftens 15?: Varslingsplikt ved unormale hendelser ( 19): Gjelder forhandler som oppbevarer radioaktive kilder og/eller installerer eller vedlikeholder strålekilder. Har forhandler en rutine for rapportering ved ulykker, uhell eller unormale hendelser vedrørende stråling Persondosimetri og dosegrenser( 32): Gjelder forhandlere som oppbevarer radioaktive kilder og/eller installerer eller vedlikeholder strålekilder. Er arbeidstakere som håndterer radioaktive kilder, eller installasjon/vedlikehold av strålekilder utstyrt med persondosimeter eller tilsvarende iht. kravene i forskriftens 32? Finnes rutiner for oppfølgning av høye persondoser? Risikovurdering og fysisk sikring ( 17): Gjelder forhandlere som oppbevarer, gjør vedlikehold og/eller installerer store radioaktive kilder. Er det gjort risikovurdering i forbindelse med oppbevaring og håndtering av strålekildene og er kravene for sikring av kilder som beskrevet i forskriftens 17 tilfredsstilt? Kildeoversikt ( 20 ): Gjelder forhandlere som oppbevarer radioaktive kilder. Finnes det til enhver tid oppdatert oversikt over alle radioaktive kilder iht. forskriftens 20?

7 Krav til lagring av radioaktive kilder ( 24 ): Gjelder forhandlere som oppbevarer radioaktive kilder. Tilfredsstiller lagerrommet/skapet kravene beskrevet i forskriftens 24? Ja Ikke aktuelt Bygningsmessig skjerming ( 6 og 25 ): Gjelder forhandlere som oppbevarer radioaktive kilder og/eller har røntgenutstyr installert i egen bedrift. Er samtlige rom hos forhandler hvor det oppbevares radioaktive kilder og/eller brukes røntgenutstyr skjermet og klassifisert iht. kravene i forskriftens 6 og 25? Vigilance rapporter: Med vigilance rapporter menes rapporter fra produsenter vedrørende generelle feil på utstyret og eventuelle tilbakekallelser av utstyr. Har forhandler en rutine for å gjøre vigilance rapporter fra egne utstyrsprodusenter kjent for sine berørte kunder? Blir disse rapportene gjort kjent for Statens strålevern? Opplysninger om sertifiseringer, internasjonal godkjenning og andre krav: Er forhandler ISO sertifisert eller tilsvarende? Type sertifisering: Er forhandler godkjent som forhandler av strålekilder av myndighetene i andre nordiske eller europeiske land? Utfyllende opplysninger: Tilfredsstiller forhandler som forestår installasjon og/eller reparasjon av utstyr som krever tilkobling til elektrisitetsnettet eventuelle krav i Forskrift om kvalifikasjoner for elektrofagfolk? (ref: Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Bekreftelse: Det bekreftes at dokumentasjon på at forskriftskravene er oppfylt finnes ved virksomheten og er tilgjengelig for Statens strålevern ved tilsyn. Dato: Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: