SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1

Transkript

1 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om verksemda: Namn på verksemda: Føretaksnr.: Besøksadresse: Postnr.: Stad: Postadresse: Postnr.: Stad: Telefon: Faks: E-post: Internettadresse: Søknaden gjeld: Ny godkjenning (førstegangssøknad). Endring av/tillegg til eksisterande godkjenning(ar). Gje opp godkjenningsnr.: Fornying av eksisterande godkjenning(ar). Gje opp godkjenningsnr.: Endring, tillegg eller fornying skal spesifiserast i eige vedlegg dersom ikkje Del 2 i skjemaet er eigna. Underskrivne verksemd søkjer, i samsvar med forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling 8, om godkjenning for: a) Utøving av industriell radiografi og vedlikehald av industrielt radiografiutstyr b) Bestrålingsverksemd, dvs. bruk av ioniserande stråling på dyr, andre biota, materiale, produkt mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål c) Loggeverksemd, dvs. bruk av kapsla radioaktive strålekjelder eller akseleratorar til kartlegging av strukturar rundt borehol d) Omfattande, ikkje-medisinsk forskingsmessig strålebruk e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel eller stoff i samband med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling f) Strålebehandling av menneske, irekna bruk av akseleratorar g) Bruk av røntgendiagnostisk apparatur innan spesialisthelsetenesta, irekna vanleg røntgenfotografering og gjennomlysing, angiografi- og intervensjonsverksemd, dataassistert snittavbilding (CT), mammografi og dedikert barnediagnostikk h) Ikkje-medisinsk bruk av akseleratorar, bortsett frå elektronmikroskop i) Tilverking og innførsel av radioaktivt legemiddel j) Tilsetjing av radioaktive stoff i produksjon av produkt, og/eller sal av slike produkt. Sal av forbrukarartiklar nemnde i 2 fjerde ledd i forskrifta er unnateke frå krav om godkjenning. k) Tilverking av radioaktive strålekjelder l) Bruk av opne radioaktive strålekjelder til sporundersøkingar utanfor laboratorium m) Bruk av kapsla radioaktive strålekjelder med aktivitetar større enn 2 x 10 6 gonger unntaksgrensene i vedlegg til forskrifta, jf. 2 n) Bruk av opne radioaktive strålekjelder med aktivitetar større enn 10 4 gonger unntaksgrensene i vedlegg til forskrifta og som krev type A isotoplaboratorium, jf. 26 o) Bruk av ioniserande stråling for kontroll av personar av tryggleiksomsyn eller søk etter skjulte gjenstandar på kroppen p) Import og eksport av sterke radioaktive strålekjelder som krev godkjenning etter bokstav m q) Utvinning av radioaktive stoff i samband med bergverksdrift r) Omsetning av strålekjelder. Krav om godkjenning gjeld ikkje strålekjelder og bruksområde nemnde i 2 fjerde og femte ledd. s) Verksemders anskaffing og bruk av magnetisk resonansavbilding (MR) for medisinsk formål t) Verksemder eller privates innehav og bruk av laserpeikarar klasse 3R, 3B eller 4 i offentleg rom, jf. 35 Side 1 av 2 på Del 1

2 Søknad om godkjenning Del 1 Strålevernkoordinator (jf. 16): Verksemda kan ha fleire strålevernkoordinatorar. Ein av dei skal då peikast ut til sentral strålevernkoordinator. Namn på (sentral) strålevernkoordinator: Postadresse: Postnr.: Stad: Telefonnr. (direkte): E-post: Kort beskriving av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring etc.): Søknadsskjema Del 2 for aktuelle kategoriar (a-t) ligg ved søknaden: Ja Nei Tal på søknadsskjema i Del 2 som ligg ved søknaden: Vedlegg: Tal på andre vedlegg: Dato: Signatur: (for verksemda) Med blokkbokstavar: Side 2 av 2 på Del 1

3 SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI G OG S: MEDISINSK BRUK AV RØNTGEN- OG MR-APPARATUR Både Del 2.1 og Del 2.2 av Del 2 i søknadsskjemaet må fyllast ut i tillegg til Del 1 i søknadsskjemaet. Etterspurd dokumentasjon skal leggjast ved søknaden. Paragraftilvisingar refererer til strålevernforskrifta. Den refererte Veileder 5 er ikkje oppdatert i høve til ny forskrift, men innhaldet samsvarer i hovudsak med nye forskriftskrav. Ved å setje kryss i ein rubrikk stadfestar verksemda at etterspurde forhold er ordna og kan dokumenterast. Skjemaet skal sendast til Statens strålevern som grunnlag for godkjenning av verksemda. Del 2.1 Opplysningar om verksemda og internkontrollen Del 2.1 i søknadsskjemaet skal fyllast ut og signerast av ein person som har myndigheit på vegner av verksemda. A. Om verksemda Type verksemd: Helseføretak Privat sjukehus Privat røntgeninstitutt Anna, gje opp kva: Om einingane i verksemda: Ei verksemd kan ha eit administrativt ansvar for ei eller fleire tilknytte einingar. Eit typisk døme vil vere eit helseføretak med sine tilknytte sjukehus (jf. kapittel 2.1 i rettleiinga). Har verksemda eit administrativt ansvar for meir enn ei eining? Ja Nei Dersom ja, gje opp talet på alle einingar som er knytte til verksemda: Organisasjonskart over verksemda, som viser alle einingar som driv med medisinsk bruk av røntgen- og MR-apparatur (namn på eininga, geografisk plassering etc.). Om strålevernkoordinator og lokale strålevernkontaktar ( 16 i strålevernforskrifta): Det blir stilt spesielle krav til kompetansen til strålevernkoordinatoren ved større verksemder innan medisinsk strålebruk for å kunne ta hand om arbeidsoppgåvene på ein forsvarleg måte. Er verksemda sin strålevernkoordinator medisinsk fysikar? Ja Nei Dersom nei, gje opp relevant utdanning, kurs etc.: Dersom verksemda har fleire einingar: Verksemda kan ha fleire strålevernkoordinatorar. Ein skal då peikast ut til sentral strålevernkoordinator (oppgjeve på Del 1) med koordinerande ansvar for lokale og avdelingsvise strålevernkontaktar ved dei tilknytte einingane (jf. kapittel i rettleiinga). Er det peikt ut lokale strålevernkontaktar ved dei einingane som er knytte til verksemda? Ja Nei Dersom ja, før opp kor mange: Side 1 av 3 på Del 2.1

4 Oversikt og organisering av lokale strålevernkontaktar. B. Verksemda sin internkontroll innan strålevern omfattar: Strålevernlovgjevinga skal implementerast i internkontrollen til verksemda. Kvalitetssystem tek hand om internkontroll med dei krav som gjeld til dokumenterbarheit. Ved å setje kryss i rubrikken stadfestar verksemda at etterspurde forhold er ordna og dokumenterbare. Prosedyrar i kvalitetssystemet ( 15 i strålevernforskrifta og 5 i internkontrollforskrifta) Alle prosedyrar og instruksar ved verksemda innan strålevern finst i verksemda sitt kvalitetssystem. Oversikt over strålevernsprosedyrar med fokus både på HMS og pasient. Oversikta må vere teken ut frå kvalitetssystemet. Dersom prosedyrane ligg på ulike stader i kvalitetssystemet, legg ved utskrifter som viser oversikter på dei ulike områda. Mål for strålevern og strålebruk ( 5 i internkontrollforskrifta) Verksemda har skriftlege mål for strålevern og strålebruk i verksemda sitt kvalitetssystem. Risikovurdering av strålebruken ( 5 i internkontrollforskrifta) Verksemda kan dokumentere at strålebruken er risikovurdert. Avvikshandtering av hendingar i samband med strålebruk ( 5 i internkontrollforskrifta ) Verksemda har eit avvikssystem som sikrar at uønskte hendingar eller nestenhendingar i samband med røntgen- og MR-bruk blir avdekte, følgde opp og/eller førebygde. Revisjon av internkontroll innan strålevern ( 5 i internkontrollforskrifta) Verksemda har ein dokumenterbar, systematisk gjennomgang av internkontrollen innan strålevern. Organisasjon som tek hand om strålevern ( 5 i internkontrollforskrifta) Verksemda har ein strålevernsorganisasjon der det tydeleg kjem fram korleis ansvar, oppgåver og myndigheit for arbeid med strålevern er fordelte. Organisasjonskart over strålevernsorganisasjonen Stillingsinstruksar/beskrivingar for strålevernkoordinator, eventuelle strålevernkontaktar og medisinske fysikarar Side 2 av 3 på Del 2.1

5 Stadfesting: Signer nedanfor for å stadfeste at opplysningane som er gjevne, stemmer, og at dokumentasjon på at forskriftskrava er oppfylte, er tilgjengeleg for Statens strålevern ved tilsyn. Dato: Signatur: (for verksemda) Med blokkbokstavar: Side 3 av 3 på Del 2.1

6 DEL 2.2: OM DEN EINSKILDE EININGA Del 2.2 i søknadsskjemaet skal fyllast ut for alle tilknytte einingar verksemda har administrativt ansvar for (eitt eksemplar per eining). Typiske døme på slike einingar vil vere dei einskilde sjukehusa som er administrerte av eitt og same helseføretak (HF), eller dei einskilde røntgeninstitutta som er administrerte av eitt og same hovudkontor, dvs. geografisk åtskilde einingar. Det meinest altså ikkje dei einskilde avdelingane ved eit sjukehus. Del 2.2 skal fyllast ut og signerast av ein person ved eininga som også har myndigheit på vegner av den same eininga. A. Om eininga: Namn på eining: Besøksadresse: Postnr.: Stad: Postadresse: Postnr.: Stad: Telefon: Faks: E-post: Internettadresse: B. Kva søknaden omfattar Verksemda søkjer, i samsvar med 8 bokstav G og S i forskrifta, om godkjenning til å utøve følgjande aktivitetar innan medisinsk bestråling ved eininga (kryss av for aktuelle bruksområde). Skjemaet omfattar all røntgen, inkludert bruk ved operasjon, intervensjon, poliklinikkar, akuttmottak etc. Vanleg røntgenfotografering og gjennomlysing Angiografi- og intervensjonsverksemd Dataassistert snittavbilding (CT) Dedikert barnediagnostikk Mammografi Magnetisk resonans avbilding (MR) CBCT, gje opp bruksområde (f.eks. odontologisk): C. Om strålevern (HMS) Alle krava under kap. C er heimla i strålevernforskrifta med mindre anna er presisert. Lokal strålevernkontakt ( 16): Einingar som er administrativt knytte til ei større verksemd, bør ha ein lokal strålevernkontakt. For store einingar som utøver både stråleterapi, nukleærmedisin og røntgendiagnostikk, er det naturleg å peike ut ein strålevernkontakt for kvart fagfelt. Det er den lokale strålevernkontakten med ansvar for røntgendiagnostikk som skal førast opp her (jf. kapittel i rettleiinga). Side 1 av 5 på Del 2.2

7 Namn på lokal strålevernkontakt: Telefonnr. (direkte): E-post: Kort beskriving av kompetansen (utdanning, kurs, opplæring, erfaring etc.): Kontrollert og overvakt område ( 29): (Jf. kapittel 4.1 i rettleiaren) Dei ulike arbeidsplassane rundt røntgenapparata er klassifiserte og merkte. Persondosimetri ( 32): (Jf. kapittel 4.2 i rettleiaren) Det er gjort ei kvalifisert vurdering av kva for personar som skal bruke persondosimeter. Vurderinga er dokumenterbar. Verksemda har rutinar for å fange opp og følgje opp høge persondosar hos tilsette som er involverte i røntgenbruk. Bygningsmessig skjerming ( 6 og 29): (Jf. kapittel i rettleiaren og Bilag 4) Alle røntgenrom ved eininga er forskriftsmessig skjerma. Personleg verneutstyr ( 25): (Jf. kapittel i rettleiaren) Nødvendig personleg verneutstyr finst ved eininga. Personleg verneutstyr blir jamleg kontrollert og halde ved like. Varslingsplikt ved ulykker og unormale hendingar ( 19): (Jf. kapittel 2.3 i rettleiaren) Eininga har eit system for varsling til Statens strålevern ved ulykker og unormale hendingar. Side 2 av 5 på Del 2.2

8 D. Om kvalitetskontroll og vedlikehald Vedlikehald ( 48): (Jf. kapittel i rettleiaren) Vedlikehald av all røntgen- og MR-apparatur ved eininga er teke hand om. Kvalitetskontroll ( 48): (Jf. kapittel i rettleiaren) Eininga har kompetanse og nødvendig måleutstyr til å utføre kvalitetskontroll. Kort beskriving av korleis kompetansen og tilgang på nødvendig måleutstyr er teke hand om ved eininga (organisering, samarbeid, innleigd pesonell etc.). E. Om kompetanse Krav til spesialistkompetanse ( 42, a og b): (Jf. kapittel og i rettleiaren) Kravet til spesialistkompetanse innan radiologi er oppfylt ved eininga. Krav til kompetanse innan medisinsk fysikk ( 44): (Jf. kapittel og i rettleiaren) Kravet om tilgang på medisinsk fysikar med realkompetanse innan høvesvis røntgen- og MR-fysikk er oppfylt ved eininga. Talet på personar er tilpassa omfanget og kompleksiteten til verksemda. Kort beskriving av korleis kravet om tilknyting til medisinsk fysikar er teke hand om ved eininga (namn, kompetanse, stillingsdel, organisering av tenesta, eige/innleigd personell, samarbeid etc.). Krav til betening av røntgenapparatur ( 45, første og fjerde ledd): (Jf. kapittel 5.6.3, og i rettleiaren) Krava til betening av røntgeninstallasjonar er oppfylte ved eininga. Side 3 av 5 på Del 2.2

9 Opplæring i strålevern og medisinsk strålebruk ( 43): (Jf. kapittel 5.6.3, og i rettleiaren) Legar som betener røntgenapparatur, har tilstrekkeleg kompetanse innan strålevern og bruk av stråling. Alle som jobbar med røntgenapparatur ved eininga, har fått apparatspesifikk opplæring. Opplæringa er dokumenterbar med omsyn til omfang og innhald for den einskilde arbeidstakaren, og sporbar til kvalitetssystemet. F. Om medisinsk strålebruk (pasient) Berettigelse og optimalisering ( 37 og 38) (Jf. kapittel og i rettleiaren) Eininga har rutinar for å vurdere henvisninga med tanke på berettigelsen av undersøkinga eller val av radiologisk metode. Ev. kommentar: Det finst standardiserte protokollar med apparatinnstillingar for dei vanlegaste medisinske problemstillingane. Ev. kommentar: Eininga har rutinar for jamleg revidering av desse protokollane. Ev. kommentar: Henvisning til røntgen- eller MR-undersøking ( 39) Røntgen- og/eller MR-undersøkingar blir berre gjennomførte etter henvisning frå helsepersonell med rekvisisjonsrett. Stråledose til pasient ( 40, 49 og 50, ) (Jf. kapittel og i rettleiaren) Krava til monitorering av pasientdosar er oppfylte ved eininga. Eininga har etablert lokale representative dosar og bruker dei aktivt i tverrfagleg optimaliseringsarbeid. Retningslinjer som gjev eit mål for pasientdosar, blir jamleg kalibrerte/verifiserte. Ev. kommentar: Side 4 av 5 på Del 2.2

10 Undersøking av kvinner i fertil alder ( 41) (Jf. kapittel 5.4 i rettleiaren) Eininga har etablerte rutinar for radiologiske undersøkingar av kvinner i fertil alder. Eininga har rutinar for oppfølging av utilsikta eksponering av foster. Ev. kommentar: Vern av strålefølsame organ hos pasienten ( 50) (Jf. kapittel 5.5 i rettleiaren) Eininga har rutinar og utstyr for vern av strålefølsame organ hos pasienten. Ev. kommentar: H. Oversikt over all eksisterande røntgen- og MR-apparatur All røntgen- og MR-apparatur skal ha eit meldenummer som blir tildelt av Statens strålevern. Verksemda skal ha oversikt over kva for avdelingar som bruker røntgenapparata. Melding av apparatur ( 9, 12, 13 og 20) (Jf. kapittel og i rettleiaren). Det finst ei oppdatert oversikt over all røntgen- og MR-apparatur ved eininga. All røntgen- og MR-apparatur er meld til Statens strålevern via Strålevernet sitt elektroniske meldesystem ( Eininga oppdaterer jamleg kjeldestatus i Strålevernet sitt elektroniske meldesystem. Oversikt over avdelingar/seksjonar der røntgenapparata blir brukte. Stadfesting: Signer nedanfor for å stadfeste at opplysningane som er gjevne, stemmer, og at dokumentasjon på at forskriftskrava er oppfylte, er tilgjengeleg for Statens strålevern ved tilsyn. Dato: Signatur: (for eininga) Med blokkbokstavar: Side 5 av 5 på Del 2.2